- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05166330
Deux ratios de mélange propofol-kétamine pour l'anesthésie par induction à séquence rapide pour la laparotomie d'urgence
Comparaison de différents ratios de mélange propofol-kétamine dans l'induction à séquence rapide de l'anesthésie pour la laparotomie d'urgence : un essai contrôlé randomisé
L'hypotension pendant l'anesthésie est associée à une défaillance organique grave et à la mort. La période la plus critique pour l'hypotension peropératoire est la période post-induction au cours de laquelle survient un tiers des hypotensions peropératoires. L'hypotension post-induction a de nombreux facteurs contributifs; cependant, il est étroitement lié aux médicaments anesthésiques. Par conséquent, la manipulation des agents d'induction rend l'hypotension post-induction probablement évitable. La laparotomie d'urgence est une catégorie critique de chirurgie dont les patients sont généralement compromis sur le plan hémodynamique et sujets à l'hypotension post-induction ; de plus, ces patients présentent généralement un risque élevé d'aspiration du contenu gastrique et nécessitent une induction en séquence rapide de l'anesthésie et des conditions d'intubation optimales. Ainsi, l'induction de l'anesthésie pour la laparotomie d'urgence nécessite un équilibre méticuleux entre l'obtention d'une hypnose adéquate et le maintien d'une tension artérielle stable.
Le propofol est l'agent hypnotique le plus répandu dans le monde. Cependant, il est généralement associé à une hypotension, en particulier chez les patients compromis. La kétamine produit une anesthésie dissociative et une stimulation sympathique qui fournit un profil hémodynamique plus stable ; cependant, la kétamine n'est pas largement utilisée comme hypnotique de routine car elle produit des effets psychomimétiques tels que le délire et l'agitation d'émergence. Néanmoins, la kétamine a toujours un rôle dans l'induction de l'anesthésie chez les patients en état de choc et lors de la sédation procédurale. La kétamine est également utilisée comme adjuvant analgésique lors d'une anesthésie générale.
Le mélange propofol/kétamine (kétofol) a été introduit dans la pratique anesthésique dans le but de compenser les effets secondaires des deux médicaments et de fournir, par conséquent, l'équilibre souhaité entre une hypnose adéquate et la stabilité hémodynamique. Le kétofol est actuellement utilisé avec une diversité dans le rapport entre les deux médicaments qui varie entre 1:1 et 1:10 entre la kétamine et le propofol. Malgré son utilisation fréquente dans la sédation et l'anesthésie complète, la plupart de la littérature disponible pour les comparaisons de différents mélanges de kétofol était limitée à la sédation procédurale dont les résultats ne sont pas applicables à l'induction de l'anesthésie en raison des différents niveaux souhaitables d'hypnose et de récupération. Par conséquent, la meilleure combinaison des deux composants du kétofol pour l'induction de l'anesthésie est inconnue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant l'opération, un anesthésiste qualifié évaluera les patients en ce qui concerne les heures de jeûne, les antécédents médicaux, les médicaments, les examens de laboratoire, ainsi que les voies respiratoires du patient.
Dans la salle d'opération, des moniteurs de routine (électrocardiogramme, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif) seront appliqués ; la ligne intraveineuse sera sécurisée et des prémédications de routine (dexaméthasone 4 mg sous forme d'injection I.V lente de 0,5 mg/ml) seront administrées. La pression artérielle préopératoire de base sera enregistrée en position couchée en tant que moyenne de 3 lectures avec une différence inférieure à 10 % de la pression artérielle systolique.
Après 3 minutes de préoxygénation, les patients des deux groupes recevront 1 mg/kg de lidocaïne (dans une seringue séparée) plus 0,15-0,2 mL/kg du mélange préparé. Ce régime fournira une dose de 1 mg/kg de propofol + 1 mg/kg de kétamine dans le groupe kétofol-1:1 et de 1,5 mg/kg de propofol + 0,5 mg/kg de kétamine dans le groupe kétofol-1:3.
Perte de conscience clinique (définie comme l'absence de réponse à la commande auditive et la disparition du réflexe des cils du patient). Après la perte de conscience, la succinylcholine 1 mg/kg sera administrée en 5 secondes et l'intubation trachéale sera effectuée par laryngoscopie directe après 60 secondes.
Les conditions d'intubation seront classées par le même anesthésiste qui a effectué l'intubation comme étant excellentes, bonnes ou mauvaises pour : la facilité de la laryngoscopie, la position des cordes vocales, la réaction à l'insertion du tube trachéal et au gonflage du brassard (mouvement diaphragmatique/toux) Excellent, tous les critères excellent; bon, tous les critères étant excellents ou bons ; mauvais, présence d'un seul critère noté mauvais.
Lorsque la trachée est intubée, une ventilation mécanique sera appliquée pour obtenir une SpO2 > 95% et un CO2 télé-expiratoire entre 30-40 mmHg et l'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane. Atracurium sera administré après la guérison du patient de la succinylcholine à une dose de 0,5 mg/Kg. Des doses d'atracurium de 10 mg seront administrées toutes les 20 min pour le maintien de la relaxation musculaire.
Tout épisode d'hypotension (défini comme une pression artérielle moyenne [PAM] < 70 mmHg) sera pris en charge par 5 mcg de noradrénaline (qui sera répété si l'hypotension persiste pendant 2 minutes).
En cas d'hypertension ou de tachycardie (définie comme une PAM ou une fréquence cardiaque > 120 % de la valeur initiale), elle sera prise en charge par 0,5 mg/kg de propofol IV.
Après incision cutanée, la prise en charge hémodynamique et anesthésique sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ahmed hasanin, M.D
- Numéro de téléphone: +2 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (18-65 ans),
- Société américaine des anesthésistes I-III,
- prévue pour une laparotomie d'urgence sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- antécédent d'intubation difficile,
- examen anormal des voies respiratoires,
- les morbidités cardiaques (contractilité altérée avec fraction d'éjection < 50 %, bloc cardiaque, arythmies, lésions valvulaires serrées),
- les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine,
- les patients souffrant d'hypertension non contrôlée,
- patient allergique à l'un des médicaments à l'étude
- Patients sous perfusion de vasopresseurs,
- les patients avec un indice de choc élevé (fréquence cardiaque / pression artérielle systolique > 1),
- indice de masse corporelle > 35 kg/m2, augmentation de la tension intracrânienne
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: kétofol 1:1
0,15-0,2
mL/kg à partir d'un mélange de 5 mg/mL de propofol et de 5 mg/mL de kétamine
|
5mg/ml10 ml de propofol (100 mg) seront mélangés avec 2 ml de kétamine (100 mg) puis dilués à un volume total de 20 ml pour avoir une concentration finale de 5 mg/mL de propofol et 5 mg/mL de kétamine
|
|
Comparateur actif: kétofol 1:3
0,15-0,2
mL/kg à partir d'un mélange de 7,5 mg/mL de propofol et de 2,5 mg/mL de kétamine
|
15 mL de propofol (150 mg) seront mélangés avec 1 mL de kétamine (50 mg) puis dilués à un volume total de 20 mL pour avoir une concentration finale de 7,5 mg/mL de propofol et 2,5 mg/mL de kétamine).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dose de norépinéphrine
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
|
microgramme
|
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hypotension postinduction
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
|
pression artérielle moyenne <70 mmHg
|
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
|
|
hypotension postinduction sévère
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
|
pression artérielle moyenne <60 mmHg
|
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
|
|
hypertension post-induction
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
|
pression artérielle moyenne > 120 % de base
|
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction
|
|
condition d'intubation
Délai: 60 secondes après l'induction de l'anesthésie à 180 secondes après l'induction
|
*Excellent, tous les critères excellents ; bon, tous les critères étant excellents ou bons ; mauvais, présence d'un seul critère noté mauvais
|
60 secondes après l'induction de l'anesthésie à 180 secondes après l'induction
|
|
dose totale de propofol
Délai: 0 seconde après l'induction de l'anesthésie à 180 secondes après l'induction
|
mg
|
0 seconde après l'induction de l'anesthésie à 180 secondes après l'induction
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
signifie pression artérielle
Délai: 1 minute avant l'induction, immédiatement après l'induction, immédiatement après l'intubation, puis toutes les 2 minutes pendant 15 minutes après l'induction
|
mmHg
|
1 minute avant l'induction, immédiatement après l'induction, immédiatement après l'intubation, puis toutes les 2 minutes pendant 15 minutes après l'induction
|
|
rythme cardiaque
Délai: 1 minute avant l'induction, immédiatement après l'induction, immédiatement après l'intubation, puis toutes les 2 minutes pendant 15 minutes après l'induction
|
battement par minute
|
1 minute avant l'induction, immédiatement après l'induction, immédiatement après l'intubation, puis toutes les 2 minutes pendant 15 minutes après l'induction
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-450-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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