Fentanilo nebulizado para síntomas respiratorios en pacientes con COVID-19 (Ventanyl)
27 de diciembre de 2021 actualizado por: Hamad Medical Corporation
Fentanilo nebulizado para los síntomas respiratorios en pacientes con COVID-19 (ensayo de Ventanyl)
Los pacientes con enfermedad por coronavirus (COVID-19) experimentan angustia y desafíos para controlar los síntomas respiratorios. Las intervenciones como la terapia con oxígeno (O2), los opiáceos orales y los nebulizadores tradicionales como el bromuro de ipratropio y el salbutamol tienen una eficacia variable y las respuestas terapéuticas en pacientes individuales son difíciles de predecir. El propósito de este estudio es investigar la eficacia del citrato de fentanilo nebulizado en la disnea, la tos y el dolor de garganta en pacientes con COVID-19, así como evaluar la seguridad con cualquier evento adverso potencial.
En COVID-19, alrededor del 59 % de los pacientes presentará tos, el 35 % dolor generalizado de cuerpo y garganta y el 31 % tendrá disnea. La lidocaína nebulizada, el magnesio y los opioides son métodos alternativos para el manejo de los síntomas respiratorios en varios pacientes. Se descubrió que la nebulización con fentanilo es eficaz para disminuir la disnea en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) al disminuir la frecuencia respiratoria espontánea, modular la actividad cortical y disminuir la respuesta de los quimiorreceptores del tronco encefálico a la hipoxia y la hipercapnia. Los investigadores plantean la hipótesis de que el fentanilo nebulizado es superior a la solución salina nebulizada para suprimir la tos, el impulso respiratorio, mejorar la dificultad para respirar o la disnea con la ventaja adicional de aliviar el dolor de garganta con efectos adversos mínimos en pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdulqadir J Nashwan
- Número de teléfono: 0097466473549
- Correo electrónico: ANashwan@hamad.qa
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 65 años
- Diagnóstico confirmado (COVID-19) - PCR positivo
- Taquipnea (Frecuencia respiratoria > 30/min)
- Capacidad para dar su consentimiento informado y realizar todos los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o reacción adversa al fentanilo u otros opioides
- El embarazo
- Enfermedad neuromuscular o musculoesquelética activa.
- malignidad activa
- Obesidad mórbida (Índice de masa corporal >40)
- Uso de opioides en las 4 semanas previas.
- Incapacidad para dar su consentimiento informado y realizar todos los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fentanilo nebulizado
Grupo de intervención (n=100): administración de fentanilo nebulizado (25 μg en 5 ml de solución salina normal) durante 15 minutos, tres veces al día con un nebulizador tradicional.
Duración del tratamiento - 48 horas
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Administración de Fentanilo nebulizado (25 μg en 5 ml de solución salina normal) durante 15 minutos, tres veces al día utilizando un nebulizador tradicional.
Duración del tratamiento - 48 horas
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Comparador de placebos: Solución salina nebulizada al 0,9 %
Grupo control (n=100): Administración de solución salina al 0,9% nebulizada (5 ml de solución salina normal), durante 15 minutos, tres veces al día utilizando un nebulizador tradicional.
Duración del tratamiento - 48 horas
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Administración de Fentanilo nebulizado (25 μg en 5 ml de solución salina normal) durante 15 minutos, tres veces al día utilizando un nebulizador tradicional.
Duración del tratamiento - 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea
Periodo de tiempo: 15 minutos después del tratamiento
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La gravedad de la disnea se medirá con la escala de Borg de 10 puntos.
Se indicará a los pacientes que utilicen esta escala para calificar la dificultad para respirar.
Comienza en el número 0, donde la respiración no causa ninguna dificultad y progresa hasta el número 10, donde la dificultad para respirar es máxima.
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15 minutos después del tratamiento
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Dolor de garganta
Periodo de tiempo: 15 minutos después del tratamiento
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El dolor de garganta se calificará mediante la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés), en la que se les pedirá a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10, que se ajuste mejor a la intensidad de su dolor.
Cero generalmente representa 'ningún dolor en absoluto', mientras que el límite superior representa 'el peor dolor posible'.
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15 minutos después del tratamiento
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Tos
Periodo de tiempo: 15 minutos después del tratamiento
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El puntaje de severidad de la tos representa un instrumento simple, que utiliza una escala de 10 puntos, donde el paciente puede indicar la severidad de su tos entre los dos extremos: uno para no toser mientras que 100 mm es la tos más severa.
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15 minutos después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Hildreth L, Pett D, Higgins E. Nebulized fentanyl for refractory dyspnea secondary to chronic obstructive pulmonary disease (COPD): A case report. Respir Med Case Rep. 2020 Oct 12;31:101251. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101251. eCollection 2020.
- Foral PA, Malesker MA, Huerta G, Hilleman DE. Nebulized opioids use in COPD. Chest. 2004 Feb;125(2):691-4. doi: 10.1378/chest.125.2.691.
- Afolabi TM, Nahata MC, Pai V. Nebulized opioids for the palliation of dyspnea in terminally ill patients. Am J Health Syst Pharm. 2017 Jul 15;74(14):1053-1061. doi: 10.2146/ajhp150893.
- Krajnik M, Jassem E, Sobanski P. Opioid receptor bronchial tree: current science. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Sep;8(3):191-9. doi: 10.1097/SPC.0000000000000072.
- Boyden JY, Connor SR, Otolorin L, Nathan SD, Fine PG, Davis MS, Muir JC. Nebulized medications for the treatment of dyspnea: a literature review. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Feb;28(1):1-19. doi: 10.1089/jamp.2014.1136. Epub 2014 Jun 10.
- Uronis HE, Currow DC, Abernethy AP. Palliative management of refractory dyspnea in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(3):289-304. doi: 10.2147/copd.2006.1.3.289.
- Elliott J, Whitaker M, Bodinier B, Eales O, Riley S, Ward H, Cooke G, Darzi A, Chadeau-Hyam M, Elliott P. Predictive symptoms for COVID-19 in the community: REACT-1 study of over 1 million people. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003777. doi: 10.1371/journal.pmed.1003777. eCollection 2021 Sep.
- Scialo F, Daniele A, Amato F, Pastore L, Matera MG, Cazzola M, Castaldo G, Bianco A. ACE2: The Major Cell Entry Receptor for SARS-CoV-2. Lung. 2020 Dec;198(6):867-877. doi: 10.1007/s00408-020-00408-4. Epub 2020 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-21-798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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