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Effet de l'acupression sur la douleur interventionnelle chez les nourrissons

12 janvier 2023 mis à jour par: Tanju OĞUL, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effet de l'acupression sur la douleur interventionnelle dans la période de la petite enfance avant la vaccination : un essai randomisé contrôlé par placebo

Cette étude sera menée pour étudier l'effet de l'acupression, à appliquer au point d'acupuncture GallBladder (GB) 31 "Fengshi" avant les vaccinations, sur la douleur interventionnelle causée par les vaccinations chez les nourrissons. En considérant la littérature, on peut voir que l'acupression est utilisée dans de nombreux domaines et fait partie des méthodes non pharmacologiques qui ont été utilisées par les infirmières ces dernières années. Cependant, aucune étude n'a été trouvée sur l'effet de l'acupression, appliquée avant le vaccin, sur les douleurs interventionnelles causées par les vaccinations chez les nourrissons. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'effet de l'acupression appliquée avant la vaccination sur la douleur interventionnelle chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif : Cette étude sera menée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée par placebo pour étudier l'effet de l'acupression, à appliquer au point d'acupuncture GB31 avant les vaccinations, sur la douleur interventionnelle chez les nourrissons (0-1 ans) causée par le vaccin.

Introduction : En tant que méthode non pharmacologique issue de la médecine traditionnelle chinoise avec une histoire de 5000 ans, l'acupression est utilisée dans différentes parties du monde comme méthode de traitement (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . Certains points du corps ont un grand potentiel de transmission d'énergie et sont connus sous le nom de points d'acupuncture. Dans la thérapie d'acupression, les processus de régulation du corps sont stimulés en appliquant une pression à l'aide des doigts sur des points d'acupuncture situés à la surface de la peau. Les mêmes points sont utilisés en acupuncture et en acupression. Alors que l'acupuncture est réalisée à l'aide d'une aiguille, l'acupression est réalisée à la main pour exercer une pression douce mais ferme (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). L'acupression est une forme de thérapie plus acceptable pour les groupes d'âge pédiatriques car il s'agit d'une procédure non invasive (Abbasoğlu et al., 2015). De plus, son faible coût, l'absence d'effets secondaires et sa nature ne nécessitant pas de capacités spécifiques pour l'application font également partie des aspects avantageux de cette thérapie (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).

Cette étude sera menée pour étudier l'effet de l'acupression, à appliquer au point d'acupuncture GB31 avant les vaccinations, sur la douleur interventionnelle causée par les vaccinations chez les nourrissons. Le point d'acupuncture GB31 est situé sur la ligne médiane latérale de la cuisse, 7 cun [(dépend de la taille du patient), chez l'adulte 1 cun = environ 3,3 cm] au-dessus du pli poplité transversal, le point où le bout du majeur entre en contact lorsque le patient est debout et couché à plat sur le dos et met ses mains sur les côtés.

En considérant la littérature, on peut voir que l'acupression est utilisée dans de nombreux domaines et fait partie des méthodes non pharmacologiques qui ont été utilisées par les infirmières ces dernières années. Dans ce contexte, selon certaines études infirmières sur l'acupression chez les enfants, l'acupression s'est avérée efficace pour réduire les nausées et les vomissements chez les enfants atteints de cancer (Jones, Isom, Kemper et McLean, 2008, Yeh et al., 2012), soulager les effets secondaires de la chimiothérapie et la réduction de la fatigue (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), l'amélioration de la qualité du sommeil (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), le soulagement des symptômes de l'asthme (Liu & Chien, 2015), réduire le stress physique (Das, Nayak et Margaret, 2011), soulager les symptômes postopératoires (Norheim, Liodden et Howley, 2010) et soulager la douleur interventionnelle (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe et Aydin Özkan, 2019, Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Cependant, aucune étude n'a été trouvée sur l'effet de l'acupression, appliquée avant le vaccin, sur la douleur interventionnelle causée par les vaccinations chez les nourrissons. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'effet de l'acupression appliquée avant la vaccination sur la douleur interventionnelle chez les nourrissons.

Population d'étude et échantillonnage : La population d'étude est constituée des nourrissons (quel que soit leur sexe) suivis pour la vaccination par l'hôpital universitaire étudié, dans le cadre du programme de vaccination systématique du ministère de la Santé, et l'échantillon d'étude sera composé de nourrissons qui répondent aux critères d'inclusion de la recherche. Critères. Une analyse de puissance a été effectuée afin de déterminer la taille de l'échantillon. Dans l'étude, l'analyse de puissance a été effectuée à l'aide du programme Gpower v.3.1.9.4. L'étude menée par Unesi, Sajed, & Sharifzadeh (2019) a été utilisée pour calculer la taille de l'échantillon (Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). Dans l'étude, le nombre minimum d'échantillons requis s'est avéré être de 35 dans chaque groupe (erreur de type I = 0,05, La puissance du test = .90), avec l'attente qu'il devrait y avoir une signification statistique entre les points de l'échelle de douleur FLACC des nourrissons dans les groupes d'intervention et de contrôle pendant la procédure. L'étude devait être complétée avec un total de 105 nourrissons, dont 35 dans le groupe expérimental, 35 dans le groupe placebo et 35 dans le groupe témoin.

Méthode de collecte des données : Les données seront collectées par le chercheur dans l'unité où l'étude doit être réalisée.

Les éléments suivants seront utilisés dans la collecte des données :

  • Formulaire de collecte de données, préparé par le chercheur pour déterminer les caractéristiques démographiques du nourrisson, le chercheur a été réalisé conformément à la littérature (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Certaines des informations de ce formulaire (telles que la semaine de gestation, le sexe et les mesures anthropométriques à la naissance) seront tirées des dossiers personnels de l'enfant.
  • Échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pour déterminer le score de douleur du nourrisson lors de l'administration du vaccin (après la vaccination),
  • Appareil d'oxymétrie de pouls pour détecter la saturation en oxygène (SPO2) et la fréquence cardiaque (FC) avant, pendant et après la vaccination des nourrissons,
  • Instrument de pesée pour déterminer le poids actuel des nourrissons,
  • Ruban à mesurer la taille pour déterminer la taille actuelle des nourrissons,
  • Ruban de mesure du tour de tête pour déterminer le tour de tête actuel des nourrissons,
  • Chronomètre d'un smartphone pour déterminer la durée des pleurs des nourrissons

Collecte de données de groupe expérimental : après avoir mesuré la taille, le poids et le tour de tête des nourrissons de ce groupe, qui sont nourris avant la procédure et autorisés à se calmer sur les genoux de leur mère, l'acupression sera appliquée par le chercheur sur le point d'acupuncture GB31 , sur la jambe à vacciner, pendant 1 minute selon la technique d'acupression. Des descriptions détaillées de la technique d'application d'acupression et de la pression qui sera appliquée aux points sélectionnés ne seront pas incluses dans l'étude. Les considérations avant pendant et après l'application d'acupression sont les suivantes :

  • Avant l'application d'acupression, les mains seront lavées pour les réchauffer à la température du corps.
  • Conformément à la littérature, l'acupression sera appliquée à l'aide du pouce sur le point d'acupuncture GB31 (sur la ligne médiane latérale de la cuisse, 7 cun au-dessus du pli poplité transversal, point où le bout du majeur entre en contact lorsque le patient est debout et allongé sur le dos et pose ses mains sur les côtés) pendant 1 minute avant que le vaccin ne soit administré aux nourrissons du groupe expérimental.
  • La notation de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle FLACC par les parents, l'infirmière observatrice et le chercheur après la procédure de vaccination. De plus, le niveau HR et SPO2 des nourrissons avant, pendant et après la procédure sera évalué et enregistré par le chercheur. Un oxymètre de pouls sera utilisé dans le processus d'évaluation. Le temps de pleurs des nourrissons sera également enregistré. Chronomètre sera utilisé dans le processus d'évaluation.
  • En termes de fiabilité des résultats de la recherche, l'administration du vaccin sera effectuée par la même infirmière travaillant dans l'unité de vaccination.

Collecte de données du groupe placebo : après avoir mesuré la taille, le poids et le tour de tête des nourrissons de ce groupe, qui sont nourris avant la procédure et autorisés à se calmer sur les genoux de leur mère, une pression sera appliquée par le chercheur sur un placebo (simulation ) pointer au moins 2 cun au-dessus du point d'acupuncture GB31, sur la jambe à vacciner, pendant 1 minute.

Voici les considérations à prendre en compte avant, pendant et après l'application de la pression :

  • Avant l'application d'acupression, les mains seront lavées pour les réchauffer à la température du corps.
  • Pour les nourrissons du groupe placebo, une pression sera appliquée à l'aide du pouce pendant 1 minute sur un point (point factice) qui ne coïncide avec aucun point d'acupuncture situé à au moins 2 cun au-dessus du point d'acupuncture avant l'administration du vaccin.

Une fois que les nourrissons du groupe placebo sont autorisés à se calmer sur les genoux de la mère pendant 5 minutes, le score de la douleur sera effectué à l'aide de l'échelle FLACC par les parents, l'infirmière observatrice et le chercheur, après la procédure de vaccination. De plus, le niveau de fréquence cardiaque et de SPO2 des nourrissons avant, pendant et après la procédure sera évalué et enregistré par le chercheur. Un oxymètre de pouls sera utilisé dans le processus d'évaluation. Le temps de pleurs des nourrissons sera également enregistré. Un chronomètre sera utilisé. dans le processus d'évaluation. En termes de fiabilité des résultats de la recherche, l'administration du vaccin sera effectuée par la même infirmière travaillant dans l'unité de vaccination.

Collecte des données du groupe témoin : les nourrissons de ce groupe seront nourris avant l'intervention, leur taille, leur poids et leur tour de tête seront mesurés et ils pourront se calmer sur les genoux de leur mère. Sans aucune intervention, les nourrissons de ce groupe seront autorisés à se calmer sur les genoux de la mère pendant 5 minutes, et la notation de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle FLACC par les parents, l'infirmière observatrice et le chercheur, après la procédure de vaccination. De plus, le niveau de FC et de SPO2 des nourrissons avant, pendant et après la procédure sera évalué et enregistré par le chercheur. Un oxymètre de pouls sera utilisé dans le processus d'évaluation. Le temps de pleurs des nourrissons sera également enregistré. Un chronomètre sera utilisé dans le processus d'évaluation. En termes de fiabilité des résultats de la recherche, l'administration du vaccin sera effectuée par la même infirmière travaillant dans l'unité de vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :

  • Être en bonne santé
  • Avoir plus de 4 semaines
  • Avoir moins de 1 an
  • Consentement des parents à participer à l'étude
  • Être né entre 38 et 42 semaines de gestation
  • Participer au programme de vaccination de routine du Ministère de la Santé

Critères d'exclusion :

  • Être un enfant malade
  • Avoir plus de 1 an
  • Avoir pris des analgésiques au cours des 4 dernières heures
  • Être né à moins de 37 semaines de gestation
  • Les parents ne consentent pas à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

L'acupression sera appliquée aux nourrissons de ce groupe par le chercheur conformément à la technique pendant 1 minute sur le point d'acupuncture GB31 sur la jambe où le vaccin sera administré. Les considérations avant, pendant et après l'application de l'acupression sont les suivantes :

  • Les mains seront lavées pour les réchauffer à la température du corps.
  • L'acupression sera appliquée à l'aide du pouce sur le point d'acupuncture GB31 pendant 1 minute avant l'administration du vaccin aux nourrissons du groupe expérimental.
  • La notation de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle FLACC par les parents, l'infirmière observatrice et le chercheur après la procédure de vaccination. De plus, le niveau de fréquence cardiaque et de SPO2 des nourrissons avant, pendant et après la procédure sera évalué et enregistré par le chercheur. Le temps de pleurs des nourrissons sera également enregistré.
Cette étude sera menée dans un plan de recherche randomisé contrôlé par placebo pour étudier l'effet de l'acupression, à appliquer au point d'acupuncture de la vésicule biliaire (GB) 31 "Fengshi" avant les vaccinations, sur la douleur interventionnelle chez les nourrissons (0-1 ans ) causée par le vaccin.
Comparateur placebo: Groupe placebo

Une pression sera appliquée par le chercheur sur un point placebo au moins 2 cun au-dessus du point d'acupuncture GB31, sur la jambe à vacciner, pendant 1 minute. Les considérations avant, pendant et après la pression sont les suivantes :

  • Les mains seront lavées pour les réchauffer à la température du corps.
  • Pour les nourrissons du groupe placebo, une pression sera appliquée à l'aide du pouce pendant 1 minute sur un point placebo qui ne coïncide pas avec un point d'acupuncture au moins 2 cun au-dessus du point d'acupuncture avant l'administration du vaccin.
  • La notation de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle FLACC par les parents, l'infirmière observatrice et le chercheur après la procédure de vaccination. De plus, le niveau de fréquence cardiaque et de SPO2 des nourrissons avant, pendant et après la procédure sera évalué et enregistré par le chercheur. Le temps de pleurs des nourrissons sera également enregistré.
Acupression placebo
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les considérations avant, pendant et après sont les suivantes :

Sans aucune intervention, le score de douleur des nourrissons de ce groupe sera effectué à l'aide de l'échelle FLACC par les parents, l'infirmière observatrice et le chercheur après la procédure de vaccination. De plus, le niveau de fréquence cardiaque et de SPO2 des nourrissons avant, pendant et après la procédure sera évalué et enregistré par le chercheur. Le temps de pleurs des nourrissons sera également enregistré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: À partir de la vaccination et jusqu'à 1 minute après la procédure
Les parents seront informés de l'échelle de douleur FLACC et ils seront invités à marquer les niveaux de douleur des enfants sur l'échelle. De plus, les niveaux de douleur des enfants seront déterminés par le chercheur et une infirmière spécialisée en soins infirmiers pédiatriques en utilisant la même échelle.
À partir de la vaccination et jusqu'à 1 minute après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Avant (1 minute), pendant et après (1 minute) la procédure
La fréquence cardiaque des nourrissons sera mesurée avec un oxymètre de pouls portable (Nellcor, Covidien, Made in USA) avant, pendant et après la procédure.
Avant (1 minute), pendant et après (1 minute) la procédure
Niveau de saturation périphérique en oxygène (SPO2)
Délai: Avant (1 minute), pendant et après (1 minute) la procédure
Les niveaux de saturation périphérique en oxygène des nourrissons seront mesurés avec un oxymètre de pouls portable (Nellcor, Covidien, Made in USA) avant, pendant et après la procédure.
Avant (1 minute), pendant et après (1 minute) la procédure
Temps de pleurs
Délai: Après la procédure (1 minute)
Le temps de pleurs des enfants sera mesuré à l'aide d'un chronomètre de téléphone intelligent (Apple, Iphone 6s plus, assemblé en Chine) après la procédure.
Après la procédure (1 minute)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Effect of Acupressure on Pain

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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