Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee verhoudingen van Propofol-ketamine-bijmenging voor snelle inductie-anesthesie voor noodlaparotomie

8 december 2021 bijgewerkt door: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Vergelijking van verschillende verhoudingen van Propofol-ketamine-bijmenging bij snelle inductie van anesthesie voor noodlaparotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hypotensie tijdens anesthesie wordt in verband gebracht met ernstig orgaanfalen en overlijden. De meest kritieke periode voor intraoperatieve hypotensie is de postinductieperiode waarin een derde van de intraoperatieve hypotensie optreedt. Hypotensie na inductie heeft veel bijdragende factoren; het is echter nauw verwant aan anesthetica. Daarom maakt manipulatie van inductiemiddelen hypotensie na inductie waarschijnlijk te voorkomen. Noodlaparotomie is een kritieke categorie van operaties waarvan de patiënten gewoonlijk hemodynamisch gecompromitteerd zijn en vatbaar zijn voor hypotensie na inductie; bovendien lopen deze patiënten meestal een hoog risico op aspiratie van de maaginhoud en hebben ze snelle inductie van anesthesie en optimale intubatiecondities nodig. Inductie van anesthesie voor noodlaparotomie vereist dus een zorgvuldige balans tussen het bereiken van adequate hypnose en het handhaven van een stabiele bloeddruk.

Propofol is wereldwijd het meest voorkomende slaapmiddel. Het wordt echter meestal geassocieerd met hypotensie, vooral bij gecompromitteerde patiënten. Ketamine produceert dissociatieve anesthesie en sympathische stimulatie, wat zorgt voor een stabieler hemodynamisch profiel; ketamine wordt echter niet algemeen gebruikt als routinematig hypnoticum omdat het psychomimetische effecten veroorzaakt, zoals delirium en agitatie bij het opkomen. Niettemin speelt ketamine nog steeds een rol bij de inductie van anesthesie bij patiënten met shock en tijdens procedurele sedatie. Ketamine wordt ook gebruikt als analgetisch adjuvans tijdens algemene anesthesie.

Een mengsel van propofol/ketamine (ketofol) werd geïntroduceerd in de anesthesiepraktijk met als doel de bijwerkingen van de twee geneesmiddelen te compenseren en bijgevolg het gewenste evenwicht tussen adequate hypnose en hemodynamische stabiliteit te bieden. Ketofol wordt momenteel gebruikt met een diversiteit in de verhouding tussen de twee geneesmiddelen die varieert tussen 1:1 en 1:10 tussen ketamine en propofol. Ondanks het frequente gebruik bij sedatie en volledige anesthesie, was de meeste beschikbare literatuur voor vergelijkingen van verschillende ketofol-mengsels beperkt tot procedurele sedatie waarvan de resultaten niet van toepassing zijn bij inductie van anesthesie vanwege het verschillende gewenste niveau van hypnose en herstel. Daarom is de beste combinatie van de twee componenten van ketofol voor inductie van anesthesie onbekend

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatief zal een getrainde anesthesist de patiënten beoordelen met betrekking tot de nuchtere uren, medische geschiedenis, medicijnen, laboratoriumonderzoek en de luchtwegen van de patiënt.

In de operatiekamer worden routinematige monitoren (elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter) toegepast; intraveneuze lijn zal worden beveiligd en routine pre-medicatie (dexamethason 4 mg als 0,5 mg/ml langzame intraveneuze injectie) zal worden toegediend. Baseline preoperatieve bloeddruk zal worden geregistreerd in rugligging als gemiddelde van 3 metingen met een verschil van minder dan 10% in de systolische bloeddruk.

Na 3 minuten preoxygenatie krijgen patiënten in de twee groepen 1 mg/kg lidocaïne (in een aparte spuit) plus 0,15-0,2 ml/kg van het bereide mengsel. Dit schema geeft een dosis van 1 mg/kg propofol + 1 mg/kg ketamine in de ketofol-1:1-groep en 1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ketamine in de ketofol-1:3-groep.

Klinisch bewustzijnsverlies (gedefinieerd als geen reactie op auditief commando en het verdwijnen van de wimperreflex van een patiënt). Na bewustzijnsverlies wordt gedurende 5 seconden succinylcholine 1 mg/kg toegediend en na 60 seconden wordt tracheale intubatie uitgevoerd via directe laryngoscopie.

De intubatiecondities worden beoordeeld door dezelfde anesthesist die de intubatie heeft uitgevoerd als uitstekend, goed of slecht voor: gemak van laryngoscopie, stembandpositie, reactie op het inbrengen van de tracheatube en opblazen van de manchet (diafragmatische beweging/hoesten) Uitstekend, alle criteria uitstekend; goed, alle criteria uitstekend of goed; slecht, aanwezigheid van een enkel criterium beoordeeld als slecht.

Wanneer de trachea is geïntubeerd, zal mechanische ventilatie worden toegepast om SpO2 > 95% en end-tidal CO2 tussen 30-40 mmHg te verkrijgen en wordt anesthesie gehandhaafd door isofluraan. Atracurium zal worden toegediend nadat de patiënt hersteld is van succinylcholine in een dosis van 0,5 mg/kg. Atracurium in stappen van 10 mg zal om de 20 minuten worden toegediend om de spierontspanning te behouden.

Elke episode van hypotensie (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk [MAP] <70 mmHg) wordt behandeld met 5 mcg noradrenaline (die wordt herhaald als hypotensie gedurende 2 minuten aanhoudt).

Als er hypertensie of tachycardie is opgetreden (gedefinieerd als MAP of hartfrequentie >120% van de uitgangswaarde), wordt dit behandeld met IV 0,5 mg/kg propofol.

Na huidincisie zal hemodynamisch en anesthetisch beheer plaatsvinden naar goeddunken van de aanwezige anesthesioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (18-65 jaar),
  • American Society of anesthesist I-III,
  • gepland voor spoedlaparotomie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van moeilijke intubatie,
  • abnormaal luchtwegonderzoek,
  • cardiale morbiditeiten (verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 50%, hartblokkade, aritmieën, strakke kleplaesies),
  • patiënten die angiotensine-converterend-enzymremmers en angiotensine-receptorblokkers gebruiken,
  • patiënten met ongecontroleerde hypertensie,
  • patiënt met allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten op vasopressorinfusie,
  • patiënten met een hoge shockindex (hartslag / systolische bloeddruk >1),
  • body mass index > 35 kg/m2, verhoogde intracraniale spanning
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ketofol 1:1
0,15-0,2 ml/kg van een mengsel van 5 mg/ml propofol en 5 mg/ml ketamine
5 mg/ml 10 ml propofol (100 mg) wordt gemengd met 2 ml ketamine (100 mg) en vervolgens verdund tot een totaal volume van 20 ml om een ​​uiteindelijke concentratie van 5 mg/ml propofol en 5 mg/ml ketamine te verkrijgen
Actieve vergelijker: ketofol 1:3
0,15-0,2 ml/kg uit een mengsel van 7,5 mg/ml propofol en 2,5 mg/ml ketamine
15 ml propofol (150 mg) wordt gemengd met 1 ml ketamine (50 mg) en vervolgens verdund tot een totaal volume van 20 ml om een ​​eindconcentratie van 7,5 mg/ml propofol en 2,5 mg/ml ketamine te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
microgram
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postinductie hypotensie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
gemiddelde arteriële druk <70 mmHg
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
ernstige hypotensie na inductie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
gemiddelde arteriële druk <60 mmHg
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
postinductie hypertensie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
gemiddelde arteriële druk >120% basislijn
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie
intubatie voorwaarde
Tijdsspanne: 60 seconden na inductie van anesthesie tot 180 seconden na inductie

*Uitstekend, alle criteria uitstekend; goed, alle criteria uitstekend of goed; slecht, aanwezigheid van een enkel criterium beoordeeld als slecht

  • Gemak van laryngoscopie Uitstekend: Gemakkelijk: kaak ontspannen, geen weerstand bij het inbrengen van het mes Goed: Redelijk: kaak niet volledig ontspannen, lichte weerstand tegen het inbrengen van het mes Slecht: Moeilijk: slechte kaakontspanning, actieve weerstand van de patiënt tegen laryngoscopie
  • Stembandpositie Uitstekend: Abductie Goed: Gemiddeld/bewegend Slecht: Gesloten
  • Reactie op het inbrengen van de tracheatube en het opblazen van de cuff (diafragmatische beweging/hoesten) Uitstekend: Geen Goed: Diafragma/licht: één tot twee zwakke samentrekkingen of beweging gedurende minder dan 5 seconden. Slecht: Aanhoudend/ Krachtig: Meer dan twee contracties en/of beweging langer dan 5 s.
60 seconden na inductie van anesthesie tot 180 seconden na inductie
totale dosis propofol
Tijdsspanne: 0 seconde na inductie van anesthesie tot 180 seconden na inductie
mg
0 seconde na inductie van anesthesie tot 180 seconden na inductie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 minuut voor de inductie, onmiddellijk na inductie, onmiddellijk na intubatie, daarna elke 2 minuten gedurende 15 minuten na inductie
mmHg
1 minuut voor de inductie, onmiddellijk na inductie, onmiddellijk na intubatie, daarna elke 2 minuten gedurende 15 minuten na inductie
hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut voor de inductie, onmiddellijk na inductie, onmiddellijk na intubatie, daarna elke 2 minuten gedurende 15 minuten na inductie
slag per minuut
1 minuut voor de inductie, onmiddellijk na inductie, onmiddellijk na intubatie, daarna elke 2 minuten gedurende 15 minuten na inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS-450-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

zal op redelijk verzoek worden verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketofol gelijke verhouding

3
Abonneren