Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol-ketamin keverék két aránya a gyors szekvenciás indukciós érzéstelenítéshez sürgősségi laparotomiához

2021. december 8. frissítette: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

A propofol-ketamin keverék különböző arányainak összehasonlítása sürgősségi laparotomiához szükséges anesztézia gyors szekvenciájában: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Az érzéstelenítés alatti hipotenzió súlyos szervi elégtelenséggel és halállal jár. Az intraoperatív hipotenzió legkritikusabb időszaka a posztindukciós időszak, amely alatt az intraoperatív hipotenzió egyharmada kialakul. A posztindukciós hipotenziónak számos tényezője van; azonban szorosan összefügg az érzéstelenítő szerekkel. Ezért az indukciós szerek manipulálása valószínűleg megelőzhetővé teszi az indukció utáni hipotenziót. A sürgősségi laparotomia a műtét kritikus kategóriája, amelynek páciensei általában hemodinamikailag veszélyeztetettek és hajlamosak a posztindukciós hipotenzióra; továbbá ezeknél a betegeknél általában nagy a gyomortartalom felszívásának kockázata, és gyors szekvenciális érzéstelenítést és optimális intubációs körülményeket igényelnek. Így a sürgősségi laparotomia érzéstelenítésének előidézéséhez aprólékos egyensúlyra van szükség a megfelelő hipnózis elérése és a stabil vérnyomás fenntartása között.

A propofol a leggyakoribb hipnotikus szer világszerte. Általában azonban hipotenzióval jár, különösen veszélyeztetett betegeknél. A ketamin disszociatív érzéstelenítést és szimpatikus stimulációt vált ki, ami stabilabb hemodinamikai profilt biztosít; a ketamint azonban nem használják széles körben rutin altatóként, mert pszichomimetikus hatásokat, például delíriumot és felkeltést okoz. Mindazonáltal a ketamin továbbra is szerepet játszik az érzéstelenítés kiváltásában sokkos betegeknél és az eljárási szedáció során. A ketamint fájdalomcsillapító adjuvánsként is használják az általános érzéstelenítés során.

A propofol/ketamin keveréket (ketofol) az érzéstelenítési gyakorlatban vezették be azzal a céllal, hogy kompenzálják a két gyógyszer mellékhatásait, és ennek következtében a kívánt egyensúlyt biztosítsák a megfelelő hipnózis és a hemodinamikai stabilitás között. A ketofolt jelenleg úgy használják, hogy a két gyógyszer aránya eltérő, a ketamin és a propofol között 1:1 és 1:10 között mozog. Annak ellenére, hogy gyakran alkalmazzák szedációban és teljes érzéstelenítésben, a különböző ketofol keverékek összehasonlítására vonatkozó irodalom nagy része a procedurális szedációra korlátozódott, amelynek eredményei a hipnózis és gyógyulás eltérő kívánatos szintje miatt nem alkalmazhatók az érzéstelenítés kiváltására. Ezért nem ismert a ketofol két komponensének legjobb kombinációja az érzéstelenítés kiváltására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A műtét előtt egy képzett aneszteziológus felméri a betegeket az éhgyomorra, a kórelőzményre, a gyógyszerekre, a laboratóriumi vizsgálatokra, valamint a beteg légútjára vonatkozóan.

A műtőben rutin monitorokat (elektrokardiogram, pulzoximetria és non-invazív vérnyomásmérő) alkalmaznak; Az intravénás vezetéket biztosítják, és a rutin előgyógyszereket (4 mg dexametazon 0,5 mg/ml lassú intravénás injekció formájában) adják be. A műtét előtti kiindulási vérnyomást fekvő helyzetben, átlagosan 3 mérési értékként rögzítjük, a szisztolés vérnyomás 10%-nál kisebb különbséggel.

3 perces előoxigénezés után a két csoportba tartozó betegek 1 mg/ttkg lidokaint kapnak (külön fecskendőben) plusz 0,15-0,2 ml/kg az elkészített keverékből. Ez a kezelési rend 1 mg/kg propofol + 1 mg/kg ketamin adagot biztosít a ketofol-1:1 csoportban és 1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ketamin a ketofol-1:3 csoportban.

Klinikai eszméletvesztés (a hallási parancsra adott válasz hiánya és a beteg szempilla-reflexének eltűnése). Eszméletvesztés után 1 mg/ttkg szukcinilkolint adnak be 5 másodpercen keresztül, és 60 másodperc elteltével a légcső intubációját közvetlen laringoszkópiával végzik.

Az intubálás körülményeit ugyanaz az aneszteziológus értékeli kitűnőre, jóra vagy rosszra, mint: a gégetükrözés könnyűsége, a hangszál helyzete, a légcső behelyezésére adott reakció és a mandzsetta felfújása (rekeszizom mozgása/köhögés) Kiváló, minden kritérium kiváló; jó, minden kritérium kiváló vagy jó; gyenge, egyetlen feltétel megléte rossznak minősítve.

Amikor a légcső intubálva van, mechanikus lélegeztetést alkalmaznak, hogy az SpO2 > 95% legyen, és a légzés végi CO2 30-40 Hgmm között legyen, és az érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn. Az Atracuriumot a szukcinilkolinból való felépülés után kell beadni 0,5 mg/kg dózisban. Az izomrelaxáció fenntartása érdekében 20 percenként 10 mg-os atrakuriumot kell beadni.

Bármilyen hipotenziós epizódot (átlagos artériás nyomás [MAP] <70 Hgmm) kezeljük 5 mcg noradrenalinnal (ami megismétlődik, ha a hipotenzió 2 percig fennáll).

Ha magas vérnyomás vagy tachycardia fordult elő (MAP vagy szívfrekvencia a kiindulási érték >120%-a), akkor azt intravénás 0,5 mg/kg propofollal kezelik.

A bőrmetszés után a hemodinamikai és érzéstelenítő kezelés a kezelő aneszteziológus belátása szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek (18-65 év),
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság I-III,
  • általános érzéstelenítésben sürgősségi laparotomiára tervezték

Kizárási kritériumok:

  • nehéz intubáció története,
  • kóros légúti vizsgálat,
  • szívbetegségek (csökkent kontraktilitás ejekciós frakcióval < 50%, szívblokk, aritmiák, szűk billentyű-léziók),
  • angiotenzin konvertáló enzim inhibitorokat és angiotenzin receptor blokkolókat szedő betegek,
  • kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek,
  • a vizsgált gyógyszerek bármelyikére allergiás beteg
  • Vazopresszor infúzióban részesülő betegek,
  • magas sokk indexű betegek (pulzusszám / szisztolés vérnyomás >1),
  • testtömegindex > 35 kg/m2, fokozott koponyaűri feszültség
  • terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ketofol 1:1
0,15-0,2 ml/kg 5 mg/ml propofol és 5 mg/ml ketamin keverékből
5 mg/ml 10 ml propofolt (100 mg) összekeverünk 2 ml ketaminnal (100 mg), majd 20 ml teljes térfogatra hígítjuk, hogy 5 mg/ml propofol és 5 mg/ml ketamin végkoncentráció legyen.
Aktív összehasonlító: ketofol 1:3
0,15-0,2 ml/kg 7,5 mg/ml propofol és 2,5 mg/ml ketamin keverékből
15 ml propofolt (150 mg) összekeverünk 1 ml ketaminnal (50 mg), majd 20 ml teljes térfogatra hígítjuk, hogy a végső koncentráció 7,5 mg/ml propofol és 2,5 mg/ml ketamin legyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
noradrenalin adag
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
mikrogramm
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztindukciós hipotenzió
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
átlagos artériás nyomás <70 Hgmm
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
súlyos posztindukciós hipotenzió
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
átlagos artériás nyomás <60 Hgmm
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
posztindukciós magas vérnyomás
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
az átlagos artériás nyomás >120% a kiindulási értéktől
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
intubációs állapot
Időkeret: 60 másodpercig az érzéstelenítés beindítása után és 180 másodpercig az indukció után

*Kiváló, minden kritérium kiváló; jó, minden kritérium kiváló vagy jó; gyenge, egyetlen feltétel megléte rossznak minősítve

  • Könnyű laringoszkópia Kiváló: Könnyű: az állkapocs ellazult, nincs ellenállás a penge behelyezésével szemben. Jó: Megfelelő: az állkapocs nem teljesen ellazult, enyhe ellenállás a penge behelyezésével szemben Gyenge: Nehéz: gyenge az állkapocs relaxációja, a páciens aktív ellenállása a laringoszkópiával szemben
  • Hangszál helyzete Kiváló: Elrabolt Jó: Közepes/mozgó Gyenge: Zárt
  • Reakció a légcső behelyezésére és a mandzsetta felfújására (rekeszizom mozgás/köhögés) Kiváló: Nincs Jó: Rekeszizom/enyhe: Egy-két gyenge összehúzódás vagy mozgás 5 másodpercnél rövidebb ideig. Gyenge: Tartós/Erőteljes: Több mint két összehúzódás és/vagy mozgás 5 másodpercnél hosszabb ideig.
60 másodpercig az érzéstelenítés beindítása után és 180 másodpercig az indukció után
teljes propofol adag
Időkeret: 0 másodpercig az érzéstelenítés beindítása után és 180 másodpercig az indukció után
mg
0 másodpercig az érzéstelenítés beindítása után és 180 másodpercig az indukció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos artériás nyomás
Időkeret: 1 perccel az indukció előtt, közvetlenül az indukció után, közvetlenül az intubálás után, majd 2 percenként 15 percig az indukció után
Hgmm
1 perccel az indukció előtt, közvetlenül az indukció után, közvetlenül az intubálás után, majd 2 percenként 15 percig az indukció után
pulzus
Időkeret: 1 perccel az indukció előtt, közvetlenül az indukció után, közvetlenül az intubálás után, majd 2 percenként 15 percig az indukció után
ütés percenként
1 perccel az indukció előtt, közvetlenül az indukció után, közvetlenül az intubálás után, majd 2 percenként 15 percig az indukció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-450-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

ésszerű kérésre biztosítjuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketofol egyenlő arány

Iratkozz fel