- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05166330
Twee verhoudingen van Propofol-ketamine-bijmenging voor snelle inductie-anesthesie voor noodlaparotomie
Vergelijking van verschillende verhoudingen van Propofol-ketamine-bijmenging bij snelle inductie van anesthesie voor noodlaparotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hypotensie tijdens anesthesie wordt in verband gebracht met ernstig orgaanfalen en overlijden. De meest kritieke periode voor intraoperatieve hypotensie is de postinductieperiode waarin een derde van de intraoperatieve hypotensie optreedt. Hypotensie na inductie heeft veel bijdragende factoren; het is echter nauw verwant aan anesthetica. Daarom maakt manipulatie van inductiemiddelen hypotensie na inductie waarschijnlijk te voorkomen. Noodlaparotomie is een kritieke categorie van operaties waarvan de patiënten gewoonlijk hemodynamisch gecompromitteerd zijn en vatbaar zijn voor hypotensie na inductie; bovendien lopen deze patiënten meestal een hoog risico op aspiratie van de maaginhoud en hebben ze snelle inductie van anesthesie en optimale intubatiecondities nodig. Inductie van anesthesie voor noodlaparotomie vereist dus een zorgvuldige balans tussen het bereiken van adequate hypnose en het handhaven van een stabiele bloeddruk.
Propofol is wereldwijd het meest voorkomende slaapmiddel. Het wordt echter meestal geassocieerd met hypotensie, vooral bij gecompromitteerde patiënten. Ketamine produceert dissociatieve anesthesie en sympathische stimulatie, wat zorgt voor een stabieler hemodynamisch profiel; ketamine wordt echter niet algemeen gebruikt als routinematig hypnoticum omdat het psychomimetische effecten veroorzaakt, zoals delirium en agitatie bij het opkomen. Niettemin speelt ketamine nog steeds een rol bij de inductie van anesthesie bij patiënten met shock en tijdens procedurele sedatie. Ketamine wordt ook gebruikt als analgetisch adjuvans tijdens algemene anesthesie.
Een mengsel van propofol/ketamine (ketofol) werd geïntroduceerd in de anesthesiepraktijk met als doel de bijwerkingen van de twee geneesmiddelen te compenseren en bijgevolg het gewenste evenwicht tussen adequate hypnose en hemodynamische stabiliteit te bieden. Ketofol wordt momenteel gebruikt met een diversiteit in de verhouding tussen de twee geneesmiddelen die varieert tussen 1:1 en 1:10 tussen ketamine en propofol. Ondanks het frequente gebruik bij sedatie en volledige anesthesie, was de meeste beschikbare literatuur voor vergelijkingen van verschillende ketofol-mengsels beperkt tot procedurele sedatie waarvan de resultaten niet van toepassing zijn bij inductie van anesthesie vanwege het verschillende gewenste niveau van hypnose en herstel. Daarom is de beste combinatie van de twee componenten van ketofol voor inductie van anesthesie onbekend
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief zal een getrainde anesthesist de patiënten beoordelen met betrekking tot de nuchtere uren, medische geschiedenis, medicijnen, laboratoriumonderzoek en de luchtwegen van de patiënt.
In de operatiekamer worden routinematige monitoren (elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter) toegepast; intraveneuze lijn zal worden beveiligd en routine pre-medicatie (dexamethason 4 mg als 0,5 mg/ml langzame intraveneuze injectie) zal worden toegediend. Baseline preoperatieve bloeddruk zal worden geregistreerd in rugligging als gemiddelde van 3 metingen met een verschil van minder dan 10% in de systolische bloeddruk.
Na 3 minuten preoxygenatie krijgen patiënten in de twee groepen 1 mg/kg lidocaïne (in een aparte spuit) plus 0,15-0,2 ml/kg van het bereide mengsel. Dit schema geeft een dosis van 1 mg/kg propofol + 1 mg/kg ketamine in de ketofol-1:1-groep en 1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ketamine in de ketofol-1:3-groep.
Klinisch bewustzijnsverlies (gedefinieerd als geen reactie op auditief commando en het verdwijnen van de wimperreflex van een patiënt). Na bewustzijnsverlies wordt gedurende 5 seconden succinylcholine 1 mg/kg toegediend en na 60 seconden wordt tracheale intubatie uitgevoerd via directe laryngoscopie.
De intubatiecondities worden beoordeeld door dezelfde anesthesist die de intubatie heeft uitgevoerd als uitstekend, goed of slecht voor: gemak van laryngoscopie, stembandpositie, reactie op het inbrengen van de tracheatube en opblazen van de manchet (diafragmatische beweging/hoesten) Uitstekend, alle criteria uitstekend; goed, alle criteria uitstekend of goed; slecht, aanwezigheid van een enkel criterium beoordeeld als slecht.
Wanneer de trachea is geïntubeerd, zal mechanische ventilatie worden toegepast om SpO2 > 95% en end-tidal CO2 tussen 30-40 mmHg te verkrijgen en wordt anesthesie gehandhaafd door isofluraan. Atracurium zal worden toegediend nadat de patiënt hersteld is van succinylcholine in een dosis van 0,5 mg/kg. Atracurium in stappen van 10 mg zal om de 20 minuten worden toegediend om de spierontspanning te behouden.
Elke episode van hypotensie (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk [MAP] <70 mmHg) wordt behandeld met 5 mcg noradrenaline (die wordt herhaald als hypotensie gedurende 2 minuten aanhoudt).
Als er hypertensie of tachycardie is opgetreden (gedefinieerd als MAP of hartfrequentie >120% van de uitgangswaarde), wordt dit behandeld met IV 0,5 mg/kg propofol.
Na huidincisie zal hemodynamisch en anesthetisch beheer plaatsvinden naar goeddunken van de aanwezige anesthesioloog.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed hasanin, M.D
- Telefoonnummer: +2 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (18-65 jaar),
- American Society of anesthesist I-III,
- gepland voor spoedlaparotomie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van moeilijke intubatie,
- abnormaal luchtwegonderzoek,
- cardiale morbiditeiten (verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 50%, hartblokkade, aritmieën, strakke kleplaesies),
- patiënten die angiotensine-converterend-enzymremmers en angiotensine-receptorblokkers gebruiken,
- patiënten met ongecontroleerde hypertensie,
- patiënt met allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Patiënten op vasopressorinfusie,
- patiënten met een hoge shockindex (hartslag / systolische bloeddruk >1),
- body mass index > 35 kg/m2, verhoogde intracraniale spanning
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ketofol 1:1
0,15-0,2
ml/kg van een mengsel van 5 mg/ml propofol en 5 mg/ml ketamine
|
5 mg/ml 10 ml propofol (100 mg) wordt gemengd met 2 ml ketamine (100 mg) en vervolgens verdund tot een totaal volume van 20 ml om een uiteindelijke concentratie van 5 mg/ml propofol en 5 mg/ml ketamine te verkrijgen
|
Actieve vergelijker: ketofol 1:3
0,15-0,2
ml/kg uit een mengsel van 7,5 mg/ml propofol en 2,5 mg/ml ketamine
|
15 ml propofol (150 mg) wordt gemengd met 1 ml ketamine (50 mg) en vervolgens verdund tot een totaal volume van 20 ml om een eindconcentratie van 7,5 mg/ml propofol en 2,5 mg/ml ketamine te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
|
microgram
|
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postinductie hypotensie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
|
gemiddelde arteriële druk <70 mmHg
|
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
|
ernstige hypotensie na inductie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
|
gemiddelde arteriële druk <60 mmHg
|
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
|
postinductie hypertensie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
|
gemiddelde arteriële druk >120% basislijn
|
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
|
intubatie voorwaarde
Tijdsspanne: 60 seconden na inductie van anesthesie tot 180 seconden na inductie
|
*Uitstekend, alle criteria uitstekend; goed, alle criteria uitstekend of goed; slecht, aanwezigheid van een enkel criterium beoordeeld als slecht
|
60 seconden na inductie van anesthesie tot 180 seconden na inductie
|
totale dosis propofol
Tijdsspanne: 0 seconde na inductie van anesthesie tot 180 seconden na inductie
|
mg
|
0 seconde na inductie van anesthesie tot 180 seconden na inductie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 minuut voor de inductie, onmiddellijk na inductie, onmiddellijk na intubatie, daarna elke 2 minuten gedurende 15 minuten na inductie
|
mmHg
|
1 minuut voor de inductie, onmiddellijk na inductie, onmiddellijk na intubatie, daarna elke 2 minuten gedurende 15 minuten na inductie
|
hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut voor de inductie, onmiddellijk na inductie, onmiddellijk na intubatie, daarna elke 2 minuten gedurende 15 minuten na inductie
|
slag per minuut
|
1 minuut voor de inductie, onmiddellijk na inductie, onmiddellijk na intubatie, daarna elke 2 minuten gedurende 15 minuten na inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-450-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ketofol gelijke verhouding
-
Kutahya Health Sciences UniversityVoltooidGebroken heup | SterftecijferKalkoen
-
Turku University HospitalNordic Urothelial Cancer GroupWervingBlaaskanker | Invasieve blaaskankerFinland
-
Ain Shams UniversityVoltooidTracheo-oesofageale fistelEgypte
-
IRCCS Burlo GarofoloVoltooidHematopoëtische stamceltransplantatieItalië
-
GiveWellNew Incentives; All Babies are Equal InitiativeVoltooidHepatitis B | Mazelen | Kinkhoest | Tetanus | Difterie | Tuberculose | Longontsteking, bacterieel | Gele koorts | Polio | Rotavirus-infecties | Haemophilus Influenzae Type b-infectieNiger
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidWervingCoronaire occlusieSpanje
-
Yonsei UniversityBoston Scientific Corporation; Severance HospitalVoltooidCoronaire hartziekte | Coronaire stenoseKorea, republiek van
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFoetale groeivertraging | Doodgeboorte | Neonatale dood | Neonatale respiratoire insufficiëntieEgypte
-
Sohag UniversityVoltooidPatiënten met type 2 DM die coronaire angiografie ondergingen vanwege coronaire hartziekte en aanwezigheid van microvasculaire complicaties bij dezelfde patiëntenEgypte