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Efeito da acupressão na dor intervencionista em bebês

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Tanju OĞUL, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O efeito da acupressão na dor intervencionista no período da infância antes da imunização: um estudo randomizado controlado por placebo

Este estudo será conduzido para investigar o efeito da acupressão, a ser aplicada no ponto de acupuntura "Fengshi" da Vesícula Biliar (GB) 31 antes das vacinações, na dor intervencionista causada pelas vacinações em lactentes. Considerando a literatura, pode-se constatar que a acupressão é utilizada em diversas áreas e está entre os métodos não farmacológicos que têm sido utilizados pelos enfermeiros nos últimos anos. antes da vacina, sobre a dor intervencionista causada pelas vacinas em lactentes. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o efeito da acupressão aplicada antes da vacinação sobre a dor intervencionista em lactentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo será conduzido em um projeto de pesquisa randomizado controlado por placebo para investigar o efeito da acupressão, a ser aplicada no ponto de acupuntura GB31 antes das vacinações, na dor intervencionista em bebês (0-1 anos) causada pela vacina.

Introdução: Como método não farmacológico originário da medicina tradicional chinesa com 5.000 anos de história, a acupressão é utilizada em diferentes partes do mundo como método de tratamento (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . Existem alguns pontos no corpo que possuem grande potencial de transmissão de energia e são conhecidos como pontos de acupuntura. Na terapia de acupressão, os processos reguladores do corpo são estimulados pela aplicação de pressão com os dedos nos pontos de acupuntura localizados na superfície da pele. Os mesmos pontos são usados ​​na acupuntura e na acupressão. Enquanto a acupuntura é realizada com uma agulha, a acupressão é realizada com as mãos para fazer uma pressão suave, mas firme (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). A acupressão é uma forma de terapia mais aceitável para faixas etárias pediátricas, uma vez que é um procedimento não invasivo (Abbasoğlu et al., 2015). Além disso, seu baixo custo, ausência de efeitos colaterais e sua natureza de não exigir habilidades específicas para aplicação também estão entre os aspectos vantajosos dessa terapia (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).

Este estudo será conduzido para investigar o efeito da acupressão, a ser aplicada no ponto de acupuntura GB31 antes das vacinações, na dor intervencionista causada pelas vacinações em lactentes. O ponto de acupuntura GB31 está localizado na linha média lateral da coxa, 7 cun [(depende da altura do paciente), em adultos 1 cun = aproximadamente 3,3 cm] acima da prega poplítea transversa, o ponto onde a ponta do dedo médio entra contato quando o paciente está em pé e deitado de costas e colocando as mãos nas laterais.

Considerando a literatura, pode-se constatar que a acupressão é utilizada em diversas áreas e está entre os métodos não farmacológicos que têm sido utilizados pelos enfermeiros nos últimos anos. Nesse contexto, de acordo com alguns estudos de enfermagem sobre acupressão em crianças, a acupressão mostrou-se eficaz na redução de náuseas e vômitos em crianças com câncer (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012), aliviando os efeitos colaterais da quimioterapia e redução da fadiga (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), melhora da qualidade do sono (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), alívio dos sintomas da asma (Liu & Chien, 2015), reduzindo o estresse físico (Das, Nayak, & Margaret, 2011), aliviando os sintomas pós-operatórios (Norheim, Liodden, & Howley, 2010) e aliviando a dor intervencionista (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Özkan, 2019, Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). No entanto, não foi encontrado nenhum estudo sobre o efeito da acupressão, aplicada antes da vacina, na dor intervencionista causada pelas vacinas em lactentes. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o efeito da acupressão aplicada antes da vacinação sobre a dor intervencionista em lactentes.

População e Amostragem do Estudo: A população do estudo consiste nos lactentes (independente do sexo) acompanhados para vacinação pelo hospital universitário em estudo, no âmbito do programa de imunização de rotina do Ministério da Saúde, e a amostra do estudo será composta por lactentes que atendam aos critérios de inclusão da pesquisa critério. Uma análise de poder foi realizada para determinar o tamanho da amostra. No estudo, a análise de potência foi realizada por meio do programa Gpower v.3.1.9.4. O estudo conduzido por Unesi, Sajed, & Sharifzadeh (2019) foi usado para calcular o tamanho da amostra (Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). No estudo, o número mínimo de amostras necessárias foi de 35 em cada grupo (erro tipo I = 0,05, O poder do teste = 0,90), com a expectativa de que houvesse significância estatística entre os pontos da escala de dor FLACC dos lactentes dos grupos intervenção e controle durante o procedimento. O estudo foi planejado para ser concluído com um total de 105 bebês, incluindo 35 no grupo experimental, 35 no grupo placebo e 35 no grupo controle.

Método de coleta de dados: Os dados serão coletados pelo pesquisador na unidade onde o estudo está previsto para ser realizado.

O seguinte será usado na coleta de dados:

  • Formulário de coleta de dados, elaborado pelo pesquisador para determinar as características demográficas da criança, o pesquisador foi conduzido de acordo com a literatura (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Algumas das informações deste formulário (como semana de gestação, sexo e medidas antropométricas no nascimento) serão retiradas do prontuário pessoal da criança.
  • Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) para determinar o escore de dor do lactente durante a administração da vacina (após a vacinação),
  • Oxímetro de pulso Dispositivo para detectar a saturação de oxigênio (SPO2) e a frequência cardíaca (FC) antes, durante e após a vacinação de bebês,
  • Pesagem Instrumento para determinar o peso atual de bebês,
  • Fita métrica de altura para determinar a altura atual de bebês,
  • Fita métrica de circunferência da cabeça para determinar a circunferência da cabeça atual de bebês,
  • Cronômetro de um smartphone para determinar a duração do choro de bebês

Coleta de Dados do Grupo Experimental: Após mensuração da altura, peso e perímetro cefálico dos lactentes deste grupo, que são alimentados antes do procedimento e deixados para se acalmarem no colo da mãe, será aplicada acupressão pela pesquisadora no ponto de acupuntura GB31 , na perna a vacinar, durante 1 minuto de acordo com a técnica de acupressão. Descrições detalhadas da técnica de aplicação da acupressão e quanta pressão será aplicada nos pontos selecionados não serão incluídas no estudo. As considerações antes, durante e após a aplicação da acupressão são as seguintes:

  • Antes da aplicação da acupressão, as mãos serão lavadas para aquecê-las à temperatura corporal.
  • De acordo com a literatura, a acupressão será aplicada com o polegar no ponto de acupuntura GB31 (na linha média lateral da coxa, 7 cun acima da prega poplítea transversa, ponto onde a ponta do dedo médio entra em contato quando o paciente está em pé e deitado de costas e colocando as mãos nas laterais) por 1 minuto antes da administração da vacina aos lactentes do grupo experimental.
  • A pontuação da dor será realizada usando a escala FLACC pelos pais, enfermeira observadora e pesquisadora após o procedimento de vacinação. Além disso, a FC e o nível de SPO2 dos lactentes antes, durante e após o procedimento serão avaliados e registrados pelo pesquisador. O oxímetro de pulso será utilizado no processo de avaliação. O tempo de choro dos lactentes também será registrado. O cronômetro será utilizado no processo de avaliação.
  • Em termos de fidedignidade dos resultados da pesquisa, a administração da vacina será realizada pela mesma enfermeira que trabalha na unidade de vacinas.

Coleta de Dados do Grupo Placebo: Após medir a altura, peso e perímetro cefálico dos lactentes deste grupo, que são alimentados antes do procedimento e deixados para se acalmar no colo da mãe, a pesquisadora aplicará pressão em um placebo (sham ) ponto pelo menos 2 cun acima do ponto de acupuntura GB31, na perna a ser vacinada, por 1 minuto.

A seguir estão as considerações a serem levadas em conta antes, durante e após a aplicação de pressão:

  • Antes da aplicação da acupressão, as mãos serão lavadas para aquecê-las à temperatura corporal.
  • Para os lactentes do grupo placebo, a pressão será aplicada usando o polegar por 1 minuto em um ponto (ponto simulado) que não coincida com nenhum ponto de acupuntura pelo menos 2 cun acima do ponto de acupuntura antes da administração da vacina.

Após os lactentes do grupo placebo se acalmarem no colo da mãe por 5 minutos, será realizada a pontuação da dor pela escala FLACC pelos pais, enfermeira observadora e pesquisadora, após o procedimento de vacinação. Além disso, o nível de FC e SPO2 dos lactentes antes durante e após o procedimento serão avaliados e registrados pelo pesquisador. Oxímetro de pulso será usado no processo de avaliação. O tempo de choro dos lactentes também será registrado. Cronômetro será usado no processo de avaliação. Em termos de fidedignidade dos resultados da pesquisa, a administração da vacina será realizada pela mesma enfermeira que trabalha na unidade de vacinas.

Coleta de Dados do Grupo Controle: Os lactentes deste grupo serão alimentados antes do procedimento, sua altura, peso e perímetro cefálico serão medidos e eles poderão se acalmar no colo de suas mães. Sem nenhuma intervenção, os lactentes deste grupo terão 5 minutos de calma no colo da mãe, e a pontuação da dor será feita pelos pais, enfermeira observadora e pesquisadora, após o procedimento de vacinação, pela escala de dor da escala FLACC. Além disso, a FC e o nível de SPO2 dos bebês antes, durante e após o procedimento serão avaliados e registrados pelo pesquisador. O oxímetro de pulso será usado no processo de avaliação. O tempo de choro dos bebês também será registrado. O cronômetro será usados ​​no processo de avaliação. Em termos de fidedignidade dos resultados da pesquisa, a administração da vacina será realizada pela mesma enfermeira que trabalha na unidade de vacinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ser saudável
  • Ter mais de 4 semanas
  • Ter menos de 1 ano
  • Consentimento dos pais em participar do estudo
  • Nascer entre 38-42 semanas de gestação
  • Participar do programa de vacinação de rotina do Ministério da Saúde

Critérios de Exclusão:

  • Ser uma criança doente
  • Ter mais de 1 ano
  • Ter tomado analgésicos nas últimas 4 horas
  • Nascer com menos de 37 semanas de gestação
  • Os pais não consentem em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

A acupressão será aplicada nos lactentes deste grupo pela pesquisadora de acordo com a técnica por 1 minuto no ponto de acupuntura GB31 na perna onde será aplicada a vacina. As considerações antes, durante e após a aplicação da acupressão são as seguintes:

  • As mãos serão lavadas para aquecê-las à temperatura corporal.
  • A acupressão será aplicada com o polegar no ponto de acupuntura GB31 por 1 minuto antes da administração da vacina aos lactentes do grupo experimental.
  • A pontuação da dor será realizada usando a escala FLACC pelos pais, enfermeira observadora e pesquisadora após o procedimento de vacinação. Além disso, a FC e SPO2 dos lactentes antes, durante e após o procedimento serão avaliados e registrados pelo pesquisador. O tempo de choro dos lactentes também será registrado.
Este estudo será conduzido em um projeto de pesquisa randomizado controlado por placebo para investigar o efeito da acupressão, a ser aplicada no ponto de acupuntura "Fengshi" da vesícula biliar (GB) 31 antes das vacinações, na dor intervencionista em lactentes (0-1 anos ) causada pela vacina.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo

A pressão será aplicada pelo pesquisador em um ponto placebo pelo menos 2 cun acima do ponto de acupuntura GB31, na perna a ser vacinada, por 1 minuto. As considerações antes, durante e depois da pressão são as seguintes:

  • As mãos serão lavadas para aquecê-las à temperatura corporal.
  • Para os bebês do grupo placebo, a pressão será aplicada usando o polegar por 1 minuto a um ponto placebo que não coincida com nenhum ponto de acupuntura pelo menos 2 cun acima do ponto de acupuntura antes da administração da vacina.
  • A pontuação da dor será realizada usando a escala FLACC pelos pais, enfermeira observadora e pesquisadora após o procedimento de vacinação. Além disso, a FC e SPO2 dos lactentes antes, durante e após o procedimento serão avaliados e registrados pelo pesquisador. O tempo de choro dos lactentes também será registrado.
Placebo Acupressão
Sem intervenção: Grupo de controle

As considerações antes, durante e depois são as seguintes:

Sem qualquer intervenção, a pontuação da dor dos lactentes deste grupo será realizada por meio da escala FLACC pelos pais, enfermeira observadora e pesquisadora após o procedimento de vacinação. Além disso, a FC e SPO2 dos lactentes antes, durante e após o procedimento serão avaliados e registrados pelo pesquisador. O tempo de choro dos lactentes também será registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor
Prazo: Começando com a vacinação e até 1 minuto após o procedimento
Os pais serão informados sobre a escala de dor FLACC e solicitados a marcar os níveis de dor das crianças na escala. Além disso, os níveis de dor das crianças serão determinados pela pesquisadora e por uma enfermeira especialista em enfermagem pediátrica por meio da mesma escala.
Começando com a vacinação e até 1 minuto após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Antes (1 minuto), durante e depois (1 minuto) do procedimento
A frequência cardíaca dos lactentes será medida com oxímetro de pulso portátil de mão (Nellcor, Covidien, Made in USA) antes, durante e após o procedimento.
Antes (1 minuto), durante e depois (1 minuto) do procedimento
Nível de saturação periférica de oxigênio (SPO2)
Prazo: Antes (1 minuto), durante e depois (1 minuto) do procedimento
Os níveis de saturação periférica de oxigênio dos lactentes serão medidos com oxímetro de pulso portátil de mão (Nellcor, Covidien, Made in USA) antes, durante e após o procedimento.
Antes (1 minuto), durante e depois (1 minuto) do procedimento
Hora de chorar
Prazo: Após o procedimento (1 minuto)
O tempo de choro das crianças será medido usando um cronômetro de smartphone (Apple, Iphone 6s plus, montado na China) após o procedimento.
Após o procedimento (1 minuto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Effect of Acupressure on Pain

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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