Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van SomaSignal-tests op de keuze van glucoseverlagende medicijnen

17 maart 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Impact van SomaSignal-testen op de keuze van glucoseverlagende medicijnen: een adaptieve implementatiestudie

Het doel van deze studie is om meer te leren over het gebruik van een proteomische test genaamd de SomaSignal Cardiovascular (CV) Risk Test in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) om de medische zorg voor patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Aanchal Gupta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Aanbieder

  • Gelicentieerde zorgverlener die actief medicijnen beoefent in een UC Health-kliniek die routinematig medische behandeling biedt aan patiënten met type 2-diabetes

Inclusiecriteria: Patiënt

  • Patiënten die zorg krijgen bij een UC Health-systeem
  • Leeftijd 40 jaar of ouder
  • Type 2 diabetes
  • Komt in aanmerking voor (volgens geneesmiddeletiket/richtlijnen) ten minste een van de volgende klassen: SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van SGLT2i, GLP1RA en PCSK9i binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Systemische lupus erythemateus (SLE)*
  • Zwangerschap (zoals bepaald door zelfrapportage)
  • Intolerantie of contra-indicatie voor gebruik van zowel GLP1RA als SGLT2i

  • Geschiedenis van een actieve of onbehandelde maligniteit, in remissie van een klinisch significante maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker, in situ carcinomen van de cervix of in situ prostaatkanker) gedurende minder dan 5 jaar voorafgaand aan, of zijn therapie voor kanker krijgen of van plan zijn te krijgen, bij screening

    • Monsters die door patiënten met SLE zijn verstrekt, leveren mogelijk geen resultaten op of kunnen onnauwkeurige resultaten opleveren omdat auto-antilichamen in het plasma van de patiënt kunnen interageren met de op DNA gebaseerde reagentia die in de assay worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: SomaSignal Informed Medical Management (CVDT2D-test, geïnformeerd)
Bloedafname voor cardiovasculaire CVDT2D-test bij baseline en 6 maanden (+/- 30 dagen). De resultaten van de SomaSignal-test worden naar de providers gestuurd en vervolgens gedeeld met de deelnemers aan het onderzoek. Het medisch dossier van de deelnemers zal worden beoordeeld en er kan binnen 30 dagen na basislijnbezoeken en 6 maanden durende bezoeken contact met hen worden opgenomen om wijzigingen in de behandelingsstrategie (niets, medicatie toevoegen/verwijderen, enz.) die tijdens het bezoek zijn aangebracht, te bekijken.
Gedragsmatig: Op de hoogte van de resultaten van de SomaSignal Cardiovasculaire risicotest bij diabetes type 2 (CVD-T2D)
Aanbieders en patiënten zullen worden geïnformeerd over CVD-T2D-testresultaten die het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen in de komende 4 jaar na hun eerste onderzoeksbezoek voorspellen.
Andere namen:
  • Op de hoogte
Placebo-vergelijker: Groep 2: zorgstandaard (CVDT2D-test, ongeïnformeerd)
Vergelijkbaar met groep 1, maar de resultaten van de SomaSignal CV-test worden pas na de interventieperiode aan de deelnemers verstrekt.
Gedragsmatig: Niet op de hoogte van de resultaten van SomaSignal Cardiovasculaire risicotest bij diabetes type 2 (CVD-T2D)
Aanbieders en patiënten zullen worden geïnformeerd over CVD-T2D-testresultaten die het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen in de komende 4 jaar na hun tweede onderzoeksbezoek voorspellen.
Andere namen:
  • Ongeïnformeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Receptpercentages van cardioprotectieve medicatie in de geïnformeerde groep versus geüniformeerde groep bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaal of risicostratificatieresultaten van de CVDT2D-test van SomaLogic leiden tot risicoconcordante veranderingen in voorschriften en/of medische behandeling door middel van een door de patiënt en de zorgverlener ingevulde vragenlijst. Vragenlijst is een binaire meting van "voorgeschreven medicijnen?" met mogelijke antwoorden "Ja" of "Nee". Aantal deelnemers voorgeschreven medicatie wordt gerapporteerd.
Basislijn
Receptpercentages van cardioprotectieve medicatie in de geïnformeerde groep versus geüniformeerde groep in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal of risicostratificatieresultaten van de CVDT2D-test van SomaLogic leiden tot risicoconcordante veranderingen in voorschriften en/of medische behandeling door middel van een door de patiënt en de zorgverlener ingevulde vragenlijst. Vragenlijst is een binaire meting van "voorgeschreven medicijnen?" met mogelijke antwoorden "Ja" of "Nee". Aantal deelnemers voorgeschreven medicatie wordt gerapporteerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eiwit voorspeld risico: SomaLogic CVDT2D-test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Longitudinale veranderingen in eiwit-voorspeld risico zoals gemeten door SomaLogic CVDT2D-test gedurende 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in eiwit voorspeld risico: biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Longitudinale veranderingen in eiwit-voorspeld risico zoals gemeten door conventionele biomarkers van risico gedurende 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Risicobeoordeling standaardzorg: body mass index (BMI) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Body mass index (BMI) meet het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte van de persoon in meters. Scores tussen de 18,5 en 24,9 wijzen op een gezond gewicht.
Basislijn
Risicobeoordeling standaardzorg: body mass index (BMI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Body mass index (BMI) meet het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte van de persoon in meters. Scores tussen de 18,5 en 24,9 wijzen op een gezond gewicht.
6 maanden
Risicobeoordeling standaardzorg: Atherosclerotische cardiovasculaire ziekterisicocalculator (ASCVD) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Atherosclerotic Cardiovascular Disease risk calculator (ASCVD) meet het geschatte risico op hart- en vaatziekten voor de komende tien jaar. Mogelijke scores variëren van <5% tot >/=20%, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Basislijn
Risicobeoordeling standaardzorg: Atherosclerotische cardiovasculaire ziekterisicocalculator (ASCVD) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De Atherosclerotic Cardiovascular Disease risk calculator (ASCVD) meet het geschatte risico op hart- en vaatziekten voor de komende tien jaar. Mogelijke scores variëren van <5% tot >/=20%, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

SomaLogic, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-4510

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren