Impatto dei test SomaSignal sulla scelta dei farmaci ipoglicemizzanti
17 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Impatto dei test SomaSignal sulla scelta dei farmaci ipoglicemizzanti: uno studio di implementazione adattivo
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sull'utilizzo di un test proteomico chiamato SomaSignal Cardiovascular (CV) Risk Test nel diabete di tipo 2 (CVD-T2D) per migliorare l'assistenza medica per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Aanchal Gupta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: fornitore
- Fornitore autorizzato che pratica attivamente la medicina presso una clinica della UC Health che fornisce regolarmente cure mediche ai pazienti con diabete di tipo 2
Criteri di inclusione: paziente
- Pazienti che ricevono cure presso un sistema sanitario UC
- Età 40 anni o più
- Diabete di tipo 2
- Idoneo per (per etichetta/linee guida del farmaco) almeno una delle seguenti classi: SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA
- In grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Uso di SGLT2i, GLP1RA e PCSK9i entro i 3 mesi precedenti l'iscrizione
- Lupus eritematoso sistemico (LES)*
- Gravidanza (come determinato dall'autovalutazione)
- Intolleranza o controindicazione all'uso sia di GLP1RA che di SGLT2i
Storia di un tumore maligno attivo o non trattato, in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) da meno di 5 anni prima, o sono ricevere o pianificare di ricevere una terapia per il cancro, allo screening
- I campioni forniti da pazienti affetti da LES possono non produrre risultati o possono produrre risultati imprecisi poiché gli autoanticorpi nel plasma del paziente possono interagire con i reagenti a base di DNA utilizzati nel test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Gestione medica informata SomaSignal (test CVDT2D, informato)
Prelievo di sangue per il test cardiovascolare CVDT2D al basale e 6 mesi (+/- 30 giorni).
I risultati del test SomaSignal verranno inviati ai fornitori e quindi condivisi con i partecipanti allo studio.
La cartella clinica dei partecipanti verrà esaminata e potranno essere contattati entro 30 giorni dopo le visite di riferimento e di 6 mesi per rivedere i cambiamenti nella strategia di trattamento (niente, aggiunta/rimozione di farmaci, ecc.) apportati durante la visita.
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Fornitori e pazienti saranno informati dei risultati dei test CVD-T2D che prevedono il rischio di eventi cardiovascolari nei prossimi 4 anni dopo la loro prima visita di ricerca.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 2: standard di cura (test CVDT2D, non informato)
Simile al gruppo 1, ma i risultati del test CV SomaSignal non verranno forniti ai partecipanti fino a dopo il periodo di intervento.
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Fornitori e pazienti saranno informati dei risultati dei test CVD-T2D che prevedono il rischio di eventi cardiovascolari nei prossimi 4 anni dopo la loro seconda visita di ricerca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di prescrizione di farmaci cardioprotettivi nel gruppo informato rispetto al gruppo in uniforme al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinare se i risultati della stratificazione del rischio del test CVDT2D di SomaLogic portano a modifiche del rischio concordanti nelle prescrizioni e/o nella gestione medica attraverso un questionario compilato da paziente e fornitore.
Il questionario è una misura binaria di "medicina prescritta?"
con possibili risposte "Sì" o "No".
Verrà riportato il numero di partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci.
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Linea di base
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Tassi di prescrizione di farmaci cardioprotettivi nel gruppo informato rispetto al gruppo in uniforme al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare se i risultati della stratificazione del rischio del test CVDT2D di SomaLogic portano a modifiche del rischio concordanti nelle prescrizioni e/o nella gestione medica attraverso un questionario compilato da paziente e fornitore.
Il questionario è una misura binaria di "medicina prescritta?"
con possibili risposte "Sì" o "No".
Verrà riportato il numero di partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rischio previsto per le proteine: test SomaLogic CVDT2D
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Variazioni longitudinali del rischio previsto dalle proteine misurate dal test SomaLogic CVDT2D nell'arco di 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Variazione del rischio previsto per le proteine: biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Variazioni longitudinali del rischio previsto dalle proteine misurate dai biomarcatori convenzionali di rischio nell'arco di 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Valutazione del rischio standard di cura: indice di massa corporea (BMI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di massa corporea (BMI) misura il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza della persona in metri.
I punteggi tra 18,5 e 24,9 indicano un peso sano.
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Linea di base
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Valutazione del rischio standard di cura: indice di massa corporea (BMI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) misura il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza della persona in metri.
I punteggi tra 18,5 e 24,9 indicano un peso sano.
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6 mesi
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Valutazione del rischio standard di cura: calcolatore del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il calcolatore del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) misura il rischio stimato di malattia cardiovascolare nei prossimi dieci anni.
I punteggi possibili vanno da <5% a >/=20%, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
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Linea di base
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Valutazione del rischio standard di cura: calcolatore del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il calcolatore del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) misura il rischio stimato di malattia cardiovascolare nei prossimi dieci anni.
I punteggi possibili vanno da <5% a >/=20%, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-4510
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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