血糖降下薬の選択に対する SomaSignal 検査の影響
2025年3月17日 更新者：University of Colorado, Denver
血糖降下薬の選択に対する SomaSignal 検査の影響: 適応的実装研究
この研究の目的は、2 型糖尿病における SomaSignal 心血管 (CV) リスク検査 (CVD-T2D) と呼ばれるプロテオミクス検査の使用について詳しく学び、患者の医療を改善することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Aanchal Gupta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含める基準: プロバイダー
- 2 型糖尿病患者に定期的に治療を提供する UC Health クリニックで積極的に医療を行っている認可を受けた医療提供者
包含基準: 患者
- UC Health システムで治療を受けている患者
- 年齢 40歳以上
- 2型糖尿病
- (医薬品ラベル/ガイドラインごとに) 以下のクラスの少なくとも 1 つに適格です: SGLT2i、PCSK9i、GLP-1 RA
- 同意ができる
除外基準:
- 登録前の 3 か月以内に SGLT2i 、GLP1RA および PCSK9i を使用したこと
- 全身性紅斑性狼瘡 (SLE)*
- 妊娠（自己申告による）
- GLP1RAとSGLT2iの両方の使用に対する不耐性または禁忌
-臨床的に重大な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または上皮内前立腺癌以外）の寛解状態にある活動性または未治療の悪性腫瘍の病歴が、以前5年以内、または現在である。がんの治療を受けている、または受けようとしている、スクリーニング時
- SLE 患者から提供されたサンプルでは、患者の血漿中の自己抗体がアッセイで使用される DNA ベースの試薬と相互作用する可能性があるため、結果が得られないか不正確な結果が得られる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: SomaSignal インフォームド医療管理 (CVDT2D テスト、インフォームド)
ベースラインおよび 6 か月 (+/- 30 日) での心血管 CVDT2D 検査のための採血。
SomaSignal テストの結果はプロバイダーに送信され、研究参加者と共有されます。
参加者の医療記録が精査され、訪問時に行われた治療戦略の変更（何もしない、薬の追加/削除など）を検討するために、ベースラインおよび6か月後の訪問後30日以内に参加者に連絡される場合があります。
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医療従事者と患者には、最初の調査訪問後、今後 4 年間の心血管イベントのリスクを予測する CVD-T2D 検査結果が通知されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2: 標準治療 (CVDT2D 検査、情報なし)
グループ 1 と似ていますが、SomaSignal CV テストの結果は介入期間が終わるまで参加者に提供されません。
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医療従事者と患者には、2回目の調査訪問後、今後4年間の心血管イベントのリスクを予測するCVD-T2D検査結果が通知されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインにおける情報提供グループと統一グループの心臓保護薬の処方率
時間枠：ベースライン
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SomaLogic の CVDT2D テストのリスク層別化の結果が、患者と医療提供者の記入済みアンケートを通じて、処方および/または医療管理におけるリスク一致した変更につながるかどうかを判断します。
アンケートは「処方された薬かどうか」を二項で測定したものです。
可能な答えは「はい」または「いいえ」です。
薬を処方された参加者の数が報告されます。
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ベースライン
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6ヵ月目における、情報提供グループと統一グループの心臓保護薬の処方率
時間枠：6ヵ月
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SomaLogic の CVDT2D テストのリスク層別化の結果が、患者と医療提供者の記入済みアンケートを通じて、処方および/または医療管理におけるリスク一致した変更につながるかどうかを判断します。
アンケートは「処方された薬かどうか」を二項で測定したものです。
可能な答えは「はい」または「いいえ」です。
薬を処方された参加者の数が報告されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク質の変化による予測リスク: SomaLogic CVDT2D テスト
時間枠：ベースライン、6 か月
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6 か月にわたる SomaLogic CVDT2D テストによって測定されたタンパク質予測リスクの長期的変化
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ベースライン、6 か月
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タンパク質の変化によるリスクの予測: バイオマーカー
時間枠：ベースライン、6 か月
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従来のリスクバイオマーカーで測定した、6か月にわたるタンパク質予測リスクの長期的変化
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ベースライン、6 か月
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標準治療のリスク評価: ベースラインでの肥満指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
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体格指数 (BMI) は、人の体重をキログラム単位で測定し、その人の身長の二乗をメートル単位で割ったものです。
18.5 ～ 24.9 のスコアは健康な体重を示します。
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ベースライン
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標準治療のリスク評価: 6 か月時の肥満指数 (BMI)
時間枠：6ヵ月
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体格指数 (BMI) は、人の体重をキログラム単位で測定し、その人の身長の二乗をメートル単位で割ったものです。
18.5 ～ 24.9 のスコアは健康な体重を示します。
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6ヵ月
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標準治療のリスク評価: ベースラインでのアテローム性動脈硬化性心血管疾患リスク計算ツール (ASCVD)
時間枠：ベースライン
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アテローム性動脈硬化性心血管疾患リスク計算ツール (ASCVD) は、今後 10 年間の心血管疾患の推定リスクを測定します。
考えられるスコアの範囲は <5% から >/=20% であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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標準治療のリスク評価: 6 か月時点のアテローム性動脈硬化性心血管疾患リスク計算ツール (ASCVD)
時間枠：6ヵ月
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アテローム性動脈硬化性心血管疾患リスク計算ツール (ASCVD) は、今後 10 年間の心血管疾患の推定リスクを測定します。
考えられるスコアの範囲は <5% から >/=20% であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Neda Rasouli, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。