緊急開腹術のためのラピッド シーケンス導入麻酔のためのプロポフォール-ケタミン混合物の 2 つの比率
緊急開腹術のための麻酔の急速なシーケンス導入におけるプロポフォール-ケタミン混合物の異なる比率の比較：ランダム化比較試験
麻酔中の低血圧は、重篤な臓器不全および死亡に関連しています。 術中低血圧の最も重要な期間は、術中低血圧の 3 分の 1 が発生する導入後期間です。 導入後低血圧には多くの要因があります。しかし、それは麻酔薬と密接に関連しています。 したがって、誘導剤の操作により、誘導後低血圧が予防可能になる可能性があります。 緊急開腹術は、患者が通常血行動態が損なわれ、導入後低血圧になりやすい手術の重要なカテゴリです。さらに、これらの患者は通常、胃内容物の誤嚥のリスクが高く、麻酔の迅速な導入と最適な挿管条件が必要です。 したがって、緊急開腹術のための麻酔導入には、適切な催眠の達成と安定した血圧の維持との間の細心の注意が必要です。
プロポフォールは、世界で最も一般的な睡眠薬です。 ただし、通常、特に障害のある患者では低血圧と関連しています。 ケタミンは、解離性麻酔と交感神経刺激を生成し、より安定した血行動態プロファイルを提供します。ただし、ケタミンは、せん妄や覚醒興奮などの精神模倣効果を生み出すため、日常的な催眠薬として広く使用されていません。 それにもかかわらず、ケタミンは、ショック患者の麻酔導入および鎮静処置の際に依然として役割を果たしています。 ケタミンは、全身麻酔中の鎮痛補助剤としても使用されます。
プロポフォール/ケタミン混合物 (ケトフォール) は、2 つの薬剤の副作用を補い、その結果、適切な催眠と血行動態の安定性との間の望ましいバランスを提供することを目的として、麻酔の実践に導入されました。 ケトフォールは現在、ケタミンとプロポフォールの間で 1:1 から 1:10 の範囲の 2 つの薬物間の比率の多様性で使用されています。 鎮静と完全麻酔で頻繁に使用されているにもかかわらず、さまざまなケトフォール混合物の比較に関する入手可能な文献のほとんどは、催眠と回復の望ましいレベルが異なるため、結果が麻酔の導入には適用できない手続き的鎮静に限定されていました。 したがって、麻酔導入のためのケトフォールの 2 つの成分の最適な組み合わせは不明です。
調査の概要
詳細な説明
術前に、訓練を受けた麻酔科医が、絶食時間、病歴、投薬、検査室での調査、および患者の気道に関して患者を評価します。
手術室では、定期的なモニター (心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター) が適用されます。静脈ラインが確保され、定期的な前投薬 (デキサメタゾン 4 mg として 0.5 mg/ml の遅い I.V 注射) が投与されます。 ベースライン術前血圧は、収縮期血圧の差が10％未満の3回の測定値の平均として、仰臥位で記録されます。
3 分間の前酸素化の後、2 つのグループの患者は 1 mg/kg のリドカイン (別の注射器で) と 0.15-0.2 を受け取ります。 準備された混合物からの mL/kg。 このレジメンでは、ケトフォール-1:1 グループでは 1 mg/kg プロポフォール + 1 mg/kg ケタミン、ケトフォール-1:3 グループでは 1.5 mg/kg プロポフォール + 0.5 mg/kg ケタミンの用量が提供されます。
臨床的意識喪失（聴覚コマンドに対する無反応および患者の睫毛反射の消失と定義）。 意識喪失後、サクシニルコリン 1 mg/kg を 5 秒間投与し、60 秒後に直接喉頭鏡検査により気管挿管を行います。
挿管の状態は、挿管を行った同じ麻酔科医によって、喉頭鏡検査の容易さ、声帯の位置、気管チューブの挿入に対する反応、およびカフの膨張 (横隔膜の動き/咳) について、優れている、良い、または不良であると評価されます。素晴らしい;良い、すべての基準が優れているか良いです。悪い、悪いと評価された単一の基準の存在。
気管に挿管されたら、人工呼吸器を適用して SpO2 > 95%、呼気終末 CO2 を 30 ～ 40 mmHg にし、麻酔をイソフルランで維持します。 サクシニルコリンから患者が回復した後、アトラクリウムを0.5 mg/Kgの用量で投与する。 筋肉の弛緩を維持するために、アトラクリウムを 10 mg ずつ 20 分ごとに投与します。
低血圧のエピソード（平均動脈圧 [MAP] <70 mmHg として定義）は、5 mcg のノルエピネフリンによって管理されます（低血圧が 2 分間持続する場合は、これを繰り返します）。
高血圧または頻脈が発生した場合 (MAP または心拍数がベースラインの 120% を超えると定義)、IV 0.5 mg/kg プロポフォールで管理されます。
皮膚切開後、血行動態および麻酔管理は、担当の麻酔科医の裁量に従って行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ahmed hasanin, M.D
- 電話番号：+2 01095076954
- メール：ahmedmohamedhasanin@gmail.com
研究場所
-
-
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Cairo、エジプト、11562
- Kasr Alaini hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18～65歳）、
- 米国麻酔学会I-III、
- 全身麻酔下で緊急開腹手術予定
除外基準:
- 挿管困難の病歴、
- 気道異常検査、
- 心臓の罹患率（駆出率が50％未満の収縮障害、心臓ブロック、不整脈、タイトな弁病変）、
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬およびアンギオテンシン受容体遮断薬を服用している患者、
- コントロールされていない高血圧の患者、
- -治験薬のいずれかにアレルギーのある患者
- 昇圧剤注入中の患者、
- ショック指数が高い患者（心拍数/収縮期血圧> 1）、
- 体格指数 > 35 kg/m2、頭蓋内圧の上昇
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケトフォール 1:1
0.15-0.2
5 mg/mL プロポフォールと 5 mg/mL ケタミン混合物からの mL/kg
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5mg/ml 10 mL プロポフォール (100 mg) を 2 mL ケタミン (100 mg) と混合し、総量 20 mL に希釈して、最終濃度を 5 mg/mL プロポフォールと 5 mg/mL ケタミンにします。
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アクティブコンパレータ：ケトフォール 1:3
0.15-0.2
7.5 mg/mL プロポフォールと 2.5 mg/mL ケタミン混合物からの mL/kg
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15 mL のプロポフォール (150 mg) を 1 mL のケタミン (50 mg) と混合し、最終濃度が 7.5 mg/mL のプロポフォールと 2.5 mg/mL のケタミンになるように 20 mL の総量に希釈します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ノルエピネフリン用量
時間枠：麻酔導入1分後から導入15分後まで
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マイクログラム
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麻酔導入1分後から導入15分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入後低血圧
時間枠：麻酔導入1分後から導入15分後まで
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平均動脈圧 <70 mmHg
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麻酔導入1分後から導入15分後まで
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重度の導入後低血圧
時間枠：麻酔導入1分後から導入15分後まで
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平均動脈圧 <60 mmHg
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麻酔導入1分後から導入15分後まで
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導入後高血圧
時間枠：麻酔導入1分後から導入15分後まで
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平均動脈圧 > 120% ベースライン
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麻酔導入1分後から導入15分後まで
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挿管状態
時間枠：麻酔導入後60秒～導入後180秒
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*優良、すべての基準が優良。良い、すべての基準が優れているか良いです。悪い、悪いと評価された単一の基準の存在
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麻酔導入後60秒～導入後180秒
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プロポフォールの総投与量
時間枠：麻酔導入後0秒～導入後180秒
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mg
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麻酔導入後0秒～導入後180秒
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均動脈圧
時間枠：導入1分前、導入直後、挿管直後、その後2分毎、導入後15分間
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mmHg
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導入1分前、導入直後、挿管直後、その後2分毎、導入後15分間
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心拍数
時間枠：導入1分前、導入直後、挿管直後、その後2分毎、導入後15分間
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ビート/分
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導入1分前、導入直後、挿管直後、その後2分毎、導入後15分間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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