- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05166330
Två proportioner av propofol-ketaminblandning för snabb induktionsanestesi för akut laparotomi
Jämförelse av olika proportioner av propofol-ketaminblandning i snabb sekvensinduktion av anestesi för akut laparotomi: en randomiserad kontrollerad studie
Hypotoni under anestesi är förknippat med allvarlig organsvikt och död. Den mest kritiska perioden för intraoperativ hypotoni är postinduktionsperioden under vilken en tredjedel av intraoperativ hypotoni inträffar. Postinduktionshypotoni har många bidragande faktorer; dock är det nära besläktat med anestesimedel. Därför gör manipulation av induktionsmedel det troligtvis möjligt att förebygga postinduktionshypotoni. Akut laparotomi är en kritisk kategori av kirurgi vars patienter vanligtvis är hemodynamiskt kompromitterade och benägna att få postinduktionshypotoni; vidare löper dessa patienter vanligtvis hög risk för aspiration av maginnehåll och kräver snabb induktion av anestesi och optimala intuberingsförhållanden. Induktion av anestesi för akut laparotomi kräver således noggrann balans mellan uppnående av adekvat hypnos och upprätthållande av stabilt blodtryck.
Propofol är det vanligaste hypnotiska medlet i världen. Det är dock vanligtvis förknippat med hypotoni, särskilt hos patienter med nedsatt blodtryck. Ketamin producerar dissociativ anestesi och sympatisk stimulering som ger en mer stabil hemodynamisk profil; men ketamin används inte i stor utsträckning som ett rutinmässigt hypnotikum eftersom det ger psykomimetiska effekter som delirium och uppkomst av agitation. Ändå spelar ketamin fortfarande en roll vid induktion av anestesi hos patienter med chock och under procedursedering. Ketamin används också som analgetisk adjuvans under allmän anestesi.
Propofol/ketaminblandning (ketofol) introducerades i anestesipraktiken i syfte att kompensera biverkningarna av de två läkemedlen och att följaktligen ge den önskade balansen mellan adekvat hypnos och hemodynamisk stabilitet. Ketofol används för närvarande med en mångfald i förhållandet mellan de två läkemedlen som varierar mellan 1:1 och 1:10 mellan ketamin och propofol. Trots dess frekventa användning vid sedering och fullständig anestesi, var det mesta av tillgänglig litteratur för jämförelser av olika ketofolblandningar begränsad till procedurmässig sedering vars resultat inte är tillämpliga vid induktion av anestesi på grund av olika önskvärda nivåer av hypnos och återhämtning. Därför är den bästa kombinationen av de två komponenterna i ketofol för induktion av anestesi okänd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativt kommer en utbildad narkosläkare att bedöma patienterna avseende fastetimmar, sjukdomshistoria, mediciner, laboratorieutredning, samt patientens luftvägar.
I operationssalen kommer rutinmonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare) att användas; intravenös ledning kommer att säkras och rutinmässiga premedicineringar (dexametason 4 mg som 0,5 mg/ml långsam I.V-injektion) kommer att administreras. Baslinje preoperativt blodtryck kommer att registreras i ryggläge som genomsnitt av 3 avläsningar med en skillnad på mindre än 10 % i det systoliska blodtrycket.
Efter 3-minuters försyresättning kommer patienter i de två grupperna att få 1 mg/kg lidokain (i en separat spruta) plus 0,15-0,2 ml/kg från den beredda blandningen. Denna regim ger en dos på 1 mg/kg propofol + 1 mg/kg ketamin i ketofol-1:1-gruppen och 1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ketamin i ketofol-1:3-gruppen.
Klinisk förlust av medvetande (definierad som inget svar på hörselkommandon och försvinnandet av en patients ögonfransreflex). Efter medvetslöshet kommer succinylkolin 1 mg/kg att administreras under 5 sekunder, och trakeal intubation kommer att göras genom direkt laryngoskopi efter 60 sekunder.
Intubationsförhållandena kommer att bedömas av samma narkosläkare som utförde intubationen som utmärkta, bra eller dåliga för: lätt laryngoskopi, stämbandsposition, reaktion på införande av luftrörsröret och uppblåsning av manschetten (diafragmatisk rörelse/hosta) Utmärkt, alla kriterier excellent; bra, alla kriterier antingen utmärkt eller bra; dålig, förekomst av ett enda kriterium klassificerat som dåligt.
När luftstrupen intuberas kommer mekanisk ventilation att appliceras för att erhålla SpO2 > 95 % och sluttidal CO2 mellan 30-40 mmHg och anestesi kommer att upprätthållas med isofluran. Atracurium kommer att administreras efter patientens återhämtning från succinylkolin i en dos på 0,5 mg/kg. Atracurium-steg om 10 mg kommer att administreras var 20:e minut för att upprätthålla muskelavslappning.
Varje episod av hypotoni (definierad som medelartärtryck [MAP] <70 mmHg) kommer att hanteras av 5 mikrogram noradrenalin (vilket kommer att upprepas om hypotoni kvarstår i 2 minuter).
Om hypertoni eller takykardi inträffade (definierad som MAP eller hjärtfrekvens >120 % av baslinjen), kommer den att hanteras med IV 0,5 mg/kg propofol.
Efter hudsnitt kommer hemodynamisk och anestesibehandling att ske enligt den behandlande narkosläkarens bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ahmed hasanin, M.D
- Telefonnummer: +2 01095076954
- E-post: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (18-65 år),
- American Society of anesthesiologist I-III,
- schemalagd för akut laparotomi under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- historia av svår intubation,
- onormal luftvägsundersökning,
- hjärtsjukdomar (försämrad kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjärtblock, arytmier, täta klaffskador),
- patienter som använder angiotensinomvandlande enzymhämmare och angiotensinreceptorblockerare,
- patienter med okontrollerad hypertoni,
- patient med allergi mot något av studieläkemedlen
- Patienter på vasopressorinfusion,
- patienter med högt chockindex (puls/systoliskt blodtryck >1),
- body mass index > 35 kg/m2, ökad intrakraniell spänning
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ketofol 1:1
0,15-0,2
ml/kg från 5 mg/ml propofol och 5 mg/ml ketaminblandning
|
5mg/ml10 mL propofol (100 mg) kommer att blandas med 2 mL ketamin (100 mg) och sedan spädas till en total volym av 20 mL för att få en slutlig koncentration av 5 mg/ml propofol och 5 mg/ml ketamin
|
Aktiv komparator: ketofol 1:3
0,15-0,2
ml/kg från 7,5 mg/ml propofol och 2,5 mg/ml ketaminblandning
|
15 ml propofol (150 mg) blandas med 1 ml ketamin (50 mg) och späds sedan till en total volym av 20 ml för att få en slutkoncentration på 7,5 mg/ml propofol och 2,5 mg/ml ketamin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dos noradrenalin
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
|
mikrogram
|
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postinduktion hypotoni
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
|
medelartärtryck <70 mmHg
|
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
|
allvarlig postinduktionshypotoni
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
|
medelartärtryck <60 mmHg
|
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
|
postinduktion hypertoni
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
|
medelartärtryck >120 % baslinje
|
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
|
intubationstillstånd
Tidsram: 60 sekunder efter induktion av anestesi till 180 sekunder efter induktion
|
*Utmärkt, alla kriterier utmärkta; bra, alla kriterier antingen utmärkt eller bra; dålig, förekomst av ett enda kriterium klassificerat som dåligt
|
60 sekunder efter induktion av anestesi till 180 sekunder efter induktion
|
total dos av propofol
Tidsram: 0 sekunder efter induktion av anestesi till 180 sekunder efter induktion
|
mg
|
0 sekunder efter induktion av anestesi till 180 sekunder efter induktion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
medelartärtryck
Tidsram: 1-minte före induktion, omedelbart efter induktion, omedelbart efter intubation, sedan var 2:e minut i 15-minuter efter induktion
|
mmHg
|
1-minte före induktion, omedelbart efter induktion, omedelbart efter intubation, sedan var 2:e minut i 15-minuter efter induktion
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 1-minte före induktion, omedelbart efter induktion, omedelbart efter intubation, sedan var 2:e minut i 15-minuter efter induktion
|
slag per minut
|
1-minte före induktion, omedelbart efter induktion, omedelbart efter intubation, sedan var 2:e minut i 15-minuter efter induktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-450-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Ketofol lika förhållande
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadBlodförlust, kirurgisktKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Yonsei UniversityBoston Scientific Corporation; Severance HospitalAvslutadKranskärlssjukdom | KranskärlsstenosKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuFostrets tillväxthämning | Dödfödsel | Neonatal död | Neonatal andningssviktEgypten
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Sohag UniversityAvslutadPatienter med typ 2 DM som genomgick kranskärlsangiografi på grund av kranskärlssjukdom och närvaro av mikrovaskulära komplikationer hos samma patienterEgypten
-
University of North Carolina, Chapel HillHar inte rekryterat ännuKronisk smärta | Kronisk smärta i ländryggen | FibromyalgiFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekryteringStroke | Förmaksflimmer | Djup ventrombosFrankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadLeversjukdomFörenta staterna