Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde fentanyl voor ademhalingssymptomen bij patiënten met COVID-19 (Ventanyl)

27 december 2021 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Fentanyl verneveld voor ademhalingssymptomen bij patiënten met COVID-19 (Ventanyl-onderzoek)

Patiënten met de ziekte van Coronavirus (COVID-19) ervaren verontrustende en uitdagende ademhalingssymptomen. Interventies zoals zuurstoftherapie (O2), orale opiaten en traditionele vernevelaars zoals ipratropiumbromide en salbutamol zijn wisselend effectief en de therapeutische respons bij individuele patiënten is moeilijk te voorspellen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van verneveld fentanylcitraat op dyspnoe, hoest en keelpijn bij patiënten met COVID-19 te onderzoeken, en om de veiligheid met mogelijke bijwerkingen te evalueren.

Bij COVID-19 zal ongeveer 59% van de patiënten hoesten vertonen, 35% gegeneraliseerde lichaamspijn en keelpijn en 31% zal kortademigheid hebben. Vernevelde lidocaïne, magnesium en opioïden zijn alternatieve methoden voor de behandeling van ademhalingssymptomen bij verschillende patiënten. Fentanyl-verneveling bleek effectief te zijn bij het verminderen van kortademigheid bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) door de snelheid van de spontane ademhaling te verlagen, de corticale activiteit te moduleren en de chemoreceptorrespons van de hersenstam op hypoxie en hypercarbia te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat vernevelde fentanyl superieur is aan vernevelde zoutoplossing bij het onderdrukken van hoest, ademhalingsaandrijving, het verbeteren van kortademigheid of kortademigheid met als bijkomend voordeel verlichting van keelpijn met minimale bijwerkingen bij patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 65 jaar
  • Bevestigde diagnose (COVID-19) - positieve PCR
  • Tachypnoea (ademhalingsfrequentie> 30/min)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en alle onderzoeksprocedures uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergie of bijwerking van fentanyl of andere opioïden
  • Zwangerschap
  • Actieve neuromusculaire of musculoskeletale ziekte.
  • Actieve maligniteit
  • Morbide obesitas (Body mass index >40)
  • Gebruik van opioïden in de afgelopen 4 weken.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en alle onderzoeksprocedures uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vernevelde fentanyl
Interventiegroep (n=100): Toediening van verneveld fentanyl (25 μg in 5 ml normale zoutoplossing) gedurende 15 minuten, driemaal daags met behulp van een traditionele vernevelaar. Behandelingsduur - 48 uur
Geneesmiddel: Vernevelde fentanyl
Toediening van verneveld fentanyl (25 μg in 5 ml normale zoutoplossing) gedurende 15 minuten, driemaal daags met behulp van een traditionele vernevelaar. Behandelingsduur - 48 uur
Placebo-vergelijker: Vernevelde 0,9% zoutoplossing
Controlegroep (n=100): Toediening van vernevelde 0,9% zoutoplossing (5 ml normale zoutoplossing), gedurende 15 minuten, driemaal daags met behulp van een traditionele vernevelaar. Behandelingsduur - 48 uur
Geneesmiddel: Vernevelde fentanyl
Toediening van verneveld fentanyl (25 μg in 5 ml normale zoutoplossing) gedurende 15 minuten, driemaal daags met behulp van een traditionele vernevelaar. Behandelingsduur - 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademloosheid
Tijdsspanne: 15 minuten na de behandeling
De ernst van kortademigheid wordt gemeten met de 10-punts Borgschaal. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om deze schaal te gebruiken om de ademhalingsmoeilijkheden te beoordelen. Het begint bij nummer 0 waar de ademhaling helemaal geen probleem veroorzaakt en gaat door tot nummer 10 waar de ademhalingsmoeilijkheden maximaal zijn.
15 minuten na de behandeling
Keelpijn
Tijdsspanne: 15 minuten na de behandeling
Keelpijn wordt beoordeeld door de Numerical Rating Scale (NRS), waarin patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste past bij hun pijnintensiteit. Nul staat meestal voor 'helemaal geen pijn', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergst mogelijke pijn'.
15 minuten na de behandeling
Hoest
Tijdsspanne: 15 minuten na de behandeling
De hoesternstscore vertegenwoordigt een eenvoudig instrument, met behulp van een 10-puntsschaal, waar de patiënt de ernst van zijn hoest kan aangeven tussen de twee uitersten: één voor geen hoest, terwijl 100 mm de meest ernstige hoest is.
15 minuten na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRC-01-21-798

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren