Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowany fentanyl w leczeniu objawów ze strony układu oddechowego u pacjentów z COVID-19 (Ventanyl)

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Fentanyl w nebulizacji w leczeniu objawów ze strony układu oddechowego u pacjentów z COVID-19 (test Ventanyl)

Pacjenci z chorobą koronawirusową (COVID-19) doświadczają niepokojących i trudnych do opanowania objawów ze strony układu oddechowego. Interwencje, takie jak terapia tlenowa (O2), doustne opiaty i tradycyjne nebulizatory, takie jak bromek ipratropium i salbutamol, są zmiennie skuteczne, a odpowiedzi terapeutyczne u poszczególnych pacjentów są trudne do przewidzenia. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności nebulizowanego cytrynianu fentanylu w leczeniu duszności, kaszlu i bólu gardła u pacjentów z COVID-19, a także ocena bezpieczeństwa w przypadku potencjalnych działań niepożądanych.

W COVID-19 około 59% pacjentów będzie miało kaszel, 35% uogólniony ból ciała i ból gardła, a 31% będzie miało duszność. Nebulizowana lidokaina, magnez i opioidy to alternatywne metody leczenia objawów ze strony układu oddechowego u różnych pacjentów. Stwierdzono, że nebulizacja fentanylem jest skuteczna w zmniejszaniu duszności u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) poprzez zmniejszanie częstości spontanicznej częstości oddechów, modulowanie aktywności korowej i zmniejszanie odpowiedzi chemoreceptorów pnia mózgu na niedotlenienie i hiperkapnię. Badacze stawiają hipotezę, że nebulizowany fentanyl jest lepszy od nebulizowanej soli fizjologicznej pod względem tłumienia kaszlu, napędu oddechowego, poprawy duszności lub duszności z dodatkową zaletą łagodzenia bólu gardła przy minimalnych skutkach ubocznych u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abdulqadir J Nashwan
  • Numer telefonu: 0097466473549
  • E-mail: ANashwan@hamad.qa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 - 65 lat
  • Potwierdzona diagnoza (COVID-19) - pozytywny PCR
  • Tachypnoe (Częstość oddechów > 30/min)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub reakcji niepożądanej na fentanyl lub inne opioidy
  • Ciąża
  • Aktywna choroba nerwowo-mięśniowa lub mięśniowo-szkieletowa.
  • Aktywny nowotwór
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała >40)
  • Stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i wykonania wszystkich procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nebulizowany fentanyl
Grupa interwencyjna (n=100): Podawanie fentanylu w nebulizacji (25 μg w 5 ml soli fizjologicznej) przez 15 minut, trzy razy dziennie przy użyciu tradycyjnego nebulizatora. Czas trwania zabiegu - 48 godzin
Lek: Nebulizowany fentanyl
Podawanie fentanylu w nebulizacji (25 μg w 5 ml soli fizjologicznej) przez 15 minut, trzy razy dziennie przy użyciu tradycyjnego nebulizatora. Czas trwania zabiegu - 48 godzin
Komparator placebo: Nebulizowany 0,9% roztwór soli fizjologicznej
Grupa kontrolna (n=100): Podawanie nebulizowanego 0,9% roztworu soli fizjologicznej (5 ml normalnej soli fizjologicznej) przez 15 minut, trzy razy dziennie przy użyciu tradycyjnego nebulizatora. Czas trwania zabiegu - 48 godzin
Lek: Nebulizowany fentanyl
Podawanie fentanylu w nebulizacji (25 μg w 5 ml soli fizjologicznej) przez 15 minut, trzy razy dziennie przy użyciu tradycyjnego nebulizatora. Czas trwania zabiegu - 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Nasilenie duszności będzie mierzone za pomocą 10-punktowej skali Borga. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używali tej skali do oceny trudności w oddychaniu. Zaczyna się od numeru 0, gdzie oddychanie nie sprawia żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności w oddychaniu są maksymalne.
15 minut po zabiegu
Ból gardła
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Ból gardła zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w której pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu. Zero zwykle oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
15 minut po zabiegu
Kaszel
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Ocena nasilenia kaszlu jest prostym instrumentem, wykorzystującym 10-punktową skalę, w której pacjent może wskazać nasilenie kaszlu pomiędzy dwoma skrajnościami: jeden oznacza brak kaszlu, a 100 mm to kaszel najcięższy.
15 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-01-21-798

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Nebulizowany fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj