Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie dawki mieszaniny propofolu i ketaminy do szybkiego znieczulenia indukcyjnego do laparotomii w trybie pilnym

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Porównanie różnych proporcji domieszki propofolu i ketaminy w szybkiej indukcji znieczulenia w przypadku laparotomii w trybie nagłym: randomizowana, kontrolowana próba

Niedociśnienie podczas znieczulenia wiąże się z poważną niewydolnością narządową i śmiercią. Najbardziej krytycznym okresem dla śródoperacyjnego niedociśnienia jest okres poindukcji, podczas którego występuje jedna trzecia śródoperacyjnego niedociśnienia. Na niedociśnienie poindukcyjne ma wpływ wiele czynników; jest jednak blisko spokrewniony z lekami znieczulającymi. Dlatego manipulowanie środkami indukującymi umożliwia uniknięcie hipotonii poindukcyjnej. Laparotomia w nagłych wypadkach jest krytyczną kategorią operacji, w przypadku której pacjenci są zwykle upośledzeni hemodynamicznie i podatni na hipotonię poindukcyjną; ponadto pacjenci ci są zwykle narażeni na wysokie ryzyko aspiracji treści żołądkowej i wymagają szybkiej indukcji znieczulenia oraz optymalnych warunków intubacji. Zatem indukcja znieczulenia do laparotomii ze wskazań nagłych wymaga zachowania równowagi pomiędzy osiągnięciem odpowiedniego stanu hipnozy a utrzymaniem stabilnego ciśnienia tętniczego.

Propofol jest najpowszechniejszym środkiem nasennym na świecie. Jednak zwykle wiąże się z niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem. Ketamina powoduje znieczulenie dysocjacyjne i stymulację układu współczulnego, co zapewnia bardziej stabilny profil hemodynamiczny; jednak ketamina nie jest szeroko stosowana jako rutynowy środek nasenny, ponieważ wywołuje efekty psychomimetyczne, takie jak delirium i pobudzenie wynurzające. Niemniej jednak ketamina nadal odgrywa rolę w indukcji znieczulenia u pacjentów we wstrząsie oraz podczas sedacji zabiegowej. Ketamina jest również stosowana jako środek przeciwbólowy podczas znieczulenia ogólnego.

Mieszanka propofolu i ketaminy (ketofol) została wprowadzona do praktyki anestezjologicznej w celu kompensacji działań niepożądanych obu leków, a w konsekwencji uzyskania pożądanej równowagi między odpowiednią hipnozą a stabilnością hemodynamiczną. Ketofol jest obecnie stosowany w różnych proporcjach między dwoma lekami, które wahają się od 1:1 do 1:10 między ketaminą a propofolem. Pomimo jego częstego stosowania w sedacji i całkowitym znieczuleniu, większość dostępnej literatury dotyczącej porównań różnych mieszanin ketofolu ograniczała się do sedacji proceduralnej, której wyniki nie mają zastosowania w indukcji znieczulenia ze względu na różny pożądany poziom hipnozy i powrotu do zdrowia. Dlatego nie jest znane najlepsze połączenie dwóch składników ketofolu do indukcji znieczulenia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed operacją wyszkolony anestezjolog oceni pacjentów pod kątem godzin postu, historii medycznej, leków, badań laboratoryjnych, a także dróg oddechowych pacjenta.

Na sali operacyjnej zastosowane zostaną rutynowe monitory (elektrokardiogram, pulsoksymetria, nieinwazyjny ciśnieniomierz); zostanie zabezpieczona linia dożylna i zostanie podana rutynowa premedykacja (deksametazon 4 mg w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego 0,5 mg/ml). Wyjściowe przedoperacyjne ciśnienie krwi będzie rejestrowane w pozycji leżącej jako średnia z 3 odczytów z różnicą mniejszą niż 10% w skurczowym ciśnieniu krwi.

Po 3-minutowym preoksygenacji pacjenci w obu grupach otrzymają 1 mg/kg lidokainy (w oddzielnej strzykawce) plus 0,15-0,2 ml/kg z przygotowanej mieszaniny. Ten schemat zapewni dawkę 1 mg/kg propofolu + 1 mg/kg ketaminy w grupie ketofol-1:1 i 1,5 mg/kg propofolu + 0,5 mg/kg ketaminy w grupie ketofol-1:3.

Kliniczna utrata przytomności (zdefiniowana jako brak reakcji na polecenie słuchowe i zanik odruchu rzęsowego pacjenta). Po utracie przytomności przez 5 sekund podaje się sukcynylocholinę w dawce 1 mg/kg, a po 60 sekundach przeprowadza się intubację dotchawiczą poprzez laryngoskopię bezpośrednią.

Warunki intubacji zostaną ocenione przez tego samego anestezjologa, który wykonał intubację, jako doskonałe, dobre lub złe pod względem: łatwości laryngoskopii, ułożenia strun głosowych, reakcji na wprowadzenie rurki dotchawiczej i napełnienie mankietu (ruchy przepony/kaszel) Doskonałe, wszystkie kryteria doskonały; dobra, wszystkie kryteria doskonałe lub dobre; słaba, obecność jednego kryterium oceniona jako słaba.

Po zaintubowaniu tchawicy zostanie zastosowana wentylacja mechaniczna w celu uzyskania SpO2 > 95% i końcowo-wydechowego CO2 między 30-40 mmHg, a znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem. Atrakurium zostanie podane pacjentowi po wyzdrowieniu z sukcynylocholiny w dawce 0,5 mg/kg. Dawki 10 mg atrakurium będą podawane co 20 minut w celu utrzymania zwiotczenia mięśni.

Każdy epizod niedociśnienia (definiowany jako średnie ciśnienie tętnicze [MAP] <70 mmHg) będzie leczony 5 mikrogramami noradrenaliny (co zostanie powtórzone, jeśli niedociśnienie utrzyma się przez 2 minuty).

Jeśli wystąpiło nadciśnienie lub tachykardia (zdefiniowane jako MAP lub częstość akcji serca > 120% wartości wyjściowej), należy je leczyć dożylnie 0,5 mg/kg propofolu.

Po nacięciu skóry postępowanie hemodynamiczne i anestezjologiczne będzie prowadzone według uznania prowadzącego anestezjologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (18-65 lat),
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-III,
  • zakwalifikowany do pilnej laparotomii w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia trudnej intubacji,
  • nieprawidłowe badanie dróg oddechowych,
  • choroby serca (upośledzona kurczliwość z frakcją wyrzutową < 50%, blok serca, zaburzenia rytmu, zwarcie zastawkowe),
  • pacjenci przyjmujący leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny i blokerów receptora angiotensyny,
  • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
  • pacjent z alergią na którykolwiek z badanych leków
  • Pacjenci otrzymujący wlew wazopresyjny,
  • pacjenci z wysokim wskaźnikiem wstrząsu (tętno/ciśnienie skurczowe >1),
  • wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2, zwiększone napięcie śródczaszkowe
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ketofol 1:1
0,15-0,2 ml/kg z mieszaniny 5 mg/ml propofolu i 5 mg/ml ketaminy
5 mg/ml 10 ml propofolu (100 mg) zostanie zmieszane z 2 ml ketaminy (100 mg), a następnie rozcieńczone do całkowitej objętości 20 ml, aby uzyskać końcowe stężenie 5 mg/ml propofolu i 5 mg/ml ketaminy
Aktywny komparator: ketofol 1:3
0,15-0,2 ml/kg z mieszaniny 7,5 mg/ml propofolu i 2,5 mg/ml ketaminy
15 ml propofolu (150 mg) zostanie zmieszane z 1 ml ketaminy (50 mg), a następnie rozcieńczone do całkowitej objętości 20 ml, aby uzyskać końcowe stężenie 7,5 mg/ml propofolu i 2,5 mg/ml ketaminy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
mikrogram
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedociśnienie poindukcyjne
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
średnie ciśnienie tętnicze <70 mmHg
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
ciężkie niedociśnienie poindukcyjne
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
nadciśnienie poindukcyjne
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
średnie ciśnienie tętnicze >120% linii podstawowej
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji
stan intubacji
Ramy czasowe: 60 sekund po indukcji znieczulenia do 180 sekund po indukcji

*Doskonałe, wszystkie kryteria doskonałe; dobra, wszystkie kryteria doskonałe lub dobre; słaba, obecność jednego kryterium oceniona jako słaba

  • Łatwość laryngoskopii Doskonała: łatwa: rozluźniona szczęka, brak oporu przy wkładaniu ostrza Dobra: dostateczna: szczęka nie w pełni rozluźniona, niewielki opór przy wkładaniu ostrza Słaba: trudna: słabe rozluźnienie szczęki, czynny opór pacjenta przed laryngoskopią
  • Pozycja strun głosowych Doskonała: Uprowadzona Dobra: Średnia/ruchoma Słaba: Zamknięta
  • Reakcja na wprowadzenie rurki dotchawiczej i napełnienie mankietu (Ruch przepony/kaszel) Doskonała: Brak Dobra: Przepona/lekki: Jeden do dwóch słabych skurczów lub ruchów trwających krócej niż 5 sekund. Słaby: Utrzymujący się/ Energiczny: Więcej niż dwa skurcze i/lub ruchy trwające dłużej niż 5 sekund.
60 sekund po indukcji znieczulenia do 180 sekund po indukcji
całkowitą dawkę propofolu
Ramy czasowe: 0 sekund po indukcji znieczulenia do 180 sekund po indukcji
mg
0 sekund po indukcji znieczulenia do 180 sekund po indukcji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 minuta przed indukcją, bezpośrednio po indukcji, bezpośrednio po intubacji, następnie co 2 minuty przez 15 minut po indukcji
mmHg
1 minuta przed indukcją, bezpośrednio po indukcji, bezpośrednio po intubacji, następnie co 2 minuty przez 15 minut po indukcji
tętno
Ramy czasowe: 1 minuta przed indukcją, bezpośrednio po indukcji, bezpośrednio po intubacji, następnie co 2 minuty przez 15 minut po indukcji
uderzeń na minutę
1 minuta przed indukcją, bezpośrednio po indukcji, bezpośrednio po intubacji, następnie co 2 minuty przez 15 minut po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-450-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

zostaną dostarczone na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketofol równy stosunek

3
Subskrybuj