Vliv testů SomaSignal na výběr léků na snížení hladiny glukózy
9. června 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Vliv testů SomaSignal na výběr léků na snížení hladiny glukózy: studie adaptivní implementace
Účelem této studie je dozvědět se více o použití proteomického testu zvaného SomaSignal Cardiovascular (CV) Risk Test u diabetu 2. typu (CVD-T2D) ke zlepšení lékařské péče o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Aanchal Gupta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí: Poskytovatel
- Licencovaný poskytovatel aktivně provozující medicínu na klinice UC Health, která běžně poskytuje lékařskou péči pacientům s diabetem 2. typu
Kritéria pro zařazení: Pacient
- Pacienti, kteří dostávají péči v systému UC Health
- Věk 40 let nebo starší
- Cukrovka typu 2
- Nárok na (podle označení léku/pokynů) alespoň jedné z následujících tříd: SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití SGLT2i, GLP1RA a PCSK9i během 3 měsíců před registrací
- Systémový lupus erytematózní (SLE)*
- Těhotenství (podle vlastního hlášení)
- Nesnášenlivost nebo kontraindikace pro použití jak GLP1RA, tak SGLT2i
Anamnéza aktivní nebo neléčené malignity v remisi klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ karcinom prostaty) po dobu kratší než 5 let před nebo jsou příjem nebo plánování léčby rakoviny při screeningu
- Vzorky poskytnuté pacienty se SLE nemusí poskytovat výsledky nebo mohou poskytovat nepřesné výsledky, protože autoprotilátky v plazmě pacienta mohou interagovat s činidly na bázi DNA použitými v testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: SomaSignal Informed Medical Management (CVDT2D test, informovaný)
Odběr krve pro kardiovaskulární CVDT2D test na začátku a po 6 měsících (+/- 30 dní).
Výsledky testu SomaSignal budou zaslány poskytovatelům a poté sdíleny s účastníky studie.
Zdravotní záznam účastníků bude zkontrolován a mohou být kontaktováni do 30 dnů po výchozích a 6měsíčních návštěvách, aby zkontrolovali změny v léčebné strategii (nic, přidat/odebrat léky atd.) provedené při návštěvě.
|
Poskytovatelé a pacienti budou informováni o výsledcích CVD-T2D testů, které předpovídají riziko kardiovaskulárních příhod v průběhu příštích 4 let po jejich první výzkumné návštěvě.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: Standardní péče (CVDT2D test, neinformovaní)
Podobně jako u skupiny 1, ale výsledky testu CV SomaSignal budou účastníkům poskytnuty až po období intervence.
|
Poskytovatelé a pacienti budou informováni o výsledcích CVD-T2D testů, které předpovídají riziko kardiovaskulárních příhod v průběhu příštích 4 let po jejich druhé výzkumné návštěvě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předepisování kardioprotektivních léků v informované skupině vs. uniformovaná skupina na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí dotazníku vyplněného pacientem a poskytovatelem určete, zda výsledky stratifikace rizika z testu CVDT2D společnosti SomaLogic vedou k rizikovým změnám v předpisech a/nebo lékařské péči.
Dotazník je binární měření "léky na předpis?"
s možnými odpověďmi „Ano“ nebo „Ne“.
Počet účastníků předepsaných léků bude nahlášen.
|
Základní linie
|
|
Míra předepisování kardioprotektivních léků v informované skupině vs. uniformovaná skupina v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí dotazníku vyplněného pacientem a poskytovatelem určete, zda výsledky stratifikace rizika z testu CVDT2D společnosti SomaLogic vedou k rizikovým změnám v předpisech a/nebo lékařské péči.
Dotazník je binární měření "léky na předpis?"
s možnými odpověďmi „Ano“ nebo „Ne“.
Počet účastníků předepsaných léků bude nahlášen.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předpokládaného rizika proteinu: Test SomaLogic CVDT2D
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Podélné změny v riziku predikovaném proteiny měřené testem SomaLogic CVDT2D po dobu 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna předpokládaného rizika proteinu: biomarkery
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Longitudinální změny v riziku predikovaném proteinem, měřené konvenčními biomarkery rizika po dobu 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Standardní hodnocení rizik péče: index tělesné hmotnosti (BMI) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) měří hmotnost osoby v kilogramech dělenou druhou mocninou výšky osoby v metrech.
Skóre mezi 18,5 a 24,9 ukazuje na zdravou váhu.
|
Základní linie
|
|
Standardní hodnocení rizik péče: index tělesné hmotnosti (BMI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) měří hmotnost osoby v kilogramech dělenou druhou mocninou výšky osoby v metrech.
Skóre mezi 18,5 a 24,9 ukazuje na zdravou váhu.
|
6 měsíců
|
|
Standardní hodnocení rizik péče: Kalkulátor rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Kalkulátor rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) měří odhadované riziko kardiovaskulárního onemocnění v průběhu příštích deseti let.
Možná skóre se pohybují od <5 % do >/=20 %, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Standardní hodnocení rizik péče: Kalkulátor rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kalkulátor rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) měří odhadované riziko kardiovaskulárního onemocnění v průběhu příštích deseti let.
Možná skóre se pohybují od <5 % do >/=20 %, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-4510
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .