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Fentanyl nebulizzato per i sintomi respiratori nei pazienti con COVID-19 (Ventanyl)

27 dicembre 2021 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Fentanyl nebulizzato per i sintomi respiratori nei pazienti con COVID-19 (prova Ventanyl)

I pazienti con malattia da coronavirus (COVID-19) sperimentano sintomi respiratori angoscianti e difficili da gestire. Interventi come l'ossigenoterapia (O2), gli oppiacei orali e i nebulizzatori tradizionali come l'ipratropio bromuro e il salbutamolo sono efficaci in modo variabile e le risposte terapeutiche nei singoli pazienti sono difficili da prevedere. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia del fentanil citrato nebulizzato su dispnea, tosse e dolore alla gola nei pazienti con COVID-19, nonché valutare la sicurezza con eventuali potenziali eventi avversi.

In COVID-19, circa il 59% dei pazienti presenterà tosse, il 35% dolori muscolari generalizzati e mal di gola e il 31% avrà dispnea. La lidocaina nebulizzata, il magnesio e gli oppioidi sono metodi alternativi per la gestione dei sintomi respiratori in vari pazienti. La nebulizzazione di fentanil si è rivelata efficace nel ridurre la dispnea nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) diminuendo il tasso di frequenza respiratoria spontanea, modulando l'attività corticale e diminuendo la risposta dei chemocettori del tronco encefalico all'ipossia e all'ipercapnia. I ricercatori ipotizzano che il fentanil nebulizzato sia superiore alla soluzione salina nebulizzata nel sopprimere la tosse, il drive respiratorio, migliorare la dispnea o la dispnea con l'ulteriore vantaggio di alleviare il dolore alla gola con effetti avversi minimi nei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abdulqadir J Nashwan
  • Numero di telefono: 0097466473549
  • Email: ANashwan@hamad.qa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 65 anni
  • Diagnosi confermata (COVID-19) - PCR positiva
  • Tachipnea (frequenza respiratoria > 30/min)
  • Capacità di fornire il consenso informato ed eseguire tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o reazione avversa al fentanil o ad altri oppioidi
  • Gravidanza
  • Malattia neuromuscolare o muscoloscheletrica attiva.
  • Malignità attiva
  • Obesità patologica (indice di massa corporea >40)
  • Uso di oppioidi nelle 4 settimane precedenti.
  • Incapacità di fornire il consenso informato e di eseguire tutte le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanyl nebulizzato
Gruppo di intervento (n=100): somministrazione di fentanyl nebulizzato (25 μg in 5 ml di soluzione fisiologica normale) per 15 minuti, tre volte al giorno utilizzando un nebulizzatore tradizionale. Durata del trattamento - 48 ore
Somministrazione di fentanil nebulizzato (25 μg in 5 ml di soluzione fisiologica) per 15 minuti, tre volte al giorno utilizzando un nebulizzatore tradizionale. Durata del trattamento - 48 ore
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9% nebulizzata
Gruppo di controllo (n=100): Somministrazione di soluzione fisiologica nebulizzata allo 0,9% (5 ml di soluzione fisiologica normale), nell'arco di 15 minuti, tre volte al giorno utilizzando un nebulizzatore tradizionale. Durata del trattamento - 48 ore
Somministrazione di fentanil nebulizzato (25 μg in 5 ml di soluzione fisiologica) per 15 minuti, tre volte al giorno utilizzando un nebulizzatore tradizionale. Durata del trattamento - 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza fiato
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
La gravità della mancanza di respiro sarà misurata dalla scala Borg a 10 punti. I pazienti saranno istruiti a utilizzare questa scala per valutare la difficoltà di respirazione. Inizia al numero 0 dove la respirazione non causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la difficoltà respiratoria è massima.
15 minuti dopo il trattamento
Mal di gola
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
Il dolore alla gola sarà classificato dalla Numerical Rating Scale (NRS), in cui ai pazienti verrà chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, che si adatta meglio alla loro intensità del dolore. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
15 minuti dopo il trattamento
Tosse
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
Il punteggio di gravità della tosse rappresenta uno strumento semplice, utilizzando una scala a 10 punti, dove il paziente può indicare la gravità della propria tosse tra i due estremi: uno per assenza di tosse mentre 100 mm è la tosse più grave.
15 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

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