Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två proportioner av propofol-ketaminblandning för snabb induktionsanestesi för akut laparotomi

8 december 2021 uppdaterad av: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Jämförelse av olika proportioner av propofol-ketaminblandning i snabb sekvensinduktion av anestesi för akut laparotomi: en randomiserad kontrollerad studie

Hypotoni under anestesi är förknippat med allvarlig organsvikt och död. Den mest kritiska perioden för intraoperativ hypotoni är postinduktionsperioden under vilken en tredjedel av intraoperativ hypotoni inträffar. Postinduktionshypotoni har många bidragande faktorer; dock är det nära besläktat med anestesimedel. Därför gör manipulation av induktionsmedel det troligtvis möjligt att förebygga postinduktionshypotoni. Akut laparotomi är en kritisk kategori av kirurgi vars patienter vanligtvis är hemodynamiskt kompromitterade och benägna att få postinduktionshypotoni; vidare löper dessa patienter vanligtvis hög risk för aspiration av maginnehåll och kräver snabb induktion av anestesi och optimala intuberingsförhållanden. Induktion av anestesi för akut laparotomi kräver således noggrann balans mellan uppnående av adekvat hypnos och upprätthållande av stabilt blodtryck.

Propofol är det vanligaste hypnotiska medlet i världen. Det är dock vanligtvis förknippat med hypotoni, särskilt hos patienter med nedsatt blodtryck. Ketamin producerar dissociativ anestesi och sympatisk stimulering som ger en mer stabil hemodynamisk profil; men ketamin används inte i stor utsträckning som ett rutinmässigt hypnotikum eftersom det ger psykomimetiska effekter som delirium och uppkomst av agitation. Ändå spelar ketamin fortfarande en roll vid induktion av anestesi hos patienter med chock och under procedursedering. Ketamin används också som analgetisk adjuvans under allmän anestesi.

Propofol/ketaminblandning (ketofol) introducerades i anestesipraktiken i syfte att kompensera biverkningarna av de två läkemedlen och att följaktligen ge den önskade balansen mellan adekvat hypnos och hemodynamisk stabilitet. Ketofol används för närvarande med en mångfald i förhållandet mellan de två läkemedlen som varierar mellan 1:1 och 1:10 mellan ketamin och propofol. Trots dess frekventa användning vid sedering och fullständig anestesi, var det mesta av tillgänglig litteratur för jämförelser av olika ketofolblandningar begränsad till procedurmässig sedering vars resultat inte är tillämpliga vid induktion av anestesi på grund av olika önskvärda nivåer av hypnos och återhämtning. Därför är den bästa kombinationen av de två komponenterna i ketofol för induktion av anestesi okänd

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Preoperativt kommer en utbildad narkosläkare att bedöma patienterna avseende fastetimmar, sjukdomshistoria, mediciner, laboratorieutredning, samt patientens luftvägar.

I operationssalen kommer rutinmonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare) att användas; intravenös ledning kommer att säkras och rutinmässiga premedicineringar (dexametason 4 mg som 0,5 mg/ml långsam I.V-injektion) kommer att administreras. Baslinje preoperativt blodtryck kommer att registreras i ryggläge som genomsnitt av 3 avläsningar med en skillnad på mindre än 10 % i det systoliska blodtrycket.

Efter 3-minuters försyresättning kommer patienter i de två grupperna att få 1 mg/kg lidokain (i en separat spruta) plus 0,15-0,2 ml/kg från den beredda blandningen. Denna regim ger en dos på 1 mg/kg propofol + 1 mg/kg ketamin i ketofol-1:1-gruppen och 1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ketamin i ketofol-1:3-gruppen.

Klinisk förlust av medvetande (definierad som inget svar på hörselkommandon och försvinnandet av en patients ögonfransreflex). Efter medvetslöshet kommer succinylkolin 1 mg/kg att administreras under 5 sekunder, och trakeal intubation kommer att göras genom direkt laryngoskopi efter 60 sekunder.

Intubationsförhållandena kommer att bedömas av samma narkosläkare som utförde intubationen som utmärkta, bra eller dåliga för: lätt laryngoskopi, stämbandsposition, reaktion på införande av luftrörsröret och uppblåsning av manschetten (diafragmatisk rörelse/hosta) Utmärkt, alla kriterier excellent; bra, alla kriterier antingen utmärkt eller bra; dålig, förekomst av ett enda kriterium klassificerat som dåligt.

När luftstrupen intuberas kommer mekanisk ventilation att appliceras för att erhålla SpO2 > 95 % och sluttidal CO2 mellan 30-40 mmHg och anestesi kommer att upprätthållas med isofluran. Atracurium kommer att administreras efter patientens återhämtning från succinylkolin i en dos på 0,5 mg/kg. Atracurium-steg om 10 mg kommer att administreras var 20:e minut för att upprätthålla muskelavslappning.

Varje episod av hypotoni (definierad som medelartärtryck [MAP] <70 mmHg) kommer att hanteras av 5 mikrogram noradrenalin (vilket kommer att upprepas om hypotoni kvarstår i 2 minuter).

Om hypertoni eller takykardi inträffade (definierad som MAP eller hjärtfrekvens >120 % av baslinjen), kommer den att hanteras med IV 0,5 mg/kg propofol.

Efter hudsnitt kommer hemodynamisk och anestesibehandling att ske enligt den behandlande narkosläkarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter (18-65 år),
  • American Society of anesthesiologist I-III,
  • schemalagd för akut laparotomi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • historia av svår intubation,
  • onormal luftvägsundersökning,
  • hjärtsjukdomar (försämrad kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjärtblock, arytmier, täta klaffskador),
  • patienter som använder angiotensinomvandlande enzymhämmare och angiotensinreceptorblockerare,
  • patienter med okontrollerad hypertoni,
  • patient med allergi mot något av studieläkemedlen
  • Patienter på vasopressorinfusion,
  • patienter med högt chockindex (puls/systoliskt blodtryck >1),
  • body mass index > 35 kg/m2, ökad intrakraniell spänning
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ketofol 1:1
0,15-0,2 ml/kg från 5 mg/ml propofol och 5 mg/ml ketaminblandning
5mg/ml10 mL propofol (100 mg) kommer att blandas med 2 mL ketamin (100 mg) och sedan spädas till en total volym av 20 mL för att få en slutlig koncentration av 5 mg/ml propofol och 5 mg/ml ketamin
Aktiv komparator: ketofol 1:3
0,15-0,2 ml/kg från 7,5 mg/ml propofol och 2,5 mg/ml ketaminblandning
15 ml propofol (150 mg) blandas med 1 ml ketamin (50 mg) och späds sedan till en total volym av 20 ml för att få en slutkoncentration på 7,5 mg/ml propofol och 2,5 mg/ml ketamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dos noradrenalin
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
mikrogram
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postinduktion hypotoni
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
medelartärtryck <70 mmHg
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
allvarlig postinduktionshypotoni
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
medelartärtryck <60 mmHg
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
postinduktion hypertoni
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
medelartärtryck >120 % baslinje
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion
intubationstillstånd
Tidsram: 60 sekunder efter induktion av anestesi till 180 sekunder efter induktion

*Utmärkt, alla kriterier utmärkta; bra, alla kriterier antingen utmärkt eller bra; dålig, förekomst av ett enda kriterium klassificerat som dåligt

  • Lätthet vid laryngoskopi Utmärkt: Lätt: käken avslappnad, ingen motståndskraft mot bladinsättning Bra: Rättvis: käken inte helt avslappnad, lätt motståndskraft mot bladinsättning Dålig: Svårt: dålig käkavslappning, patientens aktiva motstånd mot laryngoskopi
  • Stämbandsposition Utmärkt: Abducerad Bra: Medel/rörlig Dålig: Stängd
  • Reaktion på införande av trakealtuben och uppblåsning av manschetten (Diafragmatisk rörelse/hosta) Utmärkt: Ingen Bra: Diafragma/lätt: En till två svaga sammandragningar eller rörelse under mindre än 5 s. Dålig: Ihållande/kraftig: Mer än två sammandragningar och/eller rörelse under längre tid än 5 s.
60 sekunder efter induktion av anestesi till 180 sekunder efter induktion
total dos av propofol
Tidsram: 0 sekunder efter induktion av anestesi till 180 sekunder efter induktion
mg
0 sekunder efter induktion av anestesi till 180 sekunder efter induktion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelartärtryck
Tidsram: 1-minte före induktion, omedelbart efter induktion, omedelbart efter intubation, sedan var 2:e minut i 15-minuter efter induktion
mmHg
1-minte före induktion, omedelbart efter induktion, omedelbart efter intubation, sedan var 2:e minut i 15-minuter efter induktion
hjärtfrekvens
Tidsram: 1-minte före induktion, omedelbart efter induktion, omedelbart efter intubation, sedan var 2:e minut i 15-minuter efter induktion
slag per minut
1-minte före induktion, omedelbart efter induktion, omedelbart efter intubation, sedan var 2:e minut i 15-minuter efter induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MS-450-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

kommer att tillhandahållas på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Ketofol lika förhållande

3
Prenumerera