- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05165992
Fentanyl nebulizzato per i sintomi respiratori nei pazienti con COVID-19 (Ventanyl)
Fentanyl nebulizzato per i sintomi respiratori nei pazienti con COVID-19 (prova Ventanyl)
I pazienti con malattia da coronavirus (COVID-19) sperimentano sintomi respiratori angoscianti e difficili da gestire. Interventi come l'ossigenoterapia (O2), gli oppiacei orali e i nebulizzatori tradizionali come l'ipratropio bromuro e il salbutamolo sono efficaci in modo variabile e le risposte terapeutiche nei singoli pazienti sono difficili da prevedere. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia del fentanil citrato nebulizzato su dispnea, tosse e dolore alla gola nei pazienti con COVID-19, nonché valutare la sicurezza con eventuali potenziali eventi avversi.
In COVID-19, circa il 59% dei pazienti presenterà tosse, il 35% dolori muscolari generalizzati e mal di gola e il 31% avrà dispnea. La lidocaina nebulizzata, il magnesio e gli oppioidi sono metodi alternativi per la gestione dei sintomi respiratori in vari pazienti. La nebulizzazione di fentanil si è rivelata efficace nel ridurre la dispnea nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) diminuendo il tasso di frequenza respiratoria spontanea, modulando l'attività corticale e diminuendo la risposta dei chemocettori del tronco encefalico all'ipossia e all'ipercapnia. I ricercatori ipotizzano che il fentanil nebulizzato sia superiore alla soluzione salina nebulizzata nel sopprimere la tosse, il drive respiratorio, migliorare la dispnea o la dispnea con l'ulteriore vantaggio di alleviare il dolore alla gola con effetti avversi minimi nei pazienti con COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdulqadir J Nashwan
- Numero di telefono: 0097466473549
- Email: ANashwan@hamad.qa
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 - 65 anni
- Diagnosi confermata (COVID-19) - PCR positiva
- Tachipnea (frequenza respiratoria > 30/min)
- Capacità di fornire il consenso informato ed eseguire tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o reazione avversa al fentanil o ad altri oppioidi
- Gravidanza
- Malattia neuromuscolare o muscoloscheletrica attiva.
- Malignità attiva
- Obesità patologica (indice di massa corporea >40)
- Uso di oppioidi nelle 4 settimane precedenti.
- Incapacità di fornire il consenso informato e di eseguire tutte le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Fentanyl nebulizzato
Gruppo di intervento (n=100): somministrazione di fentanyl nebulizzato (25 μg in 5 ml di soluzione fisiologica normale) per 15 minuti, tre volte al giorno utilizzando un nebulizzatore tradizionale.
Durata del trattamento - 48 ore
|
Somministrazione di fentanil nebulizzato (25 μg in 5 ml di soluzione fisiologica) per 15 minuti, tre volte al giorno utilizzando un nebulizzatore tradizionale.
Durata del trattamento - 48 ore
|
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9% nebulizzata
Gruppo di controllo (n=100): Somministrazione di soluzione fisiologica nebulizzata allo 0,9% (5 ml di soluzione fisiologica normale), nell'arco di 15 minuti, tre volte al giorno utilizzando un nebulizzatore tradizionale.
Durata del trattamento - 48 ore
|
Somministrazione di fentanil nebulizzato (25 μg in 5 ml di soluzione fisiologica) per 15 minuti, tre volte al giorno utilizzando un nebulizzatore tradizionale.
Durata del trattamento - 48 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Senza fiato
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
|
La gravità della mancanza di respiro sarà misurata dalla scala Borg a 10 punti.
I pazienti saranno istruiti a utilizzare questa scala per valutare la difficoltà di respirazione.
Inizia al numero 0 dove la respirazione non causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la difficoltà respiratoria è massima.
|
15 minuti dopo il trattamento
|
Mal di gola
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
|
Il dolore alla gola sarà classificato dalla Numerical Rating Scale (NRS), in cui ai pazienti verrà chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, che si adatta meglio alla loro intensità del dolore.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
|
15 minuti dopo il trattamento
|
Tosse
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
|
Il punteggio di gravità della tosse rappresenta uno strumento semplice, utilizzando una scala a 10 punti, dove il paziente può indicare la gravità della propria tosse tra i due estremi: uno per assenza di tosse mentre 100 mm è la tosse più grave.
|
15 minuti dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Hildreth L, Pett D, Higgins E. Nebulized fentanyl for refractory dyspnea secondary to chronic obstructive pulmonary disease (COPD): A case report. Respir Med Case Rep. 2020 Oct 12;31:101251. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101251. eCollection 2020.
- Foral PA, Malesker MA, Huerta G, Hilleman DE. Nebulized opioids use in COPD. Chest. 2004 Feb;125(2):691-4. doi: 10.1378/chest.125.2.691.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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- Infezioni da coronavirus
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- Depressori del sistema nervoso centrale
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- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-21-798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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