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乳児のインターベンショナル ペインに対する指圧の効果

2023年1月12日 更新者:Tanju OĞUL、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

予防接種前の乳児期におけるインターベンションの痛みに対する指圧の効果:無作為化プラセボ対照試験

この研究は、ワクチン接種前に胆嚢 (GB) 31 "Fengshi" ツボに適用される指圧の効果を調査するために実施され、乳児のワクチン接種によって引き起こされるインターベンションの痛みに影響を与えます。 文献を考慮すると、指圧は多くの分野で使用されていることがわかり、近年看護師によって使用されている非薬理学的方法の 1 つです。ワクチンの前に、幼児のワクチン接種によって引き起こされたインターベンションの痛みについて。 したがって、この研究の目的は、予防接種前に適用される指圧が乳児のインターベンションの痛みに及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究は、無作為化プラセボ対照研究デザインで実施され、ワクチン接種前に GB31 経穴に適用される指圧が、ワクチンによって引き起こされる乳児 (0 ~ 1 歳) の介入による痛みに及ぼす影響を調査します。

はじめに: 5000 年の歴史を持つ伝統的な中国医学に由来する非薬理学的方法として、指圧は世界のさまざまな地域で治療法として使用されています (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . 体内には、エネルギー伝達の可能性が高く、経穴として知られているポイントがいくつかあります。 指圧療法では、皮膚の表面にある経穴に指を使って圧力を加えることで、体の調節プロセスが刺激されます。 鍼と指圧で同じポイントが使用されます。 鍼治療は針を使用して行われますが、指圧は手で行われ、穏やかでしっかりとした圧力を加えます (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006)。 指圧は非侵襲的な処置であるため、小児の年齢層にとってより受け入れられる治療法です (Abbasoğlu et al., 2015)。 さらに、その低コスト、副作用の欠如、および適用に特定の能力を必要としない性質も、この治療法の有利な側面の 1 つです (Wang、Escalera、Lin、Maranets、および Kain、2008 年)。

この研究は、予防接種前に GB31 経穴に適用される指圧が、幼児の予防接種によって引き起こされるインターベンションの痛みに及ぼす影響を調査するために実施されます。 GB31 経穴は、太ももの外側正中線上に位置し、7 寸 [(患者の身長によって異なります)、成人では 1 寸 = 約 3.3 cm] 横膝窩襞の上、中指の先端が入るポイントです。患者が立って仰向けに横になり、両手を横に置いているときに接触します。

文献を考慮すると、指圧は多くの分野で使用されており、近年看護師によって使用されている非薬理学的方法の1つであることがわかります. これに関連して、小児に対する指圧に関するいくつかの看護研究によると、指圧は小児がんの吐き気と嘔吐を軽減するのに効果的であることがわかりました (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012)。化学療法の副作用と疲労の軽減 (Farideh Bastani、Khosravi、Borimnejad、および Arbabi、2015)、睡眠の質の改善 (Carotenuto、Gallai、Parisi、Roccella、および Esposito、2013)、喘息の症状の緩和 (Liu & Chien, 2015)、身体的ストレスの軽減 (Das, Nayak, & Margaret, 2011)、術後症状の緩和 (Norheim, Liodden, & Howley, 2010)、介入による痛みの緩和 (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Özkan, 2019) Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017)。 しかし、ワクチンの前に適用された指圧が、乳児のワクチン接種によって引き起こされたインターベンションの痛みに及ぼす影響については、研究が行われていないことがわかっています。 したがって、この研究の目的は、予防接種前に適用される指圧が乳児のインターベンションの痛みに及ぼす影響を調査することです。

研究集団とサンプリング:研究集団は、保健省の定期予防接種プログラムの下で、研究対象の大学病院による予防接種を受けた乳児(性別に関係なく)で構成され、研究サンプルは研究対象を満たす乳児で構成されます基準。 サンプルサイズを決定するために検出力分析を行った。 この調査では、電力分析は Gpower v.3.1.9.4 プログラムを使用して実行されました。 Unesi、Sajed、および Sharifzadeh (2019) によって実施された研究は、サンプル サイズを計算するために使用されました (Unesi、Sajed、および Sharifzadeh、2019)。 この研究では、必要なサンプルの最小数は各グループで 35 であることがわかりました (タイプ I エラー = .05、 テストの力= .90)、 処置中の介入群と対照群の乳児のFLACC疼痛スケールポイントの間に統計的有意性があるはずです。 この研究は、実験群 35 人、プラセボ群 35 人、対照群 35 人を含む合計 105 人の乳児で完了するように計画されました。

データ収集方法: データは、研究が実施される予定のユニットの研究者によって収集されます。

以下は、データの収集に使用されます。

  • 乳児の人口統計学的特徴を決定するために研究者が作成したデータ収集フォームは、研究者が文献に従って実施した (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015)。 このフォームの一部の情報 (妊娠週数、性別、出生時の人体測定値など) は、子供の個人記録から取得されます。
  • ワクチン投与中(ワクチン接種後)の乳児の疼痛スコアを決定するための顔、脚、活動、泣き声、慰め(FLACC)スケール、
  • 乳児のワクチン接種前、ワクチン接種中、ワクチン接種後に酸素飽和度(SPO2)と心拍数(HR)を検出するパルスオキシメータ装置
  • 幼児の現在の体重を測定するための体重計、
  • 幼児の現在の身長を測定するための身長測定テープ、
  • 乳幼児の現在の頭囲を測定するための頭囲測定テープ、
  • 乳幼児の泣く時間を測定するスマートフォンのストップウォッチ

実験グループのデータ収集: このグループの乳児の身長、体重、頭囲を測定した後、手順の前に食事を与え、母親の膝の上で落ち着かせた後、研究者が GB31 経穴に指圧を加えます。 、ワクチンを接種する脚に、指圧法に従って1分間。 指圧適用技術の詳細な説明と、選択したポイントに適用される圧力は、研究には含まれません。 指圧の適用前および適用後の考慮事項は次のとおりです。

  • 指圧を行う前に、手を洗って体温まで温めます。
  • 文献に従って、指圧は親指を使用して GB31 経穴に適用されます (大腿の外側正中線上、横膝窩襞の 7 寸上、患者が患者に接触するときに中指の先端が接触する点)。実験群の乳児にワクチンを投与する前に、立って仰向けに横たわり、両手を横に置きます)。
  • 痛みの採点は、予防接種の手順の後、保護者、観察看護師、および研究者によって FLACC スケールを使用して実行されます。 さらに、手術前、手術中、手術後の乳児の HR および SPO2 レベルが研究者によって評価および記録されます。 評価にはパルスオキシメータを使用します。乳児の泣き声も記録します。 ストップウォッチは、評価プロセスで使用されます。
  • 研究結果の信頼性の観点から、ワクチン投与はワクチンユニットで働く同じ看護師によって行われます。

プラセボ群のデータ収集: この群の乳児の身長、体重、頭囲を測定した後、手順の前に食事を与え、母親の膝の上で落ち着かせた後、研究者がプラセボ (偽) に圧力をかけます。 ) 予防接種を受ける脚の GB31 ツボから少なくとも 2 寸上を 1 分間ポイントします。

加圧前、加圧中、加圧後の考慮事項は次のとおりです。

  • 指圧を行う前に、手を洗って体温まで温めます。
  • プラセボ群の乳児には、ワクチンを投与する前に、親指を使用して、ツボの少なくとも 2 キュン上にあるどのツボとも一致しないツボ (シャム ポイント) に 1 分間圧力を加えます。

プラセボ群の乳児を母親の膝の上で 5 分間落ち着かせた後、予防接種の手順の後、保護者、観察看護師、および研究者が FLACC スケールを使用して痛みの採点を行います。 さらに、処置前および処置後の乳児のHRおよびSPO2レベルが研究者によって評価および記録されます。評価プロセスではパルスオキシメータが使用されます。乳児の泣く時間も記録されます。ストップウォッチが使用されます。評価プロセスで。 研究結果の信頼性の観点から、ワクチン投与はワクチンユニットで働く同じ看護師によって行われます。

コントロールグループのデータ収集: このグループの乳児は、手順の前に食事を与えられ、身長、体重、頭囲が測定され、母親の膝の上で落ち着くことができます。 何も介入せずに、このグループの乳児は母親の膝の上で 5 分間落ち着かせることができ、予防接種の手順の後、保護者、観察看護師、および研究者が FLACC スケールを使用して痛みの採点を行います。 さらに、処置前、処置中、処置後の乳児のHRおよびSPO2レベルが評価され、研究者によって記録されます。評価プロセスではパルスオキシメータが使用されます。乳児の泣く時間も記録されます。ストップウォッチは評価プロセスで使用されます。 研究結果の信頼性の観点から、ワクチン投与はワクチンユニットで働く同じ看護師によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康です
  • 生後4週間以上であること
  • 1歳未満であること
  • -研究に参加するための両親の同意
  • 妊娠38~42週で生まれる
  • 保健省の定期予防接種プログラムに参加するには

除外基準:

  • 病気の幼児であること
  • 1歳以上であること
  • 過去4時間以内に鎮痛剤を服用した
  • 妊娠37週未満で生まれること
  • 両親が研究に参加することに同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ

ワクチンが投与される足のGB31経穴に1分間の技術に従って、研究者がこのグループの乳児に指圧を適用します。指圧適用前、適用中、および適用後の考慮事項は次のとおりです。

  • 手を洗って体温まで温めます。
  • 指圧は、実験群の乳児にワクチンを投与する前に、親指を使用して GB31 経穴に 1 分間適用されます。
  • 痛みの採点は、予防接種の手順の後、保護者、観察看護師、および研究者によって FLACC スケールを使用して実行されます。 さらに、処置前、処置中、処置後の幼児の HR および SPO2 レベルが評価され、研究者によって記録されます。幼児の泣く時間も記録されます。
この研究は無作為化されたプラセボ対照研究デザインで実施され、ワクチン接種前に胆嚢(GB)31「Fengshi」経穴に適用される指圧の効果を調査します。 ) ワクチンによって引き起こされます。
プラセボコンパレーター:プラセボ群

研究者は、予防接種を受ける脚の GB31 経穴の少なくとも 2 寸上にあるプラセボ ポイントに 1 分間圧力を加えます。 加圧前、加圧中、加圧後の考慮事項は次のとおりです。

  • 手を洗って体温まで温めます。
  • プラセボ群の乳児には、ワクチンを投与する前に、ツボの少なくとも 2 キュン上にあるプラセボツボと一致しないプラセボツボに、親指を使用して 1 分間圧力をかけます。
  • 痛みの採点は、予防接種の手順の後、保護者、観察看護師、および研究者によって FLACC スケールを使用して実行されます。 さらに、処置前、処置中、処置後の幼児の HR および SPO2 レベルが評価され、研究者によって記録されます。幼児の泣く時間も記録されます。
プラセボ指圧
介入なし:対照群

前、中、後の考慮事項は次のとおりです。

何の介入もなしに、このグループの乳児は、予防接種手順の後、保護者、観察看護師、および研究者によって FLACC スケールを使用して疼痛スコアリングが実行されます。 さらに、処置前、処置中、処置後の幼児の HR および SPO2 レベルが評価され、研究者によって記録されます。幼児の泣く時間も記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度
時間枠:接種開始から施術後1分まで
保護者は FLACC ペイン スケールについて説明し、スケ​​ールで子供の痛みのレベルをマークするよう求めます。 また、子どもたちの痛みのレベルは、研究者と小児看護の専門家である看護師が同じスケールを使用して決定します。
接種開始から施術後1分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (HR)
時間枠:施術前(1分)、施術中、施術後(1分)
乳児の心拍数は、手順の前、最中、および後に、携帯用パルス酸素濃度計(Nellcor、Covidien、米国製)デバイスで測定されます。
施術前(1分)、施術中、施術後(1分)
末梢酸素飽和度(SPO2)
時間枠:施術前(1分)、施術中、施術後(1分)
乳児の末梢酸素飽和レベルは、手順の前、最中、および後に携帯用パルス酸素濃度計(Nellcor、Covidien、米国製)デバイスで測定されます。
施術前(1分)、施術中、施術後(1分)
泣く時間
時間枠:施術後(1分)
施術後、スマートフォン(Apple、iPhone 6s plus、中国組立品)のストップウォッチを使用して、お子様の泣く時間を測定します。
施術後(1分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Duygu GÖZEN, Ph.D、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月5日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Effect of Acupressure on Pain

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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