Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SomaSignal-testien vaikutus glukoosia alentavien lääkkeiden valintaan

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

SomaSignal-testien vaikutus glukoosia alentavien lääkkeiden valintaan: mukautuva toteutustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää proteomisen testin, nimeltä SomaSignal Cardiovascular (CV) Risk Test in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) käyttämisestä parantamaan potilaiden sairaanhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Aanchal Gupta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Palveluntarjoaja

  • Lisensoitu palveluntarjoaja, joka harjoittaa aktiivisesti lääketiedettä UC Health -klinikalla, joka tarjoaa rutiininomaisesti lääketieteellistä hoitoa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille

Osallistumiskriteerit: Potilas

  • Potilaat, jotka saavat hoitoa UC:n terveydenhuoltojärjestelmässä
  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi
  • Tyypin 2 diabetes
  • Kelvollinen (lääkeetiketin/ohjeiden mukaan) vähintään yhteen seuraavista luokista: SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • SGLT2i:n, GLP1RA:n ja PCSK9i:n käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Systeeminen erytematoottinen lupus (SLE)*
  • Raskaus (itseraportin mukaan)
  • Sekä GLP1RA:n että SGLT2i:n intoleranssi tai vasta-aihe

  • Aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen syöpä, remissiossa kliinisesti merkittävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat tai in situ eturauhassyöpä) alle 5 vuotta ennen tai ovat jotka saavat tai suunnittelevat syövän hoitoa seulonnassa

    • SLE-potilaiden toimittamat näytteet eivät välttämättä tuota tuloksia tai voivat tuottaa epätarkkoja tuloksia, koska potilaan plasmassa olevat autovasta-aineet voivat olla vuorovaikutuksessa määrityksessä käytettyjen DNA-pohjaisten reagenssien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: SomaSignal Informed Medical Management (CVDT2D-testi, tietoinen)
Verenotto kardiovaskulaarista CVDT2D-testiä varten lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (+/- 30 päivää). SomaSignal-testin tulokset lähetetään palveluntarjoajille ja jaetaan sitten tutkimuksen osallistujille. Osallistujien sairauskertomus tarkistetaan, ja heihin voidaan ottaa yhteyttä 30 päivän kuluessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien jälkeen tarkistaakseen käynnillä tehdyt hoitostrategian muutokset (ei mitään, lisää/poista lääkitys jne.).
Käyttäytyminen: Saatiin tietää SomaSignalin sydän- ja verisuoniriskitestin tuloksista tyypin 2 diabeteksessa (CVD-T2D)
Palveluntarjoajille ja potilaille tiedotetaan CVD-T2D-testin tuloksista, jotka ennustavat sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä seuraavien 4 vuoden aikana heidän ensimmäisen tutkimuskäyntinsä jälkeen.
Muut nimet:
  • Tietoinen
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Hoitostandardi (CVDT2D-testi, tietämätön)
Samanlainen kuin ryhmä 1, mutta SomaSignal CV -testin tulokset toimitetaan osallistujille vasta interventiojakson jälkeen.
Käyttäytyminen: Ei tietoa SomaSignalin sydän- ja verisuoniriskitestin tuloksista tyypin 2 diabeteksessa (CVD-T2D)
Palveluntarjoajille ja potilaille tiedotetaan CVD-T2D-testin tuloksista, jotka ennustavat sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä seuraavien 4 vuoden aikana heidän toisen tutkimuskäyntinsä jälkeen.
Muut nimet:
  • Tietämätön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäntä suojaavien lääkkeiden reseptimäärät perehtyneessä ryhmässä vs. yhtenäistetty ryhmä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Selvitä potilaan ja palveluntarjoajan täyttämän kyselylomakkeen avulla, johtavatko SomaLogicin CVDT2D-testin riskien kerrostumistulokset riskien mukaisiin muutoksiin lääkemääräyksissä ja/tai lääketieteellisessä hoidossa. Kyselylomake on binäärimitta "reseptilääkkeistä?" mahdollisilla vastauksilla "Kyllä" tai "Ei". Ilmoitettujen lääkkeiden määrä ilmoitetaan.
Perustaso
Sydäntä suojaavien lääkkeiden reseptimäärät perehtyneessä ryhmässä vs. virkapukuisten ryhmässä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä potilaan ja palveluntarjoajan täyttämän kyselylomakkeen avulla, johtavatko SomaLogicin CVDT2D-testin riskien kerrostumistulokset riskien mukaisiin muutoksiin lääkemääräyksissä ja/tai lääketieteellisessä hoidossa. Kyselylomake on binäärimitta "reseptilääkkeistä?" mahdollisilla vastauksilla "Kyllä" tai "Ei". Ilmoitettujen lääkkeiden määrä ilmoitetaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiinin ennustetun riskin muutos: SomaLogic CVDT2D -testi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Pitkittäiset muutokset proteiinien ennustetussa riskissä SomaLogic CVDT2D -testillä mitattuna 6 kuukauden aikana
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos proteiinin ennustetussa riskissä: biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Pitkittäiset muutokset proteiinien ennustetussa riskissä mitattuna perinteisillä riskin biomarkkereilla 6 kuukauden aikana
Perustaso, 6 kuukautta
Hoidon riskinarvioinnin standardi: kehon massaindeksi (BMI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Painoindeksi (BMI) mittaa ihmisen painon kilogrammoina jaettuna henkilön pituuden neliöllä metreinä. Pisteet 18,5 ja 24,9 välillä osoittavat terveen painon.
Perustaso
Hoidon riskinarvioinnin standardi: painoindeksi (BMI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painoindeksi (BMI) mittaa ihmisen painon kilogrammoina jaettuna henkilön pituuden neliöllä metreinä. Pisteet 18,5 ja 24,9 välillä osoittavat terveen painon.
6 kuukautta
Hoidon riskiarvioinnin standardi: Ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riskilaskuri (ASCVD) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskilaskuri (ASCVD) mittaa arvioitua sydän- ja verisuonisairauksien riskiä seuraavan kymmenen vuoden aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat <5 %:sta >/=20 %:iin, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso
Hoidon riskinarviointi: Ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riskilaskuri (ASCVD) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskilaskuri (ASCVD) mittaa arvioitua sydän- ja verisuonisairauksien riskiä seuraavan kymmenen vuoden aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat <5 %:sta >/=20 %:iin, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

SomaLogic, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-4510

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Saatiin tietää SomaSignalin sydän- ja verisuoniriskitestin tuloksista tyypin 2 diabeteksessa (CVD-T2D)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa