Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupresury na intervenční bolest u kojenců

12. ledna 2023 aktualizováno: Tanju OĞUL, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv akupresury na intervenční bolest v kojeneckém období před imunizací: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Tato studie bude provedena za účelem zkoumání účinku akupresury, která se aplikuje na akupunkturní bod žlučníku (GB) 31 "Fengshi" před očkováním, na intervenční bolest způsobenou očkováním u kojenců. S ohledem na literaturu je vidět, že akupresura se využívá v mnoha oborech a patří mezi nefarmakologické metody, které sestry v posledních letech využívají. Nebyla však zjištěna žádná studie, která by se týkala vlivu akupresury, aplikované před vakcínou, na intervenční bolest způsobenou očkováním u kojenců. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vliv akupresury aplikované před očkováním na intervenční bolest u kojenců.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Tato studie bude provedena v randomizovaném, placebem kontrolovaném výzkumném designu, aby se prozkoumal účinek akupresury, která má být aplikována na akupunkturní bod GB31 před očkováním, na intervenční bolest u kojenců (0-1 rok) způsobenou vakcínou.

Úvod: Jako nefarmakologická metoda pocházející z tradiční čínské medicíny s 5000 letou historií se akupresura jako léčebná metoda používá v různých částech světa (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . V těle jsou některé body, které mají velký potenciál pro přenos energie a jsou známé jako akupunkturní body. Při akupresurní terapii jsou regulační procesy v těle stimulovány působením tlaku pomocí prstů na akupunkturní body umístěné na povrchu kůže. Stejné body se používají v akupunktuře a akupresuře. Zatímco akupunktura se provádí pomocí jehly, akupresura se provádí rukama, aby se vytvořil jemný, ale pevný tlak (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). Akupresura je přijatelnější formou terapie pro dětské věkové skupiny, protože se jedná o neinvazivní postup (Abbasoğlu et al., 2015). Mezi výhodné aspekty této terapie navíc patří její nízká cena, absence vedlejších účinků a její povaha nevyžadující specifické schopnosti pro aplikaci (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).

Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání účinku akupresury, která má být aplikována na akupunkturní bod GB31 před očkováním, na intervenční bolest způsobenou očkováním u kojenců. Akupunkturní bod GB31 se nachází na laterální střední čáře stehna, 7 cun [(závisí na výšce pacienta), u dospělých 1 cun = přibližně 3,3 cm] nad příčným popliteálním záhybem, bodem, do kterého zasahuje špička prostředníku kontaktu, když pacient stojí a leží na zádech a má ruce v stranách.

Z literatury je patrné, že akupresura se využívá v mnoha oborech a patří mezi nefarmakologické metody, které sestry v posledních letech využívají. V této souvislosti bylo podle některých ošetřovatelských studií akupresury u dětí zjištěno, že akupresura je účinná při snižování nevolnosti a zvracení u dětí s rakovinou (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012). vedlejší účinky chemoterapie a snížení únavy (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), zlepšení kvality spánku (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), zmírnění příznaků astmatu (Liu & Chien, 2015), snížení fyzického stresu (Das, Nayak, & Margaret, 2011), zmírnění pooperačních příznaků (Norheim, Liodden, & Howley, 2010) a zmírnění intervenční bolesti (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Ö19 Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour a kol., 2017). Nebyla však zjištěna žádná studie, která by se týkala účinku akupresury aplikované před vakcínou na intervenční bolest způsobenou očkováním u kojenců. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vliv akupresury aplikované před očkováním na intervenční bolest u kojenců.

Studijní populace a výběr vzorků: Studovanou populaci tvoří kojenci (bez ohledu na pohlaví), kteří jsou sledováni k očkování studovanou fakultní nemocnicí v rámci rutinního imunizačního programu Ministerstva zdravotnictví, přičemž studijní vzorek bude sestávat z kojenců, kteří splňují výzkumné zařazení. kritéria. Byla provedena analýza síly za účelem stanovení velikosti vzorku. Ve studii byla analýza výkonu provedena pomocí programu Gpower v.3.1.9.4. Pro výpočet velikosti vzorku byla použita studie provedená Unesi, Sajed, & Sharifzadeh (2019) (Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). Ve studii bylo zjištěno, že minimální požadovaný počet vzorků je 35 v každé skupině (chyba typu I = 0,05, Síla testu = 0,90), s očekáváním, že by měla existovat statistická významnost mezi body stupnice bolesti FLACC u kojenců v intervenčních a kontrolních skupinách během postupu. Studie měla být dokončena s celkem 105 kojenci, včetně 35 v experimentální skupině, 35 ve skupině s placebem a 35 v kontrolní skupině.

Metoda sběru dat: Data budou shromažďována výzkumným pracovníkem v oddělení, kde je plánováno provedení studie.

Při sběru dat budou použity následující:

  • Formulář pro sběr dat, připravený výzkumníkem pro zjištění demografických charakteristik kojence, výzkumník byl proveden v souladu s literaturou (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Některé údaje pro tento formulář (např. týden těhotenství, pohlaví a antropometrické měření při narození) budou převzaty z osobních záznamů dítěte.
  • stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) ke stanovení skóre bolesti u kojence během aplikace vakcíny (po očkování),
  • Pulzní oxymetr Zařízení pro detekci saturace kyslíkem (SPO2) a srdeční frekvence (HR) před, během a po očkování kojenců,
  • Váhový přístroj pro stanovení aktuální hmotnosti kojenců,
  • Páska na měření výšky pro určení aktuální výšky kojenců,
  • Páska na měření obvodu hlavy pro určení aktuálního obvodu hlavy kojenců,
  • Stopky chytrého telefonu pro určení délky pláče kojenců

Sběr dat experimentální skupiny: Po změření výšky, hmotnosti a obvodu hlavy kojenců v této skupině, kteří jsou před zákrokem nakrmeni a ponecháni se uklidnit na matčině klíně, bude výzkumníkem aplikována akupresura na akupunkturní bod GB31. , na noze, která má být očkována, po dobu 1 minuty v souladu s akupresurní technikou. Detailní popis techniky aplikace akupresury a toho, jak velký tlak bude na vybrané body vyvíjen, nebude součástí studie. Úvahy před aplikací akupresury a po ní jsou následující:

  • Před aplikací akupresury se umyjí ruce, aby se zahřály na tělesnou teplotu.
  • V souladu s literaturou bude akupresura aplikována palcem na akupunkturní bod GB31 (na laterální střední čáře stehna, 7 cun nad příčným popliteálním záhybem, bod, kde se špička prostředníku dostane do kontaktu, když pacient stojí a leží na zádech a dává ruce v bok) po dobu 1 minuty před podáním vakcíny kojencům v experimentální skupině.
  • Bodování bolesti bude provedeno pomocí stupnice FLACC rodiči, pozorující sestrou a výzkumníkem po proceduře očkování. Kromě toho výzkumník vyhodnotí a zaznamená hladinu HR a SPO2 kojenců před, během a po zákroku. V procesu hodnocení bude použit pulzní oxymetr. Zaznamenává se také doba pláče kojenců. V procesu hodnocení budou použity stopky.
  • Z hlediska spolehlivosti výsledků výzkumu bude aplikaci vakcíny provádět stejná sestra pracující na očkovací jednotce.

Sběr dat skupiny placeba: Po změření výšky, hmotnosti a obvodu hlavy kojenců v této skupině, kteří jsou před zákrokem nakrmeni a ponecháni se uklidnit na klíně své matky, výzkumník vyvine tlak na placebo (předstírané ) bod alespoň 2 cuny nad akupunkturním bodem GB31 na noze, která má být očkována, po dobu 1 minuty.

Před, během a po aplikaci tlaku je třeba vzít v úvahu následující úvahy:

  • Před aplikací akupresury se umyjí ruce, aby se zahřály na tělesnou teplotu.
  • U kojenců ve skupině s placebem bude před podáním vakcíny aplikován tlak palcem po dobu 1 minuty na bod (falešný bod), který se neshoduje s žádným akupunkturním bodem alespoň 2 cuny nad akupunkturním bodem.

Poté, co se kojenci ve skupině s placebem nechají na 5 minut zklidnit na matčině klíně, provede rodiče, pozorující sestra a výzkumník po vakcinaci hodnocení bolesti pomocí stupnice FLACC. Kromě toho bude výzkumným pracovníkem hodnocena a zaznamenávána hladina HR a SPO2 kojenců před během a po výkonu. V procesu hodnocení bude použit pulzní oxymetr. Bude také zaznamenávána doba pláče kojenců. Budou použity stopky v procesu hodnocení. Z hlediska spolehlivosti výsledků výzkumu bude aplikaci vakcíny provádět stejná sestra pracující na očkovací jednotce.

Sběr dat kontrolní skupiny: Kojenci v této skupině budou před výkonem nakrmeni, bude jim změřena výška, váha, obvod hlavy a bude jim umožněno se zklidnit na matčině klíně. Bez jakéhokoli zásahu se kojenci v této skupině nechají na 5 minut zklidnit na klíně matky a po vakcinaci bude rodiči, pozorující sestrou a výzkumníkem provedeno hodnocení bolesti pomocí stupnice FLACC. Kromě toho bude výzkumným pracovníkem hodnocena a zaznamenávána hladina HR a SPO2 kojenců před, během a po zákroku. V procesu hodnocení bude použit pulzní oxymetr. Bude také zaznamenávána doba pláče kojenců. Budou sledovány stopky používané v procesu hodnocení. Z hlediska spolehlivosti výsledků výzkumu bude aplikaci vakcíny provádět stejná sestra pracující na očkovací jednotce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zdravý
  • Být starší 4 týdnů
  • Být mladší než 1 rok
  • Souhlas rodičů s účastí ve studii
  • Narodit se mezi 38-42 gestačním týdnem
  • Účastnit se rutinního očkovacího programu Ministerstva zdravotnictví

Kritéria vyloučení:

  • Být nemocným dítětem
  • Být starší 1 roku
  • Užil(a) jste analgetika v posledních 4 hodinách
  • Narodit se dříve než ve 37. gestačním týdnu
  • Rodiče nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Akupresura bude u kojenců v této skupině aplikována výzkumníkem v souladu s technikou po dobu 1 minuty na akupunkturním bodu GB31 na noze, kde bude vakcína aplikována. Před aplikací akupresury, během ní a po ní je třeba vzít v úvahu následující:

  • Ruce se umyjí, aby se zahřály na tělesnou teplotu.
  • Akupresura bude aplikována palcem na akupunkturní bod GB31 po dobu 1 minuty před aplikací vakcíny kojencům v experimentální skupině.
  • Bodování bolesti bude provedeno pomocí stupnice FLACC rodiči, pozorující sestrou a výzkumníkem po proceduře očkování. Kromě toho bude výzkumníkem hodnocena a zaznamenávána hladina HR a SPO2 kojenců před, během a po zákroku. Zaznamenává se také doba pláče kojenců.
Tato studie bude provedena v randomizovaném, placebem kontrolovaném výzkumném designu, aby se prozkoumal účinek akupresury, která má být aplikována na akupunkturní bod žlučníku (GB) 31 "Fengshi" před očkováním, na intervenční bolest u kojenců (0-1 rok ) způsobené vakcínou.
Komparátor placeba: Placebo skupina

Výzkumník vyvine tlak na bod placeba alespoň 2 cuny nad akupunkturním bodem GB31 na noze, která má být očkována, po dobu 1 minuty. Úvahy před, během a po tlaku jsou následující:

  • Ruce se umyjí, aby se zahřály na tělesnou teplotu.
  • U kojenců ve skupině s placebem bude před podáním vakcíny aplikován tlak palcem po dobu 1 minuty na bod placeba, který se neshoduje s žádným akupunkturním bodem alespoň 2 cuny nad akupunkturním bodem.
  • Bodování bolesti bude provedeno pomocí stupnice FLACC rodiči, pozorující sestrou a výzkumníkem po proceduře očkování. Kromě toho bude výzkumníkem hodnocena a zaznamenávána hladina HR a SPO2 kojenců před, během a po zákroku. Zaznamenává se také doba pláče kojenců.
Placebo akupresura
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Úvahy před, během a po jsou následující:

Bez jakéhokoli zásahu bude u kojenců v této skupině po vakcinaci provedeno hodnocení bolesti pomocí stupnice FLACC rodiči, pozorující sestrou a výzkumníkem. Kromě toho bude výzkumníkem hodnocena a zaznamenávána hladina HR a SPO2 kojenců před, během a po zákroku. Zaznamenává se také doba pláče kojenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: Počínaje očkováním a do 1 minuty po zákroku
Rodiče budou informováni o stupnici bolesti FLACC a budou požádáni, aby na stupnici označili úrovně bolesti dětí. Kromě toho úrovně bolesti dětí určí výzkumník a sestra, která je specialistkou v dětském ošetřovatelství, pomocí stejné stupnice.
Počínaje očkováním a do 1 minuty po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před (1 minuta), během a po (1 minuta) procedury
Srdeční frekvence kojenců bude měřena ručním přenosným pulzním oxymetrem (Nellcor, Covidien, Made in USA) před, během a po výkonu.
Před (1 minuta), během a po (1 minuta) procedury
Úroveň periferní saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: Před (1 minuta), během a po (1 minuta) procedury
Úroveň periferní saturace kyslíkem u kojenců bude měřena ručním přenosným pulzním oxymetrem (Nellcor, Covidien, Made in USA) před, během a po výkonu.
Před (1 minuta), během a po (1 minuta) procedury
Čas pláče
Časové okno: Po proceduře (1 minuta)
Čas pláče dětí bude měřen pomocí stopek chytrého telefonu (Apple, Iphone 6s plus, Assembled in China) po proceduře.
Po proceduře (1 minuta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Effect of Acupressure on Pain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě, Pouze

Předplatit