- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05166551
Effect van acupressuur op interventionele pijn bij zuigelingen
Het effect van acupressuur op interventiepijn in de kindertijd vóór immunisatie: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet om het effect te onderzoeken van acupressuur, toe te passen op het GB31-acupunctuurpunt vóór de vaccinaties, op interventionele pijn bij zuigelingen (0-1 jaar) veroorzaakt door het vaccin.
Inleiding: Als een niet-farmacologische methode afkomstig uit de traditionele Chinese geneeskunde met een geschiedenis van 5000 jaar, wordt acupressuur in verschillende delen van de wereld gebruikt als behandelmethode (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . Er zijn enkele punten in het lichaam die een groot potentieel hebben voor energieoverdracht en die bekend staan als acupunctuurpunten. Bij acupressuurtherapie worden de regulerende processen van het lichaam gestimuleerd door met de vingers druk uit te oefenen op acupunctuurpunten op het huidoppervlak. Dezelfde punten worden gebruikt in acupunctuur en acupressuur. Terwijl acupunctuur wordt uitgevoerd met een naald, wordt acupressuur met de handen uitgevoerd om zachte maar stevige druk uit te oefenen (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). Acupressuur is een meer aanvaardbare vorm van therapie voor pediatrische leeftijdsgroepen omdat het een niet-invasieve procedure is (Abbasoğlu et al., 2015). Bovendien behoren de lage kosten, het ontbreken van bijwerkingen en het feit dat er geen specifieke mogelijkheden voor toepassing nodig zijn, ook tot de voordelige aspecten van deze therapie (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van acupressuur, toegepast op het GB31 acupunctuurpunt vóór de vaccinaties, op interventiepijn veroorzaakt door de vaccinaties bij zuigelingen. Het acupunctuurpunt GB31 bevindt zich op de laterale middellijn van de dij, 7 cun [(afhankelijk van de lengte van de patiënt), bij volwassenen 1 cun = ongeveer 3,3 cm] boven de transversale knieholteplooi, het punt waar de top van de middelvinger in contact wanneer de patiënt plat op zijn/haar rug staat en ligt en zijn/haar handen langs de zijkanten legt.
Gezien de literatuur kan worden gezien dat acupressuur op veel gebieden wordt gebruikt en dat het een van de niet-farmacologische methoden is die de afgelopen jaren door verpleegkundigen zijn gebruikt. In deze context bleek acupressuur volgens sommige verpleegkundige onderzoeken naar acupressuur bij kinderen effectief te zijn bij het verminderen van misselijkheid en braken bij kinderen met kanker (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008; Yeh et al., 2012), waardoor de bijwerkingen van chemotherapie en het verminderen van vermoeidheid (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), het verbeteren van de slaapkwaliteit (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), het verlichten van de symptomen van astma (Liu & Chien, 2015), het verminderen van fysieke stress (Das, Nayak, & Margaret, 2011), het verlichten van postoperatieve symptomen (Norheim, Liodden, & Howley, 2010), en het verlichten van interventionele pijn (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Özkan, 2019, Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Er is echter geen onderzoek gevonden dat is uitgevoerd naar het effect van acupressuur, toegepast vóór het vaccin, op interventionele pijn veroorzaakt door de vaccinaties bij zuigelingen. Daarom heeft deze studie tot doel het effect te onderzoeken van acupressuur toegepast vóór de vaccinatie op interventionele pijn bij zuigelingen.
Studiepopulatie en bemonstering: de studiepopulatie bestaat uit de baby's (ongeacht geslacht) die worden gevolgd voor vaccinatie door het bestudeerde universitaire ziekenhuis, onder het routinematige immunisatieprogramma van het ministerie van Volksgezondheid, en de onderzoekssteekproef zal bestaan uit baby's die voldoen aan de onderzoeksinclusie criteria. Er is een poweranalyse uitgevoerd om de steekproefomvang te bepalen. In het onderzoek werd de vermogensanalyse uitgevoerd met behulp van het programma Gpower v.3.1.9.4. Het onderzoek van Unesi, Sajed, & Sharifzadeh (2019) is gebruikt om de steekproefomvang te berekenen (Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). In het onderzoek bleek het minimaal vereiste aantal monsters 35 te zijn in elke groep (type I-fout = 0,05, De kracht van de test = .90), met de verwachting dat er tijdens de procedure een statistische significantie zou moeten zijn tussen de FLACC-pijnschaalpunten van de baby's in de interventie- en controlegroep. Het was de bedoeling dat de studie zou worden voltooid met in totaal 105 baby's, waaronder 35 in de experimentele groep, 35 in de placebogroep en 35 in de controlegroep.
Gegevensverzamelingsmethode: de gegevens worden verzameld door de onderzoeker in de eenheid waar het onderzoek gepland is.
Bij het verzamelen van gegevens wordt het volgende gebruikt:
- Gegevensverzamelingsformulier, opgesteld door de onderzoeker om de demografische kenmerken van het kind te bepalen, de onderzoeker werd uitgevoerd in overeenstemming met de literatuur (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Een deel van de informatie voor dit formulier (zoals de week van de zwangerschap, het geslacht en antropometrische metingen bij de geboorte) wordt uit de persoonlijke gegevens van het kind gehaald.
- Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal om de pijnscore van het kind te bepalen tijdens de toediening van het vaccin (na de vaccinatie),
- Pulsoximeter Apparaat voor het detecteren van zuurstofverzadiging (SPO2) en hartslag (HR) voor, tijdens en na vaccinatie van zuigelingen,
- Weeginstrument om het huidige gewicht van zuigelingen te bepalen,
- Hoogtemeetlint om de huidige lengte van baby's te bepalen,
- Hoofdomtrek meetlint om de huidige hoofdomtrek van zuigelingen te bepalen,
- Stopwatch van een smartphone voor het bepalen van de huilduur van zuigelingen
Gegevensverzameling van de experimentele groep: na het meten van de lengte, het gewicht en de hoofdomtrek van de baby's in deze groep, die vóór de procedure worden gevoed en op de schoot van hun moeder kunnen kalmeren, zal de onderzoeker acupressuur toepassen op het acupunctuurpunt GB31 , op het te vaccineren been, gedurende 1 minuut volgens de acupressuurtechniek. Gedetailleerde beschrijvingen van de acupressuurtoepassingstechniek en hoeveel druk op de geselecteerde punten zal worden uitgeoefend, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. De overwegingen voor, tijdens en na het aanbrengen van acupressuur zijn als volgt:
- Voordat de acupressuur wordt toegepast, worden de handen gewassen om ze op lichaamstemperatuur te brengen.
- In overeenstemming met de literatuur zal acupressuur worden toegepast met de duim op het acupunctuurpunt GB31 (op de laterale middellijn van de dij, 7 cun boven de transversale popliteale plooi, het punt waar de top van de middelvinger in contact komt wanneer de patiënt plat op zijn rug staat en ligt en zijn/haar handen op de zijkanten legt) gedurende 1 minuut voordat het vaccin wordt toegediend aan de zuigelingen in de experimentele groep.
- Pijnscores worden uitgevoerd met behulp van de FLACC-schaal door de ouders, de observerende verpleegkundige en de onderzoeker na de vaccinatieprocedure. Bovendien wordt het HR- en SPO2-niveau van de baby's voor, tijdens en na de procedure geëvalueerd en geregistreerd door de onderzoeker. Pulsoximeter zal worden gebruikt in het evaluatieproces. De huiltijd van baby's zal ook worden geregistreerd. Stopwatch zal worden gebruikt in het evaluatieproces.
- In verband met de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten zal de vaccintoediening worden uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige die op de vaccinafdeling werkt.
Gegevensverzameling Placebogroep: Na het meten van de lengte, het gewicht en de hoofdomtrek van de baby's in deze groep, die vóór de procedure worden gevoed en rustig kunnen worden op de schoot van hun moeder, zal de onderzoeker druk uitoefenen op een placebo (schijnvertoning). ) richt minstens 2 cun boven het acupunctuurpunt GB31, op het te vaccineren been, gedurende 1 minuut.
Hieronder volgen de overwegingen waarmee rekening moet worden gehouden vóór, tijdens en na het uitoefenen van druk:
- Voordat de acupressuur wordt toegepast, worden de handen gewassen om ze op lichaamstemperatuur te brengen.
- Voor de baby's in de placebogroep wordt er met de duim gedurende 1 minuut druk uitgeoefend op een punt (schijnpunt) dat niet samenvalt met een acupunctuurpunt dat minstens 2 cun boven het acupunctuurpunt ligt voordat het vaccin wordt toegediend.
Nadat de baby's in de placebogroep gedurende 5 minuten op de schoot van de moeder mogen kalmeren, wordt de pijn gescoord met behulp van de FLACC-schaal door de ouders, de observerende verpleegster en de onderzoeker, na de vaccinatieprocedure. Bovendien wordt het HR- en SPO2-niveau van de baby's voor, tijdens en na de procedure geëvalueerd en geregistreerd door de onderzoeker. Pulsoximeter zal worden gebruikt in het evaluatieproces. De huiltijd van baby's zal ook worden geregistreerd. Stopwatch zal worden gebruikt in het evaluatieproces. In verband met de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten zal de vaccintoediening worden uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige die op de vaccinafdeling werkt.
Gegevensverzameling controlegroep: de baby's in deze groep krijgen vóór de procedure te eten, hun lengte, gewicht en hoofdomtrek worden gemeten en ze mogen tot rust komen op de schoot van hun moeder. Zonder enige tussenkomst mogen de baby's in deze groep gedurende 5 minuten op de schoot van de moeder tot rust komen en wordt de pijn gescoord met behulp van de FLACC-schaal door de ouders, de observerende verpleegkundige en de onderzoeker, na de vaccinatieprocedure. Bovendien wordt het HR- en SPO2-niveau van de baby's voor, tijdens en na de procedure geëvalueerd en geregistreerd door de onderzoeker. Pulsoximeter zal worden gebruikt in het evaluatieproces. De huiltijd van baby's zal ook worden geregistreerd. Stopwatch zal worden gebruikt in het evaluatieproces. In verband met de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten zal de vaccintoediening worden uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige die op de vaccinafdeling werkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zijn
- Ouder zijn dan 4 weken
- Minder dan 1 jaar oud zijn
- Toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Geboren worden tussen 38-42 zwangerschapsweken
- Om deel te nemen aan het routinevaccinatieprogramma van het ministerie van Volksgezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Een zieke baby zijn
- Om ouder te zijn dan 1 jaar
- Pijnstillers hebben genomen in de afgelopen 4 uur
- Geboren worden bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
- Ouders geven geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Acupressuur zal door de onderzoeker gedurende 1 minuut worden toegepast op de baby's in deze groep volgens de techniek op het GB31-acupunctuurpunt op het been waar het vaccin zal worden toegediend. De overwegingen voor, tijdens en na het aanbrengen van acupressuur zijn als volgt:
|
Deze studie zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet om het effect te onderzoeken van acupressuur, toe te passen op het galblaas (GB) 31 "Fengshi" acupunctuurpunt vóór de vaccinaties, op interventionele pijn bij zuigelingen (0-1 jaar ) veroorzaakt door het vaccin.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De onderzoeker zal gedurende 1 minuut druk uitoefenen op een placebo-punt, minstens 2 cun boven het GB31-acupunctuurpunt, op het te vaccineren been. De overwegingen voor, tijdens en na druk zijn als volgt:
|
Placebo Acupressuur
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De overwegingen voor, tijdens en na zijn als volgt: Zonder enige tussenkomst zullen de kinderen in deze groep pijnscores uitvoeren met behulp van de FLACC-schaal door de ouders, de observerende verpleegkundige en de onderzoeker na de vaccinatieprocedure. Daarnaast wordt het HR- en SPO2-niveau van de baby's voor, tijdens en na de procedure geëvalueerd en geregistreerd door de onderzoeker. Ook wordt de huiltijd van baby's geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Te beginnen met de vaccinatie en tot 1 minuut na de ingreep
|
De ouders worden geïnformeerd over de FLACC-pijnschaal en ze zullen worden gevraagd om de pijnniveaus van de kinderen op de schaal te markeren.
Daarnaast wordt het pijnniveau van de kinderen bepaald door de onderzoeker en een verpleegkundige die gespecialiseerd is in kinderverpleging door dezelfde schaal te gebruiken.
|
Te beginnen met de vaccinatie en tot 1 minuut na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Voor (1 minuut), tijdens en na (1 minuut) de ingreep
|
De hartslag van de baby's wordt voor, tijdens en na de procedure gemeten met een draagbare pulsoximeter (Nellcor, Covidien, Made in USA).
|
Voor (1 minuut), tijdens en na (1 minuut) de ingreep
|
Perifeer zuurstofverzadigingsniveau (SPO2)
Tijdsspanne: Voor (1 minuut), tijdens en na (1 minuut) de ingreep
|
De perifere zuurstofverzadigingsniveaus van de baby's worden voor, tijdens en na de procedure gemeten met een draagbare pulsoximeter (Nellcor, Covidien, Made in USA).
|
Voor (1 minuut), tijdens en na (1 minuut) de ingreep
|
Tijd om te huilen
Tijdsspanne: Na de ingreep (1 minuut)
|
De huiltijd van kinderen wordt gemeten met behulp van een smartphone (Apple, Iphone 6s plus, geassembleerd in China) stopwatch na de procedure.
|
Na de ingreep (1 minuut)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Carotenuto M, Gallai B, Parisi L, Roccella M, Esposito M. Acupressure therapy for insomnia in adolescents: a polysomnographic study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:157-62. doi: 10.2147/NDT.S41892. Epub 2013 Jan 24.
- Das R, Nayak BS, Margaret B. Acupressure and physical stress among high school students. Holist Nurs Pract. 2011 Mar-Apr;25(2):97-104. doi: 10.1097/HNP.0b013e31820d784a.
- Koc Ozkan T, Simsek Kucukkelepce D, Aydin Ozkan S. The effects of acupressure and foot massage on pain during heel lancing in neonates: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:103-108. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.004. Epub 2019 Aug 6.
- Norheim AJ, Liodden I, Howley M. Implementation of acupuncture and acupressure under surgical procedures in children: a pilot study. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):71-3. doi: 10.1136/aim.2009.002220. Epub 2010 May 10.
- Tanju O, Fatma Yilmaz K. Effect of acupressure on procedural pain before heel lancing in neonates. J Tradit Chin Med. 2021 Apr;41(2):331-337.
- Pour PS, Ameri GF, Kazemi M, Jahani Y. Comparison of Effects of Local Anesthesia and Two-Point Acupressure on the Severity of Venipuncture Pain Among Hospitalized 6-12-Year-Old Children. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):187-192. doi: 10.1016/j.jams.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Wang SM, Escalera S, Lin EC, Maranets I, Kain ZN. Extra-1 acupressure for children undergoing anesthesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):811-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181804441.
- Yeh CH, Chien LC, Chiang YC, Lin SW, Huang CK, Ren D. Reduction in nausea and vomiting in children undergoing cancer chemotherapy by either appropriate or sham auricular acupuncture points with standard care. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):334-40. doi: 10.1089/acm.2011.0102.
- Unesi Z , Sajed A, Sharifzadeh G R. The Effects of Manual Pressure on the Injection Site on Vaccination Pain Among Infants: A Two-Group Clinical Trial. Mod Care J. 2019;16(4):e95705. doi: 10.5812/modernc.95705.
- Liu CF, Chien LW. Efficacy of acupuncture in children with asthma: a systematic review. Ital J Pediatr. 2015 Jul 7;41:48. doi: 10.1186/s13052-015-0155-1.
- Tugcu AU, Cabioglu T, Abbasoglu A, Ecevit A, Ince DA, Tarcan A. Evaluation of peripheral perfusion in term newborns before and after Yintang (EX-HN 3) massage. J Tradit Chin Med. 2015 Dec;35(6):642-5. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30153-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Effect of Acupressure on Pain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kind, alleen
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van