Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupresury na ból interwencyjny u niemowląt

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Tanju OĞUL, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ akupresury na ból interwencyjny w okresie niemowlęcym przed szczepieniem: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu akupresury stosowanej na punkt akupunkturowy pęcherzyka żółciowego (GB) 31 „Fengshi” przed szczepieniami na ból interwencyjny spowodowany szczepieniami u niemowląt. Przeglądając literaturę można zauważyć, że akupresura jest stosowana w wielu dziedzinach i należy do niefarmakologicznych metod stosowanych przez pielęgniarki w ostatnich latach. Nie znaleziono jednak badań dotyczących wpływu akupresury, stosowanej przed szczepieniem, na interwencyjny ból wywołany szczepieniami u niemowląt. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu akupresury zastosowanej przed szczepieniem na ból interwencyjny u niemowląt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w ramach randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu badawczego w celu zbadania wpływu akupresury stosowanej na punkt akupunkturowy GB31 przed szczepieniem na ból interwencyjny u niemowląt (0-1 lat) spowodowany szczepionką.

Wprowadzenie: Jako niefarmakologiczna metoda wywodząca się z tradycyjnej medycyny chińskiej o 5000-letniej historii, akupresura jest stosowana w różnych częściach świata jako metoda leczenia (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . Istnieje kilka punktów w ciele, które mają ogromny potencjał do przenoszenia energii i są znane jako punkty akupunktury. W terapii akupresurowej stymulowane są procesy regulacyjne organizmu poprzez uciskanie palcami punktów akupunkturowych znajdujących się na powierzchni skóry. Te same punkty są używane w akupunkturze i akupresurze. Podczas gdy akupunkturę wykonuje się za pomocą igły, akupresurę wykonuje się rękami, aby wykonać delikatny, ale zdecydowany nacisk (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). Akupresura jest bardziej akceptowalną formą terapii dla grup wiekowych dzieci, ponieważ jest to procedura nieinwazyjna (Abbasoğlu i in., 2015). Ponadto niski koszt, brak skutków ubocznych i niewymagający szczególnych umiejętności zastosowania to także zalety tej terapii (Wang, Escalera, Lin, Maranets i Kain, 2008).

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu akupresury stosowanej na punkt akupunkturowy GB31 przed szczepieniami na ból interwencyjny spowodowany szczepieniami u niemowląt. Punkt akupunkturowy GB31 znajduje się na bocznej linii pośrodkowej uda, 7 cun [(w zależności od wzrostu pacjenta), u dorosłych 1 cun = około 3,3 cm] powyżej poprzecznego fałdu podkolanowego, miejsca, w którym styka się czubek palca środkowego kontakt, gdy pacjent stoi i leży płasko na plecach z rękami po bokach.

Analizując literaturę można zauważyć, że akupresura znajduje zastosowanie w wielu dziedzinach i należy do niefarmakologicznych metod stosowanych przez pielęgniarki w ostatnich latach. W tym kontekście, zgodnie z niektórymi badaniami pielęgniarskimi dotyczącymi akupresury u dzieci, stwierdzono, że akupresura jest skuteczna w zmniejszaniu nudności i wymiotów u dzieci z rakiem (Jones, Isom, Kemper i McLean, 2008, Yeh i in., 2012), łagodząc skutki uboczne chemioterapii i zmniejszanie zmęczenia (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), poprawa jakości snu (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), łagodzenie objawów astmy (Liu & Chien, 2015), zmniejszając stres fizyczny (Das, Nayak i Margaret, 2011), łagodząc objawy pooperacyjne (Norheim, Liodden i Howley, 2010) oraz łagodząc ból interwencyjny (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe i Aydin Özkan, 2019, Oğul i Yilmaz Kurt, 2021, Pour i in., 2017). Nie znaleziono jednak badań dotyczących wpływu akupresury stosowanej przed szczepieniem na ból interwencyjny wywołany szczepieniami u niemowląt. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu akupresury zastosowanej przed szczepieniem na ból interwencyjny u niemowląt.

Populacja badana i pobieranie próbek: Populacja badana składa się z niemowląt (niezależnie od płci) poddanych szczepieniom przez badany szpital uniwersytecki w ramach rutynowego programu szczepień Ministerstwa Zdrowia, a próba badawcza będzie się składać z niemowląt spełniających kryteria włączenia do badania kryteria. W celu określenia wielkości próby przeprowadzono analizę mocy. W badaniu przeprowadzono analizę mocy przy użyciu programu Gpower v.3.1.9.4. Do obliczenia wielkości próby wykorzystano badanie przeprowadzone przez Unesi, Sajed i Sharifzadeh (2019) (Unesi, Sajed i Sharifzadeh, 2019). W badaniu minimalna wymagana liczba próbek wynosiła 35 w każdej grupie (błąd typu I = 0,05, Moc testu = 0,90), z oczekiwaniem, że pomiędzy punktami skali bólu FLACC niemowląt w grupie interwencyjnej i kontrolnej powinna istnieć statystyczna istotność podczas zabiegu. Planowano zakończyć badanie na łącznie 105 niemowlętach, w tym 35 w grupie eksperymentalnej, 35 w grupie placebo i 35 w grupie kontrolnej.

Sposób zbierania danych: Dane będą zbierane przez badacza w jednostce, w której planowane jest przeprowadzenie badania.

Podczas zbierania danych wykorzystywane będą:

  • Formularz zbierania danych, przygotowany przez badacza w celu określenia cech demograficznych niemowlęcia, badacz przeprowadził zgodnie z literaturą (Abbasoglu i in., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu i in., 2015). Niektóre informacje w tym formularzu (takie jak tydzień ciąży, płeć i pomiary antropometryczne przy urodzeniu) zostaną zaczerpnięte z akt osobowych dziecka.
  • Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) do określenia stopnia bólu niemowlęcia w czasie podawania szczepionki (po szczepieniu),
  • Pulsoksymetr Urządzenie do pomiaru saturacji (SPO2) i tętna (HR) przed, w trakcie i po szczepieniu niemowląt,
  • Waga do określania aktualnej wagi niemowląt,
  • Miarka wzrostowa do określenia aktualnego wzrostu niemowląt,
  • Taśma do pomiaru obwodu głowy do określenia aktualnego obwodu głowy niemowląt,
  • Stoper smartfona do określania czasu płaczu niemowląt

Zbieranie danych grupy eksperymentalnej: Po zmierzeniu wzrostu, wagi i obwodu głowy niemowląt w tej grupie, które są karmione przed zabiegiem i pozwalają uspokoić się na kolanach matki, badacz zastosuje akupresurę na punkcie akupunkturowym GB31 , na nogę, która ma być szczepiona, przez 1 minutę zgodnie z techniką akupresury. Szczegółowe opisy techniki aplikacji akupresury oraz tego, jak duży nacisk zostanie zastosowany na wybrane punkty, nie zostaną uwzględnione w opracowaniu. Rozważania przed i po zastosowaniu akupresury są następujące:

  • Przed aplikacją akupresury ręce zostaną umyte w celu rozgrzania ich do temperatury ciała.
  • Zgodnie z literaturą akupresura będzie aplikowana kciukiem na punkt akupunkturowy GB31 (na bocznej linii pośrodkowej uda, 7 cun powyżej poprzecznego fałdu podkolanowego, punkt, w którym czubek palca środkowego styka się podczas stoi i leży płasko na plecach z rękami po bokach) przez 1 minutę przed podaniem szczepionki niemowlętom z grupy eksperymentalnej.
  • Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą skali FLACC przez rodziców, pielęgniarkę obserwującą i badacza po zabiegu szczepienia. Ponadto badacz ocenia i rejestruje poziom HR i SPO2 niemowląt przed, w trakcie i po zabiegu. W procesie oceny wykorzystany zostanie pulsoksymetr. Rejestrowany będzie również czas płaczu niemowląt. W procesie oceny zostanie wykorzystany stoper.
  • Pod względem wiarygodności wyników badań podanie szczepionki będzie realizowane przez tę samą pielęgniarkę, która pracuje w oddziale szczepień.

Gromadzenie danych grupy placebo: Po zmierzeniu wzrostu, wagi i obwodu głowy niemowląt w tej grupie, które są karmione przed zabiegiem i pozwalają uspokoić się na kolanach matki, badacz wywiera nacisk na placebo (pozorowane ) punkt co najmniej 2 cun powyżej punktu akupunkturowego GB31, na nodze przeznaczonej do szczepienia, przez 1 minutę.

Poniżej przedstawiono kwestie, które należy wziąć pod uwagę przed, w trakcie i po zastosowaniu ciśnienia:

  • Przed aplikacją akupresury ręce zostaną umyte w celu rozgrzania ich do temperatury ciała.
  • W przypadku niemowląt w grupie placebo, przed podaniem szczepionki będzie wywierany nacisk kciukiem przez 1 minutę do punktu (punktu pozorowanego), który nie pokrywa się z żadnym punktem akupunktury, co najmniej 2 cuny powyżej punktu akupunktury.

Po tym, jak niemowlęta z grupy placebo mogą się uspokoić na kolanach matki przez 5 minut, po procedurze szczepienia zostanie przeprowadzona ocena bólu przy użyciu skali FLACC przez rodziców, pielęgniarkę obserwującą i badacza. Ponadto badacz będzie oceniał i rejestrował poziom HR i SPO2 niemowląt przed, w trakcie i po zabiegu. W procesie oceny wykorzystany zostanie pulsoksymetr. Rejestrowany będzie również czas płaczu niemowląt. Stosowany będzie stoper w procesie oceny. Pod względem wiarygodności wyników badań podanie szczepionki będzie realizowane przez tę samą pielęgniarkę, która pracuje w oddziale szczepień.

Zbieranie danych grupy kontrolnej: Niemowlęta z tej grupy zostaną nakarmione przed zabiegiem, zmierzony zostanie ich wzrost, waga i obwód głowy oraz pozwoli im się uspokoić na kolanach matki. Bez żadnej interwencji niemowlęta z tej grupy będą miały możliwość uspokojenia się na kolanach matki przez 5 minut, a ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą skali FLACC przez rodziców, pielęgniarkę obserwującą i badacza po zabiegu szczepienia. Ponadto badacz będzie oceniał i rejestrował poziom HR i SPO2 niemowląt przed, w trakcie i po zabiegu. W procesie oceny wykorzystany zostanie pulsoksymetr. Rejestrowany będzie również czas płaczu niemowląt. Stoper będzie wykorzystywane w procesie ewaluacji. Pod względem wiarygodności wyników badań podanie szczepionki będzie realizowane przez tę samą pielęgniarkę, która pracuje w oddziale szczepień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być zdrowym
  • Być starszym niż 4 tygodnie
  • Mieć mniej niż 1 rok
  • Zgoda rodziców na udział w badaniu
  • Urodzić się między 38 a 42 tygodniem ciąży
  • Aby wziąć udział w rutynowym programie szczepień Ministerstwa Zdrowia

Kryteria wykluczenia:

  • Być chorym niemowlęciem
  • Mieć powyżej 1 roku życia
  • W ciągu ostatnich 4 godzin przyjmowałeś leki przeciwbólowe
  • Urodzić się poniżej 37 tygodnia ciąży
  • Rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Akupresura zostanie zastosowana u niemowląt z tej grupy przez badacza zgodnie z techniką przez 1 minutę w punkcie akupunkturowym GB31 na nodze, na której zostanie podana szczepionka. Przed, w trakcie i po zastosowaniu akupresury należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

  • Ręce zostaną umyte w celu ogrzania ich do temperatury ciała.
  • Akupresura zostanie zastosowana za pomocą kciuka w punkcie akupunkturowym GB31 przez 1 minutę przed podaniem szczepionki niemowlętom w grupie eksperymentalnej.
  • Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą skali FLACC przez rodziców, pielęgniarkę obserwującą i badacza po zabiegu szczepienia. Ponadto badacz ocenia i rejestruje poziom HR i SPO2 niemowląt przed, w trakcie i po zabiegu. Rejestrowany będzie również czas płaczu niemowląt.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w ramach randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu badawczego w celu zbadania wpływu akupresury stosowanej na punkt akupunkturowy pęcherzyka żółciowego (GB) 31 „Fengshi” przed szczepieniem, na ból interwencyjny u niemowląt (0-1 lat ) spowodowane przez szczepionkę.
Komparator placebo: Grupa placebo

Badacz będzie wywierał nacisk na punkt placebo, co najmniej 2 cuny powyżej punktu akupunktury GB31, na nodze, która ma zostać zaszczepiona, przez 1 minutę. Rozważania przed, w trakcie i po ciśnieniu są następujące:

  • Ręce zostaną umyte w celu ogrzania ich do temperatury ciała.
  • W przypadku niemowląt w grupie placebo, przed podaniem szczepionki będzie przykładany kciuk za pomocą kciuka przez 1 minutę do punktu placebo, który nie pokrywa się z żadnym punktem akupunktury, co najmniej 2 cuny powyżej punktu akupunktury.
  • Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą skali FLACC przez rodziców, pielęgniarkę obserwującą i badacza po zabiegu szczepienia. Ponadto badacz ocenia i rejestruje poziom HR i SPO2 niemowląt przed, w trakcie i po zabiegu. Rejestrowany będzie również czas płaczu niemowląt.
Akupresura placebo
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Rozważania przed, w trakcie i po są następujące:

Bez żadnej interwencji, ocena bólu niemowląt w tej grupie zostanie przeprowadzona przy użyciu skali FLACC przez rodziców, pielęgniarkę obserwującą i badacza po zabiegu szczepienia. Ponadto badacz ocenia i rejestruje poziom HR i SPO2 niemowląt przed, w trakcie i po zabiegu. Rejestrowany będzie również czas płaczu niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Począwszy od szczepienia i do 1 minuty po zabiegu
Rodzice zapoznają się ze skalą bólu FLACC i poproszą o zaznaczenie na skali poziomu bólu dzieci. Ponadto poziom bólu dzieci zostanie określony przez badacza i pielęgniarkę, która jest specjalistą w zakresie pielęgniarstwa pediatrycznego, przy użyciu tej samej skali.
Począwszy od szczepienia i do 1 minuty po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Przed (1 minuta), w trakcie i po (1 minuta) zabiegu
Tętno niemowląt będzie mierzone ręcznym przenośnym pulsoksymetrem (Nellcor, Covidien, Made in USA) przed, w trakcie i po zabiegu.
Przed (1 minuta), w trakcie i po (1 minuta) zabiegu
Obwodowy poziom nasycenia tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: Przed (1 minuta), w trakcie i po (1 minuta) zabiegu
Poziomy wysycenia krwi obwodowej niemowląt będą mierzone za pomocą przenośnego pulsoksymetru ręcznego (Nellcor, Covidien, Made in USA) przed, w trakcie i po zabiegu.
Przed (1 minuta), w trakcie i po (1 minuta) zabiegu
Czas płaczu
Ramy czasowe: Po zabiegu (1 minuta)
Czas płaczu dzieci będzie mierzony za pomocą stopera w smartfonie (Apple, Iphone 6s plus, zmontowany w Chinach) po zabiegu.
Po zabiegu (1 minuta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Effect of Acupressure on Pain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko, Tylko

3
Subskrybuj