Påvirkning av SomaSignal-tester på valg av glukosesenkende medisiner
17. mars 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effekten av SomaSignal-tester på valg av glukosesenkende medisiner: En adaptiv implementeringsstudie
Formålet med denne studien er å lære mer om bruk av en proteomisk test kalt SomaSignal Cardiovascular (CV) Risk Test in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) for å forbedre medisinsk behandling for pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Aanchal Gupta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Leverandør
- Lisensiert leverandør som aktivt praktiserer medisin ved en UC Health-klinikk som rutinemessig gir medisinsk behandling for pasienter med type 2-diabetes
Inklusjonskriterier: Pasient
- Pasienter som mottar omsorg ved et UC-helsesystem
- Alder 40 år eller eldre
- Type 2 diabetes
- Kvalifisert for (i henhold til legemiddeletikett/retningslinjer) minst én av følgende klasser: SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av SGLT2i, GLP1RA og PCSK9i innen 3 måneder før påmelding
- Systemisk lupus erytematøs (SLE)*
- Graviditet (som bestemt av egenrapport)
- Intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av både GLP1RA og SGLT2i
Anamnese med, en aktiv eller ubehandlet malignitet, i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, in situ karsinomer i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i mindre enn 5 år før, eller er motta eller planlegger å motta behandling for kreft, ved screening
- Prøver levert av pasienter med SLE kan ikke gi resultater eller kan gi unøyaktige resultater fordi autoantistoffer i pasientplasmaet kan samhandle med de DNA-baserte reagensene som brukes i analysen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: SomaSignal Informed Medical Management (CVDT2D-test, informert)
Blodprøvetaking for kardiovaskulær CVDT2D-test ved baseline og 6 måneder (+/- 30 dager).
SomaSignal-testresultater vil bli sendt til leverandørene og deretter delt med studiedeltakerne.
Deltakernes journal vil bli gjennomgått, og de kan bli kontaktet innen 30 dager etter baseline og 6-måneders besøk for å gjennomgå endringer i behandlingsstrategi (ingenting, legge til/fjerne medisiner osv.) gjort ved besøket.
|
Leverandører og pasienter vil bli informert om CVD-T2D testresultater som forutsier risikoen for kardiovaskulære hendelser i løpet av de neste 4 årene etter deres første forskningsbesøk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Standard for omsorg (CVDT2D-test, uinformert)
I likhet med gruppe 1, men SomaSignal CV-testresultater vil ikke bli gitt til deltakerne før etter intervensjonsperioden.
|
Leverandører og pasienter vil bli informert om CVD-T2D-testresultater som forutsier risikoen for kardiovaskulære hendelser i løpet av de neste 4 årene etter deres andre forskningsbesøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptpriser av kardiobeskyttende medisiner i den informerte gruppen kontra uniformerte gruppen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem om risikostratifiseringsresultater fra SomaLogics CVDT2D-test fører til risikokonkorordante endringer i resepter og/eller medisinsk behandling gjennom et utfylt spørreskjema fra pasient og leverandør.
Spørreskjema er en binær måling av "foreskrevet medisin?"
med mulige svar "Ja" eller "Nei".
Antall deltakere foreskrevet medisin vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Reseptpriser av kardiobeskyttende medisiner i den informerte gruppen kontra uniformerte gruppen ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om risikostratifiseringsresultater fra SomaLogics CVDT2D-test fører til risikokonkorordante endringer i resepter og/eller medisinsk behandling gjennom et utfylt spørreskjema fra pasient og leverandør.
Spørreskjema er en binær måling av "foreskrevet medisin?"
med mulige svar "Ja" eller "Nei".
Antall deltakere foreskrevet medisin vil bli rapportert.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i proteinspådd risiko: SomaLogic CVDT2D-test
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Langsgående endringer i proteinforutsagt risiko målt ved SomaLogic CVDT2D-test over 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i protein spådd risiko: biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Langsgående endringer i proteinforutsagt risiko målt med konvensjonelle biomarkører for risiko over 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Standard for omsorg risikovurdering: kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks (BMI) måler en persons vekt i kilogram delt på kvadratet av personens høyde i meter.
Poeng mellom 18,5 og 24,9 indikerer en sunn vekt.
|
Grunnlinje
|
|
Standard of care risikovurdering: kroppsmasseindeks (BMI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) måler en persons vekt i kilogram delt på kvadratet av personens høyde i meter.
Poeng mellom 18,5 og 24,9 indikerer en sunn vekt.
|
6 måneder
|
|
Standard for omsorgsrisikovurdering: Risikokalkulator for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Risikokalkulatoren for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) måler estimert risiko for hjerte- og karsykdommer i løpet av de neste ti årene.
Mulige skårer varierer fra <5 % til >/=20 %, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Standard of care risikovurdering: Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom risikokalkulator (ASCVD) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Risikokalkulatoren for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) måler estimert risiko for hjerte- og karsykdommer i løpet av de neste ti årene.
Mulige skårer varierer fra <5 % til >/=20 %, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-4510
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .