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Due rapporti di miscela di propofol-ketamina per l'anestesia di induzione a sequenza rapida per laparotomia d'urgenza

8 dicembre 2021 aggiornato da: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Confronto di diversi rapporti di miscela propofol-ketamina nell'induzione rapida dell'anestesia per laparotomia d'urgenza: uno studio controllato randomizzato

L'ipotensione durante l'anestesia è associata a grave insufficienza d'organo e morte. Il periodo più critico per l'ipotensione intraoperatoria è il periodo postinduzione durante il quale si verifica un terzo dell'ipotensione intraoperatoria. L'ipotensione post-induzione ha molti fattori che contribuiscono; tuttavia, è strettamente correlato ai farmaci anestetici. Pertanto, la manipolazione degli agenti di induzione rende probabilmente prevenibile l'ipotensione post-induzione. La laparotomia d'urgenza è una categoria critica di chirurgia i cui pazienti sono solitamente emodinamicamente compromessi e soggetti a ipotensione post-induzione; inoltre, questi pazienti sono solitamente ad alto rischio di aspirazione del contenuto gastrico e richiedono un'induzione rapida dell'anestesia e condizioni ottimali per l'intubazione. Pertanto, l'induzione dell'anestesia per la laparotomia di emergenza richiede un meticoloso equilibrio tra il raggiungimento di un'adeguata ipnosi e il mantenimento di una pressione sanguigna stabile.

Il propofol è l'agente ipnotico più diffuso al mondo. Tuttavia, di solito è associato a ipotensione soprattutto nei pazienti compromessi. La ketamina produce anestesia dissociativa e stimolazione simpatica che fornisce un profilo emodinamico più stabile; tuttavia, la ketamina non è ampiamente utilizzata come ipnotico di routine perché produce effetti psicomimetici come il delirio e l'agitazione di emergenza. Tuttavia, la ketamina ha ancora un ruolo nell'induzione dell'anestesia nei pazienti con shock e durante la sedazione procedurale. La ketamina è anche usata come coadiuvante analgesico durante l'anestesia generale.

La miscela propofol/ketamina (ketofol) è stata introdotta nella pratica anestetica allo scopo di compensare gli effetti collaterali dei due farmaci e di fornire, di conseguenza, l'equilibrio desiderato tra ipnosi adeguata e stabilità emodinamica. Il ketofol è attualmente utilizzato con una diversità nel rapporto tra i due farmaci che va da 1:1 a 1:10 tra ketamina e propofol. Nonostante il suo uso frequente nella sedazione e nell'anestesia completa, la maggior parte della letteratura disponibile per il confronto di diverse miscele di chetofol era limitata alla sedazione procedurale i cui risultati non sono applicabili nell'induzione dell'anestesia a causa del diverso livello desiderabile di ipnosi e recupero. Pertanto, la migliore combinazione dei due componenti del chetofol per l'induzione dell'anestesia non è nota

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento, un anestesista qualificato valuterà i pazienti per quanto riguarda le ore di digiuno, l'anamnesi, i farmaci, le indagini di laboratorio e le vie aeree del paziente.

In sala operatoria verranno applicati monitor di routine (elettrocardiogramma, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo); verrà assicurata la linea endovenosa e verranno somministrati premedicazioni di routine (desametasone 4 mg come iniezione endovenosa lenta da 0,5 mg / ml). La pressione arteriosa preoperatoria di base verrà registrata in posizione supina come media di 3 letture con differenza inferiore al 10% nella pressione arteriosa sistolica.

Dopo 3 minuti di preossigenazione, i pazienti nei due gruppi riceveranno 1 mg/kg di lidocaina (in una siringa separata) più 0,15-0,2 mL/kg dalla miscela preparata. Questo regime fornirà una dose di 1 mg/kg di propofol + 1 mg/kg di ketamina nel gruppo chetofol-1:1 e di 1,5 mg/kg di propofol + 0,5 mg/kg di ketamina nel gruppo chetofol-1:3.

Perdita clinica di coscienza (definita come nessuna risposta al comando uditivo e la scomparsa del riflesso delle ciglia di un paziente). Dopo la perdita di coscienza, verrà somministrata succinilcolina 1 mg/kg in 5 secondi e l'intubazione tracheale verrà eseguita tramite laringoscopia diretta dopo 60 secondi.

Le condizioni di intubazione saranno classificate dallo stesso anestesista che ha eseguito l'intubazione come eccellenti, buone o scarse per: facilità di laringoscopia, posizione delle corde vocali, reazione all'inserimento del tubo tracheale e gonfiaggio della cuffia (movimento diaframmatico/tosse) Eccellente, tutti i criteri eccellente; buono, tutti i criteri sono eccellenti o buoni; povero, presenza di un solo criterio classificato come povero.

Quando la trachea è intubata, verrà applicata la ventilazione meccanica per ottenere SpO2 > 95% e CO2 end-tidal tra 30-40 mmHg e l'anestesia sarà mantenuta dall'isoflurano. L'atracurio verrà somministrato dopo il recupero del paziente dalla succinilcolina alla dose di 0,5 mg/Kg. Verranno somministrati incrementi di atracurio di 10 mg ogni 20 minuti per il mantenimento del rilassamento muscolare.

Qualsiasi episodio di ipotensione (definito come pressione arteriosa media [MAP] <70 mmHg) sarà gestito da 5 mcg di noradrenalina (che sarà ripetuto se l'ipotensione persiste per 2 minuti).

Se si è verificata ipertensione o tachicardia (definita come MAP o frequenza cardiaca >120% rispetto al basale), sarà gestita con 0,5 mg/kg di propofol EV.

Dopo l'incisione cutanea, la gestione emodinamica e anestesiologica sarà a discrezione dell'anestesista presente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (18-65 anni),
  • Società americana di anestesista I-III,
  • programmato per laparotomia d'urgenza in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di intubazione difficile,
  • esame anormale delle vie aeree,
  • morbilità cardiache (contrattilità compromessa con frazione di eiezione < 50%, blocco cardiaco, aritmie, lesioni valvolari strette),
  • pazienti in terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e farmaci bloccanti del recettore dell'angiotensina,
  • pazienti con ipertensione non controllata,
  • paziente con allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Pazienti in infusione di vasopressori,
  • pazienti con alto indice di shock (frequenza cardiaca/pressione arteriosa sistolica >1),
  • indice di massa corporea > 35 kg/m2, aumento della tensione intracranica
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chetofol 1:1
0,15-0,2 mL/kg da una miscela di 5 mg/mL di propofol e 5 mg/mL di ketamina
5 mg/ml 10 ml di propofol (100 mg) saranno miscelati con 2 ml di ketamina (100 mg) e quindi diluiti fino a un volume totale di 20 ml per avere una concentrazione finale di 5 mg/ml di propofol e 5 mg/ml di ketamina
Comparatore attivo: chetofol 1:3
0,15-0,2 mL/kg da una miscela di 7,5 mg/mL di propofol e 2,5 mg/mL di ketamina
15 mL di propofol (150 mg) saranno miscelati con 1 mL di ketamina (50 mg) e quindi diluiti fino a un volume totale di 20 mL per avere una concentrazione finale di 7,5 mg/mL di propofol e 2,5 mg/mL di ketamina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose di noradrenalina
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
microgrammo
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
pressione arteriosa media <70 mmHg
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
grave ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
pressione arteriosa media <60 mmHg
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
ipertensione post-induzione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
pressione arteriosa media >120% basale
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione
condizione di intubazione
Lasso di tempo: 60 secondi dopo l'induzione dell'anestesia a 180 secondi dopo l'induzione

*Eccellente, tutti i criteri eccellenti; buono, tutti i criteri sono eccellenti o buoni; povero, presenza di un solo criterio classificato come povero

  • Facilità della laringoscopia Eccellente: Facile: mascella rilassata, nessuna resistenza all'inserimento della lama Buono : Discreto: mandibola non completamente rilassata, leggera resistenza all'inserimento della lama Scarso: Difficile: scarso rilassamento della mandibola, resistenza attiva del paziente alla laringoscopia
  • Posizione delle corde vocali Eccellente: Abdotto Buono: Intermedio/mobile Scarso: Chiuso
  • Reazione all'inserimento del tubo tracheale e al gonfiaggio della cuffia (movimento diaframmatico/tosse) Eccellente: nessuno Buono: diaframma/lieve: da una a due deboli contrazioni o movimento per meno di 5 s. Scarso: sostenuto/vigoroso: più di due contrazioni e/o movimento per più di 5 s.
60 secondi dopo l'induzione dell'anestesia a 180 secondi dopo l'induzione
dose totale di propofol
Lasso di tempo: Da 0 secondi dopo l'induzione dell'anestesia a 180 secondi dopo l'induzione
mg
Da 0 secondi dopo l'induzione dell'anestesia a 180 secondi dopo l'induzione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione, immediatamente dopo l'induzione, immediatamente dopo l'intubazione, quindi ogni 2 minuti per 15 minuti dopo l'induzione
mmHg
1 minuto prima dell'induzione, immediatamente dopo l'induzione, immediatamente dopo l'intubazione, quindi ogni 2 minuti per 15 minuti dopo l'induzione
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione, immediatamente dopo l'induzione, immediatamente dopo l'intubazione, quindi ogni 2 minuti per 15 minuti dopo l'induzione
battiti al minuto
1 minuto prima dell'induzione, immediatamente dopo l'induzione, immediatamente dopo l'intubazione, quindi ogni 2 minuti per 15 minuti dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-450-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

sarà fornito su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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