- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05166551
Akupainantan vaikutus imeväisten interventiokipuun
Akupainantavaikutus interventiokipuun vauvaiässä ennen rokotusta: satunnaistettu lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa, jossa tutkitaan ennen rokotuksia GB31-akupunktiopisteeseen sovellettavan akupainauksen vaikutusta rokotteen aiheuttamaan interventiokipuun pikkulapsilla (0-1 vuotta).
Johdanto: Akupainanta on 5000-vuotisesta perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä peräisin oleva ei-farmakologinen menetelmä, jota käytetään hoitomenetelmänä eri puolilla maailmaa (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi ja Jahani, 2017) . Kehossa on joitain pisteitä, joilla on suuri potentiaali energiansiirtoon ja jotka tunnetaan akupunktiopisteinä. Akupainantahoidossa kehon säätelyprosesseja stimuloidaan kohdistamalla sormilla paineita ihon pinnalla oleviin akupunktiopisteisiin. Samoja pisteitä käytetään akupunktiossa ja akupainauksessa. Akupunktio suoritetaan neulalla, kun taas akupainanta tehdään käsin kevyen mutta lujan paineen aikaansaamiseksi (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). Akupainanta on hyväksyttävämpi hoitomuoto lasten ikäryhmille, koska se on ei-invasiivinen toimenpide (Abbasoğlu et al., 2015). Lisäksi sen alhainen hinta, sivuvaikutusten puute ja sen luonne, joka ei vaadi erityisiä kykyjä soveltamiseen, ovat myös tämän terapian edullisia puolia (Wang, Escalera, Lin, Maranets ja Kain, 2008).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ennen rokotuksia GB31-akupunktiopisteeseen sovellettavan akupainanta vaikutusta rokotusten aiheuttamaan interventiokipuun pikkulapsilla. GB31-akupunktiopiste sijaitsee reiden lateraalisella keskiviivalla, 7 cun [(riippuu potilaan pituudesta), aikuisilla 1 cun = noin 3,3 cm] poikittaisen polvitaipeen yläpuolella, pisteessä, johon keskisormen kärki tulee kosketus, kun potilas seisoo ja makaa selällään ja laittaa kätensä sivuille.
Kirjallisuuden perusteella voidaan havaita, että akupainantaa käytetään monilla aloilla ja se kuuluu ei-farmakologisiin menetelmiin, joita sairaanhoitajat ovat käyttäneet viime vuosina. Tässä yhteydessä joidenkin lasten akupainantaa koskevien hoitotyön tutkimusten mukaan akupainanta todettiin tehokkaaksi vähentämään pahoinvointia ja oksentelua lapsilla, joilla on syöpä (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012), mikä lievittää. kemoterapian sivuvaikutukset ja väsymyksen vähentäminen (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), unen laadun parantaminen (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella ja Esposito, 2013), astman oireiden lievitys (Liu & Arbabi Chien, 2015), vähentää fyysistä stressiä (Das, Nayak ja Margaret, 2011), lievittää leikkauksen jälkeisiä oireita (Norheim, Liodden ja Howley, 2010) ja lievittää interventiokipua (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe ja Aydin Özkan, 2019). Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Mitään tutkimusta ei kuitenkaan ole havaittu ennen rokotetta käytetyn akupainanta vaikutuksesta rokotusten aiheuttamaan interventiokipuun imeväisille. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ennen rokotusta tehdyn akupainanta vaikutusta imeväisten interventiokipuun.
Tutkimuspopulaatio ja näytteenotto: Tutkimuspopulaatio koostuu pikkulapsista (sukupuolesta riippumatta), joita tutkittu yliopistollinen sairaala on rokottanut terveysministeriön rutiininomaisessa rokotusohjelmassa, ja tutkimusotos koostuu pikkulapsista, jotka täyttävät tutkimuksen mukaan. kriteeri. Tehoanalyysi suoritettiin näytekoon määrittämiseksi. Tutkimuksessa tehoanalyysi suoritettiin Gpower v.3.1.9.4 -ohjelmalla. Otoskoon laskemiseen käytettiin Unesin, Sajedin ja Sharifzadehin (2019) tekemää tutkimusta (Unesi, Sajed & Sharifzadeh, 2019). Tutkimuksessa vaadittiin näytteiden vähimmäismääräksi 35 kussakin ryhmässä (tyypin I virhe = 0,05, Testin teho = .90), sillä odotuksella, että interventio- ja kontrolliryhmien imeväisten FLACC-kipuasteikon pisteiden välillä tulisi olla tilastollista merkitsevyyttä toimenpiteen aikana. Tutkimus oli tarkoitus saattaa päätökseen yhteensä 105 vauvalla, joista 35 koeryhmässä, 35 lumelääkeryhmässä ja 35 kontrolliryhmässä.
Tiedonkeruumenetelmä: Tutkija kerää tiedot siinä yksikössä, jossa tutkimus aiotaan suorittaa.
Tietojen keräämisessä käytetään seuraavaa:
- Tiedonkeruulomake, jonka tutkija oli laatinut vauvan demografisten ominaisuuksien määrittämiseksi, tutkija suoritettiin kirjallisuuden mukaisesti (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Osa tämän lomakkeen tiedoista (kuten raskausviikko, sukupuoli ja antropometriset mittaukset syntymässä) otetaan lapsen henkilökohtaisista tiedoista.
- Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikko, jolla määritetään vauvan kipupisteet rokotteen antamisen aikana (rokotuksen jälkeen),
- Pulssioksimetrilaite happisaturaation (SPO2) ja sykkeen (HR) havaitsemiseen ennen pikkulasten rokotusta, sen aikana ja sen jälkeen,
- vaaka vauvojen nykyisen painon määrittämiseksi,
- Pituuden mittanauha imeväisten nykyisen pituuden määrittämiseen,
- Päänympärysmittanauha imeväisten nykyisen pään ympärysmitan määrittämiseen,
- Älypuhelimen sekuntikello imeväisten itkuajan mittaamiseen
Kokeellinen ryhmätiedonkeruu: Mitattuaan tämän ryhmän vauvojen pituuden, painon ja pään ympärysmitan, jotka on ruokittu ennen toimenpidettä ja joiden annetaan rauhoittua äitinsä sylissä, tutkija soveltaa akupainanta GB31-akupunktiopisteeseen. , rokotettavalle jalalle, 1 minuutin ajan akupainantatekniikan mukaisesti. Tutkimukseen ei sisälly yksityiskohtaisia kuvauksia akupainantatekniikasta ja siitä, kuinka paljon paineita kohdistetaan valittuihin pisteisiin. Huomioitavaa ennen akupainantakäsittelyä ja sen jälkeen ovat seuraavat:
- Ennen akupainantaa kädet pestään, jotta ne lämpenevät kehon lämpötilaan.
- Kirjallisuuden mukaan akupainanta tehdään peukalolla GB31-akupunktiopisteeseen (reiden lateraalisella keskiviivalla, 7 cun poikittaisen polvitaipeen yläpuolella, kohta, jossa keskisormen kärki koskettaa potilaan seisoo ja makaa selällään ja laittaa kätensä sivuille) 1 minuutin ajan ennen kuin rokote annetaan koeryhmän pikkulapsille.
- Vanhemmat, tarkkaileva sairaanhoitaja ja tutkija tekevät kivun pisteytyksen FLACC-asteikolla rokotuksen jälkeen. Lisäksi tutkija arvioi ja kirjaa vauvojen HR- ja SPO2-tason ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Arviointiprosessissa käytetään pulssioksimetriä. Myös vauvojen itkuaika kirjataan. Arviointiprosessissa käytetään sekuntikelloa.
- Tutkimustulosten luotettavuuden kannalta rokotteen antamisen suorittaa sama rokoteyksikössä työskentelevä sairaanhoitaja.
Plaseboryhmätiedonkeruu: Mitattuaan tämän ryhmän vauvojen pituuden, painon ja pään ympärysmitan, jotka on ruokittu ennen toimenpidettä ja joiden annetaan rauhoittua äitinsä sylissä, tutkija kohdistaa painetta lumelääkkeeseen (huijaus). ) piste vähintään 2 cun GB31-akupunktiopisteen yläpuolelle, rokotettavassa jalassa 1 minuutin ajan.
Seuraavat seikat on otettava huomioon ennen paineen käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen:
- Ennen akupainantaa kädet pestään, jotta ne lämpenevät kehon lämpötilaan.
- Plaseboryhmän pikkulapsille painetaan peukalolla 1 minuutin ajan kohtaan (huijauspiste), joka ei ole yhdenmukainen minkään akupunktiopisteen kanssa vähintään 2 cunia akupunktiopisteen yläpuolella ennen rokotteen antamista.
Kun lumeryhmän vauvojen on annettu rauhoittua äidin sylissä 5 minuuttia, vanhemmat, tarkkaileva sairaanhoitaja ja tutkija tekevät kivun pisteytyksen FLACC-asteikolla rokotuksen jälkeen. Lisäksi tutkija arvioi ja kirjaa vauvojen syke- ja SPO2-tason ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Arviointiprosessissa käytetään pulssioksimetriä. Myös vauvojen itkuaika kirjataan. Käytetään sekuntikelloa. arviointiprosessissa. Tutkimustulosten luotettavuuden kannalta rokotteen antamisen suorittaa sama rokoteyksikössä työskentelevä sairaanhoitaja.
Kontrolliryhmän tiedonkeruu: Tämän ryhmän vauvat ruokitaan ennen toimenpidettä, heidän pituus, paino ja pään ympärysmitta mitataan ja heidän annetaan rauhoittua äitinsä sylissä. Ilman väliintuloa tämän ryhmän vauvat saavat rauhoittua äidin sylissä 5 minuuttia ja vanhemmat, tarkkaileva hoitaja ja tutkija tekevät kivun pisteytyksen FLACC-asteikolla rokotuksen jälkeen. Lisäksi tutkija arvioi ja kirjaa vauvojen syke- ja SPO2-tason ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Arviointiprosessissa käytetään pulssioksimetriä. Myös vauvojen itkuaika tallennetaan. Sekuntikello on käytössä. käytetään arviointiprosessissa. Tutkimustulosten luotettavuuden kannalta rokotteen antamisen suorittaa sama rokoteyksikössä työskentelevä sairaanhoitaja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanju OĞUL, MSc.
- Puhelinnumero: 27410 +902122242618
- Sähköposti: tanju.ogul@iuc.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Duygu GÖZEN, Ph.D
- Puhelinnumero: 27403 +902122242618
- Sähköposti: duygu.gozen@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Olla terveellinen
- Olla vanhempi kuin 4 viikkoa
- Olla alle 1-vuotias
- Vanhempien suostumus osallistua tutkimukseen
- Syntyy 38-42 raskausviikolla
- Osallistua terveysministeriön rutiininomaiseen rokotusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Olla sairas vauva
- Ollakseen yli 1-vuotias
- Ollut syönyt kipulääkkeitä viimeisen 4 tunnin aikana
- Syntyy alle 37 raskausviikolla
- Vanhemmat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tutkija antaa akupainanta tämän ryhmän vauvoille tekniikan mukaisesti 1 minuutin ajan GB31-akupunktiopisteessä jalassa, johon rokote annetaan. Huomiot ennen akupainantaa, sen aikana ja sen jälkeen ovat seuraavat:
|
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa, jossa tutkitaan sappirakon (GB) 31 "Fengshi" akupunktiopisteeseen ennen rokotuksia käytettävän akupainanta vaikutusta imeväisten (0-1 v.) interventiokipuun. ) rokotteen aiheuttama.
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tutkija kohdistaa painetta lumepisteeseen, joka on vähintään 2 cunia GB31-akupunktiopisteen yläpuolella, rokotettavaan jalkaan 1 minuutin ajan. Huomiot ennen painetta, sen aikana ja sen jälkeen ovat seuraavat:
|
Placebo Akupainanta
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Huomiot ennen, aikana ja jälkeen ovat seuraavat: Ilman mitään väliintuloa tämän ryhmän pikkulapsille kivun pisteytyksen tekevät vanhemmat, tarkkaileva sairaanhoitaja ja tutkija FLACC-asteikolla rokotuksen jälkeen. Lisäksi tutkija arvioi ja kirjaa vauvojen syke- ja SPO2-tason ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Myös vauvojen itkuaika kirjataan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Alkaen rokotuksesta ja 1 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemmille tiedotetaan FLACC-kipuasteikosta ja heitä pyydetään merkitsemään asteikolle lasten kiputasot.
Lisäksi lasten kiputasot määrittävät tutkija ja lastenhoitoon erikoistunut sairaanhoitaja samaa asteikkoa käyttäen.
|
Alkaen rokotuksesta ja 1 minuuttiin toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Ennen (1 minuutti), toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (1 minuutti).
|
Vauvojen syke mitataan käsin kannettavalla pulssioksimetrillä (Nellcor, Covidien, Made in USA) ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Ennen (1 minuutti), toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (1 minuutti).
|
Perifeerinen happisaturaatiotaso (SPO2)
Aikaikkuna: Ennen (1 minuutti), toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (1 minuutti).
|
Vauvojen perifeeriset happisaturaatiotasot mitataan käsin kannettavalla pulssioksimetrillä (Nellcor, Covidien, Made in USA) ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Ennen (1 minuutti), toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (1 minuutti).
|
Itku aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (1 minuutti)
|
Lasten itkuaika mitataan toimenpiteen jälkeen älypuhelimen (Apple, Iphone 6s plus, Assembled in China) sekuntikellolla.
|
Toimenpiteen jälkeen (1 minuutti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Carotenuto M, Gallai B, Parisi L, Roccella M, Esposito M. Acupressure therapy for insomnia in adolescents: a polysomnographic study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:157-62. doi: 10.2147/NDT.S41892. Epub 2013 Jan 24.
- Das R, Nayak BS, Margaret B. Acupressure and physical stress among high school students. Holist Nurs Pract. 2011 Mar-Apr;25(2):97-104. doi: 10.1097/HNP.0b013e31820d784a.
- Koc Ozkan T, Simsek Kucukkelepce D, Aydin Ozkan S. The effects of acupressure and foot massage on pain during heel lancing in neonates: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:103-108. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.004. Epub 2019 Aug 6.
- Norheim AJ, Liodden I, Howley M. Implementation of acupuncture and acupressure under surgical procedures in children: a pilot study. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):71-3. doi: 10.1136/aim.2009.002220. Epub 2010 May 10.
- Tanju O, Fatma Yilmaz K. Effect of acupressure on procedural pain before heel lancing in neonates. J Tradit Chin Med. 2021 Apr;41(2):331-337.
- Pour PS, Ameri GF, Kazemi M, Jahani Y. Comparison of Effects of Local Anesthesia and Two-Point Acupressure on the Severity of Venipuncture Pain Among Hospitalized 6-12-Year-Old Children. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):187-192. doi: 10.1016/j.jams.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Wang SM, Escalera S, Lin EC, Maranets I, Kain ZN. Extra-1 acupressure for children undergoing anesthesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):811-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181804441.
- Yeh CH, Chien LC, Chiang YC, Lin SW, Huang CK, Ren D. Reduction in nausea and vomiting in children undergoing cancer chemotherapy by either appropriate or sham auricular acupuncture points with standard care. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):334-40. doi: 10.1089/acm.2011.0102.
- Unesi Z , Sajed A, Sharifzadeh G R. The Effects of Manual Pressure on the Injection Site on Vaccination Pain Among Infants: A Two-Group Clinical Trial. Mod Care J. 2019;16(4):e95705. doi: 10.5812/modernc.95705.
- Liu CF, Chien LW. Efficacy of acupuncture in children with asthma: a systematic review. Ital J Pediatr. 2015 Jul 7;41:48. doi: 10.1186/s13052-015-0155-1.
- Tugcu AU, Cabioglu T, Abbasoglu A, Ecevit A, Ince DA, Tarcan A. Evaluation of peripheral perfusion in term newborns before and after Yintang (EX-HN 3) massage. J Tradit Chin Med. 2015 Dec;35(6):642-5. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30153-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effect of Acupressure on Pain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi, vain
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta