- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05166330
Duas proporções de mistura de propofol-cetamina para anestesia de indução de sequência rápida para laparotomia de emergência
Comparação de diferentes proporções de mistura de propofol-cetamina na indução de anestesia em sequência rápida para laparotomia de emergência: um estudo controlado randomizado
A hipotensão durante a anestesia está associada a falência grave de órgãos e morte. O período mais crítico para a hipotensão intraoperatória é o período pós-indução, durante o qual ocorre um terço da hipotensão intraoperatória. A hipotensão pós-indução tem muitos fatores contribuintes; no entanto, está intimamente relacionado com drogas anestésicas. Portanto, a manipulação de agentes de indução torna a hipotensão pós-indução provavelmente evitável. A laparotomia de emergência é uma categoria crítica de cirurgia cujos pacientes geralmente estão hemodinamicamente comprometidos e propensos a hipotensão pós-indução; além disso, esses pacientes geralmente apresentam alto risco de aspiração do conteúdo gástrico e requerem indução rápida da anestesia e condições ideais de intubação. Assim, a indução da anestesia para a laparotomia de emergência requer um equilíbrio meticuloso entre a obtenção da hipnose adequada e a manutenção da pressão arterial estável.
O propofol é o agente hipnótico mais comum em todo o mundo. No entanto, geralmente está associada à hipotensão, especialmente em pacientes comprometidos. A cetamina produz anestesia dissociativa e estimulação simpática que proporciona um perfil hemodinâmico mais estável; no entanto, a cetamina não é amplamente usada como hipnótico de rotina porque produz efeitos psicomiméticos, como delirium e agitação ao acordar. No entanto, a cetamina ainda desempenha um papel na indução da anestesia em pacientes com choque e durante a sedação do procedimento. A cetamina também é usada como adjuvante analgésico durante a anestesia geral.
A mistura propofol/cetamina (cetofol) foi introduzida na prática anestésica com o objetivo de compensar os efeitos colaterais das duas drogas e proporcionar, consequentemente, o equilíbrio desejado entre hipnose adequada e estabilidade hemodinâmica. O cetofol é usado atualmente com uma diversidade na proporção entre as duas drogas que varia entre 1:1 e 1:10 entre a cetamina e o propofol. Apesar de seu uso frequente em sedação e anestesia completa, a maior parte da literatura disponível para comparações de diferentes misturas de cetofol foi restrita a sedação de procedimento cujos resultados não são aplicáveis na indução da anestesia devido ao diferente nível desejável de hipnose e recuperação. Portanto, a melhor combinação dos dois componentes do cetofol para indução da anestesia é desconhecida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No pré-operatório, um anestesista treinado avaliará os pacientes quanto às horas de jejum, histórico médico, medicamentos, investigação laboratorial, bem como as vias aéreas do paciente.
Na sala cirúrgica serão aplicados monitores de rotina (eletrocardiograma, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasivo); a linha intravenosa será assegurada e pré-medicações de rotina (dexametasona 4 mg como 0,5 mg/ml de injeção I.V lenta) serão administradas. A pressão arterial pré-operatória basal será registrada na posição supina como média de 3 leituras com diferença menor que 10% na pressão arterial sistólica.
Após 3 minutos de pré-oxigenação, os pacientes dos dois grupos receberão 1 mg/kg de lidocaína (em uma seringa separada) mais 0,15-0,2 mL/kg da mistura preparada. Este regime fornecerá uma dose de 1 mg/kg de propofol + 1 mg/kg de cetamina no grupo cetofol-1:1 e 1,5 mg/kg de propofol + 0,5 mg/kg de cetamina no grupo cetofol-1:3.
Perda clínica de consciência (definida como ausência de resposta ao comando auditivo e desaparecimento do reflexo ciliar do paciente). Após a perda da consciência, será administrada succinilcolina 1 mg/kg em 5 segundos e a intubação traqueal será feita por laringoscopia direta após 60 segundos.
As condições de intubação serão classificadas pelo mesmo anestesista que realizou a intubação como excelente, bom ou ruim para: facilidade de laringoscopia, posição das cordas vocais, reação à inserção do tubo traqueal e insuflação do manguito (movimento diafragmático/tosse) excelente, todos os critérios excelente; bom, todos os critérios excelentes ou bons; ruim, presença de um único critério classificado como ruim.
Quando a traqueia for intubada, será aplicada ventilação mecânica para obter SpO2 > 95% e CO2 expirado final entre 30-40 mmHg e a anestesia será mantida com isoflurano. O atracúrio será administrado após a recuperação do paciente da succinilcolina na dose de 0,5 mg/Kg. Serão administrados incrementos de 10 mg de atracúrio a cada 20 minutos para manutenção do relaxamento muscular.
Qualquer episódio de hipotensão (definido como pressão arterial média [PAM] <70 mmHg) será tratado com 5 mcg de norepinefrina (que será repetido se a hipotensão persistir por 2 minutos).
Se ocorrer hipertensão ou taquicardia (definida como PAM ou frequência cardíaca > 120% da linha de base), ela será tratada com 0,5 mg/kg de propofol IV.
Após a incisão da pele, o manejo hemodinâmico e anestésico ficará a critério do anestesista assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ahmed hasanin, M.D
- Número de telefone: +2 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (18-65 anos),
- Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III,
- agendado para laparotomia de emergência sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de intubação difícil,
- exame anormal das vias aéreas,
- morbidades cardíacas (contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco, arritmias, lesões valvares apertadas),
- pacientes em uso de inibidores da enzima de conversão da angiotensina e medicamentos bloqueadores dos receptores da angiotensina,
- pacientes com hipertensão não controlada,
- paciente com alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Pacientes em infusão de vasopressores,
- pacientes com alto índice de choque (frequência cardíaca/pressão arterial sistólica >1),
- índice de massa corporal > 35 kg/m2, aumento da tensão intracraniana
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: cetofol 1:1
0,15-0,2
mL/kg de uma mistura de 5 mg/mL de propofol e 5 mg/mL de cetamina
|
5mg/ml10 mL de propofol (100 mg) serão misturados com 2 mL de cetamina (100 mg) e então diluídos para um volume total de 20 mL para obter uma concentração final de 5 mg/mL de propofol e 5 mg/mL de cetamina
|
|
Comparador Ativo: cetofol 1:3
0,15-0,2
mL/kg de uma mistura de 7,5 mg/mL de propofol e 2,5 mg/mL de cetamina
|
15 mL de propofol (150 mg) serão misturados com 1 mL de cetamina (50 mg) e então diluídos para um volume total de 20 mL para obter uma concentração final de 7,5 mg/mL de propofol e 2,5 mg/mL de cetamina).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dose de noradrenalina
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
|
micrograma
|
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hipotensão pós-indução
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
|
pressão arterial média <70 mmHg
|
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
|
|
hipotensão grave pós-indução
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
|
pressão arterial média <60 mmHg
|
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
|
|
hipertensão pós-indução
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
|
pressão arterial média > 120% da linha de base
|
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
|
|
condição de intubação
Prazo: 60 segundos após a indução da anestesia até 180 segundos após a indução
|
*Excelente, todos os critérios excelentes; bom, todos os critérios excelentes ou bons; ruim, presença de um único critério classificado como ruim
|
60 segundos após a indução da anestesia até 180 segundos após a indução
|
|
dose total de propofol
Prazo: 0 segundo após a indução da anestesia a 180 segundos após a indução
|
mg
|
0 segundo após a indução da anestesia a 180 segundos após a indução
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial média
Prazo: 1 minuto antes da indução, imediatamente após a indução, imediatamente após a intubação, depois a cada 2 minutos por 15 minutos após a indução
|
mmHg
|
1 minuto antes da indução, imediatamente após a indução, imediatamente após a intubação, depois a cada 2 minutos por 15 minutos após a indução
|
|
frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto antes da indução, imediatamente após a indução, imediatamente após a intubação, depois a cada 2 minutos por 15 minutos após a indução
|
batida por minuto
|
1 minuto antes da indução, imediatamente após a indução, imediatamente após a intubação, depois a cada 2 minutos por 15 minutos após a indução
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-450-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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