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Impacto de las pruebas SomaSignal en la elección de medicamentos hipoglucemiantes

17 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Impacto de las pruebas SomaSignal en la elección de medicamentos para reducir la glucosa: un estudio de implementación adaptativa

El propósito de este estudio es aprender más sobre el uso de una prueba proteómica llamada SomaSignal Cardiovascular (CV) Risk Test in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) para mejorar la atención médica de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aanchal Gupta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Proveedor

  • Proveedor autorizado que practica activamente la medicina en una clínica de UC Health que brinda tratamiento médico de forma rutinaria a pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión: Paciente

  • Pacientes atendidos en un sistema de Salud UC
  • Edad 40 años o más
  • Diabetes tipo 2
  • Elegible para (según la etiqueta/pautas del medicamento) al menos una de las siguientes clases: SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Uso de SGLT2i, GLP1RA y PCSK9i en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Lupus Eritematoso Sistémico (LES)*
  • Embarazo (según lo determinado por autoinforme)
  • Intolerancia o contraindicación para el uso de GLP1RA y SGLT2i

  • Antecedentes de una neoplasia maligna activa o no tratada, en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años antes de, o son recibiendo o planeando recibir terapia para el cáncer, en la selección

    • Las muestras proporcionadas por pacientes con LES pueden no producir resultados o pueden producir resultados inexactos porque los autoanticuerpos en el plasma del paciente pueden interactuar con los reactivos basados ​​en ADN utilizados en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: SomaSignal Informed Medical Management (prueba CVDT2D, informado)
Extracción de sangre para la prueba cardiovascular CVDT2D al inicio y a los 6 meses (+/- 30 días). Los resultados de la prueba SomaSignal se enviarán a los proveedores y luego se compartirán con los participantes del estudio. Se revisará el historial médico de los participantes y es posible que se les contacte dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial y a los 6 meses para revisar los cambios en la estrategia de tratamiento (nada, agregar/quitar medicamentos, etc.) realizados en la visita.
Conductual: Informado de los resultados de la prueba de riesgo cardiovascular SomaSignal en diabetes tipo 2 (CVD-T2D)
Los proveedores y los pacientes serán informados de los resultados de las pruebas CVD-T2D que predicen el riesgo de eventos cardiovasculares durante los próximos 4 años después de su primera visita de investigación.
Otros nombres:
  • Informado
Comparador de placebos: Grupo 2: Estándar de atención (prueba CVDT2D, sin información)
Similar al grupo 1, pero los resultados de la prueba SomaSignal CV no se proporcionarán a los participantes hasta después del período de intervención.
Conductual: No informado de los resultados de la prueba de riesgo cardiovascular SomaSignal en diabetes tipo 2 (CVD-T2D)
Los proveedores y pacientes serán informados de los resultados de las pruebas CVD-T2D que predicen el riesgo de eventos cardiovasculares durante los próximos 4 años después de su segunda visita de investigación.
Otros nombres:
  • No informado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de prescripción de medicamentos cardioprotectores en el grupo informado frente al grupo uniformado al inicio
Periodo de tiempo: Base
Determine si los resultados de la estratificación de riesgo de la prueba CVDT2D de SomaLogic conducen a cambios concordantes de riesgo en las prescripciones y/o el manejo médico a través de un cuestionario completado por el paciente y el proveedor. El cuestionario es una medida binaria de "¿medicamento recetado?" con posibles respuestas "Sí" o "No". Se informará el número de participantes con medicamentos recetados.
Base
Tasas de prescripción de medicamentos cardioprotectores en el grupo informado frente al grupo uniformado en el Mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Determine si los resultados de la estratificación de riesgo de la prueba CVDT2D de SomaLogic conducen a cambios concordantes de riesgo en las prescripciones y/o el manejo médico a través de un cuestionario completado por el paciente y el proveedor. El cuestionario es una medida binaria de "¿medicamento recetado?" con posibles respuestas "Sí" o "No". Se informará el número de participantes con medicamentos recetados.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el riesgo previsto de proteínas: prueba SomaLogic CVDT2D
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambios longitudinales en el riesgo pronosticado por proteínas según lo medido por la prueba SomaLogic CVDT2D durante 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en el riesgo previsto de proteínas: biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambios longitudinales en el riesgo pronosticado por proteínas medido por biomarcadores convencionales de riesgo durante 6 meses
Línea de base, 6 meses
Evaluación de riesgo estándar de atención: índice de masa corporal (IMC) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El índice de masa corporal (IMC) mide el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura de la persona en metros. Las puntuaciones entre 18,5 y 24,9 indican un peso saludable.
Base
Evaluación de riesgo estándar de atención: índice de masa corporal (IMC) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice de masa corporal (IMC) mide el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura de la persona en metros. Las puntuaciones entre 18,5 y 24,9 indican un peso saludable.
6 meses
Evaluación de riesgo estándar de atención: Calculadora de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) al inicio
Periodo de tiempo: Base
La calculadora de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) mide el riesgo estimado de enfermedad cardiovascular en los próximos diez años. Las puntuaciones posibles van desde <5 % a >/= 20 %, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Base
Evaluación de riesgo estándar de atención: Calculadora de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La calculadora de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) mide el riesgo estimado de enfermedad cardiovascular en los próximos diez años. Las puntuaciones posibles van desde <5 % a >/= 20 %, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

SomaLogic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-4510

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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