Impact des tests SomaSignal sur le choix des médicaments hypoglycémiants
17 mars 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Impact des tests SomaSignal sur le choix des médicaments hypoglycémiants : une étude de mise en œuvre adaptative
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'utilisation d'un test protéomique appelé SomaSignal Cardiovascular (CV) Risk Test in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) pour améliorer les soins médicaux aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Aanchal Gupta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Fournisseur
- Prestataire agréé pratiquant activement la médecine dans une clinique UC Health qui fournit régulièrement des traitements médicaux aux patients atteints de diabète de type 2
Critères d'inclusion : patient
- Patients recevant des soins dans un système de santé de l'UC
- Âge 40 ans ou plus
- Diabète de type 2
- Éligible pour (selon l'étiquette du médicament/les directives) au moins une des classes suivantes : SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Utilisation de SGLT2i, GLP1RA et PCSK9i dans les 3 mois précédant l'inscription
- Lupus érythémateux disséminé (LED)*
- Grossesse (telle que déterminée par l'auto-évaluation)
- Intolérance ou contre-indication à l'utilisation à la fois du GLP1RA et du SGLT2i
Antécédents d'une tumeur maligne active ou non traitée, en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou le cancer in situ de la prostate) depuis moins de 5 ans avant, ou sont recevant ou prévoyant de recevoir un traitement contre le cancer, lors du dépistage
- Les échantillons fournis par les patients atteints de LES peuvent ne pas produire de résultats ou peuvent produire des résultats inexacts car les auto-anticorps dans le plasma du patient peuvent interagir avec les réactifs à base d'ADN utilisés dans le test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : SomaSignal Informed Medical Management (test CVDT2D, informé)
Prélèvement sanguin pour le test cardiovasculaire CVDT2D au départ et à 6 mois (+/- 30 jours).
Les résultats du test SomaSignal seront envoyés aux fournisseurs, puis partagés avec les participants à l'étude.
Le dossier médical des participants sera examiné et ils pourront être contactés dans les 30 jours suivant la visite de référence et les visites de 6 mois pour examiner les changements de stratégie de traitement (rien, ajouter/supprimer des médicaments, etc.) apportés lors de la visite.
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Les prestataires et les patients seront informés des résultats des tests CVD-T2D qui prédisent le risque d'événements cardiovasculaires au cours des 4 prochaines années après leur première visite de recherche.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2 : Standard of Care (test CVDT2D, non informé)
Similaire au groupe 1, mais les résultats du test SomaSignal CV ne seront pas fournis aux participants avant la fin de la période d'intervention.
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Les prestataires et les patients seront informés des résultats des tests CVD-T2D qui prédisent le risque d'événements cardiovasculaires au cours des 4 prochaines années après leur deuxième visite de recherche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prescription de médicaments cardioprotecteurs dans le groupe informé par rapport au groupe en uniforme au départ
Délai: Ligne de base
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Déterminez si les résultats de la stratification des risques du test CVDT2D de SomaLogic entraînent des modifications concordantes des risques dans les prescriptions et/ou la gestion médicale grâce à un questionnaire rempli par le patient et le fournisseur.
Le questionnaire est une mesure binaire du "médicament prescrit ?"
avec des réponses possibles "Oui" ou "Non".
Le nombre de participants auxquels des médicaments ont été prescrits sera indiqué.
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Ligne de base
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Taux de prescription de médicaments cardioprotecteurs dans le groupe informé par rapport au groupe en uniforme au mois 6
Délai: 6 mois
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Déterminez si les résultats de la stratification des risques du test CVDT2D de SomaLogic entraînent des modifications concordantes des risques dans les prescriptions et/ou la gestion médicale grâce à un questionnaire rempli par le patient et le fournisseur.
Le questionnaire est une mesure binaire du "médicament prescrit ?"
avec des réponses possibles "Oui" ou "Non".
Le nombre de participants auxquels des médicaments ont été prescrits sera indiqué.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du risque prévu pour les protéines : test SomaLogic CVDT2D
Délai: Base de référence, 6 mois
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Changements longitudinaux du risque prédit par les protéines, mesurés par le test SomaLogic CVDT2D sur 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Modification du risque prédit lié aux protéines : biomarqueurs
Délai: Base de référence, 6 mois
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Changements longitudinaux du risque prédit par les protéines, mesurés par des biomarqueurs conventionnels de risque sur 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Norme d'évaluation des risques : indice de masse corporelle (IMC) au départ
Délai: Ligne de base
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L'indice de masse corporelle (IMC) mesure le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
Des scores entre 18,5 et 24,9 indiquent un poids santé.
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Ligne de base
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Norme d'évaluation des risques : indice de masse corporelle (IMC) à 6 mois
Délai: 6 mois
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L'indice de masse corporelle (IMC) mesure le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
Des scores entre 18,5 et 24,9 indiquent un poids santé.
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6 mois
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Évaluation des risques selon la norme de soins : calculateur de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) au départ
Délai: Ligne de base
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Le calculateur de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) mesure le risque estimé de maladie cardiovasculaire au cours des dix prochaines années.
Les scores possibles vont de < 5 % à >/= 20 %, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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Ligne de base
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Évaluation du risque selon la norme de soins : calculateur de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le calculateur de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) mesure le risque estimé de maladie cardiovasculaire au cours des dix prochaines années.
Les scores possibles vont de < 5 % à >/= 20 %, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-4510
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .