- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05166330
Kaksi propofoli-ketamiiniseoksen suhdetta nopean sekvenssin induktioanestesiaan hätälaparotomiassa
Propofol-ketamiinin sekoituksen eri suhteiden vertailu nopean sekvenssin anestesian induktiossa hätälaparotomiaa varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Anestesian aikaiseen hypotensioon liittyy vakava elimen vajaatoiminta ja kuolema. Kriittisin jakso intraoperatiiviselle hypotensiolle on postinduktiojakso, jonka aikana esiintyy kolmasosa intraoperatiivisesta hypotensiosta. Induktion jälkeisellä hypotensiolla on monia vaikuttavia tekijöitä; se liittyy kuitenkin läheisesti anestesialääkkeisiin. Siksi induktioaineiden manipulointi tekee induktion jälkeisestä hypotension todennäköisesti ehkäistävissä. Kiireellinen laparotomia on kriittinen leikkausluokka, jonka potilaat ovat yleensä hemodynaamisesti heikentyneet ja alttiita induktion jälkeiselle hypotensiolle; Lisäksi näillä potilailla on yleensä suuri mahalaukun sisällön aspiraatioriski ja he tarvitsevat nopean sekvenssin anestesian induktion ja optimaaliset intubaatioolosuhteet. Siten anestesian induktio hätälaparotomiaa varten vaatii huolellista tasapainoa riittävän hypnoosin saavuttamisen ja vakaan verenpaineen ylläpitämisen välillä.
Propofoli on maailmanlaajuisesti yleisin hypnoottinen aine. Se liittyy kuitenkin yleensä hypotensioon, erityisesti huonontuneilla potilailla. Ketamiini tuottaa dissosiatiivisen anestesian ja sympaattisen stimulaation, mikä tarjoaa vakaamman hemodynaamisen profiilin; ketamiinia ei kuitenkaan käytetä laajalti rutiininomaisena hypnoottisena aineena, koska se tuottaa psykomimeettisiä vaikutuksia, kuten deliriumia ja ilmaantumisen kiihtymistä. Siitä huolimatta ketamiinilla on edelleen rooli anestesian induktiossa sokkipotilailla ja toimenpiteen sedaation aikana. Ketamiinia käytetään myös analgeettisena apuaineena yleisanestesian aikana.
Propofoli/ketamiini-seos (ketofoli) otettiin käyttöön anestesiakäytännössä, jonka tarkoituksena oli kompensoida näiden kahden lääkkeen sivuvaikutuksia ja saada aikaan haluttu tasapaino riittävän hypnoosin ja hemodynaamisen stabiilisuuden välillä. Ketofolia käytetään tällä hetkellä niin, että näiden kahden lääkkeen välinen suhde vaihtelee välillä 1:1-1:10 ketamiinin ja propofolin välillä. Huolimatta siitä, että sitä käytettiin usein sedaatiossa ja täydellisessä anestesiassa, suurin osa saatavilla olevasta kirjallisuudesta eri ketofoliseosten vertailua varten rajoittui menettelylliseen sedaatioon, jonka tuloksia ei voida soveltaa anestesian induktioon, koska hypnoosin ja toipumisen toivottu taso on erilainen. Siksi ketofolin kahden komponentin paras yhdistelmä anestesian induktioon ei ole tiedossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta koulutettu anestesialääkäri arvioi potilaiden paastotunnit, sairaushistorian, lääkkeet, laboratoriotutkimukset sekä potilaan hengitystiet.
Leikkaussalissa käytetään rutiinimittareita (sähkökardiogrammi, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpainemittari); suonensisäinen linja varmistetaan ja rutiininomaiset esilääkitykset (deksametasoni 4 mg 0,5 mg/ml hitaana suonensisäisenä injektiona) annetaan. Leikkausta edeltävä perusverenpaine kirjataan makuuasennossa keskimäärin 3 lukemana, joiden ero systolisessa verenpaineessa on alle 10 %.
3 minuutin esihapetuksen jälkeen molempien ryhmien potilaat saavat 1 mg/kg lidokaiinia (eri ruiskussa) plus 0,15-0,2 ml/kg valmistetusta seoksesta. Tämä hoito-ohjelma tarjoaa annoksen 1 mg/kg propofolia + 1 mg/kg ketamiinia ketofoli-1:1-ryhmässä ja 1,5 mg/kg propofolia + 0,5 mg/kg ketamiinia ketofoli-1:3-ryhmässä.
Kliininen tajunnan menetys (määritelty vasteena kuulokäskyyn ja potilaan ripsien refleksin katoaminen). Tajunnan menetyksen jälkeen sukkinyylikoliinia 1 mg/kg annetaan 5 sekunnin aikana, ja henkitorven intubaatio tehdään suoralla laryngoskopialla 60 sekunnin kuluttua.
Sama anestesialääkäri, joka suoritti intuboinnin, arvioi intubaatio-olosuhteet erinomaiseksi, hyväksi tai huonoksi seuraavilta osin: laryngoskoopian helppous, äänihuulien asento, reaktio henkitorven putken asettamiseen ja mansetin täyttö (kalvoliike/yskä) Erinomainen, kaikki kriteerit erinomainen; hyvä, kaikki kriteerit joko erinomaiset tai hyvät; huono, yhden kriteerin olemassaolo luokiteltu huonoksi.
Kun henkitorvi intuboidaan, käytetään mekaanista ventilaatiota, jotta SpO2 on > 95 % ja loppuhengityksen CO2 on 30–40 mmHg, ja anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla. Atrakuriumia annetaan 0,5 mg/kg annoksella, kun potilas on toipunut sukkinyylikoliinista. Atrakuriumia annetaan 10 mg:n lisäyksin 20 minuutin välein lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
Kaikki hypotensiojaksot (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi [MAP] <70 mmHg) hoidetaan 5 mikrogrammalla norepinefriinillä (joka toistetaan, jos hypotensio jatkuu 2 minuuttia).
Jos esiintyy kohonnutta verenpainetta tai takykardiaa (määritelty MAP:ksi tai syke > 120 % lähtötasosta), se hoidetaan IV 0,5 mg/kg propofolilla.
Ihon viillon jälkeen hemodynaaminen ja anestesiahoito tapahtuu hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ahmed hasanin, M.D
- Puhelinnumero: +2 01095076954
- Sähköposti: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (18-65 vuotta),
- Amerikkalainen anestesiologien seura I-III,
- suunniteltu hätälaparotomialle yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- vaikean intuboinnin historia,
- epänormaali hengitysteiden tutkimus,
- sydänsairaudet (heikentynyt supistumiskyky ja ejektiofraktio < 50%, sydänkatkos, rytmihäiriöt, kireät läppävauriot),
- potilaat, jotka käyttävät angiotensiinikonvertaasin estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia,
- potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti,
- potilaalle, joka on allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, jotka saavat vasopressoriinfuusiota,
- potilaat, joilla on korkea sokkiindeksi (syke / systolinen verenpaine > 1),
- painoindeksi > 35 kg/m2, lisääntynyt kallonsisäinen jännitys
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ketofoli 1:1
0,15-0,2
ml/kg 5 mg/ml propofolin ja 5 mg/ml ketamiinin seoksesta
|
5 mg/ml 10 ml propofolia (100 mg) sekoitetaan 2 ml:aan ketamiinia (100 mg) ja laimennetaan sitten 20 ml:n kokonaistilavuuteen, jotta lopulliseksi konsentraatioksi saadaan 5 mg/ml propofolia ja 5 mg/ml ketamiinia.
|
|
Active Comparator: ketofoli 1:3
0,15-0,2
ml/kg 7,5 mg/ml propofolista ja 2,5 mg/ml ketamiiniseoksesta
|
15 ml propofolia (150 mg) sekoitetaan 1 ml:aan ketamiinia (50 mg) ja laimennetaan sitten 20 ml:n kokonaistilavuuteen, jotta lopulliseksi konsentraatioksi saadaan 7,5 mg/ml propofolia ja 2,5 mg/ml ketamiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
norepinefriinin annos
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
|
mikrogrammaa
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postinduktion hypotensio
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
|
keskimääräinen valtimopaine <70 mmHg
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
|
|
vaikea postinduktiohypotensio
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
|
keskimääräinen valtimopaine <60 mmHg
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
|
|
postinduktiohypertensio
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
|
keskimääräinen valtimopaine > 120 % lähtötasosta
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
|
|
intubaatiotila
Aikaikkuna: 60 sekuntia anestesian induktion jälkeen 180 sekuntiin induktion jälkeen
|
*Erinomainen, kaikki kriteerit erinomaiset; hyvä, kaikki kriteerit joko erinomaiset tai hyvät; huono, yhden kriteerin olemassaolo luokiteltu huonoksi
|
60 sekuntia anestesian induktion jälkeen 180 sekuntiin induktion jälkeen
|
|
propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: 0 sekuntia anestesian induktion jälkeen 180 sekuntiin induktion jälkeen
|
mg
|
0 sekuntia anestesian induktion jälkeen 180 sekuntiin induktion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen induktiota, välittömästi induktion jälkeen, välittömästi intuboinnin jälkeen, sitten 2 minuutin välein 15 minuutin ajan induktion jälkeen
|
mmHg
|
1 minuutti ennen induktiota, välittömästi induktion jälkeen, välittömästi intuboinnin jälkeen, sitten 2 minuutin välein 15 minuutin ajan induktion jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen induktiota, välittömästi induktion jälkeen, välittömästi intuboinnin jälkeen, sitten 2 minuutin välein 15 minuutin ajan induktion jälkeen
|
lyöntiä minuutissa
|
1 minuutti ennen induktiota, välittömästi induktion jälkeen, välittömästi intuboinnin jälkeen, sitten 2 minuutin välein 15 minuutin ajan induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-450-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
Bradley MarinoEi vielä rekrytointiaHypotensio leikkauksen aikana | Menettelyn jälkeinen hypotensioYhdysvallat
-
Aretaieion University HospitalEi vielä rekrytointiaHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikana
-
University Medical Centre LjubljanaEi vielä rekrytointiaOrtostaattinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioSlovenia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikanaNepal
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
Kliiniset tutkimukset Ketofolin yhtä suuri suhde
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettuAivohalvaus | Eteisvärinä | Syvä laskimotromboosiRanska
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillKeskeytettyKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | FibromyalgiaYhdysvallat
-
Oakland UniversityAuburn UniversityRekrytointiOngelmakäyttäytyminenYhdysvallat
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteValmisPäivystyspoliklinikan menettelyllinen sedaatio | Murtuman vähentäminenKanada
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekrytointi
-
Tanta UniversityRekrytointiDelirium | Tyrä | Deksmedetomidiini | KetofolEgypti
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityValmisAivojen aneurysma repeämätön | Repeämätön kallonsisäinen aneurysma | Aivojen aneurysmatTurkki (Türkiye)