Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný fentanyl pro respirační příznaky u pacientů s COVID-19 (Ventanyl)

27. prosince 2021 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Nebulizovaný fentanyl pro respirační příznaky u pacientů s COVID-19 (Ventanyl Trial)

Pacienti s onemocněním koronavirem (COVID-19) zažívají úzkost a problémy při zvládání respiračních příznaků. Intervence, jako je léčba kyslíkem (O2), perorální opiáty a tradiční nebulizéry, jako je ipratropium bromid a salbutamol, jsou různě účinné a léčebné odpovědi u jednotlivých pacientů je obtížné předvídat. Účelem této studie je prozkoumat účinnost nebulizovaného fentanylcitrátu na dušnost, kašel a bolest v krku u pacientů s COVID-19 a také vyhodnotit bezpečnost s případnými nežádoucími účinky.

V případě COVID-19 bude asi 59 % pacientů vykazovat kašel, 35 % celkové bolesti těla a bolest v krku a 31 % bude mít dušnost. Nebulizovaný lidokain, hořčík a opioidy jsou alternativní metody pro zvládání respiračních symptomů u různých pacientů. Bylo zjištěno, že rozprašování fentanylu je účinné při snižování dušnosti u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) snížením rychlosti spontánního dýchání, modulací kortikální aktivity a snížením odpovědi chemoreceptorů mozkového kmene na hypoxii a hyperkarbii. Vyšetřovatelé předpokládají, že nebulizovaný fentanyl je lepší než nebulizovaný fyziologický roztok při potlačování kašle, dechového úsilí, zlepšení dušnosti nebo dušnosti s další výhodou úlevy od bolesti v krku s minimálními nežádoucími účinky u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abdulqadir J Nashwan
  • Telefonní číslo: 0097466473549
  • E-mail: ANashwan@hamad.qa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 65 let
  • Potvrzená diagnóza (COVID-19) – pozitivní PCR
  • Tachypnoe (dechová frekvence > 30/min)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a provést všechny postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo nežádoucí reakce na fentanyl nebo jiné opioidy v anamnéze
  • Těhotenství
  • Aktivní neuromuskulární nebo muskuloskeletální onemocnění.
  • Aktivní malignita
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40)
  • Užívání opioidů v předchozích 4 týdnech.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a provést všechny studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nebulizovaný fentanyl
Intervenční skupina (n=100): Podávání nebulizovaného Fentanylu (25 μg v 5 ml normálního fyziologického roztoku) po dobu 15 minut, třikrát denně pomocí tradičního nebulizátoru. Délka ošetření - 48 hodin
Lék: Nebulizovaný fentanyl
Podávání nebulizovaného fentanylu (25 μg v 5 ml normálního fyziologického roztoku) po dobu 15 minut třikrát denně pomocí tradičního nebulizátoru. Délka ošetření - 48 hodin
Komparátor placeba: Nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok
Kontrolní skupina (n=100): Podávání nebulizovaného 0,9% fyziologického roztoku (5 ml normálního fyziologického roztoku) po dobu 15 minut třikrát denně pomocí tradičního nebulizátoru. Délka ošetření - 48 hodin
Lék: Nebulizovaný fentanyl
Podávání nebulizovaného fentanylu (25 μg v 5 ml normálního fyziologického roztoku) po dobu 15 minut třikrát denně pomocí tradičního nebulizátoru. Délka ošetření - 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: 15 minut po ošetření
Závažnost dušnosti bude měřena pomocí 10bodové Borgské stupnice. Pacienti budou instruováni, aby používali tuto stupnici k hodnocení obtížnosti dýchání. Začíná na čísle 0, kde dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje k číslu 10, kde jsou dýchací potíže maximální.
15 minut po ošetření
Bolest krku
Časové okno: 15 minut po ošetření
Bolest v krku bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), ve které budou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
15 minut po ošetření
Kašel
Časové okno: 15 minut po ošetření
Skóre závažnosti kašle představuje jednoduchý nástroj pomocí 10bodové škály, kde pacient může označit závažnost kašle mezi dvěma extrémy: jeden pro žádný kašel, zatímco 100 mm je nejzávažnější kašel.
15 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-01-21-798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Nebulizovaný fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit