Влияние тестов SomaSignal на выбор сахароснижающих препаратов
17 марта 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Влияние тестов SomaSignal на выбор сахароснижающих препаратов: исследование адаптивного внедрения
Цель этого исследования — узнать больше об использовании протеомного теста, называемого тестом сердечно-сосудистого риска SomaSignal (CV) при диабете 2 типа (CVD-T2D), для улучшения медицинского обслуживания пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Aanchal Gupta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Поставщик
- Лицензированный поставщик, активно практикующий медицину в клинике UC Health, которая регулярно оказывает медицинскую помощь пациентам с диабетом 2 типа.
Критерии включения: пациент
- Пациенты, получающие помощь в системе UC Health
- Возраст 40 лет и старше
- Диабет 2 типа
- Соответствует требованиям (согласно этикетке/руководству) по крайней мере для одного из следующих классов: SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA.
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Использование SGLT2i, GLP1RA и PCSK9i в течение 3 месяцев до регистрации
- Системная красная волчанка (СКВ)*
- Беременность (согласно самоотчету)
- Непереносимость или противопоказания к применению как GLP1RA, так и SGLT2i
Наличие в анамнезе активного или нелеченного злокачественного новообразования в стадии ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) в течение менее 5 лет до или в настоящее время получающие или планирующие получать терапию от рака, при скрининге
- Образцы, предоставленные пациентами с СКВ, могут не давать результатов или могут давать неточные результаты, поскольку аутоантитела в плазме пациента могут взаимодействовать с реагентами на основе ДНК, используемыми в анализе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Информированное медицинское управление SomaSignal (тест CVDT2D, информированный)
Забор крови для сердечно-сосудистого теста CVDT2D в начале исследования и через 6 месяцев (+/- 30 дней).
Результаты SomaSignal Test будут отправлены поставщикам, а затем предоставлены участникам исследования.
Медицинская карта участников будет рассмотрена, и с ними можно будет связаться в течение 30 дней после исходных и 6-месячных посещений, чтобы просмотреть изменения в стратегии лечения (ничего, добавление/удаление лекарств и т. д.), сделанные во время посещения.
|
Медицинские работники и пациенты будут проинформированы о результатах тестов на ССЗ-СД2, которые предсказывают риск сердечно-сосудистых событий в течение следующих 4 лет после их первого исследовательского визита.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: Стандарт медицинской помощи (тест CVDT2D, неинформированный)
Аналогично группе 1, но результаты теста SomaSignal CV не будут предоставлены участникам до окончания периода вмешательства.
|
Медицинские работники и пациенты будут проинформированы о результатах тестов на ССЗ-СД2, которые предсказывают риск сердечно-сосудистых событий в течение следующих 4 лет после их второго исследовательского визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота назначения кардиозащитных препаратов в информированной группе по сравнению с группой в униформе на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определите, приводят ли результаты стратификации риска, полученные в результате теста SomaLogic CVDT2D, к согласованным с риском изменениям в рецептах и/или медицинском ведении, с помощью заполненного пациентом и поставщиком вопросника.
Анкета представляет собой бинарное измерение «прописанного лекарства?»
с возможными ответами «Да» или «Нет».
Будет сообщено о количестве участников, которым прописали лекарства.
|
Базовый уровень
|
|
Частота назначения кардиопротекторных препаратов в информированной группе по сравнению с группой в униформе через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите, приводят ли результаты стратификации риска, полученные в результате теста SomaLogic CVDT2D, к согласованным с риском изменениям в рецептах и/или медицинском ведении, с помощью заполненного пациентом и поставщиком вопросника.
Анкета представляет собой бинарное измерение «прописанного лекарства?»
с возможными ответами «Да» или «Нет».
Будет сообщено о количестве участников, которым прописали лекарства.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозируемый риск изменения белка: тест SomaLogic CVDT2D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Продольные изменения в прогнозируемом белком риске, измеренном с помощью теста SomaLogic CVDT2D в течение 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Прогнозируемый риск изменения белка: биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Продольные изменения прогнозируемого белка риска, измеренного с помощью обычных биомаркеров риска в течение 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Стандарт оценки риска медицинской помощи: индекс массы тела (ИМТ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс массы тела (ИМТ) измеряет вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста человека в метрах.
Баллы от 18,5 до 24,9 указывают на здоровый вес.
|
Базовый уровень
|
|
Стандарт оценки риска лечения: индекс массы тела (ИМТ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) измеряет вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста человека в метрах.
Баллы от 18,5 до 24,9 указывают на здоровый вес.
|
6 месяцев
|
|
Стандарт оценки риска медицинской помощи: Калькулятор риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Калькулятор риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) измеряет предполагаемый риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующих десяти лет.
Возможные баллы варьируются от <5% до >/=20%, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Стандарт оценки риска медицинской помощи: Калькулятор риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Калькулятор риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) измеряет предполагаемый риск сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующих десяти лет.
Возможные баллы варьируются от <5% до >/=20%, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-4510
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .