SomaSignal 测试对降糖药物选择的影响
2025年3月17日 更新者：University of Colorado, Denver
SomaSignal 测试对降糖药物选择的影响：适应性实施研究
这项研究的目的是了解更多关于使用称为 2 型糖尿病 (CVD-T2D) 的 SomaSignal 心血管 (CV) 风险测试的蛋白质组学测试来改善患者的医疗保健。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Aanchal Gupta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：提供者
- 获得许可的提供者在 UC Health 诊所积极行医，该诊所通常为 2 型糖尿病患者提供医疗服务
纳入标准：患者
- 在 UC Health 系统接受护理的患者
- 年龄 40 岁或以上
- 2型糖尿病
- 符合（根据药物标签/指南）至少以下类别之一：SGLT2i、PCSK9i、GLP-1 RA
- 能够提供同意
排除标准：
- 入组前 3 个月内使用过 SGLT2i、GLP1RA 和 PCSK9i
- 系统性红斑狼疮 (SLE)*
- 怀孕（根据自我报告确定）
- 不耐受或禁忌使用 GLP1RA 和 SGLT2i
患有活动性或未治疗的恶性肿瘤病史，临床显着恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）缓解期不到 5 年，或者在筛选时接受或计划接受癌症治疗
- SLE 患者提供的样本可能无法产生结果或可能产生不准确的结果，因为患者血浆中的自身抗体可能与检测中使用的基于 DNA 的试剂相互作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：SomaSignal 知情医疗管理（CVDT2D 测试，知情）
在基线和 6 个月（+/- 30 天）时为心血管 CVDT2D 测试抽血。
SomaSignal 测试结果将发送给提供者，然后与研究参与者共享。
将审查参与者的医疗记录，并且可能会在基线后 30 天内和 6 个月的访问后联系他们，以审查访问时对治疗策略（无、添加/删除药物等）所做的更改。
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提供者和患者将被告知 CVD-T2D 测试结果，该结果预测在他们第一次研究访问后未来 4 年内心血管事件的风险。
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组：护理标准（CVDT2D 测试，不知情）
与第 1 组类似，但 SomaSignal CV 测试结果要到干预期结束后才会提供给参与者。
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提供者和患者将被告知 CVD-T2D 测试结果，该结果预测他们第二次研究访问后未来 4 年内心血管事件的风险。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时知情组与穿制服组的心脏保护药物处方率
大体时间：基线
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通过患者和提供者完成的调查问卷，确定 SomaLogic 的 CVDT2D 测试的风险分层结果是否会导致处方和/或医疗管理的风险一致变化。
问卷是“处方药”的二元测量？
可能的答案是“是”或“否”。
将报告处方药的参与者人数。
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基线
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第 6 个月时知情组与穿制服组的心脏保护药物处方率
大体时间：6个月
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通过患者和提供者完成的调查问卷，确定 SomaLogic 的 CVDT2D 测试的风险分层结果是否会导致处方和/或医疗管理的风险一致变化。
问卷是“处方药”的二元测量？
可能的答案是“是”或“否”。
将报告处方药的参与者人数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质预测风险的变化：SomaLogic CVDT2D 测试
大体时间：基线，6 个月
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6 个月内通过 SomaLogic CVDT2D 测试测量的蛋白质预测风险的纵向变化
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基线，6 个月
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蛋白质预测风险的变化：生物标志物
大体时间：基线，6 个月
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6 个月内通过常规风险生物标志物测量的蛋白质预测风险的纵向变化
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基线，6 个月
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护理风险评估标准：基线时的体重指数 (BMI)
大体时间：基线
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体重指数 (BMI) 衡量一个人的体重（千克）除以该人身高（米）的平方。
18.5 到 24.9 之间的分数表示健康的体重。
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基线
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护理风险评估标准：6 个月时的体重指数 (BMI)
大体时间：6个月
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体重指数 (BMI) 衡量一个人的体重（千克）除以该人身高（米）的平方。
18.5 到 24.9 之间的分数表示健康的体重。
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6个月
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护理风险评估标准：基线动脉粥样硬化性心血管疾病风险计算器 (ASCVD)
大体时间：基线
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动脉粥样硬化性心血管疾病风险计算器 (ASCVD) 衡量未来十年心血管疾病的估计风险。
可能的分数范围从 <5% 到 >/=20%，分数越高表明结果越差。
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基线
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护理风险评估标准：6 个月时的动脉粥样硬化性心血管疾病风险计算器 (ASCVD)
大体时间：6个月
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动脉粥样硬化性心血管疾病风险计算器 (ASCVD) 衡量未来十年心血管疾病的估计风险。
可能的分数范围从 <5% 到 >/=20%，分数越高表明结果越差。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Neda Rasouli, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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