Inverkan av SomaSignal-tester på valet av glukossänkande mediciner
17 mars 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Inverkan av SomaSignal-tester på valet av glukossänkande mediciner: en adaptiv implementeringsstudie
Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur man använder ett proteomiskt test som kallas SomaSignal Cardiovascular (CV) Risk Test in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) för att förbättra medicinsk vård för patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Aanchal Gupta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Leverantör
- Licensierad leverantör som aktivt utövar medicin på en UC Health-klinik som rutinmässigt tillhandahåller medicinsk behandling för patienter med typ 2-diabetes
Inklusionskriterier: Patient
- Patienter som får vård på ett UC Health-system
- Ålder 40 år eller äldre
- Diabetes typ 2
- Kvalificerad för (enligt läkemedelsetikett/riktlinjer) minst en av följande klasser: SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av SGLT2i, GLP1RA och PCSK9i inom 3 månader före registreringen
- Systemisk lupus erytematös (SLE)*
- Graviditet (som bestäms av självrapportering)
- Intolerans eller kontraindikation för användning av både GLP1RA och SGLT2i
Historik av, en aktiv eller obehandlad malignitet, i remission från en kliniskt signifikant malignitet (annan än basal- eller skivepitelcancer, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) under mindre än 5 år före eller är får eller planerar att få behandling för cancer, vid screening
- Prover som tillhandahålls av patienter med SLE kan misslyckas med att ge resultat eller kan ge felaktiga resultat eftersom autoantikroppar i patientplasman kan interagera med de DNA-baserade reagens som används i analysen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: SomaSignal Informed Medical Management (CVDT2D-test, informerat)
Blodtagning för kardiovaskulär CVDT2D-test vid baslinjen och 6 månader (+/- 30 dagar).
SomaSignal Testresultat kommer att skickas till leverantörerna och delas sedan med studiedeltagare.
Deltagarnas journal kommer att granskas, och de kan kontaktas inom 30 dagar efter baseline- och 6-månadersbesök för att granska förändringar i behandlingsstrategi (ingenting, lägga till/ta bort medicin, etc.) som gjordes vid besöket.
|
Leverantörer och patienter kommer att informeras om CVD-T2D-testresultat som förutsäger risken för kardiovaskulära händelser under de kommande 4 åren efter deras första forskningsbesök.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Standard of Care (CVDT2D-test, oinformerat)
Liknar grupp 1 men SomaSignal CV-testresultat kommer inte att ges till deltagarna förrän efter interventionsperioden.
|
Leverantörer och patienter kommer att informeras om CVD-T2D-testresultat som förutsäger risken för kardiovaskulära händelser under de kommande 4 åren efter deras andra forskningsbesök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskrivningsfrekvens av hjärtskyddande mediciner i den informerade gruppen kontra uniformerade gruppen vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Bestäm om riskstratifieringsresultat från SomaLogics CVDT2D-test leder till risköverensstämmande förändringar i recept och/eller medicinsk hantering genom ett ifyllt frågeformulär av patient och leverantör.
Frågeformulär är ett binärt mått på "föreskriven medicin?"
med möjliga svar "Ja" eller "Nej".
Antal deltagare ordinerad medicin kommer att rapporteras.
|
Baslinje
|
|
Receptnivåer av hjärtskyddande mediciner i den informerade gruppen kontra uniformerade gruppen vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm om riskstratifieringsresultat från SomaLogics CVDT2D-test leder till risköverensstämmande förändringar i recept och/eller medicinsk hantering genom ett ifyllt frågeformulär av patient och leverantör.
Frågeformulär är ett binärt mått på "föreskriven medicin?"
med möjliga svar "Ja" eller "Nej".
Antal deltagare ordinerad medicin kommer att rapporteras.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i proteinförutsagd risk: SomaLogic CVDT2D-test
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Longitudinella förändringar i proteinförutspådd risk mätt med SomaLogic CVDT2D-test över 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i proteinförutspådd risk: biomarkörer
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Longitudinella förändringar i proteinförutsagd risk mätt med konventionella biomarkörer för risk över 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Standard of care riskbedömning: body mass index (BMI) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Body mass index (BMI) mäter en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på personens längd i meter.
Poäng mellan 18,5 och 24,9 indikerar en hälsosam vikt.
|
Baslinje
|
|
Standard of care riskbedömning: body mass index (BMI) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Body mass index (BMI) mäter en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på personens längd i meter.
Poäng mellan 18,5 och 24,9 indikerar en hälsosam vikt.
|
6 månader
|
|
Standard of care riskbedömning: Riskräknare för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
ASCVD (Atherosclerotic Cardiovascular Disease risk calculator) mäter den uppskattade risken för hjärt-kärlsjukdom under de kommande tio åren.
Möjliga poäng varierar från <5% till >/=20%, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje
|
|
Standard of care riskbedömning: Riskräknare för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
ASCVD (Atherosclerotic Cardiovascular Disease risk calculator) mäter den uppskattade risken för hjärt-kärlsjukdom under de kommande tio åren.
Möjliga poäng varierar från <5% till >/=20%, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Första postat (Faktisk)
21 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-4510
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .