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Einfluss von SomaSignal-Tests auf die Wahl glukosesenkender Medikamente

17. März 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Einfluss von SomaSignal-Tests auf die Wahl glukosesenkender Medikamente: Eine adaptive Implementierungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Verwendung eines proteomischen Tests namens SomaSignal Cardiovaskulärer (CV) Risikotest bei Typ-2-Diabetes (CVD-T2D) zu erfahren, um die medizinische Versorgung von Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Anbieter

  • Lizenzierter Anbieter, der aktiv als Arzt in einer UC Health-Klinik praktiziert und routinemäßig Patienten mit Typ-2-Diabetes medizinisch behandelt

Einschlusskriterien: Patient

  • Patienten, die in einem UC-Gesundheitssystem versorgt werden
  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Typ 2 Diabetes
  • Berechtigt für (gemäß Arzneimitteletikett/Richtlinien) mindestens eine der folgenden Klassen: SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA
  • Kann eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von SGLT2i, GLP1RA und PCSK9i innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Systemischer Lupus erythematös (SLE)*
  • Schwangerschaft (laut Selbstbericht)
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von GLP1RA und SGLT2i

  • Vorgeschichte einer aktiven oder unbehandelten bösartigen Erkrankung in Remission einer klinisch bedeutsamen bösartigen Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs) für weniger als 5 Jahre vor oder in der Vergangenheit eine Krebstherapie erhalten oder planen, diese zu erhalten, beim Screening

    • Von Patienten mit SLE bereitgestellte Proben liefern möglicherweise keine oder ungenaue Ergebnisse, da Autoantikörper im Patientenplasma mit den im Test verwendeten DNA-basierten Reagenzien interagieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: SomaSignal Informed Medical Management (CVDT2D-Test, informiert)
Blutabnahme für den kardiovaskulären CVDT2D-Test zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (+/- 30 Tage). Die Ergebnisse des SomaSignal-Tests werden an die Anbieter gesendet und dann mit den Studienteilnehmern geteilt. Die Krankenakte der Teilnehmer wird überprüft und sie können innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn und 6-monatigen Besuchen kontaktiert werden, um die bei dem Besuch vorgenommenen Änderungen in der Behandlungsstrategie (nichts, Medikamente hinzufügen/entfernen usw.) zu überprüfen.
Verhalten: Über Ergebnisse des kardiovaskulären Risikotests von SomaSignal bei Typ-2-Diabetes (CVD-T2D) informiert
Anbieter und Patienten werden nach ihrem ersten Forschungsbesuch über CVD-T2D-Testergebnisse informiert, die das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse in den nächsten 4 Jahren vorhersagen.
Andere Namen:
  • Informiert
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Standard of Care (CVDT2D-Test, nicht informiert)
Ähnlich wie Gruppe 1, aber die Ergebnisse des SomaSignal CV-Tests werden den Teilnehmern erst nach dem Interventionszeitraum zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Keine Informationen zu den Ergebnissen des SomaSignal-Tests für kardiovaskuläres Risiko bei Typ-2-Diabetes (CVD-T2D)
Anbieter und Patienten werden nach ihrem zweiten Forschungsbesuch über CVD-T2D-Testergebnisse informiert, die das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse in den nächsten 4 Jahren vorhersagen.
Andere Namen:
  • Nicht informiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibungsraten kardioprotektiver Medikamente in der informierten Gruppe im Vergleich zur uniformierten Gruppe zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie anhand eines von Patienten und Anbietern ausgefüllten Fragebogens, ob die Ergebnisse der Risikostratifizierung aus dem CVDT2D-Test von SomaLogic zu risikokonformen Änderungen bei Verschreibungen und/oder medizinischem Management führen. Der Fragebogen ist eine binäre Messung von „verschriebenen Medikamenten?“ mit möglichen Antworten „Ja“ oder „Nein“. Die Anzahl der Teilnehmer, denen Medikamente verschrieben wurden, wird gemeldet.
Grundlinie
Verschreibungsraten kardioprotektiver Medikamente in der informierten Gruppe im Vergleich zur uniformierten Gruppe im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie anhand eines von Patienten und Anbietern ausgefüllten Fragebogens, ob die Ergebnisse der Risikostratifizierung aus dem CVDT2D-Test von SomaLogic zu risikokonformen Änderungen bei Verschreibungen und/oder medizinischem Management führen. Der Fragebogen ist eine binäre Messung von „verschriebenen Medikamenten?“ mit möglichen Antworten „Ja“ oder „Nein“. Die Anzahl der Teilnehmer, denen Medikamente verschrieben wurden, wird gemeldet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prognostizierten Proteinrisikos: SomaLogic CVDT2D-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Längsveränderungen des proteinbedingten Risikos, gemessen mit dem SomaLogic CVDT2D-Test über 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des prognostizierten Proteinrisikos: Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Längsveränderungen des durch Proteine ​​vorhergesagten Risikos, gemessen anhand herkömmlicher Risiko-Biomarker über einen Zeitraum von 6 Monaten
Ausgangswert: 6 Monate
Standardmäßige Risikobewertung: Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Body-Mass-Index (BMI) misst das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern. Werte zwischen 18,5 und 24,9 weisen auf ein gesundes Gewicht hin.
Grundlinie
Standardmäßige Risikobewertung: Body-Mass-Index (BMI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) misst das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern. Werte zwischen 18,5 und 24,9 weisen auf ein gesundes Gewicht hin.
6 Monate
Standardmäßige Risikobewertung: Risikorechner für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Risikorechner für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) misst das geschätzte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den nächsten zehn Jahren. Mögliche Werte reichen von <5 % bis >/=20 %, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Grundlinie
Standardmäßige Risikobewertung: Risikorechner für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Risikorechner für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) misst das geschätzte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den nächsten zehn Jahren. Mögliche Werte reichen von <5 % bis >/=20 %, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

SomaLogic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-4510

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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