- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05166551
Vliv akupresury na intervenční bolest u kojenců
Vliv akupresury na intervenční bolest v kojeneckém období před imunizací: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Tato studie bude provedena v randomizovaném, placebem kontrolovaném výzkumném designu, aby se prozkoumal účinek akupresury, která má být aplikována na akupunkturní bod GB31 před očkováním, na intervenční bolest u kojenců (0-1 rok) způsobenou vakcínou.
Úvod: Jako nefarmakologická metoda pocházející z tradiční čínské medicíny s 5000 letou historií se akupresura jako léčebná metoda používá v různých částech světa (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . V těle jsou některé body, které mají velký potenciál pro přenos energie a jsou známé jako akupunkturní body. Při akupresurní terapii jsou regulační procesy v těle stimulovány působením tlaku pomocí prstů na akupunkturní body umístěné na povrchu kůže. Stejné body se používají v akupunktuře a akupresuře. Zatímco akupunktura se provádí pomocí jehly, akupresura se provádí rukama, aby se vytvořil jemný, ale pevný tlak (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). Akupresura je přijatelnější formou terapie pro dětské věkové skupiny, protože se jedná o neinvazivní postup (Abbasoğlu et al., 2015). Mezi výhodné aspekty této terapie navíc patří její nízká cena, absence vedlejších účinků a její povaha nevyžadující specifické schopnosti pro aplikaci (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).
Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání účinku akupresury, která má být aplikována na akupunkturní bod GB31 před očkováním, na intervenční bolest způsobenou očkováním u kojenců. Akupunkturní bod GB31 se nachází na laterální střední čáře stehna, 7 cun [(závisí na výšce pacienta), u dospělých 1 cun = přibližně 3,3 cm] nad příčným popliteálním záhybem, bodem, do kterého zasahuje špička prostředníku kontaktu, když pacient stojí a leží na zádech a má ruce v stranách.
Z literatury je patrné, že akupresura se využívá v mnoha oborech a patří mezi nefarmakologické metody, které sestry v posledních letech využívají. V této souvislosti bylo podle některých ošetřovatelských studií akupresury u dětí zjištěno, že akupresura je účinná při snižování nevolnosti a zvracení u dětí s rakovinou (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012). vedlejší účinky chemoterapie a snížení únavy (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), zlepšení kvality spánku (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), zmírnění příznaků astmatu (Liu & Chien, 2015), snížení fyzického stresu (Das, Nayak, & Margaret, 2011), zmírnění pooperačních příznaků (Norheim, Liodden, & Howley, 2010) a zmírnění intervenční bolesti (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Ö19 Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour a kol., 2017). Nebyla však zjištěna žádná studie, která by se týkala účinku akupresury aplikované před vakcínou na intervenční bolest způsobenou očkováním u kojenců. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vliv akupresury aplikované před očkováním na intervenční bolest u kojenců.
Studijní populace a výběr vzorků: Studovanou populaci tvoří kojenci (bez ohledu na pohlaví), kteří jsou sledováni k očkování studovanou fakultní nemocnicí v rámci rutinního imunizačního programu Ministerstva zdravotnictví, přičemž studijní vzorek bude sestávat z kojenců, kteří splňují výzkumné zařazení. kritéria. Byla provedena analýza síly za účelem stanovení velikosti vzorku. Ve studii byla analýza výkonu provedena pomocí programu Gpower v.3.1.9.4. Pro výpočet velikosti vzorku byla použita studie provedená Unesi, Sajed, & Sharifzadeh (2019) (Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). Ve studii bylo zjištěno, že minimální požadovaný počet vzorků je 35 v každé skupině (chyba typu I = 0,05, Síla testu = 0,90), s očekáváním, že by měla existovat statistická významnost mezi body stupnice bolesti FLACC u kojenců v intervenčních a kontrolních skupinách během postupu. Studie měla být dokončena s celkem 105 kojenci, včetně 35 v experimentální skupině, 35 ve skupině s placebem a 35 v kontrolní skupině.
Metoda sběru dat: Data budou shromažďována výzkumným pracovníkem v oddělení, kde je plánováno provedení studie.
Při sběru dat budou použity následující:
- Formulář pro sběr dat, připravený výzkumníkem pro zjištění demografických charakteristik kojence, výzkumník byl proveden v souladu s literaturou (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Některé údaje pro tento formulář (např. týden těhotenství, pohlaví a antropometrické měření při narození) budou převzaty z osobních záznamů dítěte.
- stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) ke stanovení skóre bolesti u kojence během aplikace vakcíny (po očkování),
- Pulzní oxymetr Zařízení pro detekci saturace kyslíkem (SPO2) a srdeční frekvence (HR) před, během a po očkování kojenců,
- Váhový přístroj pro stanovení aktuální hmotnosti kojenců,
- Páska na měření výšky pro určení aktuální výšky kojenců,
- Páska na měření obvodu hlavy pro určení aktuálního obvodu hlavy kojenců,
- Stopky chytrého telefonu pro určení délky pláče kojenců
Sběr dat experimentální skupiny: Po změření výšky, hmotnosti a obvodu hlavy kojenců v této skupině, kteří jsou před zákrokem nakrmeni a ponecháni se uklidnit na matčině klíně, bude výzkumníkem aplikována akupresura na akupunkturní bod GB31. , na noze, která má být očkována, po dobu 1 minuty v souladu s akupresurní technikou. Detailní popis techniky aplikace akupresury a toho, jak velký tlak bude na vybrané body vyvíjen, nebude součástí studie. Úvahy před aplikací akupresury a po ní jsou následující:
- Před aplikací akupresury se umyjí ruce, aby se zahřály na tělesnou teplotu.
- V souladu s literaturou bude akupresura aplikována palcem na akupunkturní bod GB31 (na laterální střední čáře stehna, 7 cun nad příčným popliteálním záhybem, bod, kde se špička prostředníku dostane do kontaktu, když pacient stojí a leží na zádech a dává ruce v bok) po dobu 1 minuty před podáním vakcíny kojencům v experimentální skupině.
- Bodování bolesti bude provedeno pomocí stupnice FLACC rodiči, pozorující sestrou a výzkumníkem po proceduře očkování. Kromě toho výzkumník vyhodnotí a zaznamená hladinu HR a SPO2 kojenců před, během a po zákroku. V procesu hodnocení bude použit pulzní oxymetr. Zaznamenává se také doba pláče kojenců. V procesu hodnocení budou použity stopky.
- Z hlediska spolehlivosti výsledků výzkumu bude aplikaci vakcíny provádět stejná sestra pracující na očkovací jednotce.
Sběr dat skupiny placeba: Po změření výšky, hmotnosti a obvodu hlavy kojenců v této skupině, kteří jsou před zákrokem nakrmeni a ponecháni se uklidnit na klíně své matky, výzkumník vyvine tlak na placebo (předstírané ) bod alespoň 2 cuny nad akupunkturním bodem GB31 na noze, která má být očkována, po dobu 1 minuty.
Před, během a po aplikaci tlaku je třeba vzít v úvahu následující úvahy:
- Před aplikací akupresury se umyjí ruce, aby se zahřály na tělesnou teplotu.
- U kojenců ve skupině s placebem bude před podáním vakcíny aplikován tlak palcem po dobu 1 minuty na bod (falešný bod), který se neshoduje s žádným akupunkturním bodem alespoň 2 cuny nad akupunkturním bodem.
Poté, co se kojenci ve skupině s placebem nechají na 5 minut zklidnit na matčině klíně, provede rodiče, pozorující sestra a výzkumník po vakcinaci hodnocení bolesti pomocí stupnice FLACC. Kromě toho bude výzkumným pracovníkem hodnocena a zaznamenávána hladina HR a SPO2 kojenců před během a po výkonu. V procesu hodnocení bude použit pulzní oxymetr. Bude také zaznamenávána doba pláče kojenců. Budou použity stopky v procesu hodnocení. Z hlediska spolehlivosti výsledků výzkumu bude aplikaci vakcíny provádět stejná sestra pracující na očkovací jednotce.
Sběr dat kontrolní skupiny: Kojenci v této skupině budou před výkonem nakrmeni, bude jim změřena výška, váha, obvod hlavy a bude jim umožněno se zklidnit na matčině klíně. Bez jakéhokoli zásahu se kojenci v této skupině nechají na 5 minut zklidnit na klíně matky a po vakcinaci bude rodiči, pozorující sestrou a výzkumníkem provedeno hodnocení bolesti pomocí stupnice FLACC. Kromě toho bude výzkumným pracovníkem hodnocena a zaznamenávána hladina HR a SPO2 kojenců před, během a po zákroku. V procesu hodnocení bude použit pulzní oxymetr. Bude také zaznamenávána doba pláče kojenců. Budou sledovány stopky používané v procesu hodnocení. Z hlediska spolehlivosti výsledků výzkumu bude aplikaci vakcíny provádět stejná sestra pracující na očkovací jednotce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravý
- Být starší 4 týdnů
- Být mladší než 1 rok
- Souhlas rodičů s účastí ve studii
- Narodit se mezi 38-42 gestačním týdnem
- Účastnit se rutinního očkovacího programu Ministerstva zdravotnictví
Kritéria vyloučení:
- Být nemocným dítětem
- Být starší 1 roku
- Užil(a) jste analgetika v posledních 4 hodinách
- Narodit se dříve než ve 37. gestačním týdnu
- Rodiče nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Akupresura bude u kojenců v této skupině aplikována výzkumníkem v souladu s technikou po dobu 1 minuty na akupunkturním bodu GB31 na noze, kde bude vakcína aplikována. Před aplikací akupresury, během ní a po ní je třeba vzít v úvahu následující:
|
Tato studie bude provedena v randomizovaném, placebem kontrolovaném výzkumném designu, aby se prozkoumal účinek akupresury, která má být aplikována na akupunkturní bod žlučníku (GB) 31 "Fengshi" před očkováním, na intervenční bolest u kojenců (0-1 rok ) způsobené vakcínou.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Výzkumník vyvine tlak na bod placeba alespoň 2 cuny nad akupunkturním bodem GB31 na noze, která má být očkována, po dobu 1 minuty. Úvahy před, během a po tlaku jsou následující:
|
Placebo akupresura
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Úvahy před, během a po jsou následující: Bez jakéhokoli zásahu bude u kojenců v této skupině po vakcinaci provedeno hodnocení bolesti pomocí stupnice FLACC rodiči, pozorující sestrou a výzkumníkem. Kromě toho bude výzkumníkem hodnocena a zaznamenávána hladina HR a SPO2 kojenců před, během a po zákroku. Zaznamenává se také doba pláče kojenců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Počínaje očkováním a do 1 minuty po zákroku
|
Rodiče budou informováni o stupnici bolesti FLACC a budou požádáni, aby na stupnici označili úrovně bolesti dětí.
Kromě toho úrovně bolesti dětí určí výzkumník a sestra, která je specialistkou v dětském ošetřovatelství, pomocí stejné stupnice.
|
Počínaje očkováním a do 1 minuty po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před (1 minuta), během a po (1 minuta) procedury
|
Srdeční frekvence kojenců bude měřena ručním přenosným pulzním oxymetrem (Nellcor, Covidien, Made in USA) před, během a po výkonu.
|
Před (1 minuta), během a po (1 minuta) procedury
|
|
Úroveň periferní saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: Před (1 minuta), během a po (1 minuta) procedury
|
Úroveň periferní saturace kyslíkem u kojenců bude měřena ručním přenosným pulzním oxymetrem (Nellcor, Covidien, Made in USA) před, během a po výkonu.
|
Před (1 minuta), během a po (1 minuta) procedury
|
|
Čas pláče
Časové okno: Po proceduře (1 minuta)
|
Čas pláče dětí bude měřen pomocí stopek chytrého telefonu (Apple, Iphone 6s plus, Assembled in China) po proceduře.
|
Po proceduře (1 minuta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Carotenuto M, Gallai B, Parisi L, Roccella M, Esposito M. Acupressure therapy for insomnia in adolescents: a polysomnographic study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:157-62. doi: 10.2147/NDT.S41892. Epub 2013 Jan 24.
- Das R, Nayak BS, Margaret B. Acupressure and physical stress among high school students. Holist Nurs Pract. 2011 Mar-Apr;25(2):97-104. doi: 10.1097/HNP.0b013e31820d784a.
- Koc Ozkan T, Simsek Kucukkelepce D, Aydin Ozkan S. The effects of acupressure and foot massage on pain during heel lancing in neonates: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:103-108. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.004. Epub 2019 Aug 6.
- Norheim AJ, Liodden I, Howley M. Implementation of acupuncture and acupressure under surgical procedures in children: a pilot study. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):71-3. doi: 10.1136/aim.2009.002220. Epub 2010 May 10.
- Tanju O, Fatma Yilmaz K. Effect of acupressure on procedural pain before heel lancing in neonates. J Tradit Chin Med. 2021 Apr;41(2):331-337.
- Pour PS, Ameri GF, Kazemi M, Jahani Y. Comparison of Effects of Local Anesthesia and Two-Point Acupressure on the Severity of Venipuncture Pain Among Hospitalized 6-12-Year-Old Children. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):187-192. doi: 10.1016/j.jams.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Wang SM, Escalera S, Lin EC, Maranets I, Kain ZN. Extra-1 acupressure for children undergoing anesthesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):811-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181804441.
- Yeh CH, Chien LC, Chiang YC, Lin SW, Huang CK, Ren D. Reduction in nausea and vomiting in children undergoing cancer chemotherapy by either appropriate or sham auricular acupuncture points with standard care. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):334-40. doi: 10.1089/acm.2011.0102.
- Unesi Z , Sajed A, Sharifzadeh G R. The Effects of Manual Pressure on the Injection Site on Vaccination Pain Among Infants: A Two-Group Clinical Trial. Mod Care J. 2019;16(4):e95705. doi: 10.5812/modernc.95705.
- Liu CF, Chien LW. Efficacy of acupuncture in children with asthma: a systematic review. Ital J Pediatr. 2015 Jul 7;41:48. doi: 10.1186/s13052-015-0155-1.
- Tugcu AU, Cabioglu T, Abbasoglu A, Ecevit A, Ince DA, Tarcan A. Evaluation of peripheral perfusion in term newborns before and after Yintang (EX-HN 3) massage. J Tradit Chin Med. 2015 Dec;35(6):642-5. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30153-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Effect of Acupressure on Pain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě, Pouze
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika