Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott fentanil légúti tünetekre COVID-19-ben szenvedő betegeknél (Ventanyl)

2021. december 27. frissítette: Hamad Medical Corporation

Porlasztott fentanil légúti tünetekre COVID-19-ben szenvedő betegeknél (Ventanyl próba)

A koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek szorongást és kihívást jelent a légúti tünetek kezelése. Az olyan beavatkozások, mint az oxigén (O2) terápia, az orális opiátok és a hagyományos porlasztók, mint az ipratropium-bromid és a szalbutamol, változóan hatékonyak, és az egyes betegek terápiás válaszait nehéz megjósolni. A tanulmány célja a porlasztott fentanil-citrát hatásosságának vizsgálata COVID-19-ben szenvedő betegek nehézlégzése, köhögése és torokfájása esetén, valamint az esetleges nemkívánatos események biztonságosságának értékelése.

A COVID-19-ben a betegek körülbelül 59%-a köhög, 35%-a általános test- és torokfájást, 31%-ának pedig nehézlégzése lesz. A porlasztott lidokain, magnézium és opioidok alternatív módszerek a légúti tünetek kezelésére különböző betegeknél. A fentanil-porlasztás hatékonynak bizonyult a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek nehézlégzésének csökkentésében azáltal, hogy csökkenti a spontán légzésszámot, modulálja a kérgi aktivitást, és csökkenti az agytörzsi kemoreceptorok hipoxiára és hiperkarbiára adott válaszát. A kutatók azt feltételezik, hogy a porlasztott fentanil jobb, mint a porlasztott sóoldat a köhögés, a légzési nehézség elnyomásában, a légszomj és a nehézlégzés enyhítésében, valamint a torokfájdalom csillapításában, minimális káros hatásokkal a COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-65 év
  • Megerősített diagnózis (COVID-19) – pozitív PCR
  • Tachypnoe (légzésszám > 30/perc)
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és minden vizsgálati eljárás elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Fentanillal vagy más opioidokkal szembeni allergia vagy mellékhatás anamnézisében
  • Terhesség
  • Aktív neuromuszkuláris vagy mozgásszervi betegség.
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Morbid elhízás (a testtömegindex >40)
  • Opioidok használata az elmúlt 4 hétben.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és az összes vizsgálati eljárás végrehajtására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Porlasztott fentanil
Beavatkozási csoport (n=100): Porlasztott fentanil beadása (25 μg 5 ml normál sóoldatban) 15 percen keresztül, naponta háromszor hagyományos porlasztó segítségével. A kezelés időtartama - 48 óra
Drog: Porlasztott fentanil
Porlasztott fentanil beadása (25 μg 5 ml normál sóoldatban) 15 perc alatt, naponta háromszor hagyományos porlasztóval. A kezelés időtartama - 48 óra
Placebo Comparator: Porlasztott 0,9%-os sóoldat
Kontroll csoport (n=100): Porlasztott 0,9%-os sóoldat (5 ml normál sóoldat) beadása 15 percen keresztül, naponta háromszor hagyományos porlasztóval. A kezelés időtartama - 48 óra
Drog: Porlasztott fentanil
Porlasztott fentanil beadása (25 μg 5 ml normál sóoldatban) 15 perc alatt, naponta háromszor hagyományos porlasztóval. A kezelés időtartama - 48 óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
A légszomj súlyosságát a 10 pontos Borg-skála méri. A betegeket arra utasítják, hogy ezt a skálát használják a légzési nehézség értékelésére. A 0-tól kezdődik, ahol a légzés egyáltalán nem okoz nehézséget, és a 10-es számig halad, ahol a légzési nehézség a legnagyobb.
15 perccel a kezelés után
Torokfájás
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
A torokfájást a Numerical Rating Scale (NRS) minősíti, amelyben a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be azt a 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban illik a fájdalom intenzitásához. A nulla általában azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a felső határ „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
15 perccel a kezelés után
Köhögés
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
A köhögés súlyossági pontszáma egy egyszerű eszköz, egy 10 pontos skálán, ahol a páciens a köhögés súlyosságát a két véglet között jelezheti: az egyik a köhögés nélkül, míg a 100 mm a legsúlyosabb köhögés.
15 perccel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRC-01-21-798

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Porlasztott fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel