- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05166330
Dwie dawki mieszaniny propofolu i ketaminy do szybkiego znieczulenia indukcyjnego do laparotomii w trybie pilnym
Porównanie różnych proporcji domieszki propofolu i ketaminy w szybkiej indukcji znieczulenia w przypadku laparotomii w trybie nagłym: randomizowana, kontrolowana próba
Niedociśnienie podczas znieczulenia wiąże się z poważną niewydolnością narządową i śmiercią. Najbardziej krytycznym okresem dla śródoperacyjnego niedociśnienia jest okres poindukcji, podczas którego występuje jedna trzecia śródoperacyjnego niedociśnienia. Na niedociśnienie poindukcyjne ma wpływ wiele czynników; jest jednak blisko spokrewniony z lekami znieczulającymi. Dlatego manipulowanie środkami indukującymi umożliwia uniknięcie hipotonii poindukcyjnej. Laparotomia w nagłych wypadkach jest krytyczną kategorią operacji, w przypadku której pacjenci są zwykle upośledzeni hemodynamicznie i podatni na hipotonię poindukcyjną; ponadto pacjenci ci są zwykle narażeni na wysokie ryzyko aspiracji treści żołądkowej i wymagają szybkiej indukcji znieczulenia oraz optymalnych warunków intubacji. Zatem indukcja znieczulenia do laparotomii ze wskazań nagłych wymaga zachowania równowagi pomiędzy osiągnięciem odpowiedniego stanu hipnozy a utrzymaniem stabilnego ciśnienia tętniczego.
Propofol jest najpowszechniejszym środkiem nasennym na świecie. Jednak zwykle wiąże się z niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem. Ketamina powoduje znieczulenie dysocjacyjne i stymulację układu współczulnego, co zapewnia bardziej stabilny profil hemodynamiczny; jednak ketamina nie jest szeroko stosowana jako rutynowy środek nasenny, ponieważ wywołuje efekty psychomimetyczne, takie jak delirium i pobudzenie wynurzające. Niemniej jednak ketamina nadal odgrywa rolę w indukcji znieczulenia u pacjentów we wstrząsie oraz podczas sedacji zabiegowej. Ketamina jest również stosowana jako środek przeciwbólowy podczas znieczulenia ogólnego.
Mieszanka propofolu i ketaminy (ketofol) została wprowadzona do praktyki anestezjologicznej w celu kompensacji działań niepożądanych obu leków, a w konsekwencji uzyskania pożądanej równowagi między odpowiednią hipnozą a stabilnością hemodynamiczną. Ketofol jest obecnie stosowany w różnych proporcjach między dwoma lekami, które wahają się od 1:1 do 1:10 między ketaminą a propofolem. Pomimo jego częstego stosowania w sedacji i całkowitym znieczuleniu, większość dostępnej literatury dotyczącej porównań różnych mieszanin ketofolu ograniczała się do sedacji proceduralnej, której wyniki nie mają zastosowania w indukcji znieczulenia ze względu na różny pożądany poziom hipnozy i powrotu do zdrowia. Dlatego nie jest znane najlepsze połączenie dwóch składników ketofolu do indukcji znieczulenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed operacją wyszkolony anestezjolog oceni pacjentów pod kątem godzin postu, historii medycznej, leków, badań laboratoryjnych, a także dróg oddechowych pacjenta.
Na sali operacyjnej zastosowane zostaną rutynowe monitory (elektrokardiogram, pulsoksymetria, nieinwazyjny ciśnieniomierz); zostanie zabezpieczona linia dożylna i zostanie podana rutynowa premedykacja (deksametazon 4 mg w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego 0,5 mg/ml). Wyjściowe przedoperacyjne ciśnienie krwi będzie rejestrowane w pozycji leżącej jako średnia z 3 odczytów z różnicą mniejszą niż 10% w skurczowym ciśnieniu krwi.
Po 3-minutowym preoksygenacji pacjenci w obu grupach otrzymają 1 mg/kg lidokainy (w oddzielnej strzykawce) plus 0,15-0,2 ml/kg z przygotowanej mieszaniny. Ten schemat zapewni dawkę 1 mg/kg propofolu + 1 mg/kg ketaminy w grupie ketofol-1:1 i 1,5 mg/kg propofolu + 0,5 mg/kg ketaminy w grupie ketofol-1:3.
Kliniczna utrata przytomności (zdefiniowana jako brak reakcji na polecenie słuchowe i zanik odruchu rzęsowego pacjenta). Po utracie przytomności przez 5 sekund podaje się sukcynylocholinę w dawce 1 mg/kg, a po 60 sekundach przeprowadza się intubację dotchawiczą poprzez laryngoskopię bezpośrednią.
Warunki intubacji zostaną ocenione przez tego samego anestezjologa, który wykonał intubację, jako doskonałe, dobre lub złe pod względem: łatwości laryngoskopii, ułożenia strun głosowych, reakcji na wprowadzenie rurki dotchawiczej i napełnienie mankietu (ruchy przepony/kaszel) Doskonałe, wszystkie kryteria doskonały; dobra, wszystkie kryteria doskonałe lub dobre; słaba, obecność jednego kryterium oceniona jako słaba.
Po zaintubowaniu tchawicy zostanie zastosowana wentylacja mechaniczna w celu uzyskania SpO2 > 95% i końcowo-wydechowego CO2 między 30-40 mmHg, a znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem. Atrakurium zostanie podane pacjentowi po wyzdrowieniu z sukcynylocholiny w dawce 0,5 mg/kg. Dawki 10 mg atrakurium będą podawane co 20 minut w celu utrzymania zwiotczenia mięśni.
Każdy epizod niedociśnienia (definiowany jako średnie ciśnienie tętnicze [MAP] <70 mmHg) będzie leczony 5 mikrogramami noradrenaliny (co zostanie powtórzone, jeśli niedociśnienie utrzyma się przez 2 minuty).
Jeśli wystąpiło nadciśnienie lub tachykardia (zdefiniowane jako MAP lub częstość akcji serca > 120% wartości wyjściowej), należy je leczyć dożylnie 0,5 mg/kg propofolu.
Po nacięciu skóry postępowanie hemodynamiczne i anestezjologiczne będzie prowadzone według uznania prowadzącego anestezjologa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed hasanin, M.D
- Numer telefonu: +2 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (18-65 lat),
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-III,
- zakwalifikowany do pilnej laparotomii w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia trudnej intubacji,
- nieprawidłowe badanie dróg oddechowych,
- choroby serca (upośledzona kurczliwość z frakcją wyrzutową < 50%, blok serca, zaburzenia rytmu, zwarcie zastawkowe),
- pacjenci przyjmujący leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny i blokerów receptora angiotensyny,
- pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
- pacjent z alergią na którykolwiek z badanych leków
- Pacjenci otrzymujący wlew wazopresyjny,
- pacjenci z wysokim wskaźnikiem wstrząsu (tętno/ciśnienie skurczowe >1),
- wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2, zwiększone napięcie śródczaszkowe
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ketofol 1:1
0,15-0,2
ml/kg z mieszaniny 5 mg/ml propofolu i 5 mg/ml ketaminy
|
5 mg/ml 10 ml propofolu (100 mg) zostanie zmieszane z 2 ml ketaminy (100 mg), a następnie rozcieńczone do całkowitej objętości 20 ml, aby uzyskać końcowe stężenie 5 mg/ml propofolu i 5 mg/ml ketaminy
|
Aktywny komparator: ketofol 1:3
0,15-0,2
ml/kg z mieszaniny 7,5 mg/ml propofolu i 2,5 mg/ml ketaminy
|
15 ml propofolu (150 mg) zostanie zmieszane z 1 ml ketaminy (50 mg), a następnie rozcieńczone do całkowitej objętości 20 ml, aby uzyskać końcowe stężenie 7,5 mg/ml propofolu i 2,5 mg/ml ketaminy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
|
mikrogram
|
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
niedociśnienie poindukcyjne
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
|
średnie ciśnienie tętnicze <70 mmHg
|
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
|
ciężkie niedociśnienie poindukcyjne
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
|
średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg
|
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
|
nadciśnienie poindukcyjne
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
|
średnie ciśnienie tętnicze >120% linii podstawowej
|
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
|
stan intubacji
Ramy czasowe: 60 sekund po indukcji znieczulenia do 180 sekund po indukcji
|
*Doskonałe, wszystkie kryteria doskonałe; dobra, wszystkie kryteria doskonałe lub dobre; słaba, obecność jednego kryterium oceniona jako słaba
|
60 sekund po indukcji znieczulenia do 180 sekund po indukcji
|
całkowitą dawkę propofolu
Ramy czasowe: 0 sekund po indukcji znieczulenia do 180 sekund po indukcji
|
mg
|
0 sekund po indukcji znieczulenia do 180 sekund po indukcji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 minuta przed indukcją, bezpośrednio po indukcji, bezpośrednio po intubacji, następnie co 2 minuty przez 15 minut po indukcji
|
mmHg
|
1 minuta przed indukcją, bezpośrednio po indukcji, bezpośrednio po intubacji, następnie co 2 minuty przez 15 minut po indukcji
|
tętno
Ramy czasowe: 1 minuta przed indukcją, bezpośrednio po indukcji, bezpośrednio po intubacji, następnie co 2 minuty przez 15 minut po indukcji
|
uderzeń na minutę
|
1 minuta przed indukcją, bezpośrednio po indukcji, bezpośrednio po intubacji, następnie co 2 minuty przez 15 minut po indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-450-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ketofol równy stosunek
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyUderzenie | Migotanie przedsionków | Zakrzepica żył głębokichFrancja
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteZakończonySedacja proceduralna Oddziału Ratunkowego | Redukcja pęknięćKanada
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyTerapia elektrowstrząsamiNepal
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyDelirium | Przepuklina | Deksmedetomidyna | KetofolEgipt
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyDepresja | EWAustria
-
Fayoum University HospitalZakończony
-
Universidad de CartagenaZakończonyZnieczulenie; Reakcja
-
Cukurova UniversityZakończony
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationZakończony