- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05166330
Due rapporti di miscela di propofol-ketamina per l'anestesia di induzione a sequenza rapida per laparotomia d'urgenza
Confronto di diversi rapporti di miscela propofol-ketamina nell'induzione rapida dell'anestesia per laparotomia d'urgenza: uno studio controllato randomizzato
L'ipotensione durante l'anestesia è associata a grave insufficienza d'organo e morte. Il periodo più critico per l'ipotensione intraoperatoria è il periodo postinduzione durante il quale si verifica un terzo dell'ipotensione intraoperatoria. L'ipotensione post-induzione ha molti fattori che contribuiscono; tuttavia, è strettamente correlato ai farmaci anestetici. Pertanto, la manipolazione degli agenti di induzione rende probabilmente prevenibile l'ipotensione post-induzione. La laparotomia d'urgenza è una categoria critica di chirurgia i cui pazienti sono solitamente emodinamicamente compromessi e soggetti a ipotensione post-induzione; inoltre, questi pazienti sono solitamente ad alto rischio di aspirazione del contenuto gastrico e richiedono un'induzione rapida dell'anestesia e condizioni ottimali per l'intubazione. Pertanto, l'induzione dell'anestesia per la laparotomia di emergenza richiede un meticoloso equilibrio tra il raggiungimento di un'adeguata ipnosi e il mantenimento di una pressione sanguigna stabile.
Il propofol è l'agente ipnotico più diffuso al mondo. Tuttavia, di solito è associato a ipotensione soprattutto nei pazienti compromessi. La ketamina produce anestesia dissociativa e stimolazione simpatica che fornisce un profilo emodinamico più stabile; tuttavia, la ketamina non è ampiamente utilizzata come ipnotico di routine perché produce effetti psicomimetici come il delirio e l'agitazione di emergenza. Tuttavia, la ketamina ha ancora un ruolo nell'induzione dell'anestesia nei pazienti con shock e durante la sedazione procedurale. La ketamina è anche usata come coadiuvante analgesico durante l'anestesia generale.
La miscela propofol/ketamina (ketofol) è stata introdotta nella pratica anestetica allo scopo di compensare gli effetti collaterali dei due farmaci e di fornire, di conseguenza, l'equilibrio desiderato tra ipnosi adeguata e stabilità emodinamica. Il ketofol è attualmente utilizzato con una diversità nel rapporto tra i due farmaci che va da 1:1 a 1:10 tra ketamina e propofol. Nonostante il suo uso frequente nella sedazione e nell'anestesia completa, la maggior parte della letteratura disponibile per il confronto di diverse miscele di chetofol era limitata alla sedazione procedurale i cui risultati non sono applicabili nell'induzione dell'anestesia a causa del diverso livello desiderabile di ipnosi e recupero. Pertanto, la migliore combinazione dei due componenti del chetofol per l'induzione dell'anestesia non è nota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento, un anestesista qualificato valuterà i pazienti per quanto riguarda le ore di digiuno, l'anamnesi, i farmaci, le indagini di laboratorio e le vie aeree del paziente.
In sala operatoria verranno applicati monitor di routine (elettrocardiogramma, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo); verrà assicurata la linea endovenosa e verranno somministrati premedicazioni di routine (desametasone 4 mg come iniezione endovenosa lenta da 0,5 mg / ml). La pressione arteriosa preoperatoria di base verrà registrata in posizione supina come media di 3 letture con differenza inferiore al 10% nella pressione arteriosa sistolica.
Dopo 3 minuti di preossigenazione, i pazienti nei due gruppi riceveranno 1 mg/kg di lidocaina (in una siringa separata) più 0,15-0,2 mL/kg dalla miscela preparata. Questo regime fornirà una dose di 1 mg/kg di propofol + 1 mg/kg di ketamina nel gruppo chetofol-1:1 e di 1,5 mg/kg di propofol + 0,5 mg/kg di ketamina nel gruppo chetofol-1:3.
Perdita clinica di coscienza (definita come nessuna risposta al comando uditivo e la scomparsa del riflesso delle ciglia di un paziente). Dopo la perdita di coscienza, verrà somministrata succinilcolina 1 mg/kg in 5 secondi e l'intubazione tracheale verrà eseguita tramite laringoscopia diretta dopo 60 secondi.
Le condizioni di intubazione saranno classificate dallo stesso anestesista che ha eseguito l'intubazione come eccellenti, buone o scarse per: facilità di laringoscopia, posizione delle corde vocali, reazione all'inserimento del tubo tracheale e gonfiaggio della cuffia (movimento diaframmatico/tosse) Eccellente, tutti i criteri eccellente; buono, tutti i criteri sono eccellenti o buoni; povero, presenza di un solo criterio classificato come povero.
Quando la trachea è intubata, verrà applicata la ventilazione meccanica per ottenere SpO2 > 95% e CO2 end-tidal tra 30-40 mmHg e l'anestesia sarà mantenuta dall'isoflurano. L'atracurio verrà somministrato dopo il recupero del paziente dalla succinilcolina alla dose di 0,5 mg/Kg. Verranno somministrati incrementi di atracurio di 10 mg ogni 20 minuti per il mantenimento del rilassamento muscolare.
Qualsiasi episodio di ipotensione (definito come pressione arteriosa media [MAP] <70 mmHg) sarà gestito da 5 mcg di noradrenalina (che sarà ripetuto se l'ipotensione persiste per 2 minuti).
Se si è verificata ipertensione o tachicardia (definita come MAP o frequenza cardiaca >120% rispetto al basale), sarà gestita con 0,5 mg/kg di propofol EV.
Dopo l'incisione cutanea, la gestione emodinamica e anestesiologica sarà a discrezione dell'anestesista presente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ahmed hasanin, M.D
- Numero di telefono: +2 01095076954
- Email: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (18-65 anni),
- Società americana di anestesista I-III,
- programmato per laparotomia d'urgenza in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di intubazione difficile,
- esame anormale delle vie aeree,
- morbilità cardiache (contrattilità compromessa con frazione di eiezione < 50%, blocco cardiaco, aritmie, lesioni valvolari strette),
- pazienti in terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e farmaci bloccanti del recettore dell'angiotensina,
- pazienti con ipertensione non controllata,
- paziente con allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Pazienti in infusione di vasopressori,
- pazienti con alto indice di shock (frequenza cardiaca/pressione arteriosa sistolica >1),
- indice di massa corporea > 35 kg/m2, aumento della tensione intracranica
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: chetofol 1:1
0,15-0,2
mL/kg da una miscela di 5 mg/mL di propofol e 5 mg/mL di ketamina
|
5 mg/ml 10 ml di propofol (100 mg) saranno miscelati con 2 ml di ketamina (100 mg) e quindi diluiti fino a un volume totale di 20 ml per avere una concentrazione finale di 5 mg/ml di propofol e 5 mg/ml di ketamina
|
Comparatore attivo: chetofol 1:3
0,15-0,2
mL/kg da una miscela di 7,5 mg/mL di propofol e 2,5 mg/mL di ketamina
|
15 mL di propofol (150 mg) saranno miscelati con 1 mL di ketamina (50 mg) e quindi diluiti fino a un volume totale di 20 mL per avere una concentrazione finale di 7,5 mg/mL di propofol e 2,5 mg/mL di ketamina).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dose di noradrenalina
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
|
microgrammo
|
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
|
pressione arteriosa media <70 mmHg
|
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
|
grave ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
|
pressione arteriosa media <60 mmHg
|
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
|
ipertensione post-induzione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
|
pressione arteriosa media >120% basale
|
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
|
condizione di intubazione
Lasso di tempo: 60 secondi dopo l'induzione dell'anestesia a 180 secondi dopo l'induzione
|
*Eccellente, tutti i criteri eccellenti; buono, tutti i criteri sono eccellenti o buoni; povero, presenza di un solo criterio classificato come povero
|
60 secondi dopo l'induzione dell'anestesia a 180 secondi dopo l'induzione
|
dose totale di propofol
Lasso di tempo: Da 0 secondi dopo l'induzione dell'anestesia a 180 secondi dopo l'induzione
|
mg
|
Da 0 secondi dopo l'induzione dell'anestesia a 180 secondi dopo l'induzione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione, immediatamente dopo l'induzione, immediatamente dopo l'intubazione, quindi ogni 2 minuti per 15 minuti dopo l'induzione
|
mmHg
|
1 minuto prima dell'induzione, immediatamente dopo l'induzione, immediatamente dopo l'intubazione, quindi ogni 2 minuti per 15 minuti dopo l'induzione
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione, immediatamente dopo l'induzione, immediatamente dopo l'intubazione, quindi ogni 2 minuti per 15 minuti dopo l'induzione
|
battiti al minuto
|
1 minuto prima dell'induzione, immediatamente dopo l'induzione, immediatamente dopo l'intubazione, quindi ogni 2 minuti per 15 minuti dopo l'induzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-450-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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