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Deux ratios de mélange propofol-kétamine pour l'anesthésie par induction à séquence rapide pour la laparotomie d'urgence

8 décembre 2021 mis à jour par: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Comparaison de différents ratios de mélange propofol-kétamine dans l'induction à séquence rapide de l'anesthésie pour la laparotomie d'urgence : un essai contrôlé randomisé

L'hypotension pendant l'anesthésie est associée à une défaillance organique grave et à la mort. La période la plus critique pour l'hypotension peropératoire est la période post-induction au cours de laquelle survient un tiers des hypotensions peropératoires. L'hypotension post-induction a de nombreux facteurs contributifs; cependant, il est étroitement lié aux médicaments anesthésiques. Par conséquent, la manipulation des agents d'induction rend l'hypotension post-induction probablement évitable. La laparotomie d'urgence est une catégorie critique de chirurgie dont les patients sont généralement compromis sur le plan hémodynamique et sujets à l'hypotension post-induction ; de plus, ces patients présentent généralement un risque élevé d'aspiration du contenu gastrique et nécessitent une induction en séquence rapide de l'anesthésie et des conditions d'intubation optimales. Ainsi, l'induction de l'anesthésie pour la laparotomie d'urgence nécessite un équilibre méticuleux entre l'obtention d'une hypnose adéquate et le maintien d'une tension artérielle stable.

Le propofol est l'agent hypnotique le plus répandu dans le monde. Cependant, il est généralement associé à une hypotension, en particulier chez les patients compromis. La kétamine produit une anesthésie dissociative et une stimulation sympathique qui fournit un profil hémodynamique plus stable ; cependant, la kétamine n'est pas largement utilisée comme hypnotique de routine car elle produit des effets psychomimétiques tels que le délire et l'agitation d'émergence. Néanmoins, la kétamine a toujours un rôle dans l'induction de l'anesthésie chez les patients en état de choc et lors de la sédation procédurale. La kétamine est également utilisée comme adjuvant analgésique lors d'une anesthésie générale.

Le mélange propofol/kétamine (kétofol) a été introduit dans la pratique anesthésique dans le but de compenser les effets secondaires des deux médicaments et de fournir, par conséquent, l'équilibre souhaité entre une hypnose adéquate et la stabilité hémodynamique. Le kétofol est actuellement utilisé avec une diversité dans le rapport entre les deux médicaments qui varie entre 1:1 et 1:10 entre la kétamine et le propofol. Malgré son utilisation fréquente dans la sédation et l'anesthésie complète, la plupart de la littérature disponible pour les comparaisons de différents mélanges de kétofol était limitée à la sédation procédurale dont les résultats ne sont pas applicables à l'induction de l'anesthésie en raison des différents niveaux souhaitables d'hypnose et de récupération. Par conséquent, la meilleure combinaison des deux composants du kétofol pour l'induction de l'anesthésie est inconnue

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Avant l'opération, un anesthésiste qualifié évaluera les patients en ce qui concerne les heures de jeûne, les antécédents médicaux, les médicaments, les examens de laboratoire, ainsi que les voies respiratoires du patient.

Dans la salle d'opération, des moniteurs de routine (électrocardiogramme, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif) seront appliqués ; la ligne intraveineuse sera sécurisée et des prémédications de routine (dexaméthasone 4 mg sous forme d'injection I.V lente de 0,5 mg/ml) seront administrées. La pression artérielle préopératoire de base sera enregistrée en position couchée en tant que moyenne de 3 lectures avec une différence inférieure à 10 % de la pression artérielle systolique.

Après 3 minutes de préoxygénation, les patients des deux groupes recevront 1 mg/kg de lidocaïne (dans une seringue séparée) plus 0,15-0,2 mL/kg du mélange préparé. Ce régime fournira une dose de 1 mg/kg de propofol + 1 mg/kg de kétamine dans le groupe kétofol-1:1 et de 1,5 mg/kg de propofol + 0,5 mg/kg de kétamine dans le groupe kétofol-1:3.

Perte de conscience clinique (définie comme l'absence de réponse à la commande auditive et la disparition du réflexe des cils du patient). Après la perte de conscience, la succinylcholine 1 mg/kg sera administrée en 5 secondes et l'intubation trachéale sera effectuée par laryngoscopie directe après 60 secondes.

Les conditions d'intubation seront classées par le même anesthésiste qui a effectué l'intubation comme étant excellentes, bonnes ou mauvaises pour : la facilité de la laryngoscopie, la position des cordes vocales, la réaction à l'insertion du tube trachéal et au gonflage du brassard (mouvement diaphragmatique/toux) Excellent, tous les critères excellent; bon, tous les critères étant excellents ou bons ; mauvais, présence d'un seul critère noté mauvais.

Lorsque la trachée est intubée, une ventilation mécanique sera appliquée pour obtenir une SpO2 > 95% et un CO2 télé-expiratoire entre 30-40 mmHg et l'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane. Atracurium sera administré après la guérison du patient de la succinylcholine à une dose de 0,5 mg/Kg. Des doses d'atracurium de 10 mg seront administrées toutes les 20 min pour le maintien de la relaxation musculaire.

Tout épisode d'hypotension (défini comme une pression artérielle moyenne [PAM] < 70 mmHg) sera pris en charge par 5 mcg de noradrénaline (qui sera répété si l'hypotension persiste pendant 2 minutes).

En cas d'hypertension ou de tachycardie (définie comme une PAM ou une fréquence cardiaque > 120 % de la valeur initiale), elle sera prise en charge par 0,5 mg/kg de propofol IV.

Après incision cutanée, la prise en charge hémodynamique et anesthésique sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (18-65 ans),
  • Société américaine des anesthésistes I-III,
  • prévue pour une laparotomie d'urgence sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'intubation difficile,
  • examen anormal des voies respiratoires,
  • les morbidités cardiaques (contractilité altérée avec fraction d'éjection < 50 %, bloc cardiaque, arythmies, lésions valvulaires serrées),
  • les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine,
  • les patients souffrant d'hypertension non contrôlée,
  • patient allergique à l'un des médicaments à l'étude
  • Patients sous perfusion de vasopresseurs,
  • les patients avec un indice de choc élevé (fréquence cardiaque / pression artérielle systolique > 1),
  • indice de masse corporelle > 35 kg/m2, augmentation de la tension intracrânienne
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: kétofol 1:1
0,15-0,2 mL/kg à partir d'un mélange de 5 mg/mL de propofol et de 5 mg/mL de kétamine
5mg/ml10 ml de propofol (100 mg) seront mélangés avec 2 ml de kétamine (100 mg) puis dilués à un volume total de 20 ml pour avoir une concentration finale de 5 mg/mL de propofol et 5 mg/mL de kétamine
Comparateur actif: kétofol 1:3
0,15-0,2 mL/kg à partir d'un mélange de 7,5 mg/mL de propofol et de 2,5 mg/mL de kétamine
15 mL de propofol (150 mg) seront mélangés avec 1 mL de kétamine (50 mg) puis dilués à un volume total de 20 mL pour avoir une concentration finale de 7,5 mg/mL de propofol et 2,5 mg/mL de kétamine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose de norépinéphrine
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
microgramme
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypotension postinduction
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
pression artérielle moyenne <70 mmHg
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
hypotension postinduction sévère
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
pression artérielle moyenne <60 mmHg
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
hypertension post-induction
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
pression artérielle moyenne > 120 % de base
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
condition d'intubation
Délai: 60 secondes après l'induction de l'anesthésie à 180 secondes après l'induction

*Excellent, tous les critères excellents ; bon, tous les critères étant excellents ou bons ; mauvais, présence d'un seul critère noté mauvais

  • Facilité de laryngoscopie Excellente : Facile : mâchoire détendue, pas de résistance à l'insertion de la lame Bonne : Passable : mâchoire pas complètement détendue, légère résistance à l'insertion de la lame Mauvaise : Difficile : mauvaise relaxation de la mâchoire, résistance active du patient à la laryngoscopie
  • Position des cordes vocales Excellente : Enlevée Bonne : Intermédiaire/en mouvement Mauvaise : Fermée
  • Réaction à l'insertion du tube trachéal et au gonflage du ballonnet (mouvement diaphragmatique/toux) Excellente : Aucune Bonne : Diaphragme/léger : Une à deux contractions ou mouvements faibles pendant moins de 5 s. Médiocre : Soutenu/ Vigoureux : Plus de deux contractions et/ou mouvements pendant plus de 5 s.
60 secondes après l'induction de l'anesthésie à 180 secondes après l'induction
dose totale de propofol
Délai: 0 seconde après l'induction de l'anesthésie à 180 secondes après l'induction
mg
0 seconde après l'induction de l'anesthésie à 180 secondes après l'induction

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
signifie pression artérielle
Délai: 1 minute avant l'induction, immédiatement après l'induction, immédiatement après l'intubation, puis toutes les 2 minutes pendant 15 minutes après l'induction
mmHg
1 minute avant l'induction, immédiatement après l'induction, immédiatement après l'intubation, puis toutes les 2 minutes pendant 15 minutes après l'induction
rythme cardiaque
Délai: 1 minute avant l'induction, immédiatement après l'induction, immédiatement après l'intubation, puis toutes les 2 minutes pendant 15 minutes après l'induction
battement par minute
1 minute avant l'induction, immédiatement après l'induction, immédiatement après l'intubation, puis toutes les 2 minutes pendant 15 minutes après l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-450-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

sera fourni sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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