포도당 저하 약물 선택에 대한 SomaSignal 테스트의 영향
2025년 3월 17일 업데이트: University of Colorado, Denver
포도당 저하 약물 선택에 대한 SomaSignal 테스트의 영향: 적응형 구현 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병(CVD-T2D)에서 SomaSignal 심혈관(CV) 위험 테스트라는 단백체 검사를 사용하여 환자의 의료 서비스를 개선하는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Aanchal Gupta
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 제공자
- 2형 당뇨병 환자에게 정기적으로 의료 치료를 제공하는 UC Health 클리닉에서 적극적으로 의료 활동을 하는 면허를 소지한 제공자
포함 기준: 환자
- UC Health 시스템에서 치료를 받는 환자
- 40세 이상
- 제2형 당뇨병
- SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA 등급 중 하나 이상(의약품 라벨/가이드라인에 따라) 적격
- 동의 제공 가능
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 SGLT2i, GLP1RA 및 PCSK9i 사용
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)*
- 임신(자체 보고에 의해 결정됨)
- GLP1RA 및 SGLT2i 모두 사용에 대한 불내성 또는 금기
이전에 5년 미만 동안 임상적으로 유의한 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁 경부 상피내 암종 또는 상피내 전립선암 제외)으로부터 차도된 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력, 또는 선별검사 시 암 치료를 받고 있거나 받을 계획
- SLE 환자가 제공한 샘플은 환자 혈장의 자가항체가 분석에 사용된 DNA 기반 시약과 상호 작용할 수 있기 때문에 결과를 생성하지 못하거나 부정확한 결과를 생성할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: SomaSignal Informed Medical Management(CVDT2D 테스트, 정보 제공)
기준선 및 6개월(+/- 30일)에 심혈관 CVDT2D 테스트를 위한 채혈.
SomaSignal 테스트 결과는 제공자에게 전송된 후 연구 참가자와 공유됩니다.
참가자의 의료 기록을 검토하고 기준선 및 6개월 방문 후 30일 이내에 연락하여 방문 시 이루어진 치료 전략(없음, 약물 추가/제거 등)의 변경 사항을 검토할 수 있습니다.
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제공자와 환자는 첫 번째 연구 방문 후 향후 4년 동안 심혈관 사건의 위험을 예측하는 CVD-T2D 검사 결과를 통보받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2: 관리 표준(CVDT2D 테스트, 정보 없음)
그룹 1과 유사하지만 SomaSignal CV 테스트 결과는 개입 기간이 끝날 때까지 참가자에게 제공되지 않습니다.
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제공자와 환자는 두 번째 연구 방문 후 향후 4년 동안 심혈관 사건의 위험을 예측하는 CVD-T2D 검사 결과를 통보받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 정보가 있는 그룹 대 균일한 그룹의 심장 보호 약물 처방률
기간: 기준선
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SomaLogic의 CVDT2D 테스트의 위험 계층화 결과가 환자 및 공급자가 작성한 설문지를 통해 처방 및/또는 의료 관리의 위험 일치 변경으로 이어지는지 여부를 결정합니다.
설문지는 "처방된 약?"의 이진 측정입니다.
"예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
약을 처방받은 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선
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6개월차에 정보가 있는 그룹 대 균일한 그룹의 심장 보호 약물 처방률
기간: 6 개월
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SomaLogic의 CVDT2D 테스트의 위험 계층화 결과가 환자 및 공급자가 작성한 설문지를 통해 처방 및/또는 의료 관리의 위험 일치 변경으로 이어지는지 여부를 결정합니다.
설문지는 "처방된 약?"의 이진 측정입니다.
"예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
약을 처방받은 참가자의 수가 보고됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 예측 위험의 변화: SomaLogic CVDT2D 테스트
기간: 기준선, 6개월
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6개월 동안 SomaLogic CVDT2D 테스트로 측정한 단백질 예측 위험의 종단적 변화
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기준선, 6개월
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단백질 예측 위험의 변화: 바이오마커
기간: 기준선, 6개월
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6개월 동안 기존 위험 바이오마커로 측정한 단백질 예측 위험의 종단적 변화
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기준선, 6개월
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치료 위험 평가 표준: 베이스라인에서 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선
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체질량 지수(BMI)는 사람의 키(미터)의 제곱으로 나눈 사람의 체중(킬로그램)을 측정합니다.
18.5에서 24.9 사이의 점수는 건강한 체중을 나타냅니다.
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기준선
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치료 위험 평가 표준: 6개월의 체질량 지수(BMI)
기간: 6 개월
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체질량 지수(BMI)는 사람의 키(미터)의 제곱으로 나눈 사람의 체중(킬로그램)을 측정합니다.
18.5에서 24.9 사이의 점수는 건강한 체중을 나타냅니다.
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6 개월
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치료 위험 평가 표준: 기준선에서 죽상경화성 심혈관 질환 위험 계산기(ASCVD)
기간: 기준선
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죽상경화성 심혈관 질환 위험 계산기(ASCVD)는 향후 10년 동안 심혈관 질환의 예상 위험을 측정합니다.
가능한 점수의 범위는 <5%에서 >/=20%이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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치료 위험 평가 표준: 6개월 시점의 죽상동맥경화성 심혈관 질환 위험 계산기(ASCVD)
기간: 6 개월
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죽상경화성 심혈관 질환 위험 계산기(ASCVD)는 향후 10년 동안 심혈관 질환의 예상 위험을 측정합니다.
가능한 점수의 범위는 <5%에서 >/=20%이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국