- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05166551
Efeito da acupressão na dor intervencionista em bebês
O efeito da acupressão na dor intervencionista no período da infância antes da imunização: um estudo randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo será conduzido em um projeto de pesquisa randomizado controlado por placebo para investigar o efeito da acupressão, a ser aplicada no ponto de acupuntura GB31 antes das vacinações, na dor intervencionista em bebês (0-1 anos) causada pela vacina.
Introdução: Como método não farmacológico originário da medicina tradicional chinesa com 5.000 anos de história, a acupressão é utilizada em diferentes partes do mundo como método de tratamento (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . Existem alguns pontos no corpo que possuem grande potencial de transmissão de energia e são conhecidos como pontos de acupuntura. Na terapia de acupressão, os processos reguladores do corpo são estimulados pela aplicação de pressão com os dedos nos pontos de acupuntura localizados na superfície da pele. Os mesmos pontos são usados na acupuntura e na acupressão. Enquanto a acupuntura é realizada com uma agulha, a acupressão é realizada com as mãos para fazer uma pressão suave, mas firme (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). A acupressão é uma forma de terapia mais aceitável para faixas etárias pediátricas, uma vez que é um procedimento não invasivo (Abbasoğlu et al., 2015). Além disso, seu baixo custo, ausência de efeitos colaterais e sua natureza de não exigir habilidades específicas para aplicação também estão entre os aspectos vantajosos dessa terapia (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).
Este estudo será conduzido para investigar o efeito da acupressão, a ser aplicada no ponto de acupuntura GB31 antes das vacinações, na dor intervencionista causada pelas vacinações em lactentes. O ponto de acupuntura GB31 está localizado na linha média lateral da coxa, 7 cun [(depende da altura do paciente), em adultos 1 cun = aproximadamente 3,3 cm] acima da prega poplítea transversa, o ponto onde a ponta do dedo médio entra contato quando o paciente está em pé e deitado de costas e colocando as mãos nas laterais.
Considerando a literatura, pode-se constatar que a acupressão é utilizada em diversas áreas e está entre os métodos não farmacológicos que têm sido utilizados pelos enfermeiros nos últimos anos. Nesse contexto, de acordo com alguns estudos de enfermagem sobre acupressão em crianças, a acupressão mostrou-se eficaz na redução de náuseas e vômitos em crianças com câncer (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012), aliviando os efeitos colaterais da quimioterapia e redução da fadiga (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), melhora da qualidade do sono (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), alívio dos sintomas da asma (Liu & Chien, 2015), reduzindo o estresse físico (Das, Nayak, & Margaret, 2011), aliviando os sintomas pós-operatórios (Norheim, Liodden, & Howley, 2010) e aliviando a dor intervencionista (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Özkan, 2019, Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). No entanto, não foi encontrado nenhum estudo sobre o efeito da acupressão, aplicada antes da vacina, na dor intervencionista causada pelas vacinas em lactentes. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o efeito da acupressão aplicada antes da vacinação sobre a dor intervencionista em lactentes.
População e Amostragem do Estudo: A população do estudo consiste nos lactentes (independente do sexo) acompanhados para vacinação pelo hospital universitário em estudo, no âmbito do programa de imunização de rotina do Ministério da Saúde, e a amostra do estudo será composta por lactentes que atendam aos critérios de inclusão da pesquisa critério. Uma análise de poder foi realizada para determinar o tamanho da amostra. No estudo, a análise de potência foi realizada por meio do programa Gpower v.3.1.9.4. O estudo conduzido por Unesi, Sajed, & Sharifzadeh (2019) foi usado para calcular o tamanho da amostra (Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). No estudo, o número mínimo de amostras necessárias foi de 35 em cada grupo (erro tipo I = 0,05, O poder do teste = 0,90), com a expectativa de que houvesse significância estatística entre os pontos da escala de dor FLACC dos lactentes dos grupos intervenção e controle durante o procedimento. O estudo foi planejado para ser concluído com um total de 105 bebês, incluindo 35 no grupo experimental, 35 no grupo placebo e 35 no grupo controle.
Método de coleta de dados: Os dados serão coletados pelo pesquisador na unidade onde o estudo está previsto para ser realizado.
O seguinte será usado na coleta de dados:
- Formulário de coleta de dados, elaborado pelo pesquisador para determinar as características demográficas da criança, o pesquisador foi conduzido de acordo com a literatura (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Algumas das informações deste formulário (como semana de gestação, sexo e medidas antropométricas no nascimento) serão retiradas do prontuário pessoal da criança.
- Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) para determinar o escore de dor do lactente durante a administração da vacina (após a vacinação),
- Oxímetro de pulso Dispositivo para detectar a saturação de oxigênio (SPO2) e a frequência cardíaca (FC) antes, durante e após a vacinação de bebês,
- Pesagem Instrumento para determinar o peso atual de bebês,
- Fita métrica de altura para determinar a altura atual de bebês,
- Fita métrica de circunferência da cabeça para determinar a circunferência da cabeça atual de bebês,
- Cronômetro de um smartphone para determinar a duração do choro de bebês
Coleta de Dados do Grupo Experimental: Após mensuração da altura, peso e perímetro cefálico dos lactentes deste grupo, que são alimentados antes do procedimento e deixados para se acalmarem no colo da mãe, será aplicada acupressão pela pesquisadora no ponto de acupuntura GB31 , na perna a vacinar, durante 1 minuto de acordo com a técnica de acupressão. Descrições detalhadas da técnica de aplicação da acupressão e quanta pressão será aplicada nos pontos selecionados não serão incluídas no estudo. As considerações antes, durante e após a aplicação da acupressão são as seguintes:
- Antes da aplicação da acupressão, as mãos serão lavadas para aquecê-las à temperatura corporal.
- De acordo com a literatura, a acupressão será aplicada com o polegar no ponto de acupuntura GB31 (na linha média lateral da coxa, 7 cun acima da prega poplítea transversa, ponto onde a ponta do dedo médio entra em contato quando o paciente está em pé e deitado de costas e colocando as mãos nas laterais) por 1 minuto antes da administração da vacina aos lactentes do grupo experimental.
- A pontuação da dor será realizada usando a escala FLACC pelos pais, enfermeira observadora e pesquisadora após o procedimento de vacinação. Além disso, a FC e o nível de SPO2 dos lactentes antes, durante e após o procedimento serão avaliados e registrados pelo pesquisador. O oxímetro de pulso será utilizado no processo de avaliação. O tempo de choro dos lactentes também será registrado. O cronômetro será utilizado no processo de avaliação.
- Em termos de fidedignidade dos resultados da pesquisa, a administração da vacina será realizada pela mesma enfermeira que trabalha na unidade de vacinas.
Coleta de Dados do Grupo Placebo: Após medir a altura, peso e perímetro cefálico dos lactentes deste grupo, que são alimentados antes do procedimento e deixados para se acalmar no colo da mãe, a pesquisadora aplicará pressão em um placebo (sham ) ponto pelo menos 2 cun acima do ponto de acupuntura GB31, na perna a ser vacinada, por 1 minuto.
A seguir estão as considerações a serem levadas em conta antes, durante e após a aplicação de pressão:
- Antes da aplicação da acupressão, as mãos serão lavadas para aquecê-las à temperatura corporal.
- Para os lactentes do grupo placebo, a pressão será aplicada usando o polegar por 1 minuto em um ponto (ponto simulado) que não coincida com nenhum ponto de acupuntura pelo menos 2 cun acima do ponto de acupuntura antes da administração da vacina.
Após os lactentes do grupo placebo se acalmarem no colo da mãe por 5 minutos, será realizada a pontuação da dor pela escala FLACC pelos pais, enfermeira observadora e pesquisadora, após o procedimento de vacinação. Além disso, o nível de FC e SPO2 dos lactentes antes durante e após o procedimento serão avaliados e registrados pelo pesquisador. Oxímetro de pulso será usado no processo de avaliação. O tempo de choro dos lactentes também será registrado. Cronômetro será usado no processo de avaliação. Em termos de fidedignidade dos resultados da pesquisa, a administração da vacina será realizada pela mesma enfermeira que trabalha na unidade de vacinas.
Coleta de Dados do Grupo Controle: Os lactentes deste grupo serão alimentados antes do procedimento, sua altura, peso e perímetro cefálico serão medidos e eles poderão se acalmar no colo de suas mães. Sem nenhuma intervenção, os lactentes deste grupo terão 5 minutos de calma no colo da mãe, e a pontuação da dor será feita pelos pais, enfermeira observadora e pesquisadora, após o procedimento de vacinação, pela escala de dor da escala FLACC. Além disso, a FC e o nível de SPO2 dos bebês antes, durante e após o procedimento serão avaliados e registrados pelo pesquisador. O oxímetro de pulso será usado no processo de avaliação. O tempo de choro dos bebês também será registrado. O cronômetro será usados no processo de avaliação. Em termos de fidedignidade dos resultados da pesquisa, a administração da vacina será realizada pela mesma enfermeira que trabalha na unidade de vacinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser saudável
- Ter mais de 4 semanas
- Ter menos de 1 ano
- Consentimento dos pais em participar do estudo
- Nascer entre 38-42 semanas de gestação
- Participar do programa de vacinação de rotina do Ministério da Saúde
Critérios de Exclusão:
- Ser uma criança doente
- Ter mais de 1 ano
- Ter tomado analgésicos nas últimas 4 horas
- Nascer com menos de 37 semanas de gestação
- Os pais não consentem em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
A acupressão será aplicada nos lactentes deste grupo pela pesquisadora de acordo com a técnica por 1 minuto no ponto de acupuntura GB31 na perna onde será aplicada a vacina. As considerações antes, durante e após a aplicação da acupressão são as seguintes:
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Este estudo será conduzido em um projeto de pesquisa randomizado controlado por placebo para investigar o efeito da acupressão, a ser aplicada no ponto de acupuntura "Fengshi" da vesícula biliar (GB) 31 antes das vacinações, na dor intervencionista em lactentes (0-1 anos ) causada pela vacina.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
A pressão será aplicada pelo pesquisador em um ponto placebo pelo menos 2 cun acima do ponto de acupuntura GB31, na perna a ser vacinada, por 1 minuto. As considerações antes, durante e depois da pressão são as seguintes:
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Placebo Acupressão
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Sem intervenção: Grupo de controle
As considerações antes, durante e depois são as seguintes: Sem qualquer intervenção, a pontuação da dor dos lactentes deste grupo será realizada por meio da escala FLACC pelos pais, enfermeira observadora e pesquisadora após o procedimento de vacinação. Além disso, a FC e SPO2 dos lactentes antes, durante e após o procedimento serão avaliados e registrados pelo pesquisador. O tempo de choro dos lactentes também será registrado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor
Prazo: Começando com a vacinação e até 1 minuto após o procedimento
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Os pais serão informados sobre a escala de dor FLACC e solicitados a marcar os níveis de dor das crianças na escala.
Além disso, os níveis de dor das crianças serão determinados pela pesquisadora e por uma enfermeira especialista em enfermagem pediátrica por meio da mesma escala.
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Começando com a vacinação e até 1 minuto após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Antes (1 minuto), durante e depois (1 minuto) do procedimento
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A frequência cardíaca dos lactentes será medida com oxímetro de pulso portátil de mão (Nellcor, Covidien, Made in USA) antes, durante e após o procedimento.
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Antes (1 minuto), durante e depois (1 minuto) do procedimento
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Nível de saturação periférica de oxigênio (SPO2)
Prazo: Antes (1 minuto), durante e depois (1 minuto) do procedimento
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Os níveis de saturação periférica de oxigênio dos lactentes serão medidos com oxímetro de pulso portátil de mão (Nellcor, Covidien, Made in USA) antes, durante e após o procedimento.
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Antes (1 minuto), durante e depois (1 minuto) do procedimento
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Hora de chorar
Prazo: Após o procedimento (1 minuto)
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O tempo de choro das crianças será medido usando um cronômetro de smartphone (Apple, Iphone 6s plus, montado na China) após o procedimento.
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Após o procedimento (1 minuto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Carotenuto M, Gallai B, Parisi L, Roccella M, Esposito M. Acupressure therapy for insomnia in adolescents: a polysomnographic study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:157-62. doi: 10.2147/NDT.S41892. Epub 2013 Jan 24.
- Das R, Nayak BS, Margaret B. Acupressure and physical stress among high school students. Holist Nurs Pract. 2011 Mar-Apr;25(2):97-104. doi: 10.1097/HNP.0b013e31820d784a.
- Koc Ozkan T, Simsek Kucukkelepce D, Aydin Ozkan S. The effects of acupressure and foot massage on pain during heel lancing in neonates: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:103-108. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.004. Epub 2019 Aug 6.
- Norheim AJ, Liodden I, Howley M. Implementation of acupuncture and acupressure under surgical procedures in children: a pilot study. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):71-3. doi: 10.1136/aim.2009.002220. Epub 2010 May 10.
- Tanju O, Fatma Yilmaz K. Effect of acupressure on procedural pain before heel lancing in neonates. J Tradit Chin Med. 2021 Apr;41(2):331-337.
- Pour PS, Ameri GF, Kazemi M, Jahani Y. Comparison of Effects of Local Anesthesia and Two-Point Acupressure on the Severity of Venipuncture Pain Among Hospitalized 6-12-Year-Old Children. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):187-192. doi: 10.1016/j.jams.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Wang SM, Escalera S, Lin EC, Maranets I, Kain ZN. Extra-1 acupressure for children undergoing anesthesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):811-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181804441.
- Yeh CH, Chien LC, Chiang YC, Lin SW, Huang CK, Ren D. Reduction in nausea and vomiting in children undergoing cancer chemotherapy by either appropriate or sham auricular acupuncture points with standard care. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):334-40. doi: 10.1089/acm.2011.0102.
- Unesi Z , Sajed A, Sharifzadeh G R. The Effects of Manual Pressure on the Injection Site on Vaccination Pain Among Infants: A Two-Group Clinical Trial. Mod Care J. 2019;16(4):e95705. doi: 10.5812/modernc.95705.
- Liu CF, Chien LW. Efficacy of acupuncture in children with asthma: a systematic review. Ital J Pediatr. 2015 Jul 7;41:48. doi: 10.1186/s13052-015-0155-1.
- Tugcu AU, Cabioglu T, Abbasoglu A, Ecevit A, Ince DA, Tarcan A. Evaluation of peripheral perfusion in term newborns before and after Yintang (EX-HN 3) massage. J Tradit Chin Med. 2015 Dec;35(6):642-5. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30153-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Effect of Acupressure on Pain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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