Dos proporciones de mezcla de propofol y ketamina para anestesia de inducción de secuencia rápida para laparotomía de emergencia
Comparación de diferentes proporciones de la mezcla de propofol y ketamina en la inducción de anestesia de secuencia rápida para la laparotomía de emergencia: un ensayo controlado aleatorio
La hipotensión durante la anestesia se asocia con insuficiencia orgánica grave y muerte. El período más crítico para la hipotensión intraoperatoria es el período posterior a la inducción durante el cual ocurre un tercio de la hipotensión intraoperatoria. La hipotensión posterior a la inducción tiene muchos factores contribuyentes; sin embargo, está estrechamente relacionado con los fármacos anestésicos. Por lo tanto, la manipulación de los agentes de inducción hace que la hipotensión posterior a la inducción sea probablemente prevenible. La laparotomía de emergencia es una categoría crítica de cirugía cuyos pacientes suelen estar hemodinámicamente comprometidos y son propensos a la hipotensión posterior a la inducción; además, estos pacientes suelen tener un alto riesgo de aspiración de contenido gástrico y requieren una inducción anestésica de secuencia rápida y condiciones óptimas de intubación. Por lo tanto, la inducción de la anestesia para la laparotomía de emergencia requiere un equilibrio meticuloso entre el logro de una hipnosis adecuada y el mantenimiento de una presión arterial estable.
El propofol es el agente hipnótico más común en todo el mundo. Sin embargo, suele asociarse a hipotensión, especialmente en pacientes comprometidos. La ketamina produce anestesia disociativa y estimulación simpática que proporciona un perfil hemodinámico más estable; sin embargo, la ketamina no se usa mucho como hipnótico de rutina porque produce efectos psicomiméticos como delirio y agitación de emergencia. Sin embargo, la ketamina todavía tiene un papel en la inducción de la anestesia en pacientes con shock y durante la sedación para procedimientos. La ketamina también se utiliza como adyuvante analgésico durante la anestesia general.
La mezcla de propofol/ketamina (ketofol) fue introducida en la práctica anestésica con el objetivo de compensar los efectos secundarios de las dos drogas y proporcionar, consecuentemente, el equilibrio deseado entre la hipnosis adecuada y la estabilidad hemodinámica. El ketofol se utiliza actualmente con una diversidad en la relación entre los dos fármacos que oscila entre 1:1 y 1:10 entre ketamina y propofol. A pesar de su uso frecuente en sedación y anestesia completa, la mayor parte de la literatura disponible para la comparación de diferentes mezclas de ketofol se restringió a la sedación de procedimiento cuyos resultados no son aplicables en la inducción de la anestesia debido al diferente nivel deseable de hipnosis y recuperación. Por lo tanto, se desconoce cuál es la mejor combinación de los dos componentes del ketofol para la inducción de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la operación, un anestesista capacitado evaluará a los pacientes con respecto a las horas de ayuno, el historial médico, los medicamentos, la investigación de laboratorio y las vías respiratorias del paciente.
En quirófano se aplicarán los monitores de rutina (electrocardiograma, pulsioximetría y tensiómetro no invasivo); se asegurará la línea intravenosa y se administrarán premedicaciones de rutina (dexametasona 4 mg como 0,5 mg/ml inyección intravenosa lenta). La presión arterial preoperatoria de referencia se registrará en posición supina como un promedio de 3 lecturas con una diferencia inferior al 10 % en la presión arterial sistólica.
Después de una preoxigenación de 3 minutos, los pacientes de los dos grupos recibirán 1 mg/kg de lidocaína (en una jeringa aparte) más 0,15-0,2 mL/kg de la mezcla preparada. Este régimen proporcionará una dosis de 1 mg/kg de propofol + 1 mg/kg de ketamina en el grupo de ketofol-1:1 y 1,5 mg/kg de propofol + 0,5 mg/kg de ketamina en el grupo de ketofol-1:3.
Pérdida clínica de la conciencia (definida como la falta de respuesta al comando auditivo y la desaparición del reflejo de las pestañas del paciente). Tras la pérdida de conciencia, se administrará succinilcolina 1 mg/kg durante 5 segundos y se realizará intubación traqueal por laringoscopia directa a los 60 segundos.
Las condiciones de intubación serán calificadas por el mismo anestesista que realizó la intubación como excelente, buena o mala para: facilidad de laringoscopia, posición de las cuerdas vocales, reacción a la inserción del tubo traqueal e inflado del manguito (movimiento diafragmático/tos) Excelente, todos los criterios excelente; bueno, todos los criterios son excelentes o buenos; pobre, presencia de un solo criterio calificado como pobre.
Cuando se intube la tráquea, se aplicará ventilación mecánica para obtener SpO2 > 95% y CO2 al final de la espiración entre 30-40 mmHg y se mantendrá la anestesia con isoflurano. El atracurio se administrará tras la recuperación del paciente de succinilcolina a una dosis de 0,5 mg/Kg. Se administrarán incrementos de 10 mg de atracurio cada 20 min para el mantenimiento de la relajación muscular.
Cualquier episodio de hipotensión (definido como presión arterial media [MAP] <70 mmHg) se controlará con 5 mcg de norepinefrina (que se repetirá si la hipotensión persiste durante 2 minutos).
Si se presentó hipertensión o taquicardia (definida como PAM o frecuencia cardíaca >120 % de la basal), se controlará con 0,5 mg/kg de propofol IV.
Después de la incisión en la piel, el manejo hemodinámico y anestésico estará a criterio del anestesista asistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed hasanin, M.D
- Número de teléfono: +2 01095076954
- Correo electrónico: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (18-65 años),
- Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III,
- programado para laparotomía de emergencia bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de intubación difícil,
- examen anormal de las vías respiratorias,
- morbilidades cardíacas (deterioro de la contractilidad con fracción de eyección < 50%, bloqueo cardíaco, arritmias, lesiones valvulares estrechas),
- pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y medicamentos bloqueadores de los receptores de angiotensina,
- pacientes con hipertensión no controlada,
- paciente con alergia a alguno de los fármacos del estudio
- Pacientes en infusión de vasopresores,
- pacientes con alto índice de choque (frecuencia cardíaca / presión arterial sistólica> 1),
- índice de masa corporal > 35 kg/m2, aumento de la tensión intracraneal
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: cetofol 1:1
0.15-0.2
mL/kg de una mezcla de 5 mg/mL de propofol y 5 mg/mL de ketamina
|
5 mg/ml Se mezclarán 10 ml de propofol (100 mg) con 2 ml de ketamina (100 mg) y luego se diluirán a un volumen total de 20 ml para tener una concentración final de 5 mg/ml de propofol y 5 mg/ml de ketamina
|
|
Comparador activo: cetofol 1:3
0.15-0.2
mL/kg de una mezcla de 7,5 mg/mL de propofol y 2,5 mg/mL de ketamina
|
Se mezclarán 15 mL de propofol (150 mg) con 1 mL de ketamina (50 mg) y luego se diluirán a un volumen total de 20 mL para tener una concentración final de 7,5 mg/mL de propofol y 2,5 mg/mL de ketamina).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción
|
microgramo
|
1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hipotensión postinducción
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción
|
presión arterial media <70 mmHg
|
1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción
|
|
Hipotensión grave posterior a la inducción.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción
|
presión arterial media <60 mmHg
|
1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción
|
|
hipertensión posinducción
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción
|
presión arterial media >120 % del valor inicial
|
1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción
|
|
condición de intubación
Periodo de tiempo: 60 segundos después de la inducción de la anestesia a 180 segundos después de la inducción
|
*Excelente, todos los criterios excelentes; bueno, todos los criterios son excelentes o buenos; deficiente, presencia de un solo criterio calificado como deficiente
|
60 segundos después de la inducción de la anestesia a 180 segundos después de la inducción
|
|
dosis total de propofol
Periodo de tiempo: 0 segundos después de la inducción de la anestesia a 180 segundos después de la inducción
|
miligramos
|
0 segundos después de la inducción de la anestesia a 180 segundos después de la inducción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inducción, inmediatamente después de la inducción, inmediatamente después de la intubación, luego cada 2 minutos durante 15 minutos después de la inducción
|
mmHg
|
1 minuto antes de la inducción, inmediatamente después de la inducción, inmediatamente después de la intubación, luego cada 2 minutos durante 15 minutos después de la inducción
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inducción, inmediatamente después de la inducción, inmediatamente después de la intubación, luego cada 2 minutos durante 15 minutos después de la inducción
|
latido por minuto
|
1 minuto antes de la inducción, inmediatamente después de la inducción, inmediatamente después de la intubación, luego cada 2 minutos durante 15 minutos después de la inducción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-450-2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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