- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05166551
Az akupresszúra hatása a csecsemők intervenciós fájdalmára
Az akupresszúra hatása a csecsemőkori intervenciós fájdalomra az immunizálás előtti időszakban: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Ezt a vizsgálatot randomizált, placebo-kontrollált kutatási tervben végzik, hogy megvizsgálják az akupresszúra hatását, amelyet a GB31 akupunktúrás pontra kell alkalmazni az oltások előtt, a csecsemők (0-1 éves) intervenciós fájdalmára, amelyet a vakcina okozott.
Bevezetés: Az 5000 éves múltra visszatekintő hagyományos kínai orvoslásból származó nem gyógyszeres módszerként az akupresszúrát a világ különböző részein alkalmazzák kezelési módszerként (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi és Jahani, 2017) . Vannak olyan pontok a testben, amelyek nagy potenciállal rendelkeznek az energiaátvitelre, és ezeket akupunktúrás pontoknak nevezik. Az akupresszúrás terápia során a szervezet szabályozási folyamatait úgy serkentik, hogy ujjak segítségével nyomást gyakorolnak a bőr felszínén található akupunktúrás pontokra. Ugyanazokat a pontokat használják az akupunktúrában és az akupresszúrában. Míg az akupunktúrát tűvel végzik, addig az akupresszúrát kézzel végzik gyengéd, de határozott nyomás érdekében (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). Az akupresszúra a gyermekkorúak számára elfogadhatóbb terápia, mivel nem invazív eljárás (Abbasoğlu et al., 2015). Ezen túlmenően az alacsony költsége, a mellékhatások hiánya és a természete, hogy nem igényel speciális képességeket az alkalmazáshoz, szintén a terápia előnyös szempontjai közé tartozik (Wang, Escalera, Lin, Maranets és Kain, 2008).
Ezt a vizsgálatot az oltások előtt a GB31 akupunktúrás ponton alkalmazott akupresszúra hatásának vizsgálatára végezzük a csecsemőknél az oltások által okozott beavatkozási fájdalomra. A GB31 akupunktúrás pont a comb oldalsó középvonalán található, 7 cun [(a beteg magasságától függően), felnőtteknél 1 cun = kb. 3,3 cm] a keresztirányú poplitealis redő felett, azon a ponton, ahol a középső ujj hegye beér érintkezés, amikor a beteg áll és a hátán fekszik, és kezét oldalra teszi.
A szakirodalmat figyelembe véve látható, hogy az akupresszúrát számos területen alkalmazzák, és az utóbbi években a nővérek által alkalmazott nem gyógyszeres módszerek közé tartozik. Ebben az összefüggésben egyes, gyermekeken végzett akupresszúrás ápolási tanulmányok szerint az akupresszúra hatékonynak bizonyult a rákos gyermekek hányingerének és hányásának csökkentésében (Jones, Isom, Kemper és McLean, 2008, Yeh et al., 2012), enyhítve ezzel a hatást. a kemoterápia mellékhatásai és a fáradtság csökkentése (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad és Arbabi, 2015), az alvás minőségének javítása (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella és Esposito, 2013), az asztma tüneteinek enyhítése (Liu és Chien, 2015), csökkenti a fizikai stresszt (Das, Nayak és Margaret, 2011), enyhíti a posztoperatív tüneteket (Norheim, Liodden és Howley, 2010), és enyhíti az intervenciós fájdalmat (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe és Aydin Özkan, 2019). Oğul és Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Azonban nem találtak olyan vizsgálatot, amely az oltás előtt alkalmazott akupresszúrának a csecsemőknél az oltások által okozott beavatkozási fájdalomra gyakorolt hatását vizsgálná. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az oltás előtt alkalmazott akupresszúra hatását a csecsemők beavatkozási fájdalmára.
Vizsgálati populáció és mintavétel: A vizsgált populáció azokból a csecsemőkből áll (nemtől függetlenül), akiket a vizsgált egyetemi kórház oltásra követett az Egészségügyi Minisztérium rutin immunizálási programja alapján, és a vizsgálati minta olyan csecsemőkből áll, akik megfelelnek a kutatási feltételeknek. kritériumok. A minta méretének meghatározása érdekében teljesítményelemzést végeztünk. A tanulmányban a teljesítményelemzést a Gpower v.3.1.9.4 programmal végeztük. Az Unesi, Sajed és Sharifzadeh (2019) által végzett tanulmányt használták a minta méretének kiszámításához (Unesi, Sajed és Sharifzadeh, 2019). A vizsgálat során a szükséges minimális mintaszám 35 volt minden csoportban (I. típusú hiba = 0,05, A teszt ereje = .90), azzal az elvárással, hogy a beavatkozás során a csecsemők FLACC fájdalomskála pontjai között statisztikai szignifikancia legyen az intervenciós és a kontrollcsoportban. A vizsgálatot összesen 105 csecsemő bevonásával tervezték befejezni, köztük 35-en a kísérleti csoportban, 35-en a placebo-csoportban, és 35-en a kontrollcsoportban.
Adatgyűjtési módszer: Az adatokat a kutató abban az egységben gyűjti, ahol a vizsgálatot tervezik.
Az adatgyűjtés során a következők kerülnek felhasználásra:
- A kutató által a csecsemő demográfiai jellemzőinek meghatározására készített adatgyűjtési űrlapot a szakirodalomnak megfelelően végezte (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Az ehhez az űrlaphoz tartozó információk egy része (például a terhességi hét, a születési nem és az antropometriai mérések) a gyermek személyes nyilvántartásából származik.
- Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság (FLACC) skála, amely meghatározza a csecsemő fájdalompontszámát a vakcina beadása alatt (az oltás után),
- Pulzoximéter készülék az oxigénszaturáció (SPO2) és a pulzusszám (HR) kimutatására csecsemők vakcinázása előtt, alatt és után,
- Mérleg a csecsemők aktuális súlyának meghatározásához,
- Magasságmérő szalag a csecsemők aktuális magasságának meghatározásához,
- Fejkörfogat-mérőszalag a csecsemők aktuális fejkörfogatának meghatározásához,
- Okostelefon stopperórája a csecsemők sírásának időtartamának meghatározására
Kísérleti csoportos adatgyűjtés: Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők magasságának, súlyának és fejkörfogatának mérése után, akiket a beavatkozás előtt etettek, és hagyják, hogy az anyjuk ölében megnyugodjanak, akupresszúrát alkalmaz a kutató a GB31 akupunktúrás ponton. , az oltandó lábon, 1 percig az akupresszúrás technikának megfelelően. Az akupresszúrás alkalmazási technikának és a kiválasztott pontokra gyakorolt nyomásnak a részletes leírása nem kerül bele a vizsgálatba. Az akupresszúra alkalmazása előtt és után a következő szempontokat kell figyelembe venni:
- Az akupresszúrás alkalmazás előtt kezet mosunk, hogy felmelegedjen a testhőmérsékletre.
- A szakirodalomnak megfelelően az akupresszúrát hüvelykujjjal kell alkalmazni a GB31 akupunktúrás pontra (a comb oldalsó középvonalán, 7 cun-rel a keresztirányú poplitealis redő felett, azon a ponton, ahol a középső ujj hegye érintkezik, amikor a beteg áll és fekszik a hátán, és kezét oldalra teszi) 1 percig, mielőtt a kísérleti csoportba tartozó csecsemőknek beadják a vakcinát.
- A fájdalompontozást a FLACC skála segítségével végzik el a szülők, a megfigyelő nővér és a kutató az oltási eljárás után. Ezenkívül a csecsemők HR- és SPO2-szintjét a beavatkozás előtt, alatt és után a kutató értékeli és rögzíti. Az értékelési folyamat során pulzoximétert használnak. A csecsemők sírási idejét is rögzítik. A kiértékelési folyamat során stoppert kell használni.
- A kutatási eredmények megbízhatósága szempontjából a vakcina beadását ugyanaz a védőnő végzi majd, aki az oltóanyag-osztályon dolgozik.
Placebo csoportos adatgyűjtés: Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők magasságának, súlyának és fejkörfogatának mérése után, akiket a beavatkozás előtt etettek, és hagyják, hogy az anyjuk ölében megnyugodjanak, a kutató nyomást gyakorol a placebóra (álságra). ) pont legalább 2 cun-nal a GB31 akupunktúrás pont felett, az oltandó lábon, 1 percig.
A nyomás alkalmazása előtt, alatt és után a következő szempontokat kell figyelembe venni:
- Az akupresszúrás alkalmazás előtt kezet mosunk, hogy felmelegedjen a testhőmérsékletre.
- A placebo-csoportba tartozó csecsemőknél a hüvelykujjjal 1 percig nyomást gyakorolnak arra a pontra (álpont), amely nem esik egybe egyetlen akupunktúrás ponttal sem, legalább 2 cun-rel az akupunktúrás pont felett a vakcina beadása előtt.
Miután a placebóval kezelt csecsemőket 5 percig az anya ölében hagyták megnyugodni, az oltási eljárást követően a szülők, a megfigyelő nővér és a kutató a FLACC skála segítségével fájdalompontozást végez. Ezenkívül a kutató értékeli és rögzíti a csecsemők HR- és SPO2-szintjét a beavatkozás előtt és után. Az értékelési folyamatban pulzoximétert használnak. A csecsemők sírási idejét is rögzítik. Stoppert használnak. az értékelési folyamatban. A kutatási eredmények megbízhatósága szempontjából a vakcina beadását ugyanaz a védőnő végzi majd, aki az oltóanyag-osztályon dolgozik.
Kontrollcsoport adatgyűjtés: Az ebbe a csoportba tartozó csecsemőket a beavatkozás előtt etetjük, megmérjük magasságukat, súlyukat és fejkörfogatukat, és hagyjuk, hogy az anyjuk ölében megnyugodjanak. Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők beavatkozás nélkül 5 percig az anya ölében nyugodhatnak meg, és az oltás után a FLACC skála segítségével fájdalompontozást végeznek a szülők, a megfigyelő nővér és a kutató. Ezenkívül a kutató értékeli és rögzíti a csecsemők HR- és SPO2-szintjét az eljárás előtt, közben és után. Az értékelési folyamatban pulzoximétert használnak. A csecsemők sírási idejét is rögzítik. A stopperóra használják az értékelési folyamatban. A kutatási eredmények megbízhatósága szempontjából a vakcina beadását ugyanaz a védőnő végzi majd, aki az oltóanyag-osztályon dolgozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészségesnek lenni
- 4 hetesnél idősebbnek lenni
- 1 évesnél fiatalabbnak lenni
- A szülők hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
- 38-42 terhességi hét között születik
- Részt venni az Egészségügyi Minisztérium rutin oltási programjában
Kizárási kritériumok:
- Beteg csecsemőnek lenni
- 1 évesnél idősebbnek lenni
- Szedett fájdalomcsillapítót az elmúlt 4 órában
- 37 terhességi hétnél rövidebb időn kell megszületni
- A szülők nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kutató akupresszúrát alkalmaz az ebbe a csoportba tartozó csecsemőkön a technikának megfelelően 1 percig a GB31 akupunktúrás ponton azon a lábon, ahol a vakcinát beadják. Az akupresszúra alkalmazása előtt, alatt és után a következő szempontokat kell figyelembe venni:
|
Ezt a vizsgálatot randomizált, placebo-kontrollos kutatási tervben fogják elvégezni az epehólyag (GB) 31 "Fengshi" akupunktúrás ponton az oltások előtti akupresszúra hatásának vizsgálatára a csecsemők (0-1 éves) beavatkozási fájdalmára. ) okozta a vakcina.
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A kutató nyomást gyakorol a placebo pontra, legalább 2 cun-nal a GB31 akupunktúrás pont felett, az oltandó lábon 1 percig. A nyomás előtti, alatti és utáni szempontok a következők:
|
Placebo akupresszúra
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A megfontolások előtt, közben és után a következők: Az ebbe a csoportba tartozó csecsemőknél a fájdalompontozást a FLACC skála segítségével a szülők, a megfigyelő nővér és a kutató az oltási eljárást követően beavatkozás nélkül végzik el. Ezenkívül a kutató értékeli és rögzíti a csecsemők HR- és SPO2-szintjét a beavatkozás előtt, alatt és után. A csecsemők sírási idejét is rögzíti. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: Az oltással kezdődően és az eljárás után 1 percig
|
A szülők tájékoztatást kapnak a FLACC fájdalomskáláról, és felkérik őket, hogy jelöljék meg a skálán a gyermekek fájdalomszintjét.
Ezen túlmenően a gyerekek fájdalomszintjét a kutató és a gyermekápolásban jártas nővér határozza meg ugyanazon skála segítségével.
|
Az oltással kezdődően és az eljárás után 1 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Az eljárás előtt (1 perc), alatt és után (1 perc).
|
A csecsemők pulzusát kézi hordozható pulzoximéterrel (Nellcor, Covidien, Made in USA) mérik a beavatkozás előtt, alatt és után.
|
Az eljárás előtt (1 perc), alatt és után (1 perc).
|
Perifériás oxigéntelítettségi szint (SPO2)
Időkeret: Az eljárás előtt (1 perc), alatt és után (1 perc).
|
A csecsemők perifériás oxigénszaturációs szintjét kézi hordozható pulzoximéterrel (Nellcor, Covidien, Made in USA) mérik a beavatkozás előtt, alatt és után.
|
Az eljárás előtt (1 perc), alatt és után (1 perc).
|
Sírási idő
Időkeret: Az eljárás után (1 perc)
|
A gyerekek sírási idejét egy okostelefon (Apple, Iphone 6s plus, Kínában összeszerelt) stopperrel mérik az eljárás után.
|
Az eljárás után (1 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Carotenuto M, Gallai B, Parisi L, Roccella M, Esposito M. Acupressure therapy for insomnia in adolescents: a polysomnographic study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:157-62. doi: 10.2147/NDT.S41892. Epub 2013 Jan 24.
- Das R, Nayak BS, Margaret B. Acupressure and physical stress among high school students. Holist Nurs Pract. 2011 Mar-Apr;25(2):97-104. doi: 10.1097/HNP.0b013e31820d784a.
- Koc Ozkan T, Simsek Kucukkelepce D, Aydin Ozkan S. The effects of acupressure and foot massage on pain during heel lancing in neonates: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:103-108. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.004. Epub 2019 Aug 6.
- Norheim AJ, Liodden I, Howley M. Implementation of acupuncture and acupressure under surgical procedures in children: a pilot study. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):71-3. doi: 10.1136/aim.2009.002220. Epub 2010 May 10.
- Tanju O, Fatma Yilmaz K. Effect of acupressure on procedural pain before heel lancing in neonates. J Tradit Chin Med. 2021 Apr;41(2):331-337.
- Pour PS, Ameri GF, Kazemi M, Jahani Y. Comparison of Effects of Local Anesthesia and Two-Point Acupressure on the Severity of Venipuncture Pain Among Hospitalized 6-12-Year-Old Children. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):187-192. doi: 10.1016/j.jams.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Wang SM, Escalera S, Lin EC, Maranets I, Kain ZN. Extra-1 acupressure for children undergoing anesthesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):811-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181804441.
- Yeh CH, Chien LC, Chiang YC, Lin SW, Huang CK, Ren D. Reduction in nausea and vomiting in children undergoing cancer chemotherapy by either appropriate or sham auricular acupuncture points with standard care. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):334-40. doi: 10.1089/acm.2011.0102.
- Unesi Z , Sajed A, Sharifzadeh G R. The Effects of Manual Pressure on the Injection Site on Vaccination Pain Among Infants: A Two-Group Clinical Trial. Mod Care J. 2019;16(4):e95705. doi: 10.5812/modernc.95705.
- Liu CF, Chien LW. Efficacy of acupuncture in children with asthma: a systematic review. Ital J Pediatr. 2015 Jul 7;41:48. doi: 10.1186/s13052-015-0155-1.
- Tugcu AU, Cabioglu T, Abbasoglu A, Ecevit A, Ince DA, Tarcan A. Evaluation of peripheral perfusion in term newborns before and after Yintang (EX-HN 3) massage. J Tradit Chin Med. 2015 Dec;35(6):642-5. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30153-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Effect of Acupressure on Pain
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .