- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05166551
지압이 영아의 중재적 통증에 미치는 영향
예방접종 전 영아기 중재적 통증에 대한 지압의 효과: 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구는 백신 접종 전 GB31 경혈에 적용할 지압이 백신으로 인한 영아(0-1세)의 중재적 통증에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 위약 대조 연구 설계로 수행됩니다.
서론: 5000년의 역사를 지닌 한의학에서 유래한 비약물적 방법으로 세계 각지에서 치료 방법으로 지압이 사용되고 있다(Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017). . 신체에는 에너지 전달에 큰 잠재력이 있으며 경혈로 알려진 몇 가지 지점이 있습니다. 지압 요법에서 피부 표면에 위치한 경혈에 손가락을 사용하여 압력을 가함으로써 신체의 조절 과정이 자극됩니다. 침술과 지압에도 같은 점이 사용됩니다. 침술이 바늘을 이용하여 행해진다면 지압은 손으로 행하여 부드럽지만 강한 압박을 가한다(Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). 지압은 비침습적 시술이기 때문에 소아 연령층에 더 적합한 치료법입니다(Abbasoğlu et al., 2015). 또한 비용이 저렴하고 부작용이 적으며 적용에 특별한 능력이 필요하지 않은 특성도 이 요법의 유리한 측면 중 하나입니다(Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).
본 연구는 백신 접종 전 GB31 경혈에 적용할 지압이 영유아의 접종에 따른 중재시 통증에 미치는 영향을 알아보고자 한다. GB31 경혈은 넓적다리 외측 정중선에 위치하며, 7촌[(환자의 키에 따라 다름), 성인의 경우 1촌 = 약 3.3cm], 가운데 손가락 끝이 들어오는 지점인 가로 슬와 주름 위입니다. 환자가 등을 대고 똑바로 누워 양손을 옆구리에 대고 있을 때 접촉하십시오.
문헌을 살펴보면 지압은 많은 분야에서 사용되고 있으며 최근 몇 년간 간호사들이 사용하는 비약물적 방법 중 하나임을 알 수 있다. 이런 맥락에서 소아 지압에 대한 일부 간호 연구에 따르면 지압은 암에 걸린 소아의 오심과 구토를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다(Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012). 화학 요법의 부작용 및 피로 감소(Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), 수면의 질 개선(Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), 천식 증상 완화(Liu & Chien, 2015), 신체적 스트레스 감소(Das, Nayak, & Margaret, 2011), 수술 후 증상 완화(Norheim, Liodden, & Howley, 2010), 중재적 통증 완화(Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Özkan, 2019, Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). 그러나 백신 접종 전 지압이 영유아 접종에 따른 중재적 통증에 미치는 영향에 대한 연구는 아직까지 보고된 바 없다. 따라서 본 연구는 예방접종 전 지압이 영아의 중재적 통증에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
연구 인구 및 샘플링: 연구 인구는 보건부의 정기 예방 접종 프로그램에 따라 연구 대상 대학 병원에서 예방 접종을받은 영아 (성별 관계 없음)로 구성되며 연구 샘플은 연구 포함을 충족하는 영아로 구성됩니다. 기준. 샘플 크기를 결정하기 위해 전력 분석을 수행했습니다. 본 연구에서는 Gpower v.3.1.9.4 프로그램을 이용하여 전력분석을 수행하였다. Unesi, Sajed, & Sharifzadeh(2019)가 수행한 연구를 사용하여 표본 크기를 계산했습니다(Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). 연구에서 필요한 최소 샘플 수는 각 그룹에서 35개로 나타났습니다(유형 I 오류 = .05, 시험의 힘= .90), 시술 중 중재 그룹과 대조군의 영아의 FLACC 통증 척도 포인트 사이에 통계적 유의성이 있어야 한다는 기대와 함께. 실험군 35명, 위약군 35명, 대조군 35명 등 총 105명의 영아를 대상으로 연구를 완료할 예정이었다.
데이터 수집 방법: 데이터는 연구가 수행될 단위에서 연구원에 의해 수집됩니다.
다음은 데이터 수집에 사용됩니다.
- 유아의 인구통계학적 특성을 파악하기 위해 연구자가 작성한 데이터 수집 양식으로, 연구자는 문헌(Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015)에 따라 수행하였다. 이 양식에 대한 일부 정보(예: 임신 주, 성별 및 출생 시 신체 측정)는 자녀의 개인 기록에서 가져옵니다.
- 백신 투여 중(백신 접종 후) 영아의 통증 점수를 결정하기 위한 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도,
- 영유아 접종 전, 접종 중, 접종 후 산소포화도(SPO2) 및 심박수(HR)를 측정하는 맥박산소측정기,
- 영유아의 현재 체중을 측정하는 계량기,
- 유아의 현재 키를 알 수 있는 키 측정 테이프,
- 영유아의 현재 머리둘레를 알 수 있는 머리둘레 측정 테이프,
- 영유아 울음시간 측정 스마트폰 스톱워치
실험군 데이터 수집: 시술 전 먹이를 주고 엄마 무릎에 눕혀 진정시킨 이 군의 영유아들의 키, 몸무게, 머리둘레를 측정한 후 연구원이 GB31 경혈에 지압을 가한다. , 예방 접종을 할 다리에 지압 기술에 따라 1 분 동안. 지압 적용 기술에 대한 자세한 설명과 선택한 지점에 얼마나 많은 압력을 가할 것인지는 연구에 포함되지 않습니다. 지압 적용 전과 후의 고려 사항은 다음과 같습니다.
- 지압을 하기 전에 손을 씻어 체온에 맞춰 따뜻하게 합니다.
- 문헌에 따르면 GB31 경혈(허벅지 외측 정중선, 슬와주름 위 7촌, 가운데 손가락 끝이 닿는 지점)에 엄지손가락으로 지압한다. 실험군 영아에게 백신을 접종하기 전 1분간 서서 반듯하게 누워 양손을 옆으로 눕힘).
- 예방 접종 절차 후 부모, 관찰 간호사 및 연구원이 FLACC 척도를 사용하여 통증 평가를 수행합니다. 또한, 시술 전, 시술 중 및 시술 후 영아의 HR 및 SPO2 수준을 연구원이 평가하고 기록합니다. 맥박 산소 측정기는 평가 과정에서 사용됩니다. 유아의 울음 시간도 기록됩니다. 스톱워치는 평가 과정에서 사용됩니다.
- 연구 결과의 신뢰성 측면에서 백신 접종은 백신 부서에서 근무하는 동일한 간호사가 수행합니다.
플라시보 그룹 데이터 수집: 시술 전에 먹이를 주고 어머니의 무릎에 진정시킨 이 그룹의 영아의 키, 체중 및 머리 둘레를 측정한 후 연구원이 플라시보(가짜 플라시보)에 압력을 가합니다. ) 백신을 접종할 다리의 GB31 경혈 위 최소 2촌을 1분 동안 가리킵니다.
다음은 압력 적용 전, 도중 및 후에 고려해야 할 고려 사항입니다.
- 지압을 하기 전에 손을 씻어 체온에 맞춰 따뜻하게 합니다.
- 위약군 영아의 경우, 백신을 투여하기 전에 경혈에서 최소 2촌 위의 어떤 경혈과도 일치하지 않는 지점(가짜점)을 엄지로 1분 동안 압력을 가한다.
위약군 영아를 5분 동안 엄마 무릎에 앉힌 후 접종 후 부모, 관찰간호사, 연구자가 FLACC 척도를 사용하여 통증 점수를 매긴다. 또한, 시술 전과 시술 후 영아의 HR 및 SPO2 수준을 연구원이 평가 및 기록합니다. 평가 과정에서 맥박 산소 측정기를 사용합니다. 영아의 울음 시간도 기록합니다. 스톱워치를 사용합니다. 평가 과정에서. 연구 결과의 신뢰성 측면에서 백신 접종은 백신 부서에서 근무하는 동일한 간호사가 수행합니다.
통제 그룹 데이터 수집: 이 그룹의 영아는 절차 전에 음식을 먹고 키, 몸무게 및 머리 둘레를 측정하고 어머니 무릎에 진정시킬 수 있습니다. 별도의 개입 없이 이 그룹의 영아들은 5분 동안 엄마 무릎에서 진정될 수 있으며, 접종 후 부모, 관찰간호사, 연구자가 FLACC 척도를 사용하여 통증 점수를 매긴다. 또한, 연구자는 시술 전, 시술 중, 시술 후 영아의 HR 및 SPO2 수준을 평가하고 기록합니다. 평가 과정에서 맥박 산소 측정기가 사용됩니다. 영아의 울음 시간도 기록됩니다.스톱워치는 평가 과정에서 사용됩니다. 연구 결과의 신뢰성 측면에서 백신 접종은 백신 부서에서 근무하는 동일한 간호사가 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 4주 이상
- 만 1세 미만
- 연구 참여에 대한 부모의 동의
- 임신 38-42주 사이에 태어날 것
- 보건부의 정기 예방 접종 프로그램에 참여하기 위해
제외 기준:
- 아픈 아기가 되어
- 만 1세 이상
- 지난 4시간 동안 진통제를 복용했습니다.
- 임신 37주 미만으로 태어나는 것
- 부모가 연구 참여에 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
백신을 투여할 다리의 GB31 침술 지점에서 1분 동안 기술에 따라 연구원이 이 그룹의 유아에게 지압을 적용합니다. 지압 적용 전, 적용 중 및 적용 후 고려 사항은 다음과 같습니다.
|
이 연구는 백신 접종 전 담낭(GB) 31 "펑시" 경혈에 적용할 지압이 유아(0-1세)의 중재적 통증에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 위약 대조 연구 설계로 수행됩니다 ) 백신에 의해 발생합니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보 그룹
연구원은 백신을 접종할 다리의 GB31 침술 지점에서 최소 2촌 위 위약 지점에 1분 동안 압력을 가할 것입니다. 압력 전, 중 및 후 고려 사항은 다음과 같습니다.
|
위약 지압
|
|
간섭 없음: 대조군
이전, 도중 및 이후에 고려해야 할 사항은 다음과 같습니다. 어떠한 개입도 없이, 이 그룹의 영아는 백신 접종 절차 후 부모, 관찰 간호사 및 연구원이 FLACC 척도를 사용하여 통증 점수를 수행합니다. 또한 시술 전, 시술 중, 시술 후 영아의 HR 및 SPO2 수준을 연구원이 평가하고 기록합니다. 영아의 울음 시간도 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 정도
기간: 예방접종 시작부터 시술 후 1분까지
|
부모는 FLACC 통증 척도에 대해 알리고 척도에 어린이의 통증 수준을 표시하도록 요청할 것입니다.
또한 아동의 통증 정도는 연구자와 소아간호 전문 간호사가 동일한 척도를 사용하여 결정하게 된다.
|
예방접종 시작부터 시술 후 1분까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수(HR)
기간: 시술 전(1분), 시술 중, 시술 후(1분)
|
영아의 심박수는 시술 전, 도중 및 후에 휴대용 맥박 산소 측정기(Nellcor, Covidien, Made in USA) 장치로 측정됩니다.
|
시술 전(1분), 시술 중, 시술 후(1분)
|
|
말초산소포화도(SPO2)
기간: 시술 전(1분), 시술 중, 시술 후(1분)
|
영아의 말초 산소 포화도는 시술 전, 도중 및 후에 휴대용 맥박 산소 측정기(Nellcor, Covidien, Made in USA) 장치로 측정됩니다.
|
시술 전(1분), 시술 중, 시술 후(1분)
|
|
우는 시간
기간: 시술 후(1분)
|
아이들의 울음시간은 시술 후 스마트폰(Apple, Iphone 6s plus, 중국에서 조립) 스톱워치를 이용하여 측정하게 됩니다.
|
시술 후(1분)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Carotenuto M, Gallai B, Parisi L, Roccella M, Esposito M. Acupressure therapy for insomnia in adolescents: a polysomnographic study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:157-62. doi: 10.2147/NDT.S41892. Epub 2013 Jan 24.
- Das R, Nayak BS, Margaret B. Acupressure and physical stress among high school students. Holist Nurs Pract. 2011 Mar-Apr;25(2):97-104. doi: 10.1097/HNP.0b013e31820d784a.
- Koc Ozkan T, Simsek Kucukkelepce D, Aydin Ozkan S. The effects of acupressure and foot massage on pain during heel lancing in neonates: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:103-108. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.004. Epub 2019 Aug 6.
- Norheim AJ, Liodden I, Howley M. Implementation of acupuncture and acupressure under surgical procedures in children: a pilot study. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):71-3. doi: 10.1136/aim.2009.002220. Epub 2010 May 10.
- Tanju O, Fatma Yilmaz K. Effect of acupressure on procedural pain before heel lancing in neonates. J Tradit Chin Med. 2021 Apr;41(2):331-337.
- Pour PS, Ameri GF, Kazemi M, Jahani Y. Comparison of Effects of Local Anesthesia and Two-Point Acupressure on the Severity of Venipuncture Pain Among Hospitalized 6-12-Year-Old Children. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):187-192. doi: 10.1016/j.jams.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Wang SM, Escalera S, Lin EC, Maranets I, Kain ZN. Extra-1 acupressure for children undergoing anesthesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):811-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181804441.
- Yeh CH, Chien LC, Chiang YC, Lin SW, Huang CK, Ren D. Reduction in nausea and vomiting in children undergoing cancer chemotherapy by either appropriate or sham auricular acupuncture points with standard care. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):334-40. doi: 10.1089/acm.2011.0102.
- Unesi Z , Sajed A, Sharifzadeh G R. The Effects of Manual Pressure on the Injection Site on Vaccination Pain Among Infants: A Two-Group Clinical Trial. Mod Care J. 2019;16(4):e95705. doi: 10.5812/modernc.95705.
- Liu CF, Chien LW. Efficacy of acupuncture in children with asthma: a systematic review. Ital J Pediatr. 2015 Jul 7;41:48. doi: 10.1186/s13052-015-0155-1.
- Tugcu AU, Cabioglu T, Abbasoglu A, Ecevit A, Ince DA, Tarcan A. Evaluation of peripheral perfusion in term newborns before and after Yintang (EX-HN 3) massage. J Tradit Chin Med. 2015 Dec;35(6):642-5. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30153-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어린이, 만에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
-
CatalYm GmbH모병Child-Pugh A 간세포 암종 | 절제 불가능하거나 전이성 간세포암종 | 승인된 항 PD-(L)1 제제를 포함한 1차 치료 실패이탈리아, 독일
-
MindRank AI Ltd아직 모집하지 않음경증 및 중등증의 간 장애 (Child-Pugh 등급 A 및 B) | 간 기능 부전 (MeSH ID: D048550)중국
-
AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국
지압에 대한 임상 시험
-
Nigde Omer Halisdemir University모병