Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SomaSignal tesztek hatása a glükózcsökkentő gyógyszerek kiválasztására

2023. június 9. frissítette: University of Colorado, Denver

A SomaSignal tesztek hatása a glükózcsökkentő gyógyszerek kiválasztására: adaptív végrehajtási tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a SomaSignal Cardiovascularis (CV) Risk Test 2-es típusú cukorbetegségben (CVD-T2D) elnevezésű proteomikai teszt használatáról a betegek orvosi ellátásának javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: Szolgáltató

  • Engedélyezett szolgáltató, aki aktívan orvosi gyakorlatot folytat egy UC Health klinikán, amely rutinszerűen nyújt orvosi kezelést 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok: Beteg

  • Az UC egészségügyi rendszerében gondozásban részesülő betegek
  • 40 éves vagy idősebb
  • 2-es típusú diabétesz
  • Alkalmas (gyógyszercímkénként/iránymutatásonként) a következő osztályok legalább egyikéhez: SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • SGLT2i , GLP1RA és PCSK9i használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • Szisztémás lupusz eritemás (SLE)*
  • Terhesség (saját jelentés alapján)
  • A GLP1RA és az SGLT2i intoleranciája vagy ellenjavallata

  • Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganat anamnézisében, klinikailag jelentős rosszindulatú daganat (a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, az in situ méhnyakrák vagy az in situ prosztatarák kivételével) remissziójában, kevesebb mint 5 évvel azelőtt, vagy rákterápiában részesülő vagy azt tervező szűrés során

    • Előfordulhat, hogy az SLE-s betegek által szolgáltatott minták nem hoznak eredményt, vagy pontatlan eredményeket adnak, mivel a páciens plazmájában lévő autoantitestek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálatban használt DNS-alapú reagensekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: SomaSignal informált egészségügyi menedzsment (CVDT2D teszt, tájékozott)
Vérvétel a szív- és érrendszeri CVDT2D teszthez a kiinduláskor és 6 hónap múlva (+/- 30 nap). A SomaSignal teszt eredményeit elküldik a szolgáltatóknak, majd megosztják a vizsgálat résztvevőivel. A résztvevők orvosi nyilvántartását felülvizsgálják, és a kiindulási és 6 hónapos viziteket követő 30 napon belül felvehetik velük a kapcsolatot, hogy áttekintsék a kezelési stratégia változásait (semmi, gyógyszer hozzáadása/eltávolítása stb.) a látogatás során.
Viselkedési: Tájékoztatást kaptak a SomaSignal Cardiovascular Risk Test 2-es típusú cukorbetegségben (CVD-T2D) eredményeiről
A szolgáltatók és a betegek tájékoztatást kapnak azokról a CVD-T2D teszteredményekről, amelyek előrejelzik a kardiovaszkuláris események kockázatát az első kutatási látogatásukat követő 4 évben.
Más nevek:
  • Tájékozott
Placebo Comparator: 2. csoport: Gondozási standard (CVDT2D teszt, tájékozatlan)
Az 1. csoporthoz hasonlóan, de a SomaSignal CV-teszt eredményeit csak a beavatkozási időszak után adjuk át a résztvevőknek.
Viselkedési: Nem értesült a SomaSignal Cardiovascular Risk Test 2-es típusú cukorbetegség (CVD-T2D) eredményeiről
A szolgáltatók és a betegek tájékoztatást kapnak azokról a CVD-T2D teszteredményekről, amelyek előrejelzik a kardiovaszkuláris események kockázatát a következő 4 évben a második kutatási látogatásukat követően.
Más nevek:
  • Tudatlan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardioprotektív gyógyszerek felírási aránya a tájékozott csoportban az egyenruhás csoportban az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
Határozza meg, hogy a SomaLogic CVDT2D tesztjének kockázati rétegződése a kockázatnak megfelelő változásokhoz vezet-e a felírásokban és/vagy az orvosi kezelésben a páciens és a szolgáltató által kitöltött kérdőív segítségével. A kérdőív a "felírt gyógyszer?" „Igen” vagy „Nem” lehetséges válaszokkal. A felírt gyógyszeres résztvevők számát jelentjük.
Alapvonal
A kardioprotektív gyógyszerek felírási aránya a tájékozott és az egyenruhás csoportban a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg, hogy a SomaLogic CVDT2D tesztjének kockázati rétegződése a kockázatnak megfelelő változásokhoz vezet-e a felírásokban és/vagy az orvosi kezelésben a páciens és a szolgáltató által kitöltött kérdőív segítségével. A kérdőív a "felírt gyógyszer?" „Igen” vagy „Nem” lehetséges válaszokkal. A felírt gyógyszeres résztvevők számát jelentjük.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérje előrejelzett kockázatának változása: SomaLogic CVDT2D teszt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A SomaLogic CVDT2D teszttel mért protein előrejelzett kockázat longitudinális változásai 6 hónapon keresztül
Alapállapot, 6 hónap
A fehérje előrejelzett kockázatának változása: biomarkerek
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A fehérje által előrejelzett kockázat longitudinális változásai a kockázat hagyományos biomarkereivel mérve 6 hónapon keresztül
Alapállapot, 6 hónap
Az ellátás kockázatértékelésének standardja: a kiindulási testtömegindex (BMI).
Időkeret: Alapvonal
A testtömegindex (BMI) egy személy kilogrammban kifejezett súlyát méri osztva a személy méterben mért magasságának négyzetével. A 18,5 és 24,9 közötti pontszámok egészséges testsúlyt jeleznek.
Alapvonal
Az ellátás kockázatértékelésének standardja: testtömeg-index (BMI) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A testtömegindex (BMI) egy személy kilogrammban kifejezett súlyát méri osztva a személy méterben mért magasságának négyzetével. A 18,5 és 24,9 közötti pontszámok egészséges testsúlyt jeleznek.
6 hónap
Az ápolási kockázatértékelés standardja: Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk Calculator (ASCVD) a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Az Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk Calculator (ASCVD) a szív- és érrendszeri betegségek becsült kockázatát méri a következő tíz évben. A lehetséges pontszámok <5% és >/=20% között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal
Az ápolási kockázatértékelés standardja: Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk Calculator (ASCVD) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk Calculator (ASCVD) a szív- és érrendszeri betegségek becsült kockázatát méri a következő tíz évben. A lehetséges pontszámok <5% és >/=20% között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

SomaLogic, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-4510

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Tájékoztatást kaptak a SomaSignal Cardiovascular Risk Test 2-es típusú cukorbetegségben (CVD-T2D) eredményeiről

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel