Indvirkning af SomaSignal-tests på valget af glukosesænkende medicin
17. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Indvirkning af SomaSignal-tests på valget af glukosesænkende medicin: en adaptiv implementeringsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om brugen af en proteomisk test kaldet SomaSignal Cardiovascular (CV) Risk Test in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) til at forbedre medicinsk behandling af patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Aanchal Gupta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Udbyder
- Licenseret udbyder, der aktivt praktiserer medicin på en UC Health-klinik, der rutinemæssigt yder medicinsk behandling til patienter med type 2-diabetes
Inklusionskriterier: Patient
- Patienter, der modtager behandling på et UC-sundhedssystem
- Alder 40 år eller ældre
- Type 2 diabetes
- Berettiget til (i henhold til lægemiddeletiket/retningslinjer) mindst én af følgende klasser: SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af SGLT2i, GLP1RA og PCSK9i inden for de 3 måneder før tilmelding
- Systemisk lupus erytematøs (SLE)*
- Graviditet (som bestemt ved selvrapportering)
- Intolerance eller kontraindikation for brug af både GLP1RA og SGLT2i
Anamnese med, en aktiv eller ubehandlet malignitet, i remission fra en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre end 5 år før eller er modtager eller planlægger at modtage behandling for kræft, ved screening
- Prøver leveret af patienter med SLE kan muligvis ikke give resultater eller kan give unøjagtige resultater, fordi autoantistoffer i patientplasmaet kan interagere med de DNA-baserede reagenser, der bruges i analysen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: SomaSignal Informed Medical Management (CVDT2D test, informeret)
Blodtagning til kardiovaskulær CVDT2D-test ved baseline og 6 måneder (+/- 30 dage).
SomaSignal Testresultater vil blive sendt til udbyderne og derefter delt med undersøgelsesdeltagere.
Deltagernes journal vil blive gennemgået, og de kan kontaktes inden for 30 dage efter baseline og 6-måneders besøg for at gennemgå ændringer i behandlingsstrategi (ingenting, tilføje/fjerne medicin osv.) foretaget ved besøget.
|
Udbydere og patienter vil blive informeret om CVD-T2D testresultater, der forudsiger risikoen for kardiovaskulære hændelser i løbet af de næste 4 år efter deres første forskningsbesøg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Standard of Care (CVDT2D-test, uinformeret)
Svarende til gruppe 1, men SomaSignal CV-testresultater vil ikke blive givet til deltagerne før efter interventionsperioden.
|
Udbydere og patienter vil blive informeret om CVD-T2D testresultater, der forudsiger risikoen for kardiovaskulære hændelser i løbet af de næste 4 år efter deres andet forskningsbesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskrivningsrater af hjertebeskyttende medicin i den informerede gruppe kontra uniformerede gruppe ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Bestem, om risikostratificeringsresultater fra SomaLogics CVDT2D-test fører til risikosammenhængende ændringer i recepter og/eller medicinsk behandling gennem et patient- og udbyderudfyldt spørgeskema.
Spørgeskema er en binær måling af "ordineret medicin?"
med mulige svar "Ja" eller "Nej".
Antal deltagere ordineret medicin vil blive rapporteret.
|
Baseline
|
|
Udskrivningsrater af hjertebeskyttende medicin i den informerede gruppe kontra uniformerede gruppe ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem, om risikostratificeringsresultater fra SomaLogics CVDT2D-test fører til risikosammenhængende ændringer i recepter og/eller medicinsk behandling gennem et patient- og udbyderudfyldt spørgeskema.
Spørgeskema er en binær måling af "ordineret medicin?"
med mulige svar "Ja" eller "Nej".
Antal deltagere ordineret medicin vil blive rapporteret.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i protein forudsagt risiko: SomaLogic CVDT2D test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Langsgående ændringer i proteinforudsagt risiko målt ved SomaLogic CVDT2D-test over 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i protein forudsagt risiko: biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Langsgående ændringer i proteinforudsagt risiko målt med konventionelle biomarkører for risiko over 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Standard of care risikovurdering: Body Mass Index (BMI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Body Mass Index (BMI) måler en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af personens højde i meter.
Score mellem 18,5 og 24,9 indikerer en sund vægt.
|
Baseline
|
|
Standard of care risikovurdering: Body Mass Index (BMI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Body Mass Index (BMI) måler en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af personens højde i meter.
Score mellem 18,5 og 24,9 indikerer en sund vægt.
|
6 måneder
|
|
Standard for plejerisikovurdering: Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom risikoberegner (ASCVD) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
ASCVD (Atherosclerotic Cardiovascular Disease risk calculator) måler den estimerede risiko for hjerte-kar-sygdomme over de næste ti år.
Mulige scores varierer fra <5% til >/=20%, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline
|
|
Standard for plejerisikovurdering: Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom risikoberegner (ASCVD) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
ASCVD (Atherosclerotic Cardiovascular Disease risk calculator) måler den estimerede risiko for hjerte-kar-sygdomme over de næste ti år.
Mulige scores varierer fra <5% til >/=20%, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-4510
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Informeret om resultater fra SomaSignal Cardiovascular Risk Test in Type 2 Diabetes (CVD-T2D)
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater