- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05166551
Влияние акупрессуры на интервенционную боль у младенцев
Влияние акупрессуры на интервенционную боль в младенческом возрасте до иммунизации: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: это исследование будет проводиться в рамках рандомизированного плацебо-контролируемого исследования для изучения влияния акупрессуры, применяемой к точке акупунктуры GB31 перед прививками, на интервенционную боль у младенцев (0-1 год), вызванную вакциной.
Введение: как немедикаментозный метод, происходящий из традиционной китайской медицины с 5000-летней историей, акупрессура используется в различных частях мира в качестве метода лечения (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017). . На теле есть точки, которые обладают большим потенциалом для передачи энергии и известны как точки акупунктуры. При акупрессурной терапии регулирующие процессы в организме стимулируются путем надавливания пальцами на акупунктурные точки, расположенные на поверхности кожи. Одни и те же точки используются в акупунктуре и акупрессуре. В то время как акупунктура выполняется с помощью иглы, акупрессура выполняется руками, чтобы сделать мягкое, но сильное давление (Ахмедов, 2015, Гач, 1990, Озшар, 2006). Акупрессура является более приемлемой формой терапии для детских возрастных групп, поскольку это неинвазивная процедура (Abbasoğlu et al., 2015). Кроме того, его низкая стоимость, отсутствие побочных эффектов и его природа, не требующая особых способностей для применения, также входят в число преимуществ этой терапии (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).
Это исследование будет проведено для изучения влияния акупрессуры, применяемой к точке акупунктуры GB31 перед прививками, на интервенционную боль, вызванную прививками у младенцев. Акупунктурная точка GB31 расположена на латеральной срединной линии бедра, на 7 цуней [(зависит от роста пациента), у взрослых 1 цунь = примерно 3,3 см] выше поперечной подколенной складки, точка перехода кончика среднего пальца в контакт, когда пациент стоит и лежит на спине, сложив руки по бокам.
Рассматривая литературу, можно увидеть, что акупрессура используется во многих областях, и это один из немедикаментозных методов, используемых медсестрами в последние годы. В этом контексте, согласно некоторым исследованиям акупрессуры у детей сестринского дела, акупрессура оказалась эффективной в уменьшении тошноты и рвоты у детей, больных раком (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012), облегчая побочные эффекты химиотерапии и снижение усталости (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), улучшение качества сна (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), облегчение симптомов астмы (Liu & Chien, 2015), снижение физического стресса (Das, Nayak, & Margaret, 2011), облегчение послеоперационных симптомов (Norheim, Liodden, & Howley, 2010) и облегчение интервенционной боли (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Özkan, 2019, Огул и Йылмаз Курт, 2021 г., Пур и др., 2017 г.). Тем не менее, не было обнаружено никаких исследований влияния акупрессуры, применяемой до вакцинации, на интервенционную боль, вызванную прививками у младенцев. Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния акупрессуры, применяемой до вакцинации, на интервенционную боль у младенцев.
Исследуемая популяция и выборка: Исследуемая популяция состоит из младенцев (независимо от пола), за которыми проводится вакцинация в изучаемой университетской больнице в рамках программы плановой иммунизации Министерства здравоохранения, а исследуемая выборка будет состоять из младенцев, которые соответствуют включению в исследование. критерии. Для определения размера выборки был проведен анализ мощности. В исследовании анализ мощности проводился с помощью программы Gpower v.3.1.9.4. Исследование, проведенное Унеси, Саджедом и Шарифзаде (2019 г.), использовалось для расчета размера выборки (Унеси, Саджед и Шарифзаде, 2019 г.). В ходе исследования было установлено, что минимальное количество необходимых образцов составляет 35 в каждой группе (ошибка типа I = 0,05, Мощность теста = 0,90), с ожиданием, что должна быть статистическая значимость между баллами по шкале боли FLACC младенцев в экспериментальной и контрольной группах во время процедуры. Исследование планировалось завершить с участием 105 младенцев, в том числе 35 в экспериментальной группе, 35 в группе плацебо и 35 в контрольной группе.
Метод сбора данных: данные будут собираться исследователем в подразделении, где планируется проведение исследования.
При сборе данных будут использоваться:
- Форма сбора данных, подготовленная исследователем для определения демографических характеристик младенца, проводилась исследователем в соответствии с литературными данными (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Некоторая информация для этой формы (например, неделя беременности, пол и антропометрические данные при рождении) будет взята из личных записей ребенка.
- шкала Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) для определения оценки боли младенца во время введения вакцины (после вакцинации),
- Пульсоксиметр Устройство для определения насыщения кислородом (SPO2) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) до, во время и после вакцинации младенцев,
- Весы для определения текущего веса младенцев,
- Рулетка для измерения роста для определения текущего роста младенцев,
- Рулетка для измерения окружности головы для определения текущей окружности головы младенцев,
- Секундомер смартфона для определения продолжительности плача младенцев
Сбор данных экспериментальной группы: после измерения роста, веса и окружности головы младенцев в этой группе, которых кормят перед процедурой и дают успокоиться на коленях матери, исследователь применяет акупрессуру к акупунктурной точке GB31. , на вакцинируемую ногу, в течение 1 минуты по методике точечного массажа. Подробные описания техники применения акупрессуры и того, какое давление будет оказываться на выбранные точки, не будут включены в исследование. Соображения до, во время и после применения акупрессуры следующие:
- Перед применением акупрессуры руки моют, чтобы нагреть их до температуры тела.
- Согласно литературным данным, акупрессуру наносят большим пальцем на акупунктурную точку GB31 (на латеральной срединной линии бедра, на 7 цуней выше поперечной подколенной складки, точка соприкосновения кончика среднего пальца при стоит и лежит на спине, сложив руки в стороны) за 1 минуту до введения вакцины детям экспериментальной группы.
- Оценка боли будет проводиться с использованием шкалы FLACC родителями, наблюдающей медсестрой и исследователем после процедуры вакцинации. Кроме того, исследователь оценивает и записывает уровень ЧСС и SPO2 младенцев до, во время и после процедуры. В процессе оценки будет использоваться пульсоксиметр. Также будет регистрироваться время плача младенцев. В процессе оценки будет использоваться секундомер.
- С точки зрения достоверности результатов исследования введение вакцины будет осуществляться одной и той же медицинской сестрой, работающей в вакцинном блоке.
Сбор данных группы плацебо: после измерения роста, веса и окружности головы младенцев в этой группе, которых кормили перед процедурой и оставляли успокаиваться на коленях у матери, исследователь будет оказывать давление на плацебо (имитацию). ) точка не менее чем на 2 цуня выше точки акупунктуры GB31 на вакцинируемой ноге в течение 1 минуты.
Ниже приведены соображения, которые следует учитывать до, во время и после приложения давления:
- Перед применением акупрессуры руки моют, чтобы нагреть их до температуры тела.
- Для младенцев в группе плацебо перед введением вакцины большим пальцем в течение 1 минуты будет оказываться давление на точку (фиктивную точку), которая не совпадает с какой-либо точкой акупунктуры по крайней мере на 2 цуня выше точки акупунктуры.
После того, как младенцам в группе плацебо дают успокоиться на коленях матери в течение 5 минут, родители, наблюдающая медсестра и исследователь после процедуры вакцинации проводят оценку боли с использованием шкалы FLACC. Кроме того, исследователь будет оценивать и записывать уровень ЧСС и SPO2 младенцев до, во время и после процедуры. В процессе оценки будет использоваться пульсоксиметр. Также будет регистрироваться время плача младенцев. Будет использоваться секундомер. в процессе оценки. С точки зрения достоверности результатов исследования введение вакцины будет осуществляться одной и той же медицинской сестрой, работающей в вакцинном блоке.
Сбор данных контрольной группы: младенцев в этой группе будут кормить перед процедурой, измерять их рост, вес и окружность головы, и им будет позволено успокоиться на коленях у матери. Без какого-либо вмешательства младенцам в этой группе будет позволено успокоиться на коленях матери в течение 5 минут, и после процедуры вакцинации родители, наблюдающая медсестра и исследователь будут проводить оценку боли по шкале FLACC. Кроме того, исследователь будет оценивать и записывать уровень ЧСС и SPO2 младенцев до, во время и после процедуры. В процессе оценки будет использоваться пульсоксиметр. Также будет записываться время плача младенцев. используется в процессе оценки. С точки зрения достоверности результатов исследования введение вакцины будет осуществляться одной и той же медицинской сестрой, работающей в вакцинном блоке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть здоровым
- Быть старше 4 недель
- Быть младше 1 года
- Согласие родителей на участие в исследовании
- Родиться между 38-42 неделями беременности
- Принять участие в программе плановой вакцинации Минздрава
Критерии исключения:
- Быть больным младенцем
- Быть старше 1 года
- Принимали анальгетики в течение последних 4 часов
- Родиться на сроке менее 37 недель беременности
- Родители не дают согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Исследователь будет применять акупрессуру к младенцам в этой группе в соответствии с методикой в течение 1 минуты в точке акупунктуры GB31 на ноге, где будет вводиться вакцина. Соображения до, во время и после применения акупрессуры следующие:
|
Это исследование будет проводиться в рамках рандомизированного плацебо-контролируемого исследования для изучения влияния акупрессуры, которая будет применяться к точке акупунктуры 31 «Фэнши» желчного пузыря (GB) до вакцинации, на интервенционную боль у младенцев (0-1 лет). ), вызванные вакциной.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Исследователь оказывает давление на точку плацебо, по крайней мере, на 2 цуня выше точки акупунктуры GB31 на вакцинируемой ноге в течение 1 минуты. Соображения до, во время и после давления следующие:
|
Плацебо Акупрессура
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Соображения до, во время и после следующие: Без какого-либо вмешательства родители, наблюдающая медсестра и исследователь после процедуры вакцинации будут проводить оценку боли у младенцев в этой группе с использованием шкалы FLACC. Кроме того, исследователь оценивает и записывает уровень ЧСС и SPO2 младенцев до, во время и после процедуры. Также будет регистрироваться время плача младенцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Начиная с вакцинации и до 1 минуты после процедуры
|
Родители будут проинформированы о шкале боли FLACC, и их попросят отметить уровни боли у детей на шкале.
Кроме того, уровень боли у детей будет определяться исследователем и медсестрой, которая является специалистом в области педиатрического ухода, с использованием одной и той же шкалы.
|
Начиная с вакцинации и до 1 минуты после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: До (1 минута), во время и после (1 минута) процедуры
|
Частота сердечных сокращений младенцев будет измеряться с помощью ручного портативного пульсоксиметра (Nellcor, Covidien, Made in USA) до, во время и после процедуры.
|
До (1 минута), во время и после (1 минута) процедуры
|
|
Уровень периферического насыщения кислородом (SPO2)
Временное ограничение: До (1 минута), во время и после (1 минута) процедуры
|
Уровни периферического насыщения кислородом у младенцев будут измеряться с помощью ручного портативного пульсоксиметра (Nellcor, Covidien, США) до, во время и после процедуры.
|
До (1 минута), во время и после (1 минута) процедуры
|
|
Время плача
Временное ограничение: После процедуры (1 минута)
|
Время плача у детей будет измеряться с помощью секундомера смартфона (Apple, Iphone 6s plus, сборка в Китае) после процедуры.
|
После процедуры (1 минута)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Carotenuto M, Gallai B, Parisi L, Roccella M, Esposito M. Acupressure therapy for insomnia in adolescents: a polysomnographic study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:157-62. doi: 10.2147/NDT.S41892. Epub 2013 Jan 24.
- Das R, Nayak BS, Margaret B. Acupressure and physical stress among high school students. Holist Nurs Pract. 2011 Mar-Apr;25(2):97-104. doi: 10.1097/HNP.0b013e31820d784a.
- Koc Ozkan T, Simsek Kucukkelepce D, Aydin Ozkan S. The effects of acupressure and foot massage on pain during heel lancing in neonates: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:103-108. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.004. Epub 2019 Aug 6.
- Norheim AJ, Liodden I, Howley M. Implementation of acupuncture and acupressure under surgical procedures in children: a pilot study. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):71-3. doi: 10.1136/aim.2009.002220. Epub 2010 May 10.
- Tanju O, Fatma Yilmaz K. Effect of acupressure on procedural pain before heel lancing in neonates. J Tradit Chin Med. 2021 Apr;41(2):331-337.
- Pour PS, Ameri GF, Kazemi M, Jahani Y. Comparison of Effects of Local Anesthesia and Two-Point Acupressure on the Severity of Venipuncture Pain Among Hospitalized 6-12-Year-Old Children. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):187-192. doi: 10.1016/j.jams.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Wang SM, Escalera S, Lin EC, Maranets I, Kain ZN. Extra-1 acupressure for children undergoing anesthesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):811-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181804441.
- Yeh CH, Chien LC, Chiang YC, Lin SW, Huang CK, Ren D. Reduction in nausea and vomiting in children undergoing cancer chemotherapy by either appropriate or sham auricular acupuncture points with standard care. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):334-40. doi: 10.1089/acm.2011.0102.
- Unesi Z , Sajed A, Sharifzadeh G R. The Effects of Manual Pressure on the Injection Site on Vaccination Pain Among Infants: A Two-Group Clinical Trial. Mod Care J. 2019;16(4):e95705. doi: 10.5812/modernc.95705.
- Liu CF, Chien LW. Efficacy of acupuncture in children with asthma: a systematic review. Ital J Pediatr. 2015 Jul 7;41:48. doi: 10.1186/s13052-015-0155-1.
- Tugcu AU, Cabioglu T, Abbasoglu A, Ecevit A, Ince DA, Tarcan A. Evaluation of peripheral perfusion in term newborns before and after Yintang (EX-HN 3) massage. J Tradit Chin Med. 2015 Dec;35(6):642-5. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30153-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Effect of Acupressure on Pain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .