Sumutettu fentanyyli COVID-19-potilaiden hengitystieoireiden hoitoon (Ventanyl)
maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hamad Medical Corporation
Sumutettu fentanyyli COVID-19-potilaiden hengitystieoireiden hoitoon (Ventanyl Trial)
Koronavirustautia (COVID-19) sairastavilla potilailla on ahdistavaa ja haastavaa hallita hengitystieoireita. Interventiot, kuten happihoito (O2), oraaliset opiaatit ja perinteiset sumuttimet, kuten ipratropiumbromidi ja salbutamoli, ovat vaihtelevasti tehokkaita, ja yksittäisten potilaiden terapeuttisia vasteita on vaikea ennustaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sumutetun fentanyylisitraatin tehoa hengenahdistukseen, yskään ja kurkkukipuun potilailla, joilla on COVID-19, sekä arvioida turvallisuutta mahdollisten haittatapahtumien kanssa.
COVID-19:ssä noin 59 %:lla potilaista ilmenee yskää, 35 %:lla yleistynyttä kehon kipua ja kurkkukipua ja 31 %:lla on hengenahdistusta. Nebulisoitu lidokaiini, magnesium ja opioidit ovat vaihtoehtoisia menetelmiä hengitystieoireiden hallintaan eri potilailla. Fentanyylisumutuksen havaittiin vähentävän tehokkaasti hengenahdistusta kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla vähentämällä spontaanien hengitystiheyttä, moduloimalla aivokuoren aktiivisuutta ja vähentämällä aivorungon kemoreseptorin vastetta hypoksiaan ja hyperkarbiaan. Tutkijat olettavat, että sumutettu fentanyyli on parempi kuin sumutettu suolaliuos yskän, hengitysvaikeuden tukahduttamisessa, hengenahdistuksen tai hengenahdistuksen parantamisessa, ja lisäksi se helpottaa kurkkukipua ja vähentää haitallisia vaikutuksia COVID-19-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdulqadir J Nashwan
- Puhelinnumero: 0097466473549
- Sähköposti: ANashwan@hamad.qa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- Vahvistettu diagnoosi (COVID-19) - positiivinen PCR
- Takypnea (hengitysnopeus> 30/min)
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Fentanyylin tai muiden opioidien aiheuttama allergia tai haittavaikutus
- Raskaus
- Aktiivinen neuromuskulaarinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Sairaala lihavuus (painoindeksi >40)
- Opioidien käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sumutettu fentanyyli
Interventioryhmä (n = 100): Sumutetun fentanyylin (25 μg 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta) anto 15 minuutin aikana, kolmesti päivässä perinteisellä sumuttimella.
Hoidon kesto - 48 tuntia
|
Sumutetun fentanyylin (25 μg 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta) anto 15 minuutin aikana, kolme kertaa päivässä perinteisellä sumuttimella.
Hoidon kesto - 48 tuntia
|
|
Placebo Comparator: Sumutettu 0,9 % suolaliuos
Kontrolliryhmä (n = 100): Sumutetun 0,9-prosenttisen suolaliuoksen (5 ml normaalia suolaliuosta) anto 15 minuutin ajan, kolme kertaa päivässä perinteisellä sumuttimella.
Hoidon kesto - 48 tuntia
|
Sumutetun fentanyylin (25 μg 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta) anto 15 minuutin aikana, kolme kertaa päivässä perinteisellä sumuttimella.
Hoidon kesto - 48 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Hengenahdistuksen vakavuus mitataan 10 pisteen Borgin asteikolla.
Potilaita neuvotaan käyttämään tätä asteikkoa hengitysvaikeuksien arvioimiseen.
Se alkaa numerosta 0, jossa hengitys ei aiheuta lainkaan vaikeuksia, ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeudet ovat maksimi.
|
15 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Kurkkukipu
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Kurkkukipu arvostetaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, jossa potilaita pyydetään ympyröimään numero 0–10, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
15 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Yskä
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yskän vakavuuspisteet edustavat yksinkertaista instrumenttia, jossa käytetään 10 pisteen asteikkoa, jossa potilas voi osoittaa yskän vaikeusasteen kahden ääripään välillä: yksi tarkoittaa, ettei yskää, kun taas 100 mm on vakavin yskä.
|
15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Hildreth L, Pett D, Higgins E. Nebulized fentanyl for refractory dyspnea secondary to chronic obstructive pulmonary disease (COPD): A case report. Respir Med Case Rep. 2020 Oct 12;31:101251. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101251. eCollection 2020.
- Foral PA, Malesker MA, Huerta G, Hilleman DE. Nebulized opioids use in COPD. Chest. 2004 Feb;125(2):691-4. doi: 10.1378/chest.125.2.691.
- Afolabi TM, Nahata MC, Pai V. Nebulized opioids for the palliation of dyspnea in terminally ill patients. Am J Health Syst Pharm. 2017 Jul 15;74(14):1053-1061. doi: 10.2146/ajhp150893.
- Krajnik M, Jassem E, Sobanski P. Opioid receptor bronchial tree: current science. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Sep;8(3):191-9. doi: 10.1097/SPC.0000000000000072.
- Boyden JY, Connor SR, Otolorin L, Nathan SD, Fine PG, Davis MS, Muir JC. Nebulized medications for the treatment of dyspnea: a literature review. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Feb;28(1):1-19. doi: 10.1089/jamp.2014.1136. Epub 2014 Jun 10.
- Uronis HE, Currow DC, Abernethy AP. Palliative management of refractory dyspnea in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(3):289-304. doi: 10.2147/copd.2006.1.3.289.
- Elliott J, Whitaker M, Bodinier B, Eales O, Riley S, Ward H, Cooke G, Darzi A, Chadeau-Hyam M, Elliott P. Predictive symptoms for COVID-19 in the community: REACT-1 study of over 1 million people. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003777. doi: 10.1371/journal.pmed.1003777. eCollection 2021 Sep.
- Scialo F, Daniele A, Amato F, Pastore L, Matera MG, Cazzola M, Castaldo G, Bianco A. ACE2: The Major Cell Entry Receptor for SARS-CoV-2. Lung. 2020 Dec;198(6):867-877. doi: 10.1007/s00408-020-00408-4. Epub 2020 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-21-798
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .