Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akupressur på intervensjonssmerte hos spedbarn

12. januar 2023 oppdatert av: Tanju OĞUL, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av akupressur på intervensjonssmerte i spedbarnsperioden før immunisering: En randomisert placebokontrollert prøvelse

Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av akupressur, som skal brukes på GallBladder (GB) 31 "Fengshi" akupunkturpunktet før vaksinasjonene, på intervensjonssmerter forårsaket av vaksinasjoner hos spedbarn. Tatt i betraktning litteraturen, kan det sees at akupressur brukes på mange felt, og det er blant de ikke-farmakologiske metodene som har blitt brukt av sykepleiere de siste årene. Det er imidlertid ikke funnet noen studier utført på effekten av akupressur, brukt. før vaksinen, på intervensjonssmerter forårsaket av vaksinasjonene hos spedbarn. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av akupressur brukt før vaksinasjonen på intervensjonssmerter hos spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien vil bli utført i et randomisert placebokontrollert forskningsdesign for å undersøke effekten av akupressur, som skal brukes på GB31 akupunkturpunktet før vaksinasjonene, på intervensjonssmerter hos spedbarn (0-1 år) forårsaket av vaksinen.

Introduksjon: Som en ikke-farmakologisk metode som stammer fra tradisjonell kinesisk medisin med en 5000-årig historie, brukes akupressur i forskjellige deler av verden som behandlingsmetode (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . Det er noen punkter i kroppen som har stort potensial for energioverføring og er kjent som akupunkturpunkter. Ved akupressurterapi stimuleres kroppens reguleringsprosesser ved å påføre trykk med fingrene på akupunkturpunkter som ligger på overflaten av huden. De samme punktene brukes i akupunktur og akupressur. Mens akupunktur utføres ved hjelp av en nål, utføres akupressur med hender for å lage et mildt, men fast trykk (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). Akupressur er en mer akseptabel form for terapi for pediatriske aldersgrupper siden det er en ikke-invasiv prosedyre (Abbasoğlu et al., 2015). I tillegg er dens lave kostnad, mangel på bivirkninger og dens natur som ikke krever spesifikke evner for påføring også blant de fordelaktige aspektene ved denne terapien (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).

Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av akupressur, som skal brukes på GB31 akupunkturpunktet før vaksinasjonene, på intervensjonssmerter forårsaket av vaksinasjoner hos spedbarn. GB31 akupunkturpunktet er plassert på den laterale midtlinjen av låret, 7 cun [(avhenger av pasientens høyde), hos voksne 1 cun = ca. 3,3 cm] over den tverrgående poplitealfolden, punktet der tuppen av langfingeren kommer inn i kontakt når pasienten står og ligger flatt på ryggen og legger hendene på sidene.

Med tanke på litteraturen kan det sees at akupressur brukes på mange felt, og det er blant de ikke-farmakologiske metodene som har blitt brukt av sykepleiere de siste årene. I denne sammenheng, ifølge noen sykepleiestudier av akupressur på barn, ble akupressur funnet å være effektiv for å redusere kvalme og oppkast hos barn med kreft (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012), og lindre bivirkningene av kjemoterapi og redusere tretthet (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), forbedre søvnkvaliteten (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), lindre symptomene på astma (Liu) Chien, 2015), redusere fysisk stress (Das, Nayak og Margaret, 2011), lindre postoperative symptomer (Norheim, Liodden, & Howley, 2010) og lindre intervensjonssmerter (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Özkan, 201 Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Det er imidlertid ikke funnet noen studier utført på effekten av akupressur, brukt før vaksinen, på intervensjonssmerter forårsaket av vaksinasjoner hos spedbarn. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av akupressur brukt før vaksinasjonen på intervensjonssmerter hos spedbarn.

Studiepopulasjon og prøvetaking: Studiepopulasjonen består av spedbarn (uavhengig av kjønn) fulgt for vaksinasjon av det studerte universitetssykehuset, under det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet til Helsedepartementet, og studieutvalget vil bestå av spedbarn som oppfyller forskningsinkluderingen kriterier. En kraftanalyse ble utført for å bestemme prøvestørrelsen. I studien ble effektanalysen utført ved hjelp av programmet Gpower v.3.1.9.4. Studien utført av Unesi, Sajed, & Sharifzadeh (2019) ble brukt til å beregne utvalgsstørrelsen (Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). I studien ble minimumsantallet nødvendige prøver funnet å være 35 i hver gruppe (Type I Error = .05, Testens kraft= .90), med forventning om at det skal være statistisk signifikans mellom FLACC smerteskalapunktene til spedbarnene i intervensjons- og kontrollgruppene under prosedyren. Studien var planlagt fullført med totalt 105 spedbarn, inkludert 35 i forsøksgruppen, 35 i placebogruppen og 35 i kontrollgruppen.

Datainnsamlingsmetode: Dataene vil bli samlet inn av forskeren i enheten der studien planlegges gjennomført.

Følgende vil bli brukt i innsamlingen av data:

  • Datainnsamlingsskjema, utarbeidet av forskeren for å bestemme de demografiske egenskapene til spedbarnet, forskeren ble utført i samsvar med litteraturen (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Noe av informasjonen for dette skjemaet (som svangerskapsuke, kjønn og antropometriske mål ved fødsel) vil bli hentet fra barnets personlige journaler.
  • Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala for å bestemme smerteskåren til spedbarnet under administrering av vaksinen (etter vaksinasjonen),
  • Pulsoksymeterenhet for å oppdage oksygenmetning (SPO2) og hjertefrekvens (HR) før, under og etter vaksinasjon av spedbarn,
  • Veieinstrument for å bestemme gjeldende vekt for spedbarn,
  • Høydemålebånd for å bestemme gjeldende høyde for spedbarn,
  • Målebånd for hodeomkrets for å bestemme gjeldende hodeomkrets for spedbarn,
  • Stoppeklokke på en smarttelefon for å bestemme gråtvarigheten til spedbarn

Eksperimentell gruppedatainnsamling: Etter å ha målt høyden, vekten og hodeomkretsen til spedbarnene i denne gruppen, som mates før prosedyren og får roe seg ned på fanget til moren, vil akupressur påføres av forskeren på GB31 akupunkturpunktet , på benet som skal vaksineres, i 1 minutt i henhold til akupressurteknikken. Detaljerte beskrivelser av akupressurpåføringsteknikken og hvor mye trykk som skal påføres de valgte punktene vil ikke bli inkludert i studien. Betraktningene før under og etter påføring av akupressur er som følger:

  • Før påføring av akupressur vil hendene vaskes for å varme dem opp til kroppstemperatur.
  • I samsvar med litteraturen vil akupressur påføres ved hjelp av tommelen til GB31 akupunkturpunktet (på den laterale midtlinjen av låret, 7 cun over den tverrgående poplitealfolden, punktet der tuppen av langfingeren kommer i kontakt når pasienten står og ligger flatt på ryggen og legger hendene på sidene) i 1 minutt før vaksinen gis til spedbarnene i forsøksgruppen.
  • Smertescoring vil bli utført ved hjelp av FLACC-skalaen av foreldrene, den observerende sykepleieren og forskeren etter vaksinasjonsprosedyren. I tillegg vil HR- og SPO2-nivået til spedbarnene før, under og etter prosedyren bli evaluert og registrert av forskeren. Pulsoksymeter vil bli brukt i evalueringsprosessen. Spedbarns gråtetid vil også bli registrert. Stoppeklokke vil bli brukt i evalueringsprosessen.
  • Når det gjelder påliteligheten til forskningsresultatene, vil vaksineadministrasjonen bli utført av samme sykepleier som jobber i vaksineenheten.

Innsamling av placebogruppedata: Etter å ha målt høyden, vekten og hodeomkretsen til spedbarnene i denne gruppen, som mates før prosedyren og får roe seg ned på fanget til moren, vil forskeren legge press på en placebo (sham). ) punkt minst 2 cun over GB31 akupunkturpunktet, på benet som skal vaksineres, i 1 minutt.

Følgende er hensynene som må tas i betraktning før, under og etter trykkpåføringen:

  • Før påføring av akupressur vil hendene vaskes for å varme dem opp til kroppstemperatur.
  • For spedbarn i placebogruppen vil det bli påført trykk med tommelen i 1 minutt til et punkt (sham point) som ikke sammenfaller med noe akupunkturpunkt minst 2 cun over akupunkturpunktet før vaksinen administreres.

Etter at spedbarnene i placebogruppen får roe seg ned på fanget til moren i 5 minutter, vil smerteskåringen utføres ved hjelp av FLACC-skalaen av foreldrene, den observerende sykepleieren og forskeren, etter vaksinasjonsprosedyren. I tillegg vil HR- og SPO2-nivået til spedbarnene før under og etter prosedyren bli evaluert og registrert av forskeren. Pulsoksymeter vil bli brukt i evalueringsprosessen. Spedbarns gråtetid vil også bli registrert. Stoppeklokke vil bli brukt i evalueringsprosessen. Når det gjelder påliteligheten til forskningsresultatene, vil vaksineadministrasjonen bli utført av samme sykepleier som jobber i vaksineenheten.

Kontrollgruppedatainnsamling: Spedbarnene i denne gruppen vil bli matet før prosedyren, deres høyde, vekt og hodeomkrets vil bli målt og de vil få lov til å roe seg ned på fanget til moren. Uten intervensjon vil spedbarnene i denne gruppen få roe seg ned på fanget til moren i 5 minutter, og smertescoring vil bli utført ved hjelp av FLACC-skalaen av foreldrene, den observerende sykepleieren og forskeren, etter vaksinasjonsprosedyren. I tillegg vil HR- og SPO2-nivået til spedbarnene før, under og etter prosedyren bli evaluert og registrert av forskeren. Pulsoksymeter vil bli brukt i evalueringsprosessen. Spedbarns gråtetid vil også bli registrert. Stoppeklokke vil bli brukt i evalueringsprosessen. Når det gjelder påliteligheten til forskningsresultatene, vil vaksineadministrasjonen bli utført av samme sykepleier som jobber i vaksineenheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være frisk
  • Å være eldre enn 4 uker
  • Å være mindre enn 1 år gammel
  • Foreldres samtykke til å delta i studien
  • Å bli født mellom 38-42 svangerskapsuker
  • Å ta del i det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet til Helsedepartementet

Ekskluderingskriterier:

  • Å være et sykt spedbarn
  • Å være over 1 år
  • Har tatt smertestillende de siste 4 timene
  • Å bli født under 37 svangerskapsuker
  • Foreldre samtykker ikke i å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Akupressur vil bli påført spedbarn i denne gruppen av forskeren i samsvar med teknikken i 1 minutt på GB31 akupunkturpunktet på benet hvor vaksinen skal administreres. Betraktningene før, under og etter påføring av akupressur er som følger:

  • Hendene vil bli vasket for å varme dem opp til kroppstemperatur.
  • Akupressuren påføres ved hjelp av tommelen til GB31 akupunkturpunktet i 1 minutt før vaksinen administreres til spedbarnene i forsøksgruppen.
  • Smertescoring vil bli utført ved hjelp av FLACC-skalaen av foreldrene, den observerende sykepleieren og forskeren etter vaksinasjonsprosedyren. I tillegg vil HR- og SPO2-nivået til spedbarnene før, under og etter prosedyren bli evaluert og registrert av forskeren. Spedbarns gråtetid vil også bli registrert.
Denne studien vil bli utført i et randomisert placebokontrollert forskningsdesign for å undersøke effekten av akupressur, som skal brukes på galleblæren (GB) 31 "Fengshi" akupunkturpunkt før vaksinasjonene, på intervensjonssmerter hos spedbarn (0-1 år) ) forårsaket av vaksinen.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Press vil bli brukt av forskeren på et placebopunkt minst 2 cun over GB31 akupunkturpunktet, på benet som skal vaksineres, i 1 minutt. Betraktningene før, under og etter press er som følger:

  • Hendene vil bli vasket for å varme dem opp til kroppstemperatur.
  • For spedbarn i placebogruppen vil det bli påført trykk med tommelen i 1 minutt til et placebopunkt som ikke faller sammen med noe akupunkturpunkt minst 2 cun over akupunkturpunktet før vaksinen administreres.
  • Smertescoring vil bli utført ved hjelp av FLACC-skalaen av foreldrene, den observerende sykepleieren og forskeren etter vaksinasjonsprosedyren. I tillegg vil HR- og SPO2-nivået til spedbarnene før, under og etter prosedyren bli evaluert og registrert av forskeren. Spedbarns gråtetid vil også bli registrert.
Placebo akupressur
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Betraktningene før, under og etter er som følger:

Uten intervensjon vil spedbarn i denne gruppen smerteskåre bli utført ved hjelp av FLACC-skalaen av foreldrene, den observerende sykepleieren og forskeren etter vaksinasjonsprosedyren. I tillegg vil HR- og SPO2-nivået til spedbarnene før, under og etter prosedyren bli evaluert og registrert av forskeren. Spedbarns gråtetid vil også bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Fra og med vaksinasjonen og inntil 1 minutt etter prosedyren
Foreldrene vil informere om FLACC smerteskala og de vil be om å markere barnas smertenivå på skalaen. I tillegg vil smertenivået til barna bestemmes av forskeren og en sykepleier som er spesialist i barnesykepleie ved å bruke samme skala.
Fra og med vaksinasjonen og inntil 1 minutt etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før (1 minutt), under og etter (1 minutt) prosedyren
Hjertefrekvensen til spedbarnene vil måles med hånd-bærbart pulsoksymeter (Nellcor, Covidien, Made in USA) før, under og etter prosedyren.
Før (1 minutt), under og etter (1 minutt) prosedyren
Perifert oksygenmetningsnivå (SPO2)
Tidsramme: Før (1 minutt), under og etter (1 minutt) prosedyren
De perifere oksygenmetningsnivåene til spedbarnene vil måles med håndbærbart pulsoksymeter (Nellcor, Covidien, Made in USA) før, under og etter prosedyren.
Før (1 minutt), under og etter (1 minutt) prosedyren
Gråtetid
Tidsramme: Etter prosedyren (1 minutt)
Barns gråtetid vil måles ved hjelp av en smarttelefon (Apple, Iphone 6s plus, montert i Kina) stoppeklokke etter prosedyren.
Etter prosedyren (1 minutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Effect of Acupressure on Pain

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere