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Zwei Verhältnisse der Propofol-Ketamin-Mischung für die Rapid-Sequence-Induction-Anästhesie für die Notfall-Laparotomie

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Vergleich verschiedener Verhältnisse der Propofol-Ketamin-Beimischung bei der Einleitung einer Anästhesie in schneller Folge für die Notfall-Laparotomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hypotonie während der Anästhesie ist mit schwerem Organversagen und Tod verbunden. Die kritischste Periode für intraoperative Hypotonie ist die Postinduktionsperiode, während der ein Drittel der intraoperativen Hypotonie auftritt. Postinduktionshypotonie hat viele beitragende Faktoren; Es ist jedoch eng mit Anästhetika verwandt. Daher macht die Manipulation von Induktionsmitteln eine Hypotonie nach der Induktion wahrscheinlich vermeidbar. Die Notfalllaparotomie ist eine kritische Kategorie der Chirurgie, deren Patienten normalerweise hämodynamisch beeinträchtigt und anfällig für Hypotonie nach der Induktion sind; Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten in der Regel ein hohes Risiko für die Aspiration von Mageninhalt und sie benötigen eine schnelle Narkoseeinleitung und optimale Intubationsbedingungen. Daher erfordert die Einleitung einer Anästhesie für eine Notlaparotomie ein sorgfältiges Gleichgewicht zwischen dem Erreichen einer angemessenen Hypnose und der Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks.

Propofol ist das weltweit am weitesten verbreitete Hypnotikum. Es ist jedoch normalerweise mit Hypotonie verbunden, insbesondere bei kompromittierten Patienten. Ketamin erzeugt eine dissoziative Anästhesie und eine sympathische Stimulation, die für ein stabileres hämodynamisches Profil sorgt; Ketamin wird jedoch nicht häufig als routinemäßiges Hypnotikum verwendet, da es psychomimetische Wirkungen wie Delirium und Aufregung hervorruft. Dennoch spielt Ketamin noch immer eine Rolle bei der Narkoseeinleitung bei Patienten mit Schock und während einer prozeduralen Sedierung. Ketamin wird auch als analgetisches Adjuvans während der Vollnarkose verwendet.

Die Propofol/Ketamin-Mischung (Ketofol) wurde in der Anästhesiepraxis eingeführt, um die Nebenwirkungen der beiden Medikamente zu kompensieren und folglich das gewünschte Gleichgewicht zwischen angemessener Hypnose und hämodynamischer Stabilität bereitzustellen. Ketofol wird derzeit mit einem unterschiedlichen Verhältnis zwischen den beiden Arzneimitteln verwendet, das zwischen 1:1 und 1:10 zwischen Ketamin und Propofol liegt. Trotz seiner häufigen Anwendung in der Sedierung und Vollnarkose beschränkte sich der größte Teil der verfügbaren Literatur zum Vergleich verschiedener Ketofol-Mischungen auf die prozedurale Sedierung, deren Ergebnisse aufgrund des unterschiedlich wünschenswerten Hypnose- und Erholungsgrades nicht auf die Narkoseeinleitung anwendbar sind. Daher ist die beste Kombination der beiden Komponenten von Ketofol zur Narkoseeinleitung unbekannt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperativ begutachtet ein geschulter Anästhesist die Patienten hinsichtlich Nüchternzeiten, Anamnese, Medikation, Laboruntersuchungen sowie der Atemwege des Patienten.

Im Operationssaal werden Routineüberwachungen (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung) angewendet; Intravenöse Zugänge werden gesichert und routinemäßige Prämedikationen (Dexamethason 4 mg als 0,5 mg/ml langsame intravenöse Injektion) werden verabreicht. Der präoperative Baseline-Blutdruck wird in Rückenlage als Durchschnitt von 3 Messwerten mit einer Differenz von weniger als 10 % im systolischen Blutdruck aufgezeichnet.

Nach 3-minütiger Präoxygenierung erhalten die Patienten in den beiden Gruppen 1 mg/kg Lidocain (in einer separaten Spritze) plus 0,15-0,2 ml/kg aus der vorbereiteten Mischung. Dieses Schema liefert eine Dosis von 1 mg/kg Propofol + 1 mg/kg Ketamin in der Ketofol-1:1-Gruppe und 1,5 mg/kg Propofol + 0,5 mg/kg Ketamin in der Ketofol-1:3-Gruppe.

Klinischer Bewusstseinsverlust (definiert als keine Reaktion auf Hörbefehle und das Verschwinden des Wimpernreflexes eines Patienten). Nach Bewusstlosigkeit wird Succinylcholin 1 mg/kg über 5 Sekunden verabreicht, und nach 60 Sekunden erfolgt eine tracheale Intubation durch direkte Laryngoskopie.

Die Intubationsbedingungen werden von demselben Anästhesisten, der die Intubation durchgeführt hat, als ausgezeichnet, gut oder schlecht eingestuft für: Leichtigkeit der Laryngoskopie, Lage der Stimmbänder, Reaktion auf das Einführen des Trachealtubus und das Aufblasen der Manschette (Zwerchfellbewegung/Husten) Ausgezeichnet, alle Kriterien exzellent; gut, alle Kriterien entweder ausgezeichnet oder gut; schlecht, Vorhandensein eines einzelnen Kriteriums als schlecht eingestuft.

Wenn die Luftröhre intubiert ist, wird eine mechanische Beatmung angewendet, um SpO2 > 95 % und einen endexspiratorischen CO2-Wert zwischen 30 und 40 mmHg zu erreichen, und die Anästhesie wird durch Isofluran aufrechterhalten. Atracurium wird nach Erholung des Patienten von Succinylcholin in einer Dosis von 0,5 mg/kg verabreicht. Atracurium-Schritte von 10 mg werden alle 20 Minuten verabreicht, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten.

Jede Episode von Hypotonie (definiert als mittlerer arterieller Druck [MAP] < 70 mmHg) wird mit 5 µg Norepinephrin behandelt (was wiederholt wird, wenn die Hypotonie 2 Minuten lang anhält).

Wenn Hypertonie oder Tachykardie aufgetreten sind (definiert als MAP oder Herzfrequenz > 120 % des Ausgangswerts), wird dies mit i.v. 0,5 mg/kg Propofol behandelt.

Nach der Hautinzision erfolgt das hämodynamische und anästhetische Management nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (18-65 Jahre),
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten I-III,
  • geplant für eine Notlaparotomie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der schwierigen Intubation,
  • anormale Untersuchung der Atemwege,
  • Herzerkrankungen (beeinträchtigte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 50 %, Herzblock, Arrhythmien, enge Klappenläsionen),
  • Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker-Medikamente einnehmen,
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck,
  • Patient mit Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten unter Vasopressor-Infusion,
  • Patienten mit hohem Schockindex (Herzfrequenz / systolischer Blutdruck >1),
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2, erhöhte Hirnspannung
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketofol 1:1
0,15-0,2 ml/kg aus einer Mischung aus 5 mg/ml Propofol und 5 mg/ml Ketamin
Arzneimittel: Ketofol im gleichen Verhältnis
5 mg/ml 10 ml Propofol (100 mg) werden mit 2 ml Ketamin (100 mg) gemischt und dann auf ein Gesamtvolumen von 20 ml verdünnt, um eine Endkonzentration von 5 mg/ml Propofol und 5 mg/ml Ketamin zu erhalten
Aktiver Komparator: Ketofol 1:3
0,15-0,2 ml/kg aus einer Mischung aus 7,5 mg/ml Propofol und 2,5 mg/ml Ketamin
Arzneimittel: Ketofol im Verhältnis 1:3
15 ml Propofol (150 mg) werden mit 1 ml Ketamin (50 mg) gemischt und dann auf ein Gesamtvolumen von 20 ml verdünnt, um eine Endkonzentration von 7,5 mg/ml Propofol und 2,5 mg/ml Ketamin zu erhalten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Norepinephrin-Dosis
Zeitfenster: 1 Minute nach Einleitung der Anästhesie bis 15 Minuten nach Einleitung
Mikrogramm
1 Minute nach Einleitung der Anästhesie bis 15 Minuten nach Einleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 1 Minute nach Einleitung der Anästhesie bis 15 Minuten nach Einleitung
mittlerer arterieller Druck < 70 mmHg
1 Minute nach Einleitung der Anästhesie bis 15 Minuten nach Einleitung
schwere Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 1 Minute nach Einleitung der Anästhesie bis 15 Minuten nach Einleitung
mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg
1 Minute nach Einleitung der Anästhesie bis 15 Minuten nach Einleitung
Postinduktionsbluthochdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach Einleitung der Anästhesie bis 15 Minuten nach Einleitung
mittlerer arterieller Druck > 120 % der Grundlinie
1 Minute nach Einleitung der Anästhesie bis 15 Minuten nach Einleitung
Intubationszustand
Zeitfenster: 60 Sekunden nach Einleitung der Anästhesie bis 180 Sekunden nach Einleitung

*Ausgezeichnet, alle Kriterien ausgezeichnet; gut, alle Kriterien entweder ausgezeichnet oder gut; schlecht, Vorhandensein eines einzelnen Kriteriums als schlecht eingestuft

  • Leichtigkeit der Laryngoskopie Ausgezeichnet: Leicht: Kiefer entspannt, kein Widerstand beim Einführen des Spatels Gut: Mittelmäßig: Kiefer nicht vollständig entspannt, leichter Widerstand beim Einführen des Spatels Schlecht: Schwierig: schlechte Kieferentspannung, aktiver Widerstand des Patienten gegen die Laryngoskopie
  • Stimmbandposition Ausgezeichnet: Abduziert Gut: Mittel/Bewegend Schlecht: Geschlossen
  • Reaktion auf das Einführen des Trachealtubus und das Aufblasen des Cuffs (Zwerchfellbewegung/Husten) Ausgezeichnet: Keine Gut: Zwerchfell/leicht: Ein bis zwei schwache Kontraktionen oder Bewegungen für weniger als 5 s. Schlecht: Anhaltend/ Kräftig: Mehr als zwei Kontraktionen und/oder Bewegung länger als 5 s.
60 Sekunden nach Einleitung der Anästhesie bis 180 Sekunden nach Einleitung
Propofol-Gesamtdosis
Zeitfenster: 0 Sekunden nach Einleitung der Anästhesie bis 180 Sekunden nach Einleitung
mg
0 Sekunden nach Einleitung der Anästhesie bis 180 Sekunden nach Einleitung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion, unmittelbar nach der Induktion, unmittelbar nach der Intubation, dann alle 2 Minuten für 15 Minuten nach der Induktion
mmHg
1 Minute vor der Induktion, unmittelbar nach der Induktion, unmittelbar nach der Intubation, dann alle 2 Minuten für 15 Minuten nach der Induktion
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion, unmittelbar nach der Induktion, unmittelbar nach der Intubation, dann alle 2 Minuten für 15 Minuten nach der Induktion
Schlag pro Minute
1 Minute vor der Induktion, unmittelbar nach der Induktion, unmittelbar nach der Intubation, dann alle 2 Minuten für 15 Minuten nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-450-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

werden auf begründeten Antrag zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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