Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый фентанил при респираторных симптомах у пациентов с COVID-19 (Ventanyl)

27 декабря 2021 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Распыляемый фентанил при респираторных симптомах у пациентов с COVID-19 (испытание Ventanyl)

Пациенты с коронавирусной болезнью (COVID-19) испытывают стресс и трудности в лечении респираторных симптомов. Вмешательства, такие как оксигенотерапия (O2), пероральные опиаты и традиционные небулайзеры, такие как бромид ипратропия и сальбутамол, обладают различной эффективностью, и терапевтический ответ у отдельных пациентов трудно предсказать. Целью этого исследования является изучение эффективности распыляемого цитрата фентанила при одышке, кашле и боли в горле у пациентов с COVID-19, а также оценка безопасности при любых потенциальных побочных эффектах.

При COVID-19 около 59% пациентов будут страдать от кашля, у 35% — генерализованной боли в теле и боли в горле, а у 31% — одышки. Распыляемый лидокаин, магний и опиоиды являются альтернативными методами лечения респираторных симптомов у различных пациентов. Было обнаружено, что распыление фентанила эффективно для уменьшения одышки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) за счет снижения частоты спонтанного дыхания, модуляции активности коры и уменьшения реакции хеморецепторов ствола головного мозга на гипоксию и гиперкапнию. Исследователи предполагают, что распыленный фентанил превосходит распыленный физиологический раствор в подавлении кашля, учащенного дыхания, уменьшении одышки или одышки с дополнительным преимуществом облегчения боли в горле с минимальными побочными эффектами у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abdulqadir J Nashwan
  • Номер телефона: 0097466473549
  • Электронная почта: ANashwan@hamad.qa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 - 65 лет
  • Подтвержденный диагноз (COVID-19) - положительная ПЦР
  • Тахипноэ (Частота дыхания> 30/мин)
  • Возможность дать информированное согласие и выполнить все процедуры исследования

Критерий исключения:

  • История аллергии или побочных реакций на фентанил или другие опиоиды
  • Беременность
  • Активное нервно-мышечное или скелетно-мышечное заболевание.
  • Активное злокачественное новообразование
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела >40)
  • Использование опиоидов в течение предыдущих 4 недель.
  • Невозможность дать информированное согласие и выполнить все процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Распыленный фентанил
Группа вмешательства (n=100): Введение фентанила через небулайзер (25 мкг в 5 мл физиологического раствора) в течение 15 минут три раза в день с использованием традиционного небулайзера. Продолжительность лечения - 48 часов
Лекарство: Распыленный фентанил
Введение фентанила через небулайзер (25 мкг в 5 мл физиологического раствора) в течение 15 минут три раза в день с использованием традиционного небулайзера. Продолжительность лечения - 48 часов
Плацебо Компаратор: Распыленный 0,9% солевой раствор
Контрольная группа (n=100): Введение через небулайзер 0,9% солевого раствора (5 мл физиологического раствора) в течение 15 минут три раза в день с использованием традиционного небулайзера. Продолжительность лечения - 48 часов
Лекарство: Распыленный фентанил
Введение фентанила через небулайзер (25 мкг в 5 мл физиологического раствора) в течение 15 минут три раза в день с использованием традиционного небулайзера. Продолжительность лечения - 48 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка
Временное ограничение: 15 минут после обработки
Тяжесть одышки будет измеряться по 10-балльной шкале Борга. Пациенты будут проинструктированы использовать эту шкалу для оценки трудности дыхания. Он начинается с номера 0, когда дыхание не вызывает никаких затруднений, и прогрессирует до номера 10, когда затруднение дыхания максимально.
15 минут после обработки
Боль в горле
Временное ограничение: 15 минут после обработки
Боль в горле будет оцениваться по числовой шкале оценки (NRS), в которой пациентов попросят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли. Ноль обычно представляет собой «полное отсутствие боли», тогда как верхний предел представляет собой «самую сильную боль из всех возможных».
15 минут после обработки
Кашель
Временное ограничение: 15 минут после обработки
Оценка тяжести кашля представляет собой простой инструмент с использованием 10-балльной шкалы, где пациент может указать тяжесть своего кашля между двумя крайними значениями: один соответствует отсутствию кашля, а 100 мм - самый сильный кашель.
15 минут после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamad Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRC-01-21-798

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться