Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To forhold av propofol-ketamin-blanding for rask induksjonsanestesi for akutt laparotomi

8. desember 2021 oppdatert av: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Sammenligning av forskjellige forhold mellom propofol-ketaminblanding i rask sekvens induksjon av anestesi for akutt laparotomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hypotensjon under anestesi er assosiert med alvorlig organsvikt og død. Den mest kritiske perioden for intraoperativ hypotensjon er postinduksjonsperioden der en tredjedel av intraoperativ hypotensjon oppstår. Postinduksjonshypotensjon har mange medvirkende faktorer; det er imidlertid nært knyttet til anestesimidler. Derfor kan manipulasjon av induksjonsmidler sannsynligvis forebygges etter induksjonshypotensjon. Akutt laparotomi er en kritisk kategori av kirurgi, hvis pasienter vanligvis er hemodynamisk kompromitterte og utsatt for postinduksjonshypotensjon; videre har disse pasientene vanligvis høy risiko for aspirasjon av mageinnhold og krever rask induksjon av anestesi og optimale intuberingsforhold. Induksjon av anestesi for akutt laparotomi krever derfor en grundig balanse mellom oppnåelse av adekvat hypnose og opprettholdelse av stabilt blodtrykk.

Propofol er det vanligste hypnotiske midlet på verdensbasis. Imidlertid er det vanligvis assosiert med hypotensjon, spesielt hos kompromitterte pasienter. Ketamin produserer dissosiativ anestesi og sympatisk stimulering som gir mer stabil hemodynamisk profil; Imidlertid er ketamin ikke mye brukt som et rutinemessig hypnotisk middel fordi det produserer psykomimetiske effekter som delirium og fremvekst agitasjon. Likevel har ketamin fortsatt en rolle i induksjon av anestesi hos pasienter med sjokk og under prosedyremessig sedasjon. Ketamin brukes også som smertestillende adjuvans under generell anestesi.

Propofol/ketaminblanding (ketofol) ble introdusert i anestesipraksis med sikte på å kompensere bivirkningene av de to legemidlene og følgelig gi den ønskede balansen mellom adekvat hypnose og hemodynamisk stabilitet. Ketofol brukes i dag med et mangfold i forholdet mellom de to legemidlene som varierer mellom 1:1 og 1:10 mellom ketamin og propofol. Til tross for hyppig bruk i sedasjon og fullstendig anestesi, var mesteparten av den tilgjengelige litteraturen for sammenligninger av forskjellige ketofolblandinger begrenset til prosedyremessig sedasjon hvis resultater ikke er anvendelige i induksjon av anestesi på grunn av det forskjellige ønskelige nivået av hypnose og restitusjon. Derfor er den beste kombinasjonen av de to komponentene av ketofol for induksjon av anestesi ukjent

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativt vil en utdannet anestesilege vurdere pasientene med hensyn til fastetimer, sykehistorie, medisiner, laboratorieundersøkelser, samt pasientens luftveier.

På operasjonssalen vil rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler) brukes; intravenøs linje vil bli sikret, og rutinemessige premedisiner (deksametason 4 mg som 0,5 mg/ml langsom I.V-injeksjon) vil bli administrert. Baseline preoperativt blodtrykk vil bli registrert i ryggleie som gjennomsnitt av 3 målinger med forskjell mindre enn 10 % i det systoliske blodtrykket.

Etter 3-minutters preoksygenering vil pasienter i de to gruppene få 1 mg/kg lidokain (i en separat sprøyte) pluss 0,15-0,2 ml/kg fra den tilberedte blandingen. Dette regimet vil gi en dose på 1 mg/kg propofol + 1 mg/kg ketamin i ketofol-1:1-gruppen og 1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ketamin i ketofol-1:3-gruppen.

Klinisk bevissthetstap (definert som ingen respons på hørselskommando og forsvinningen av en pasients øyevipperefleks). Etter tap av bevissthet vil succinylkolin 1 mg/kg administreres over 5 sekunder, og trakeal intubasjon vil skje gjennom direkte laryngoskopi etter 60 sekunder.

Intubasjonsforholdene vil bli gradert av samme anestesilege som utmerket, god eller dårlig for: lett laryngoskopi, stemmebåndposisjon, reaksjon på innsetting av trakealtuben og mansjettoppblåsing (diafragmatisk bevegelse/hoste) Utmerket, alle kriterier utmerket; god, alle kriterier enten utmerket eller god; dårlig, tilstedeværelse av et enkelt kriterium klassifisert som dårlig.

Når luftrøret intuberes, vil mekanisk ventilasjon bli brukt for å oppnå SpO2 > 95 % og endetidal CO2 mellom 30-40 mmHg og anestesi vil opprettholdes av isofluran. Atracurium vil bli administrert etter at pasienten er frisk fra succinylkolin i en dose på 0,5 mg/kg. Atracurium-økninger på 10 mg vil bli administrert hvert 20. minutt for å opprettholde muskelavslapping.

Enhver episode av hypotensjon (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk [MAP] <70 mmHg) vil bli behandlet med 5 mcg noradrenalin (som vil gjentas hvis hypotensjonen vedvarer i 2 minutter).

Hvis hypertensjon eller takykardi oppstod (definert som MAP eller hjertefrekvens >120 % av baseline), vil det bli behandlet med IV 0,5 mg/kg propofol.

Etter hudsnitt vil hemodynamisk og anestesibehandling skje i henhold til den behandlende anestesilege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (18-65 år),
  • American Society of anesthesiologist I-III,
  • planlagt for akutt laparotomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med vanskelig intubasjon,
  • unormal luftveisundersøkelse,
  • hjertesykdom (nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 50 %, hjerteblokk, arytmier, tette klaffelesjoner),
  • pasienter på angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorblokkere,
  • pasienter med ukontrollert hypertensjon,
  • pasient med allergi mot noen av studiemedikamentene
  • Pasienter på vasopressorinfusjon,
  • pasienter med høy sjokkindeks (puls/systolisk blodtrykk >1),
  • kroppsmasseindeks > 35 kg/m2, økt intrakraniell spenning
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ketofol 1:1
0,15-0,2 ml/kg fra 5 mg/ml propofol og 5 mg/ml ketaminblanding
Legemiddel: Ketofol likt forhold
5mg/ml10 mL propofol (100 mg) vil bli blandet med 2 mL ketamin (100 mg) og deretter fortynnet til et totalt volum på 20 mL for å få en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml propofol og 5 mg/mL ketamin
Aktiv komparator: ketofol 1:3
0,15-0,2 ml/kg fra 7,5 mg/ml propofol og 2,5 mg/ml ketaminblanding
Legemiddel: Ketofol 1:3 forhold
15 mL propofol (150 mg) vil blandes med 1 mL ketamin (50 mg) og deretter fortynnes til et totalt volum på 20 mL for å få en sluttkonsentrasjon på 7,5 mg/mL propofol og 2,5 mg/mL ketamin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dose noradrenalin
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon
mikrogram
1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postinduksjon hypotensjon
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon
gjennomsnittlig arterielt trykk <70 mmHg
1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon
alvorlig postinduksjonshypotensjon
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon
gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg
1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon
postinduksjon hypertensjon
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon
gjennomsnittlig arterielt trykk >120 % baseline
1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon
intubasjonstilstand
Tidsramme: 60 sekunder etter induksjon av anestesi til 180 sekunder etter induksjon

*Utmerket, alle kriterier utmerket; god, alle kriterier enten utmerket eller god; dårlig, tilstedeværelse av et enkelt kriterium klassifisert som dårlig

  • Enkel laryngoskopi Utmerket: Lett: kjeve avslappet, ingen motstand mot bladinnsetting God: Grei: kjeve ikke helt avslappet, svak motstand mot bladinnsetting Dårlig: Vanskelig: dårlig kjeveavslapning, aktiv motstand hos pasienten mot laryngoskopi
  • Stemmebåndposisjon Utmerket: Bortført God: Middels/bevegelig Dårlig: Lukket
  • Reaksjon på innsetting av trakealtuben og mansjettoppblåsing (Diafragmatisk bevegelse/hoste) Utmerket: Ingen God: Diafragma/liten: En til to svake sammentrekninger eller bevegelse i mindre enn 5 s. Dårlig: Vedvarende/ Kraftig: Mer enn to sammentrekninger og/eller bevegelse i mer enn 5 s.
60 sekunder etter induksjon av anestesi til 180 sekunder etter induksjon
total propofoldose
Tidsramme: 0 sekunder etter induksjon av anestesi til 180 sekunder etter induksjon
mg
0 sekunder etter induksjon av anestesi til 180 sekunder etter induksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1-minte før induksjon, umiddelbart etter induksjon, umiddelbart etter intubasjon, deretter hvert 2. minutt i 15 minutter etter induksjon
mmHg
1-minte før induksjon, umiddelbart etter induksjon, umiddelbart etter intubasjon, deretter hvert 2. minutt i 15 minutter etter induksjon
puls
Tidsramme: 1-minte før induksjon, umiddelbart etter induksjon, umiddelbart etter intubasjon, deretter hvert 2. minutt i 15 minutter etter induksjon
slag per minutt
1-minte før induksjon, umiddelbart etter induksjon, umiddelbart etter intubasjon, deretter hvert 2. minutt i 15 minutter etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-450-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

vil bli gitt på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon

Kliniske studier på Ketofol likt forhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere