Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acupressuur op interventionele pijn bij zuigelingen

12 januari 2023 bijgewerkt door: Tanju OĞUL, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van acupressuur op interventiepijn in de kindertijd vóór immunisatie: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van acupressuur, toegepast op het galblaas (GB) 31 "Fengshi" acupunctuurpunt vóór de vaccinaties, op interventionele pijn veroorzaakt door de vaccinaties bij zuigelingen. Gezien de literatuur kan worden gezien dat acupressuur op veel gebieden wordt gebruikt en dat het een van de niet-farmacologische methoden is die de afgelopen jaren door verpleegkundigen zijn gebruikt. Er is echter geen onderzoek gevonden dat is uitgevoerd naar het effect van acupressuur, toegepast vóór het vaccin, op interventionele pijn veroorzaakt door de vaccinaties bij zuigelingen. Daarom heeft deze studie tot doel het effect te onderzoeken van acupressuur toegepast vóór de vaccinatie op interventionele pijn bij zuigelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze studie zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet om het effect te onderzoeken van acupressuur, toe te passen op het GB31-acupunctuurpunt vóór de vaccinaties, op interventionele pijn bij zuigelingen (0-1 jaar) veroorzaakt door het vaccin.

Inleiding: Als een niet-farmacologische methode afkomstig uit de traditionele Chinese geneeskunde met een geschiedenis van 5000 jaar, wordt acupressuur in verschillende delen van de wereld gebruikt als behandelmethode (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . Er zijn enkele punten in het lichaam die een groot potentieel hebben voor energieoverdracht en die bekend staan ​​als acupunctuurpunten. Bij acupressuurtherapie worden de regulerende processen van het lichaam gestimuleerd door met de vingers druk uit te oefenen op acupunctuurpunten op het huidoppervlak. Dezelfde punten worden gebruikt in acupunctuur en acupressuur. Terwijl acupunctuur wordt uitgevoerd met een naald, wordt acupressuur met de handen uitgevoerd om zachte maar stevige druk uit te oefenen (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). Acupressuur is een meer aanvaardbare vorm van therapie voor pediatrische leeftijdsgroepen omdat het een niet-invasieve procedure is (Abbasoğlu et al., 2015). Bovendien behoren de lage kosten, het ontbreken van bijwerkingen en het feit dat er geen specifieke mogelijkheden voor toepassing nodig zijn, ook tot de voordelige aspecten van deze therapie (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).

Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van acupressuur, toegepast op het GB31 acupunctuurpunt vóór de vaccinaties, op interventiepijn veroorzaakt door de vaccinaties bij zuigelingen. Het acupunctuurpunt GB31 bevindt zich op de laterale middellijn van de dij, 7 cun [(afhankelijk van de lengte van de patiënt), bij volwassenen 1 cun = ongeveer 3,3 cm] boven de transversale knieholteplooi, het punt waar de top van de middelvinger in contact wanneer de patiënt plat op zijn/haar rug staat en ligt en zijn/haar handen langs de zijkanten legt.

Gezien de literatuur kan worden gezien dat acupressuur op veel gebieden wordt gebruikt en dat het een van de niet-farmacologische methoden is die de afgelopen jaren door verpleegkundigen zijn gebruikt. In deze context bleek acupressuur volgens sommige verpleegkundige onderzoeken naar acupressuur bij kinderen effectief te zijn bij het verminderen van misselijkheid en braken bij kinderen met kanker (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008; Yeh et al., 2012), waardoor de bijwerkingen van chemotherapie en het verminderen van vermoeidheid (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), het verbeteren van de slaapkwaliteit (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), het verlichten van de symptomen van astma (Liu & Chien, 2015), het verminderen van fysieke stress (Das, Nayak, & Margaret, 2011), het verlichten van postoperatieve symptomen (Norheim, Liodden, & Howley, 2010), en het verlichten van interventionele pijn (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Özkan, 2019, Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Er is echter geen onderzoek gevonden dat is uitgevoerd naar het effect van acupressuur, toegepast vóór het vaccin, op interventionele pijn veroorzaakt door de vaccinaties bij zuigelingen. Daarom heeft deze studie tot doel het effect te onderzoeken van acupressuur toegepast vóór de vaccinatie op interventionele pijn bij zuigelingen.

Studiepopulatie en bemonstering: de studiepopulatie bestaat uit de baby's (ongeacht geslacht) die worden gevolgd voor vaccinatie door het bestudeerde universitaire ziekenhuis, onder het routinematige immunisatieprogramma van het ministerie van Volksgezondheid, en de onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit baby's die voldoen aan de onderzoeksinclusie criteria. Er is een poweranalyse uitgevoerd om de steekproefomvang te bepalen. In het onderzoek werd de vermogensanalyse uitgevoerd met behulp van het programma Gpower v.3.1.9.4. Het onderzoek van Unesi, Sajed, & Sharifzadeh (2019) is gebruikt om de steekproefomvang te berekenen (Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). In het onderzoek bleek het minimaal vereiste aantal monsters 35 te zijn in elke groep (type I-fout = 0,05, De kracht van de test = .90), met de verwachting dat er tijdens de procedure een statistische significantie zou moeten zijn tussen de FLACC-pijnschaalpunten van de baby's in de interventie- en controlegroep. Het was de bedoeling dat de studie zou worden voltooid met in totaal 105 baby's, waaronder 35 in de experimentele groep, 35 in de placebogroep en 35 in de controlegroep.

Gegevensverzamelingsmethode: de gegevens worden verzameld door de onderzoeker in de eenheid waar het onderzoek gepland is.

Bij het verzamelen van gegevens wordt het volgende gebruikt:

  • Gegevensverzamelingsformulier, opgesteld door de onderzoeker om de demografische kenmerken van het kind te bepalen, de onderzoeker werd uitgevoerd in overeenstemming met de literatuur (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Een deel van de informatie voor dit formulier (zoals de week van de zwangerschap, het geslacht en antropometrische metingen bij de geboorte) wordt uit de persoonlijke gegevens van het kind gehaald.
  • Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal om de pijnscore van het kind te bepalen tijdens de toediening van het vaccin (na de vaccinatie),
  • Pulsoximeter Apparaat voor het detecteren van zuurstofverzadiging (SPO2) en hartslag (HR) voor, tijdens en na vaccinatie van zuigelingen,
  • Weeginstrument om het huidige gewicht van zuigelingen te bepalen,
  • Hoogtemeetlint om de huidige lengte van baby's te bepalen,
  • Hoofdomtrek meetlint om de huidige hoofdomtrek van zuigelingen te bepalen,
  • Stopwatch van een smartphone voor het bepalen van de huilduur van zuigelingen

Gegevensverzameling van de experimentele groep: na het meten van de lengte, het gewicht en de hoofdomtrek van de baby's in deze groep, die vóór de procedure worden gevoed en op de schoot van hun moeder kunnen kalmeren, zal de onderzoeker acupressuur toepassen op het acupunctuurpunt GB31 , op het te vaccineren been, gedurende 1 minuut volgens de acupressuurtechniek. Gedetailleerde beschrijvingen van de acupressuurtoepassingstechniek en hoeveel druk op de geselecteerde punten zal worden uitgeoefend, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. De overwegingen voor, tijdens en na het aanbrengen van acupressuur zijn als volgt:

  • Voordat de acupressuur wordt toegepast, worden de handen gewassen om ze op lichaamstemperatuur te brengen.
  • In overeenstemming met de literatuur zal acupressuur worden toegepast met de duim op het acupunctuurpunt GB31 (op de laterale middellijn van de dij, 7 cun boven de transversale popliteale plooi, het punt waar de top van de middelvinger in contact komt wanneer de patiënt plat op zijn rug staat en ligt en zijn/haar handen op de zijkanten legt) gedurende 1 minuut voordat het vaccin wordt toegediend aan de zuigelingen in de experimentele groep.
  • Pijnscores worden uitgevoerd met behulp van de FLACC-schaal door de ouders, de observerende verpleegkundige en de onderzoeker na de vaccinatieprocedure. Bovendien wordt het HR- en SPO2-niveau van de baby's voor, tijdens en na de procedure geëvalueerd en geregistreerd door de onderzoeker. Pulsoximeter zal worden gebruikt in het evaluatieproces. De huiltijd van baby's zal ook worden geregistreerd. Stopwatch zal worden gebruikt in het evaluatieproces.
  • In verband met de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten zal de vaccintoediening worden uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige die op de vaccinafdeling werkt.

Gegevensverzameling Placebogroep: Na het meten van de lengte, het gewicht en de hoofdomtrek van de baby's in deze groep, die vóór de procedure worden gevoed en rustig kunnen worden op de schoot van hun moeder, zal de onderzoeker druk uitoefenen op een placebo (schijnvertoning). ) richt minstens 2 cun boven het acupunctuurpunt GB31, op het te vaccineren been, gedurende 1 minuut.

Hieronder volgen de overwegingen waarmee rekening moet worden gehouden vóór, tijdens en na het uitoefenen van druk:

  • Voordat de acupressuur wordt toegepast, worden de handen gewassen om ze op lichaamstemperatuur te brengen.
  • Voor de baby's in de placebogroep wordt er met de duim gedurende 1 minuut druk uitgeoefend op een punt (schijnpunt) dat niet samenvalt met een acupunctuurpunt dat minstens 2 cun boven het acupunctuurpunt ligt voordat het vaccin wordt toegediend.

Nadat de baby's in de placebogroep gedurende 5 minuten op de schoot van de moeder mogen kalmeren, wordt de pijn gescoord met behulp van de FLACC-schaal door de ouders, de observerende verpleegster en de onderzoeker, na de vaccinatieprocedure. Bovendien wordt het HR- en SPO2-niveau van de baby's voor, tijdens en na de procedure geëvalueerd en geregistreerd door de onderzoeker. Pulsoximeter zal worden gebruikt in het evaluatieproces. De huiltijd van baby's zal ook worden geregistreerd. Stopwatch zal worden gebruikt in het evaluatieproces. In verband met de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten zal de vaccintoediening worden uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige die op de vaccinafdeling werkt.

Gegevensverzameling controlegroep: de baby's in deze groep krijgen vóór de procedure te eten, hun lengte, gewicht en hoofdomtrek worden gemeten en ze mogen tot rust komen op de schoot van hun moeder. Zonder enige tussenkomst mogen de baby's in deze groep gedurende 5 minuten op de schoot van de moeder tot rust komen en wordt de pijn gescoord met behulp van de FLACC-schaal door de ouders, de observerende verpleegkundige en de onderzoeker, na de vaccinatieprocedure. Bovendien wordt het HR- en SPO2-niveau van de baby's voor, tijdens en na de procedure geëvalueerd en geregistreerd door de onderzoeker. Pulsoximeter zal worden gebruikt in het evaluatieproces. De huiltijd van baby's zal ook worden geregistreerd. Stopwatch zal worden gebruikt in het evaluatieproces. In verband met de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten zal de vaccintoediening worden uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige die op de vaccinafdeling werkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond zijn
  • Ouder zijn dan 4 weken
  • Minder dan 1 jaar oud zijn
  • Toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geboren worden tussen 38-42 zwangerschapsweken
  • Om deel te nemen aan het routinevaccinatieprogramma van het ministerie van Volksgezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Een zieke baby zijn
  • Om ouder te zijn dan 1 jaar
  • Pijnstillers hebben genomen in de afgelopen 4 uur
  • Geboren worden bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
  • Ouders geven geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Acupressuur zal door de onderzoeker gedurende 1 minuut worden toegepast op de baby's in deze groep volgens de techniek op het GB31-acupunctuurpunt op het been waar het vaccin zal worden toegediend. De overwegingen voor, tijdens en na het aanbrengen van acupressuur zijn als volgt:

  • De handen worden gewassen om ze op lichaamstemperatuur te brengen.
  • De acupressuur wordt gedurende 1 minuut met de duim op het acupunctuurpunt GB31 aangebracht voordat het vaccin wordt toegediend aan de baby's in de experimentele groep.
  • Pijnscores worden uitgevoerd met behulp van de FLACC-schaal door de ouders, de observerende verpleegkundige en de onderzoeker na de vaccinatieprocedure. Daarnaast wordt het HR- en SPO2-niveau van de baby's voor, tijdens en na de procedure geëvalueerd en geregistreerd door de onderzoeker. Ook wordt de huiltijd van baby's geregistreerd.
Deze studie zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet om het effect te onderzoeken van acupressuur, toe te passen op het galblaas (GB) 31 "Fengshi" acupunctuurpunt vóór de vaccinaties, op interventionele pijn bij zuigelingen (0-1 jaar ) veroorzaakt door het vaccin.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep

De onderzoeker zal gedurende 1 minuut druk uitoefenen op een placebo-punt, minstens 2 cun boven het GB31-acupunctuurpunt, op het te vaccineren been. De overwegingen voor, tijdens en na druk zijn als volgt:

  • De handen worden gewassen om ze op lichaamstemperatuur te brengen.
  • Voor de baby's in de placebogroep wordt met de duim gedurende 1 minuut druk uitgeoefend op een placebopunt dat niet samenvalt met een acupunctuurpunt dat minstens 2 cun boven het acupunctuurpunt ligt voordat het vaccin wordt toegediend.
  • Pijnscores worden uitgevoerd met behulp van de FLACC-schaal door de ouders, de observerende verpleegkundige en de onderzoeker na de vaccinatieprocedure. Daarnaast wordt het HR- en SPO2-niveau van de baby's voor, tijdens en na de procedure geëvalueerd en geregistreerd door de onderzoeker. Ook wordt de huiltijd van baby's geregistreerd.
Placebo Acupressuur
Geen tussenkomst: Controlegroep

De overwegingen voor, tijdens en na zijn als volgt:

Zonder enige tussenkomst zullen de kinderen in deze groep pijnscores uitvoeren met behulp van de FLACC-schaal door de ouders, de observerende verpleegkundige en de onderzoeker na de vaccinatieprocedure. Daarnaast wordt het HR- en SPO2-niveau van de baby's voor, tijdens en na de procedure geëvalueerd en geregistreerd door de onderzoeker. Ook wordt de huiltijd van baby's geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn ernst
Tijdsspanne: Te beginnen met de vaccinatie en tot 1 minuut na de ingreep
De ouders worden geïnformeerd over de FLACC-pijnschaal en ze zullen worden gevraagd om de pijnniveaus van de kinderen op de schaal te markeren. Daarnaast wordt het pijnniveau van de kinderen bepaald door de onderzoeker en een verpleegkundige die gespecialiseerd is in kinderverpleging door dezelfde schaal te gebruiken.
Te beginnen met de vaccinatie en tot 1 minuut na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Voor (1 minuut), tijdens en na (1 minuut) de ingreep
De hartslag van de baby's wordt voor, tijdens en na de procedure gemeten met een draagbare pulsoximeter (Nellcor, Covidien, Made in USA).
Voor (1 minuut), tijdens en na (1 minuut) de ingreep
Perifeer zuurstofverzadigingsniveau (SPO2)
Tijdsspanne: Voor (1 minuut), tijdens en na (1 minuut) de ingreep
De perifere zuurstofverzadigingsniveaus van de baby's worden voor, tijdens en na de procedure gemeten met een draagbare pulsoximeter (Nellcor, Covidien, Made in USA).
Voor (1 minuut), tijdens en na (1 minuut) de ingreep
Tijd om te huilen
Tijdsspanne: Na de ingreep (1 minuut)
De huiltijd van kinderen wordt gemeten met behulp van een smartphone (Apple, Iphone 6s plus, geassembleerd in China) stopwatch na de procedure.
Na de ingreep (1 minuut)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Effect of Acupressure on Pain

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind, alleen

3
Abonneren