- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05166551
Wirkung von Akupressur auf interventionelle Schmerzen bei Säuglingen
Die Wirkung von Akupressur auf interventionelle Schmerzen im Säuglingsalter vor der Immunisierung: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Diese Studie wird in einem randomisierten placebokontrollierten Forschungsdesign durchgeführt, um die Wirkung von Akupressur, die vor den Impfungen auf den Akupunkturpunkt GB31 angewendet wird, auf durch den Impfstoff verursachte interventionelle Schmerzen bei Säuglingen (0-1 Jahre) zu untersuchen.
Einleitung: Als nicht-pharmakologische Methode, die aus der traditionellen chinesischen Medizin mit einer 5000-jährigen Geschichte stammt, wird Akupressur in verschiedenen Teilen der Welt als Behandlungsmethode eingesetzt (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi & Jahani, 2017) . Es gibt einige Punkte im Körper, die ein großes Potenzial für die Energieübertragung haben und als Akupunkturpunkte bekannt sind. Bei der Akupressurtherapie werden die Regulationsprozesse des Körpers angeregt, indem mit den Fingern Druck auf Akupunkturpunkte ausgeübt wird, die sich auf der Hautoberfläche befinden. Die gleichen Punkte werden in Akupunktur und Akupressur verwendet. Während Akupunktur mit einer Nadel durchgeführt wird, wird Akupressur mit den Händen durchgeführt, um sanften, aber festen Druck auszuüben (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). Akupressur ist eine akzeptablere Therapieform für pädiatrische Altersgruppen, da es sich um ein nicht-invasives Verfahren handelt (Abbasoğlu et al., 2015). Darüber hinaus gehören die geringen Kosten, das Fehlen von Nebenwirkungen und die Tatsache, dass für die Anwendung keine besonderen Fähigkeiten erforderlich sind, zu den vorteilhaften Aspekten dieser Therapie (Wang, Escalera, Lin, Maranets & Kain, 2008).
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Akupressur, die vor den Impfungen auf den Akupunkturpunkt GB31 angewendet wird, auf interventionelle Schmerzen zu untersuchen, die durch die Impfungen bei Säuglingen verursacht werden. Der Akupunkturpunkt GB31 befindet sich auf der lateralen Mittellinie des Oberschenkels, 7 Cun [(abhängig von der Körpergröße des Patienten), bei Erwachsenen 1 Cun = ca Kontakt, wenn der Patient steht und flach auf dem Rücken liegt und die Hände seitlich abstützt.
Aus der Literatur geht hervor, dass Akupressur in vielen Bereichen eingesetzt wird und zu den nicht-pharmakologischen Methoden gehört, die in den letzten Jahren von Pflegekräften angewendet wurden. In diesem Zusammenhang wurde laut einigen Pflegestudien zur Akupressur bei Kindern festgestellt, dass Akupressur bei der Verringerung von Übelkeit und Erbrechen bei krebskranken Kindern wirksam ist (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012), lindernd die Nebenwirkungen der Chemotherapie und die Verringerung von Müdigkeit (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad & Arbabi, 2015), die Verbesserung der Schlafqualität (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella & Esposito, 2013), die Linderung der Asthmasymptome (Liu & Chien, 2015), Reduzierung von körperlichem Stress (Das, Nayak, & Margaret, 2011), Linderung postoperativer Symptome (Norheim, Liodden, & Howley, 2010) und Linderung von interventionellen Schmerzen (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Özkan, 2019, Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Es wurde jedoch keine Studie über die Wirkung von Akupressur, angewendet vor der Impfung, auf interventionelle Schmerzen, die durch die Impfung bei Säuglingen verursacht werden, gefunden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von vor der Impfung angewendeter Akupressur auf interventionelle Schmerzen bei Säuglingen zu untersuchen.
Studienpopulation und Stichprobenziehung: Die Studienpopulation besteht aus den Säuglingen (unabhängig vom Geschlecht), die vom untersuchten Universitätskrankenhaus im Rahmen des routinemäßigen Impfprogramms des Gesundheitsministeriums zur Impfung verfolgt werden, und die Studienstichprobe besteht aus Säuglingen, die den Forschungseinschluss erfüllen Kriterien. Zur Bestimmung der Stichprobengröße wurde eine Poweranalyse durchgeführt. In der Studie wurde die Leistungsanalyse mit dem Programm Gpower v.3.1.9.4 durchgeführt. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die Studie von Unesi, Sajed & Sharifzadeh (2019) herangezogen (Unesi, Sajed & Sharifzadeh, 2019). In der Studie wurde festgestellt, dass die Mindestanzahl der erforderlichen Proben in jeder Gruppe 35 beträgt (Fehler 1. Art = 0,05, Die Stärke des Tests = .90), mit der Erwartung, dass es während des Verfahrens eine statistische Signifikanz zwischen den Punkten der FLACC-Schmerzskala der Säuglinge in der Interventions- und der Kontrollgruppe geben sollte. Die Studie sollte mit insgesamt 105 Säuglingen abgeschlossen werden, darunter 35 in der Versuchsgruppe, 35 in der Placebogruppe und 35 in der Kontrollgruppe.
Datenerhebungsmethode: Die Daten werden vom Forscher in der Abteilung erhoben, in der die Studie durchgeführt werden soll.
Bei der Datenerhebung werden verwendet:
- Das vom Forscher erstellte Datenerfassungsformular zur Bestimmung der demografischen Merkmale des Säuglings wurde vom Forscher in Übereinstimmung mit der Literatur durchgeführt (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Einige der Informationen für dieses Formular (wie Schwangerschaftswoche, Geschlecht und anthropometrische Messungen bei der Geburt) werden aus den Personalakten des Kindes entnommen.
- Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala zur Bestimmung des Schmerzscores des Säuglings während der Verabreichung des Impfstoffs (nach der Impfung),
- Pulsoximeter Gerät zur Bestimmung der Sauerstoffsättigung (SPO2) und der Herzfrequenz (HF) vor, während und nach der Impfung von Säuglingen,
- Waage zur Bestimmung des aktuellen Gewichts von Säuglingen,
- Höhenmessband zur Bestimmung der aktuellen Körpergröße von Säuglingen,
- Kopfumfangs-Maßband zur Bestimmung des aktuellen Kopfumfangs von Säuglingen,
- Stoppuhr eines Smartphones zur Bestimmung der Schreidauer von Säuglingen
Datensammlung der Versuchsgruppe: Nach Messung von Größe, Gewicht und Kopfumfang der Säuglinge in dieser Gruppe, die vor dem Eingriff gefüttert werden und sich auf dem Schoß ihrer Mutter beruhigen dürfen, wird Akupressur vom Forscher am Akupunkturpunkt GB31 angewendet , auf dem zu impfenden Bein, für 1 Minute gemäß der Akupressurtechnik. Detaillierte Beschreibungen der Akupressur-Anwendungstechnik und wie viel Druck auf die ausgewählten Punkte ausgeübt wird, werden nicht in die Studie aufgenommen. Die Überlegungen vor, während und nach der Akupressuranwendung lauten wie folgt:
- Vor der Akupressuranwendung werden die Hände gewaschen, um sie auf Körpertemperatur zu erwärmen.
- Die Akupressur wird entsprechend der Literatur mit dem Daumen am Akupunkturpunkt GB31 (auf der lateralen Mittellinie des Oberschenkels, 7 Cun über der Kniekehle quer, dem Punkt, an dem die Spitze des Mittelfingers beim Patienten aufliegt) appliziert steht und liegt flach auf dem Rücken und legt die Hände an die Seiten) für 1 Minute, bevor der Impfstoff den Säuglingen in der Versuchsgruppe verabreicht wird.
- Nach dem Impfvorgang wird von den Eltern, der beobachtenden Krankenschwester und dem Forscher eine Schmerzbewertung anhand der FLACC-Skala durchgeführt. Darüber hinaus werden die HR- und SPO2-Werte der Säuglinge vor, während und nach dem Eingriff vom Forscher ausgewertet und aufgezeichnet. Bei der Bewertung wird ein Pulsoximeter verwendet. Die Schreizeit von Säuglingen wird ebenfalls aufgezeichnet. Die Stoppuhr wird im Bewertungsprozess verwendet.
- Im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Forschungsergebnisse wird die Impfstoffverabreichung von derselben Krankenschwester durchgeführt, die in der Impfstoffabteilung arbeitet.
Datensammlung der Placebo-Gruppe: Nach Messung der Größe, des Gewichts und des Kopfumfangs der Säuglinge dieser Gruppe, die vor dem Eingriff gefüttert werden und sich auf dem Schoß ihrer Mutter beruhigen dürfen, übt der Forscher Druck auf ein Placebo (Schein ) Punkt mindestens 2 Cun über dem Akupunkturpunkt GB31 auf dem zu impfenden Bein für 1 Minute.
Folgende Überlegungen sind vor, während und nach der Druckbeaufschlagung zu berücksichtigen:
- Vor der Akupressuranwendung werden die Hände gewaschen, um sie auf Körpertemperatur zu erwärmen.
- Bei den Säuglingen in der Placebogruppe wird mit dem Daumen 1 Minute lang Druck auf einen Punkt (Scheinpunkt) ausgeübt, der nicht mit einem Akupunkturpunkt zusammenfällt, mindestens 2 Cun über dem Akupunkturpunkt, bevor der Impfstoff verabreicht wird.
Nachdem sich die Säuglinge in der Placebogruppe 5 Minuten lang auf dem Schoß der Mutter beruhigen durften, wird nach dem Impfvorgang eine Schmerzbewertung unter Verwendung der FLACC-Skala durch die Eltern, die beobachtende Krankenschwester und den Forscher durchgeführt. Darüber hinaus werden die HF- und SPO2-Werte der Säuglinge vor, während und nach dem Eingriff vom Forscher ausgewertet und aufgezeichnet. Im Bewertungsprozess wird ein Pulsoximeter verwendet. Die Schreizeit der Säuglinge wird ebenfalls aufgezeichnet. Es wird eine Stoppuhr verwendet im Evaluationsprozess. Im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Forschungsergebnisse wird die Impfstoffverabreichung von derselben Krankenschwester durchgeführt, die in der Impfstoffabteilung arbeitet.
Datenerfassung der Kontrollgruppe: Die Säuglinge dieser Gruppe werden vor dem Eingriff gefüttert, ihre Größe, ihr Gewicht und ihr Kopfumfang werden gemessen und sie dürfen sich auf dem Schoß ihrer Mutter beruhigen. Die Säuglinge dieser Gruppe dürfen sich ohne Intervention für 5 Minuten auf dem Schoß der Mutter beruhigen, und es wird nach dem Impfvorgang eine Schmerzbewertung anhand der FLACC-Skala durch die Eltern, die beobachtende Krankenschwester und den Forscher durchgeführt. Darüber hinaus werden die HF- und SPO2-Werte der Säuglinge vor, während und nach dem Eingriff vom Forscher ausgewertet und aufgezeichnet. Im Bewertungsprozess wird ein Pulsoximeter verwendet. Die Schreizeit der Säuglinge wird ebenfalls aufgezeichnet. Eine Stoppuhr wird angezeigt im Evaluationsprozess verwendet. Im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Forschungsergebnisse wird die Impfstoffverabreichung von derselben Krankenschwester durchgeführt, die in der Impfstoffabteilung arbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund sein
- Älter als 4 Wochen sein
- Weniger als 1 Jahr alt sein
- Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
- Zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche geboren werden
- Teilnahme am routinemäßigen Impfprogramm des Gesundheitsministeriums
Ausschlusskriterien:
- Ein kranker Säugling sein
- Über 1 Jahr alt sein
- In den letzten 4 Stunden Schmerzmittel eingenommen haben
- Mit weniger als 37 Schwangerschaftswochen geboren werden
- Die Eltern stimmen der Teilnahme an der Studie nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Akupressur wird bei den Säuglingen in dieser Gruppe vom Forscher gemäß der Technik für 1 Minute auf dem Akupunkturpunkt GB31 am Bein angewendet, an dem der Impfstoff verabreicht wird. Die Überlegungen vor, während und nach der Akupressuranwendung lauten wie folgt:
|
Diese Studie wird in einem randomisierten placebokontrollierten Forschungsdesign durchgeführt, um die Wirkung von Akupressur, die vor den Impfungen auf den Akupunkturpunkt „Fengshi“ der Gallenblase (GB) 31 angewendet wird, auf interventionelle Schmerzen bei Säuglingen (0-1 Jahre) zu untersuchen ) verursacht durch den Impfstoff.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Forscher übt 1 Minute lang Druck auf einen Placebopunkt aus, der mindestens 2 Cun über dem GB31-Akupunkturpunkt auf dem zu impfenden Bein liegt. Die Überlegungen vor, während und nach dem Druck sind wie folgt:
|
Placebo-Akupressur
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Überlegungen vor, während und nach sind wie folgt: Ohne Intervention wird die Schmerzbewertung der Säuglinge in dieser Gruppe unter Verwendung der FLACC-Skala von den Eltern, der beobachtenden Krankenschwester und dem Forscher nach dem Impfverfahren durchgeführt. Darüber hinaus werden die HF- und SPO2-Werte der Säuglinge vor, während und nach dem Eingriff vom Forscher ausgewertet und aufgezeichnet. Die Schreizeit der Säuglinge wird ebenfalls aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Beginnend mit der Impfung und bis zu 1 Minute nach dem Eingriff
|
Die Eltern werden über die FLACC-Schmerzskala informiert und gebeten, die Schmerzintensität der Kinder auf der Skala zu markieren.
Darüber hinaus wird das Schmerzniveau der Kinder von der Forscherin und einer Krankenschwester, die auf Kinderkrankenpflege spezialisiert ist, anhand derselben Skala bestimmt.
|
Beginnend mit der Impfung und bis zu 1 Minute nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Vor (1 Minute), während und nach (1 Minute) dem Eingriff
|
Die Herzfrequenz der Säuglinge wird vor, während und nach dem Eingriff mit einem tragbaren Pulsoximeter (Nellcor, Covidien, hergestellt in den USA) gemessen.
|
Vor (1 Minute), während und nach (1 Minute) dem Eingriff
|
|
Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad (SPO2)
Zeitfenster: Vor (1 Minute), während und nach (1 Minute) dem Eingriff
|
Die periphere Sauerstoffsättigung der Säuglinge wird vor, während und nach dem Eingriff mit einem tragbaren Pulsoximeter (Nellcor, Covidien, hergestellt in den USA) gemessen.
|
Vor (1 Minute), während und nach (1 Minute) dem Eingriff
|
|
Weinende Zeit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (1 Minute)
|
Die Weinzeit der Kinder wird nach dem Eingriff mit einer Smartphone-Stoppuhr (Apple, Iphone 6s plus, zusammengebaut in China) gemessen.
|
Nach dem Eingriff (1 Minute)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Carotenuto M, Gallai B, Parisi L, Roccella M, Esposito M. Acupressure therapy for insomnia in adolescents: a polysomnographic study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:157-62. doi: 10.2147/NDT.S41892. Epub 2013 Jan 24.
- Das R, Nayak BS, Margaret B. Acupressure and physical stress among high school students. Holist Nurs Pract. 2011 Mar-Apr;25(2):97-104. doi: 10.1097/HNP.0b013e31820d784a.
- Koc Ozkan T, Simsek Kucukkelepce D, Aydin Ozkan S. The effects of acupressure and foot massage on pain during heel lancing in neonates: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:103-108. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.004. Epub 2019 Aug 6.
- Norheim AJ, Liodden I, Howley M. Implementation of acupuncture and acupressure under surgical procedures in children: a pilot study. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):71-3. doi: 10.1136/aim.2009.002220. Epub 2010 May 10.
- Tanju O, Fatma Yilmaz K. Effect of acupressure on procedural pain before heel lancing in neonates. J Tradit Chin Med. 2021 Apr;41(2):331-337.
- Pour PS, Ameri GF, Kazemi M, Jahani Y. Comparison of Effects of Local Anesthesia and Two-Point Acupressure on the Severity of Venipuncture Pain Among Hospitalized 6-12-Year-Old Children. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):187-192. doi: 10.1016/j.jams.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Wang SM, Escalera S, Lin EC, Maranets I, Kain ZN. Extra-1 acupressure for children undergoing anesthesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):811-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181804441.
- Yeh CH, Chien LC, Chiang YC, Lin SW, Huang CK, Ren D. Reduction in nausea and vomiting in children undergoing cancer chemotherapy by either appropriate or sham auricular acupuncture points with standard care. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):334-40. doi: 10.1089/acm.2011.0102.
- Unesi Z , Sajed A, Sharifzadeh G R. The Effects of Manual Pressure on the Injection Site on Vaccination Pain Among Infants: A Two-Group Clinical Trial. Mod Care J. 2019;16(4):e95705. doi: 10.5812/modernc.95705.
- Liu CF, Chien LW. Efficacy of acupuncture in children with asthma: a systematic review. Ital J Pediatr. 2015 Jul 7;41:48. doi: 10.1186/s13052-015-0155-1.
- Tugcu AU, Cabioglu T, Abbasoglu A, Ecevit A, Ince DA, Tarcan A. Evaluation of peripheral perfusion in term newborns before and after Yintang (EX-HN 3) massage. J Tradit Chin Med. 2015 Dec;35(6):642-5. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30153-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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