Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto dos testes SomaSignal na escolha de medicamentos redutores de glicose

17 de março de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Impacto dos testes SomaSignal na escolha de medicamentos redutores de glicose: um estudo de implementação adaptável

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre o uso de um teste proteômico chamado SomaSignal Cardiovascular (CV) Risk Test in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) para melhorar o atendimento médico aos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aanchal Gupta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Provedor

  • Provedor licenciado praticando medicina ativamente em uma clínica da UC Health que fornece tratamento médico rotineiramente para pacientes com diabetes tipo 2

Critérios de Inclusão: Paciente

  • Pacientes atendidos em um sistema de saúde da UC
  • Idade 40 anos ou mais
  • Diabetes tipo 2
  • Elegível para (por rótulo/diretrizes de medicamentos) pelo menos uma das seguintes classes: SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA
  • Capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Uso de SGLT2i , GLP1RA e PCSK9i nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)*
  • Gravidez (conforme determinado por autorrelato)
  • Intolerância ou contraindicação para uso de GLP1RA e SGLT2i

  • História de malignidade ativa ou não tratada, em remissão de uma malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinomas in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) por menos de 5 anos antes ou são recebendo ou planejando receber terapia para câncer, na triagem

    • As amostras fornecidas por pacientes com LES podem não produzir resultados ou podem produzir resultados imprecisos porque os autoanticorpos no plasma do paciente podem interagir com os reagentes baseados em DNA usados ​​no ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: SomaSignal Informed Medical Management (teste CVDT2D, informado)
Coleta de sangue para teste cardiovascular CVDT2D no início e 6 meses (+/- 30 dias). Os resultados do teste SomaSignal serão enviados aos provedores e depois compartilhados com os participantes do estudo. O prontuário médico dos participantes será revisado e eles podem ser contatados dentro de 30 dias após as visitas iniciais e de 6 meses para revisar as mudanças na estratégia de tratamento (nada, adicionar/remover medicação, etc.) feitas na visita.
Comportamental: Informado sobre os resultados do teste de risco cardiovascular SomaSignal em diabetes tipo 2 (CVD-T2D)
Provedores e pacientes serão informados sobre os resultados do teste CVD-T2D que prevêem o risco de eventos cardiovasculares nos próximos 4 anos após sua primeira consulta de pesquisa.
Outros nomes:
  • Informado
Comparador de Placebo: Grupo 2: Padrão de atendimento (teste CVDT2D, desinformado)
Semelhante ao grupo 1, mas os resultados do teste SomaSignal CV não serão fornecidos aos participantes até depois do período de intervenção.
Comportamental: Não informado sobre os resultados do teste de risco cardiovascular SomaSignal em diabetes tipo 2 (DCV-T2D)
Provedores e pacientes serão informados sobre os resultados do teste CVD-T2D que prevêem o risco de eventos cardiovasculares nos próximos 4 anos após sua segunda consulta de pesquisa.
Outros nomes:
  • Desinformado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de prescrição de medicamentos cardioprotetores no grupo informado vs grupo uniformizado na linha de base
Prazo: Linha de base
Determine se os resultados da estratificação de risco do teste CVDT2D da SomaLogic levam a alterações concordantes de risco nas prescrições e/ou no tratamento médico por meio de um questionário preenchido pelo paciente e pelo provedor. Questionário é uma medida binária de "medicamento prescrito?" com possíveis respostas "Sim" ou "Não". O número de medicamentos prescritos aos participantes será relatado.
Linha de base
Taxas de prescrição de medicamentos cardioprotetores no grupo informado vs grupo uniformizado no Mês 6
Prazo: 6 meses
Determine se os resultados da estratificação de risco do teste CVDT2D da SomaLogic levam a alterações concordantes de risco nas prescrições e/ou no tratamento médico por meio de um questionário preenchido pelo paciente e pelo provedor. Questionário é uma medida binária de "medicamento prescrito?" com possíveis respostas "Sim" ou "Não". O número de medicamentos prescritos aos participantes será relatado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no risco previsto de proteína: teste SomaLogic CVDT2D
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudanças longitudinais no risco previsto por proteína conforme medido pelo teste SomaLogic CVDT2D ao longo de 6 meses
Linha de base, 6 meses
Mudança no risco previsto de proteína: biomarcadores
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudanças longitudinais no risco previsto por proteína conforme medido por biomarcadores convencionais de risco ao longo de 6 meses
Linha de base, 6 meses
Padrão de avaliação de risco de atendimento: índice de massa corporal (IMC) na linha de base
Prazo: Linha de base
O índice de massa corporal (IMC) mede o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura da pessoa em metros. Pontuações entre 18,5 e 24,9 indicam um peso saudável.
Linha de base
Padrão de avaliação de risco de atendimento: índice de massa corporal (IMC) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
O índice de massa corporal (IMC) mede o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura da pessoa em metros. Pontuações entre 18,5 e 24,9 indicam um peso saudável.
6 meses
Padrão de avaliação de risco de atendimento: calculadora de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) na linha de base
Prazo: Linha de base
A calculadora de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) mede o risco estimado de doença cardiovascular nos próximos dez anos. As pontuações possíveis variam de <5% a >/=20%, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
Linha de base
Padrão de avaliação de risco de atendimento: calculadora de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) em 6 meses
Prazo: 6 meses
A calculadora de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) mede o risco estimado de doença cardiovascular nos próximos dez anos. As pontuações possíveis variam de <5% a >/=20%, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

SomaLogic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-4510

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever