Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva poměry směsi propofol-ketamin pro rychlou indukční anestezii pro urgentní laparotomii

8. prosince 2021 aktualizováno: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Srovnání různých poměrů příměsi propofolu a ketaminu v rychlém navození anestezie pro urgentní laparotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotenze během anestezie je spojena s vážným selháním orgánů a smrtí. Nejkritičtějším obdobím pro intraoperační hypotenzi je postindukční období, během kterého dojde k jedné třetině intraoperační hypotenze. Postindukční hypotenze má mnoho přispívajících faktorů; úzce však souvisí s anestetickými léky. Manipulace s indukčními činidly tedy činí postindukční hypotenzi pravděpodobně preventabilní. Nouzová laparotomie je kritickou kategorií chirurgických výkonů, u kterých jsou pacienti obvykle hemodynamicky oslabení a náchylní k postindukční hypotenzi; kromě toho jsou tito pacienti obvykle vystaveni vysokému riziku aspirace žaludečního obsahu a vyžadují rychlé navození anestezie a optimální podmínky pro intubaci. Navození anestezie pro neodkladnou laparotomii tedy vyžaduje pečlivou rovnováhu mezi dosažením adekvátní hypnózy a udržením stabilního krevního tlaku.

Propofol je celosvětově nejrozšířenějším hypnotikem. Obvykle je však spojena s hypotenzí, zejména u oslabených pacientů. Ketamin vytváří disociativní anestezii a sympatickou stimulaci, která poskytuje stabilnější hemodynamický profil; nicméně ketamin není široce používán jako rutinní hypnotikum, protože vyvolává psychomimetické účinky, jako je delirium a náhlé vzrušení. Ketamin však stále hraje roli při navození anestezie u pacientů v šoku a během procedurální sedace. Ketamin se také používá jako analgetický adjuvans během celkové anestezie.

Přísada propofol/ketamin (ketofol) byla zavedena do anestetické praxe s cílem kompenzovat vedlejší účinky těchto dvou léků a následně poskytnout požadovanou rovnováhu mezi adekvátní hypnózou a hemodynamickou stabilitou. Ketofol se v současnosti používá s rozdílným poměrem mezi těmito dvěma léky, který se pohybuje mezi 1:1 a 1:10 mezi ketaminem a propofolem. Navzdory jeho častému použití v sedaci a kompletní anestezii se většina dostupné literatury pro srovnání různých směsí ketofolu omezila na procedurální sedaci, jejíž výsledky nejsou použitelné při navození anestezie z důvodu různé žádoucí úrovně hypnózy a zotavení. Proto nejlepší kombinace dvou složek ketofolu pro navození anestezie není známa

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperačně vyškolený anesteziolog posoudí pacienty s ohledem na dobu hladovění, anamnézu, léky, laboratorní vyšetření a také dýchací cesty pacienta.

Na operačním sále budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku); bude zajištěna intravenózní linka a budou podávány běžné premedikace (dexamethason 4 mg jako 0,5 mg/ml pomalá i.v. injekce). Výchozí předoperační krevní tlak bude zaznamenán v poloze na zádech jako průměr ze 3 měření s rozdílem menším než 10 % v systolickém krevním tlaku.

Po 3 minutách preoxygenace dostanou pacienti ve dvou skupinách 1 mg/kg lidokainu (v samostatné stříkačce) plus 0,15-0,2 ml/kg z připravené směsi. Tento režim poskytne dávku 1 mg/kg propofolu + 1 mg/kg ketaminu ve skupině ketofol-1:1 a 1,5 mg/kg propofolu + 0,5 mg/kg ketaminu ve skupině ketofol-1:3.

Klinická ztráta vědomí (definovaná jako žádná reakce na sluchový povel a vymizení pacientova řasového reflexu). Po ztrátě vědomí bude během 5 sekund podán sukcinylcholin 1 mg/kg a po 60 sekundách bude provedena tracheální intubace přímou laryngoskopií.

Podmínky intubace budou hodnoceny stejným anesteziologem, který provedl intubaci jako výborné, dobré nebo špatné pro: snadnost laryngoskopie, poloha hlasivek, reakce na zavedení tracheální trubice a nafouknutí manžety (pohyb bránice/kašel) Vynikající, všechna kritéria vynikající; dobrý, všechna kritéria buď vynikající, nebo dobrá; špatná, přítomnost jediného kritéria hodnocena jako špatná.

Když je trachea intubována, použije se mechanická ventilace, aby se dosáhlo SpO2 > 95 % a CO2 na konci výdechu mezi 30-40 mmHg a anestezie bude udržována isofluranem. Atracurium bude podáváno po zotavení pacienta ze sukcinylcholinu v dávce 0,5 mg/kg. Přírůstky atracuria o 10 mg budou podávány každých 20 minut pro udržení svalové relaxace.

Jakákoli epizoda hypotenze (definovaná jako střední arteriální tlak [MAP] <70 mmHg) bude zvládnuta 5 mcg norepinefrinu (což se bude opakovat, pokud hypotenze přetrvává po dobu 2 minut).

Pokud se vyskytla hypertenze nebo tachykardie (definovaná jako MAP nebo srdeční frekvence > 120 % výchozí hodnoty), bude řešena IV 0,5 mg/kg propofolu.

Po kožní incizi bude hemodynamická a anestetická léčba dle uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (18-65 let),
  • Americká společnost anesteziologů I-III,
  • naplánována neodkladná laparotomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza obtížné intubace,
  • abnormální vyšetření dýchacích cest,
  • srdeční morbidity (porucha kontraktility s ejekční frakcí < 50 %, srdeční blok, arytmie, těsné chlopenní léze),
  • pacienti užívající inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a léky blokující angiotensinový receptor,
  • pacientů s nekontrolovanou hypertenzí,
  • pacient s alergií na některý ze studovaných léků
  • Pacienti na vazopresorické infuzi,
  • pacienti s vysokým šokovým indexem (srdeční frekvence / systolický krevní tlak >1),
  • index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2, zvýšené intrakraniální napětí
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ketofol 1:1
0,15-0,2 ml/kg ze směsi 5 mg/ml propofolu a 5 mg/ml ketaminu
Lék: Ketofol stejný poměr
5 mg/ml 10 ml propofolu (100 mg) se smíchá s 2 ml ketaminu (100 mg) a poté se zředí na celkový objem 20 ml, aby výsledná koncentrace byla 5 mg/ml propofolu a 5 mg/ml ketaminu.
Aktivní komparátor: ketofol 1:3
0,15-0,2 ml/kg od směsi 7,5 mg/ml propofolu a 2,5 mg/ml ketaminu
Lék: Ketofol v poměru 1:3
15 ml propofolu (150 mg) se smíchá s 1 ml ketaminu (50 mg) a poté se zředí na celkový objem 20 ml, aby výsledná koncentrace byla 7,5 mg/ml propofolu a 2,5 mg/ml ketaminu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávka norepinefrinu
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci
mikrogram
1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postindukční hypotenze
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci
střední arteriální tlak <70 mmHg
1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci
těžká postindukční hypotenze
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci
střední arteriální tlak <60 mmHg
1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci
postindukční hypertenze
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci
střední arteriální tlak >120 % výchozí hodnoty
1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci
stav intubace
Časové okno: 60 sekund po navození anestezie do 180 sekund po indukci

*Výborně, všechna kritéria vynikající; dobrý, všechna kritéria buď vynikající, nebo dobrá; špatná, přítomnost jediného kritéria hodnocena jako špatná

  • Snadnost laryngoskopie Vynikající: Snadná: čelist uvolněná, žádný odpor při zavádění čepele Dobrá: Slušná: čelist není zcela uvolněná, mírný odpor při zavádění čepele Špatná: Obtížná: špatná relaxace čelisti, aktivní odpor pacienta vůči laryngoskopii
  • Poloha hlasivek Výborná: Unesená Dobrá: Střední/pohyblivá Špatná: Uzavřená
  • Reakce na zavedení tracheální trubice a nafouknutí manžety (pohyb bránice/kašel) Vynikající: Žádné Dobré: Bránice/nepatrné: Jedna až dvě slabé kontrakce nebo pohyb po dobu kratší než 5 sekund. Špatný: Trvalý/Velký: Více než dvě kontrakce a/nebo pohyby po dobu delší než 5 sekund.
60 sekund po navození anestezie do 180 sekund po indukci
celková dávka propofolu
Časové okno: 0 sekund po indukci anestezie do 180 sekund po indukci
mg
0 sekund po indukci anestezie do 180 sekund po indukci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední arteriální tlak
Časové okno: 1 minutu před indukcí, ihned po indukci, ihned po intubaci, poté každé 2 minuty po dobu 15 minut po indukci
mmHg
1 minutu před indukcí, ihned po indukci, ihned po intubaci, poté každé 2 minuty po dobu 15 minut po indukci
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu před indukcí, ihned po indukci, ihned po intubaci, poté každé 2 minuty po dobu 15 minut po indukci
tep za minutu
1 minutu před indukcí, ihned po indukci, ihned po intubaci, poté každé 2 minuty po dobu 15 minut po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-450-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

budou poskytnuty na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Ketofol stejný poměr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit