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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05166551
Effet de l'acupression sur la douleur interventionnelle chez les nourrissons
L'effet de l'acupression sur la douleur interventionnelle dans la période de la petite enfance avant la vaccination : un essai randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude sera menée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée par placebo pour étudier l'effet de l'acupression, à appliquer au point d'acupuncture GB31 avant les vaccinations, sur la douleur interventionnelle chez les nourrissons (0-1 ans) causée par le vaccin.
Introduction : En tant que méthode non pharmacologique issue de la médecine traditionnelle chinoise avec une histoire de 5000 ans, l'acupression est utilisée dans différentes parties du monde comme méthode de traitement (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . Certains points du corps ont un grand potentiel de transmission d'énergie et sont connus sous le nom de points d'acupuncture. Dans la thérapie d'acupression, les processus de régulation du corps sont stimulés en appliquant une pression à l'aide des doigts sur des points d'acupuncture situés à la surface de la peau. Les mêmes points sont utilisés en acupuncture et en acupression. Alors que l'acupuncture est réalisée à l'aide d'une aiguille, l'acupression est réalisée à la main pour exercer une pression douce mais ferme (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). L'acupression est une forme de thérapie plus acceptable pour les groupes d'âge pédiatriques car il s'agit d'une procédure non invasive (Abbasoğlu et al., 2015). De plus, son faible coût, l'absence d'effets secondaires et sa nature ne nécessitant pas de capacités spécifiques pour l'application font également partie des aspects avantageux de cette thérapie (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).
Cette étude sera menée pour étudier l'effet de l'acupression, à appliquer au point d'acupuncture GB31 avant les vaccinations, sur la douleur interventionnelle causée par les vaccinations chez les nourrissons. Le point d'acupuncture GB31 est situé sur la ligne médiane latérale de la cuisse, 7 cun [(dépend de la taille du patient), chez l'adulte 1 cun = environ 3,3 cm] au-dessus du pli poplité transversal, le point où le bout du majeur entre en contact lorsque le patient est debout et couché à plat sur le dos et met ses mains sur les côtés.
En considérant la littérature, on peut voir que l'acupression est utilisée dans de nombreux domaines et fait partie des méthodes non pharmacologiques qui ont été utilisées par les infirmières ces dernières années. Dans ce contexte, selon certaines études infirmières sur l'acupression chez les enfants, l'acupression s'est avérée efficace pour réduire les nausées et les vomissements chez les enfants atteints de cancer (Jones, Isom, Kemper et McLean, 2008, Yeh et al., 2012), soulager les effets secondaires de la chimiothérapie et la réduction de la fatigue (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), l'amélioration de la qualité du sommeil (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), le soulagement des symptômes de l'asthme (Liu & Chien, 2015), réduire le stress physique (Das, Nayak et Margaret, 2011), soulager les symptômes postopératoires (Norheim, Liodden et Howley, 2010) et soulager la douleur interventionnelle (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe et Aydin Özkan, 2019, Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Cependant, aucune étude n'a été trouvée sur l'effet de l'acupression, appliquée avant le vaccin, sur la douleur interventionnelle causée par les vaccinations chez les nourrissons. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'effet de l'acupression appliquée avant la vaccination sur la douleur interventionnelle chez les nourrissons.
Population d'étude et échantillonnage : La population d'étude est constituée des nourrissons (quel que soit leur sexe) suivis pour la vaccination par l'hôpital universitaire étudié, dans le cadre du programme de vaccination systématique du ministère de la Santé, et l'échantillon d'étude sera composé de nourrissons qui répondent aux critères d'inclusion de la recherche. Critères. Une analyse de puissance a été effectuée afin de déterminer la taille de l'échantillon. Dans l'étude, l'analyse de puissance a été effectuée à l'aide du programme Gpower v.3.1.9.4. L'étude menée par Unesi, Sajed, & Sharifzadeh (2019) a été utilisée pour calculer la taille de l'échantillon (Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). Dans l'étude, le nombre minimum d'échantillons requis s'est avéré être de 35 dans chaque groupe (erreur de type I = 0,05, La puissance du test = .90), avec l'attente qu'il devrait y avoir une signification statistique entre les points de l'échelle de douleur FLACC des nourrissons dans les groupes d'intervention et de contrôle pendant la procédure. L'étude devait être complétée avec un total de 105 nourrissons, dont 35 dans le groupe expérimental, 35 dans le groupe placebo et 35 dans le groupe témoin.
Méthode de collecte des données : Les données seront collectées par le chercheur dans l'unité où l'étude doit être réalisée.
Les éléments suivants seront utilisés dans la collecte des données :
- Formulaire de collecte de données, préparé par le chercheur pour déterminer les caractéristiques démographiques du nourrisson, le chercheur a été réalisé conformément à la littérature (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Certaines des informations de ce formulaire (telles que la semaine de gestation, le sexe et les mesures anthropométriques à la naissance) seront tirées des dossiers personnels de l'enfant.
- Échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pour déterminer le score de douleur du nourrisson lors de l'administration du vaccin (après la vaccination),
- Appareil d'oxymétrie de pouls pour détecter la saturation en oxygène (SPO2) et la fréquence cardiaque (FC) avant, pendant et après la vaccination des nourrissons,
- Instrument de pesée pour déterminer le poids actuel des nourrissons,
- Ruban à mesurer la taille pour déterminer la taille actuelle des nourrissons,
- Ruban de mesure du tour de tête pour déterminer le tour de tête actuel des nourrissons,
- Chronomètre d'un smartphone pour déterminer la durée des pleurs des nourrissons
Collecte de données de groupe expérimental : après avoir mesuré la taille, le poids et le tour de tête des nourrissons de ce groupe, qui sont nourris avant la procédure et autorisés à se calmer sur les genoux de leur mère, l'acupression sera appliquée par le chercheur sur le point d'acupuncture GB31 , sur la jambe à vacciner, pendant 1 minute selon la technique d'acupression. Des descriptions détaillées de la technique d'application d'acupression et de la pression qui sera appliquée aux points sélectionnés ne seront pas incluses dans l'étude. Les considérations avant pendant et après l'application d'acupression sont les suivantes :
- Avant l'application d'acupression, les mains seront lavées pour les réchauffer à la température du corps.
- Conformément à la littérature, l'acupression sera appliquée à l'aide du pouce sur le point d'acupuncture GB31 (sur la ligne médiane latérale de la cuisse, 7 cun au-dessus du pli poplité transversal, point où le bout du majeur entre en contact lorsque le patient est debout et allongé sur le dos et pose ses mains sur les côtés) pendant 1 minute avant que le vaccin ne soit administré aux nourrissons du groupe expérimental.
- La notation de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle FLACC par les parents, l'infirmière observatrice et le chercheur après la procédure de vaccination. De plus, le niveau HR et SPO2 des nourrissons avant, pendant et après la procédure sera évalué et enregistré par le chercheur. Un oxymètre de pouls sera utilisé dans le processus d'évaluation. Le temps de pleurs des nourrissons sera également enregistré. Chronomètre sera utilisé dans le processus d'évaluation.
- En termes de fiabilité des résultats de la recherche, l'administration du vaccin sera effectuée par la même infirmière travaillant dans l'unité de vaccination.
Collecte de données du groupe placebo : après avoir mesuré la taille, le poids et le tour de tête des nourrissons de ce groupe, qui sont nourris avant la procédure et autorisés à se calmer sur les genoux de leur mère, une pression sera appliquée par le chercheur sur un placebo (simulation ) pointer au moins 2 cun au-dessus du point d'acupuncture GB31, sur la jambe à vacciner, pendant 1 minute.
Voici les considérations à prendre en compte avant, pendant et après l'application de la pression :
- Avant l'application d'acupression, les mains seront lavées pour les réchauffer à la température du corps.
- Pour les nourrissons du groupe placebo, une pression sera appliquée à l'aide du pouce pendant 1 minute sur un point (point factice) qui ne coïncide avec aucun point d'acupuncture situé à au moins 2 cun au-dessus du point d'acupuncture avant l'administration du vaccin.
Une fois que les nourrissons du groupe placebo sont autorisés à se calmer sur les genoux de la mère pendant 5 minutes, le score de la douleur sera effectué à l'aide de l'échelle FLACC par les parents, l'infirmière observatrice et le chercheur, après la procédure de vaccination. De plus, le niveau de fréquence cardiaque et de SPO2 des nourrissons avant, pendant et après la procédure sera évalué et enregistré par le chercheur. Un oxymètre de pouls sera utilisé dans le processus d'évaluation. Le temps de pleurs des nourrissons sera également enregistré. Un chronomètre sera utilisé. dans le processus d'évaluation. En termes de fiabilité des résultats de la recherche, l'administration du vaccin sera effectuée par la même infirmière travaillant dans l'unité de vaccination.
Collecte des données du groupe témoin : les nourrissons de ce groupe seront nourris avant l'intervention, leur taille, leur poids et leur tour de tête seront mesurés et ils pourront se calmer sur les genoux de leur mère. Sans aucune intervention, les nourrissons de ce groupe seront autorisés à se calmer sur les genoux de la mère pendant 5 minutes, et la notation de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle FLACC par les parents, l'infirmière observatrice et le chercheur, après la procédure de vaccination. De plus, le niveau de FC et de SPO2 des nourrissons avant, pendant et après la procédure sera évalué et enregistré par le chercheur. Un oxymètre de pouls sera utilisé dans le processus d'évaluation. Le temps de pleurs des nourrissons sera également enregistré. Un chronomètre sera utilisé dans le processus d'évaluation. En termes de fiabilité des résultats de la recherche, l'administration du vaccin sera effectuée par la même infirmière travaillant dans l'unité de vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :
- Être en bonne santé
- Avoir plus de 4 semaines
- Avoir moins de 1 an
- Consentement des parents à participer à l'étude
- Être né entre 38 et 42 semaines de gestation
- Participer au programme de vaccination de routine du Ministère de la Santé
Critères d'exclusion :
- Être un enfant malade
- Avoir plus de 1 an
- Avoir pris des analgésiques au cours des 4 dernières heures
- Être né à moins de 37 semaines de gestation
- Les parents ne consentent pas à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
L'acupression sera appliquée aux nourrissons de ce groupe par le chercheur conformément à la technique pendant 1 minute sur le point d'acupuncture GB31 sur la jambe où le vaccin sera administré. Les considérations avant, pendant et après l'application de l'acupression sont les suivantes :
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Cette étude sera menée dans un plan de recherche randomisé contrôlé par placebo pour étudier l'effet de l'acupression, à appliquer au point d'acupuncture de la vésicule biliaire (GB) 31 "Fengshi" avant les vaccinations, sur la douleur interventionnelle chez les nourrissons (0-1 ans ) causée par le vaccin.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Une pression sera appliquée par le chercheur sur un point placebo au moins 2 cun au-dessus du point d'acupuncture GB31, sur la jambe à vacciner, pendant 1 minute. Les considérations avant, pendant et après la pression sont les suivantes :
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Acupression placebo
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les considérations avant, pendant et après sont les suivantes : Sans aucune intervention, le score de douleur des nourrissons de ce groupe sera effectué à l'aide de l'échelle FLACC par les parents, l'infirmière observatrice et le chercheur après la procédure de vaccination. De plus, le niveau de fréquence cardiaque et de SPO2 des nourrissons avant, pendant et après la procédure sera évalué et enregistré par le chercheur. Le temps de pleurs des nourrissons sera également enregistré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: À partir de la vaccination et jusqu'à 1 minute après la procédure
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Les parents seront informés de l'échelle de douleur FLACC et ils seront invités à marquer les niveaux de douleur des enfants sur l'échelle.
De plus, les niveaux de douleur des enfants seront déterminés par le chercheur et une infirmière spécialisée en soins infirmiers pédiatriques en utilisant la même échelle.
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À partir de la vaccination et jusqu'à 1 minute après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Avant (1 minute), pendant et après (1 minute) la procédure
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La fréquence cardiaque des nourrissons sera mesurée avec un oxymètre de pouls portable (Nellcor, Covidien, Made in USA) avant, pendant et après la procédure.
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Avant (1 minute), pendant et après (1 minute) la procédure
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Niveau de saturation périphérique en oxygène (SPO2)
Délai: Avant (1 minute), pendant et après (1 minute) la procédure
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Les niveaux de saturation périphérique en oxygène des nourrissons seront mesurés avec un oxymètre de pouls portable (Nellcor, Covidien, Made in USA) avant, pendant et après la procédure.
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Avant (1 minute), pendant et après (1 minute) la procédure
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Temps de pleurs
Délai: Après la procédure (1 minute)
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Le temps de pleurs des enfants sera mesuré à l'aide d'un chronomètre de téléphone intelligent (Apple, Iphone 6s plus, assemblé en Chine) après la procédure.
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Après la procédure (1 minute)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Carotenuto M, Gallai B, Parisi L, Roccella M, Esposito M. Acupressure therapy for insomnia in adolescents: a polysomnographic study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:157-62. doi: 10.2147/NDT.S41892. Epub 2013 Jan 24.
- Das R, Nayak BS, Margaret B. Acupressure and physical stress among high school students. Holist Nurs Pract. 2011 Mar-Apr;25(2):97-104. doi: 10.1097/HNP.0b013e31820d784a.
- Koc Ozkan T, Simsek Kucukkelepce D, Aydin Ozkan S. The effects of acupressure and foot massage on pain during heel lancing in neonates: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:103-108. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.004. Epub 2019 Aug 6.
- Norheim AJ, Liodden I, Howley M. Implementation of acupuncture and acupressure under surgical procedures in children: a pilot study. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):71-3. doi: 10.1136/aim.2009.002220. Epub 2010 May 10.
- Tanju O, Fatma Yilmaz K. Effect of acupressure on procedural pain before heel lancing in neonates. J Tradit Chin Med. 2021 Apr;41(2):331-337.
- Pour PS, Ameri GF, Kazemi M, Jahani Y. Comparison of Effects of Local Anesthesia and Two-Point Acupressure on the Severity of Venipuncture Pain Among Hospitalized 6-12-Year-Old Children. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):187-192. doi: 10.1016/j.jams.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Wang SM, Escalera S, Lin EC, Maranets I, Kain ZN. Extra-1 acupressure for children undergoing anesthesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):811-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181804441.
- Yeh CH, Chien LC, Chiang YC, Lin SW, Huang CK, Ren D. Reduction in nausea and vomiting in children undergoing cancer chemotherapy by either appropriate or sham auricular acupuncture points with standard care. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):334-40. doi: 10.1089/acm.2011.0102.
- Unesi Z , Sajed A, Sharifzadeh G R. The Effects of Manual Pressure on the Injection Site on Vaccination Pain Among Infants: A Two-Group Clinical Trial. Mod Care J. 2019;16(4):e95705. doi: 10.5812/modernc.95705.
- Liu CF, Chien LW. Efficacy of acupuncture in children with asthma: a systematic review. Ital J Pediatr. 2015 Jul 7;41:48. doi: 10.1186/s13052-015-0155-1.
- Tugcu AU, Cabioglu T, Abbasoglu A, Ecevit A, Ince DA, Tarcan A. Evaluation of peripheral perfusion in term newborns before and after Yintang (EX-HN 3) massage. J Tradit Chin Med. 2015 Dec;35(6):642-5. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30153-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Effect of Acupressure on Pain
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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