Два соотношения смеси пропофол-кетамин для быстрой индукционной анестезии при экстренной лапаротомии
Сравнение различных соотношений смеси пропофола и кетамина при быстрой индукции анестезии при экстренной лапаротомии: рандомизированное контролируемое исследование
Гипотензия во время анестезии связана с серьезной недостаточностью органов и смертью. Наиболее критическим периодом для интраоперационной гипотензии является постиндукционный период, во время которого возникает одна треть интраоперационной гипотензии. Постиндукционная гипотензия имеет много факторов; однако он тесно связан с анестезирующими препаратами. Таким образом, манипулирование индукционными препаратами позволяет предотвратить постиндукционную гипотензию. Экстренная лапаротомия является критической категорией хирургии, пациенты которой обычно гемодинамически скомпрометированы и склонны к постиндукционной гипотензии; кроме того, эти пациенты обычно подвержены высокому риску аспирации желудочного содержимого и нуждаются в быстрой последовательной индукции анестезии и оптимальных условиях интубации. Таким образом, индукция анестезии при экстренной лапаротомии требует тщательного баланса между достижением адекватного гипноза и поддержанием стабильного артериального давления.
Пропофол является самым распространенным снотворным средством во всем мире. Тем не менее, это обычно связано с гипотензией, особенно у больных с патологией. Кетамин вызывает диссоциативную анестезию и симпатическую стимуляцию, что обеспечивает более стабильный гемодинамический профиль; однако кетамин не используется широко в качестве рутинного снотворного средства, поскольку он вызывает психомиметические эффекты, такие как делирий и тревожное возбуждение. Тем не менее, кетамин по-прежнему играет роль в индукции анестезии у пациентов с шоком и во время процедурной седации. Кетамин также используется в качестве обезболивающего адъюванта во время общей анестезии.
Пропофол/кетаминовая смесь (кетофол) была введена в анестезиологическую практику с целью компенсации побочных эффектов двух препаратов и, следовательно, обеспечения необходимого баланса между адекватным гипнозом и гемодинамической стабильностью. Кетофол в настоящее время используется с различным соотношением между двумя препаратами, которое колеблется от 1: 1 до 1: 10 между кетамином и пропофолом. Несмотря на его частое использование для седации и полной анестезии, большая часть доступной литературы по сравнению различных смесей кетофола была ограничена процедурной седацией, результаты которой неприменимы для индукции анестезии из-за разного желаемого уровня гипноза и восстановления. Следовательно, лучшая комбинация двух компонентов кетофола для индукции анестезии неизвестна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед операцией обученный анестезиолог оценит пациентов в отношении часов голодания, истории болезни, лекарств, лабораторных исследований, а также дыхательных путей пациента.
В операционной будут применяться рутинные мониторы (электрокардиограмма, пульсоксиметрия и неинвазивный монитор артериального давления); будет обеспечен внутривенный катетер и будут назначены стандартные премедикаменты (дексаметазон 4 мг в виде медленной внутривенной инъекции 0,5 мг/мл). Исходное предоперационное артериальное давление будет регистрироваться в положении лежа как среднее из 3 показаний с разницей менее 10% в систолическом артериальном давлении.
После 3-минутной преоксигенации пациенты двух групп получат лидокаин 1 мг/кг (в отдельном шприце) плюс 0,15-0,2 мл/кг приготовленной смеси. Этот режим обеспечивает дозу 1 мг/кг пропофола + 1 мг/кг кетамина в группе кетофола-1:1 и 1,5 мг/кг пропофола + 0,5 мг/кг кетамина в группе кетофола-1:3.
Клиническая потеря сознания (определяемая как отсутствие реакции на слуховую команду и исчезновение рефлекса ресниц у пациента). После потери сознания вводят сукцинилхолин 1 мг/кг в течение 5 секунд, а интубацию трахеи проводят с помощью прямой ларингоскопии через 60 секунд.
Условия интубации будут оцениваться тем же анестезиологом, который проводил интубацию, как отличные, хорошие или плохие по следующим параметрам: простота ларингоскопии, положение голосовых связок, реакция на введение интубационной трубки и надувание манжеты (движение диафрагмы/кашель) Отлично, все критерии отличный; хорошо, все критерии либо отлично, либо хорошо; плохой, наличие одного критерия оценивается как плохой.
Когда трахея интубирована, будет применяться механическая вентиляция легких для достижения SpO2> 95% и СО2 в конце выдоха между 30-40 мм рт.ст., а анестезия будет поддерживаться изофлураном. Атракуриум будет вводиться после выздоровления пациента от сукцинилхолина в дозе 0,5 мг/кг. Атракуриум в дозе 10 мг будет вводиться каждые 20 минут для поддержания мышечной релаксации.
Любой эпизод гипотензии (определяемый как среднее артериальное давление [САД] <70 мм рт. ст.) купируют введением 5 мкг норэпинефрина (его повторяют, если гипотензия сохраняется в течение 2 минут).
При возникновении артериальной гипертензии или тахикардии (определяемой как среднее артериальное давление или частота сердечных сокращений >120% от исходного уровня) ее лечат внутривенным введением 0,5 мг/кг пропофола.
После разреза кожи гемодинамическое и анестезиологическое обеспечение будет осуществляться по усмотрению лечащего анестезиолога.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ahmed hasanin, M.D
- Номер телефона: +2 01095076954
- Электронная почта: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (18-65 лет),
- Американское общество анестезиологов I-III,
- запланирована экстренная лапаротомия под общим наркозом
Критерий исключения:
- история трудной интубации,
- патологическое исследование дыхательных путей,
- сердечно-сосудистые заболевания (нарушение сократимости с фракцией выброса < 50%, блокада сердца, аритмии, тугие клапанные поражения),
- пациенты, принимающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина,
- пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией,
- пациент с аллергией на любой из исследуемых препаратов
- Пациенты, получающие инфузию вазопрессоров,
- пациенты с высоким шоковым индексом (частота сердечных сокращений/систолическое артериальное давление >1),
- индекс массы тела > 35 кг/м2, повышенное внутричерепное давление
- беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: кетофол 1:1
0,15-0,2
мл/кг из смеси 5 мг/мл пропофола и 5 мг/мл кетамина
|
5 мг/мл 10 мл пропофола (100 мг) будут смешаны с 2 мл кетамина (100 мг), а затем разбавлены до общего объема 20 мл, чтобы получить конечную концентрацию пропофола 5 мг/мл и кетамина 5 мг/мл.
|
|
Активный компаратор: кетофол 1:3
0,15-0,2
мл/кг из смеси 7,5 мг/мл пропофола и 2,5 мг/мл кетамина
|
15 мл пропофола (150 мг) смешивают с 1 мл кетамина (50 мг), а затем разбавляют до общего объема 20 мл, чтобы получить конечную концентрацию пропофола 7,5 мг/мл и кетамина 2,5 мг/мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доза норадреналина
Временное ограничение: 1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
|
микрограмм
|
1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постиндукционная гипотензия
Временное ограничение: 1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
|
среднее артериальное давление <70 мм рт.ст.
|
1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
|
|
тяжелая постиндукционная гипотензия
Временное ограничение: 1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
|
среднее артериальное давление <60 мм рт.ст.
|
1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
|
|
постиндукционная гипертензия
Временное ограничение: 1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
|
среднее артериальное давление >120% исходного уровня
|
1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
|
|
состояние интубации
Временное ограничение: От 60 секунд после индукции анестезии до 180 секунд после индукции
|
*Отлично, все критерии отлично; хорошо, все критерии либо отлично, либо хорошо; плохое, наличие одного критерия оценивается как плохое
|
От 60 секунд после индукции анестезии до 180 секунд после индукции
|
|
общая доза пропофола
Временное ограничение: От 0 секунд после индукции анестезии до 180 секунд после индукции
|
мг
|
От 0 секунд после индукции анестезии до 180 секунд после индукции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 мин до индукции, сразу после индукции, сразу после интубации, затем каждые 2 мин в течение 15 мин после индукции
|
мм рт.ст.
|
1 мин до индукции, сразу после индукции, сразу после интубации, затем каждые 2 мин в течение 15 мин после индукции
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 мин до индукции, сразу после индукции, сразу после интубации, затем каждые 2 мин в течение 15 мин после индукции
|
удар в минуту
|
1 мин до индукции, сразу после индукции, сразу после интубации, затем каждые 2 мин в течение 15 мин после индукции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-450-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетофол равное соотношение
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesПрекращеноИнсульт | Мерцательная аритмия | Глубокие венозные тромбыФранция
-
London Health Sciences Centre Research Institute...ЗавершенныйХроническая болезнь почек (ХБП) | Пожилые люди (65 лет и старше)Канада
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Завершенный