- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05166551
Wpływ akupresury na ból interwencyjny u niemowląt
Wpływ akupresury na ból interwencyjny w okresie niemowlęcym przed szczepieniem: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w ramach randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu badawczego w celu zbadania wpływu akupresury stosowanej na punkt akupunkturowy GB31 przed szczepieniem na ból interwencyjny u niemowląt (0-1 lat) spowodowany szczepionką.
Wprowadzenie: Jako niefarmakologiczna metoda wywodząca się z tradycyjnej medycyny chińskiej o 5000-letniej historii, akupresura jest stosowana w różnych częściach świata jako metoda leczenia (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . Istnieje kilka punktów w ciele, które mają ogromny potencjał do przenoszenia energii i są znane jako punkty akupunktury. W terapii akupresurowej stymulowane są procesy regulacyjne organizmu poprzez uciskanie palcami punktów akupunkturowych znajdujących się na powierzchni skóry. Te same punkty są używane w akupunkturze i akupresurze. Podczas gdy akupunkturę wykonuje się za pomocą igły, akupresurę wykonuje się rękami, aby wykonać delikatny, ale zdecydowany nacisk (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). Akupresura jest bardziej akceptowalną formą terapii dla grup wiekowych dzieci, ponieważ jest to procedura nieinwazyjna (Abbasoğlu i in., 2015). Ponadto niski koszt, brak skutków ubocznych i niewymagający szczególnych umiejętności zastosowania to także zalety tej terapii (Wang, Escalera, Lin, Maranets i Kain, 2008).
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu akupresury stosowanej na punkt akupunkturowy GB31 przed szczepieniami na ból interwencyjny spowodowany szczepieniami u niemowląt. Punkt akupunkturowy GB31 znajduje się na bocznej linii pośrodkowej uda, 7 cun [(w zależności od wzrostu pacjenta), u dorosłych 1 cun = około 3,3 cm] powyżej poprzecznego fałdu podkolanowego, miejsca, w którym styka się czubek palca środkowego kontakt, gdy pacjent stoi i leży płasko na plecach z rękami po bokach.
Analizując literaturę można zauważyć, że akupresura znajduje zastosowanie w wielu dziedzinach i należy do niefarmakologicznych metod stosowanych przez pielęgniarki w ostatnich latach. W tym kontekście, zgodnie z niektórymi badaniami pielęgniarskimi dotyczącymi akupresury u dzieci, stwierdzono, że akupresura jest skuteczna w zmniejszaniu nudności i wymiotów u dzieci z rakiem (Jones, Isom, Kemper i McLean, 2008, Yeh i in., 2012), łagodząc skutki uboczne chemioterapii i zmniejszanie zmęczenia (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), poprawa jakości snu (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), łagodzenie objawów astmy (Liu & Chien, 2015), zmniejszając stres fizyczny (Das, Nayak i Margaret, 2011), łagodząc objawy pooperacyjne (Norheim, Liodden i Howley, 2010) oraz łagodząc ból interwencyjny (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe i Aydin Özkan, 2019, Oğul i Yilmaz Kurt, 2021, Pour i in., 2017). Nie znaleziono jednak badań dotyczących wpływu akupresury stosowanej przed szczepieniem na ból interwencyjny wywołany szczepieniami u niemowląt. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu akupresury zastosowanej przed szczepieniem na ból interwencyjny u niemowląt.
Populacja badana i pobieranie próbek: Populacja badana składa się z niemowląt (niezależnie od płci) poddanych szczepieniom przez badany szpital uniwersytecki w ramach rutynowego programu szczepień Ministerstwa Zdrowia, a próba badawcza będzie się składać z niemowląt spełniających kryteria włączenia do badania kryteria. W celu określenia wielkości próby przeprowadzono analizę mocy. W badaniu przeprowadzono analizę mocy przy użyciu programu Gpower v.3.1.9.4. Do obliczenia wielkości próby wykorzystano badanie przeprowadzone przez Unesi, Sajed i Sharifzadeh (2019) (Unesi, Sajed i Sharifzadeh, 2019). W badaniu minimalna wymagana liczba próbek wynosiła 35 w każdej grupie (błąd typu I = 0,05, Moc testu = 0,90), z oczekiwaniem, że pomiędzy punktami skali bólu FLACC niemowląt w grupie interwencyjnej i kontrolnej powinna istnieć statystyczna istotność podczas zabiegu. Planowano zakończyć badanie na łącznie 105 niemowlętach, w tym 35 w grupie eksperymentalnej, 35 w grupie placebo i 35 w grupie kontrolnej.
Sposób zbierania danych: Dane będą zbierane przez badacza w jednostce, w której planowane jest przeprowadzenie badania.
Podczas zbierania danych wykorzystywane będą:
- Formularz zbierania danych, przygotowany przez badacza w celu określenia cech demograficznych niemowlęcia, badacz przeprowadził zgodnie z literaturą (Abbasoglu i in., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu i in., 2015). Niektóre informacje w tym formularzu (takie jak tydzień ciąży, płeć i pomiary antropometryczne przy urodzeniu) zostaną zaczerpnięte z akt osobowych dziecka.
- Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) do określenia stopnia bólu niemowlęcia w czasie podawania szczepionki (po szczepieniu),
- Pulsoksymetr Urządzenie do pomiaru saturacji (SPO2) i tętna (HR) przed, w trakcie i po szczepieniu niemowląt,
- Waga do określania aktualnej wagi niemowląt,
- Miarka wzrostowa do określenia aktualnego wzrostu niemowląt,
- Taśma do pomiaru obwodu głowy do określenia aktualnego obwodu głowy niemowląt,
- Stoper smartfona do określania czasu płaczu niemowląt
Zbieranie danych grupy eksperymentalnej: Po zmierzeniu wzrostu, wagi i obwodu głowy niemowląt w tej grupie, które są karmione przed zabiegiem i pozwalają uspokoić się na kolanach matki, badacz zastosuje akupresurę na punkcie akupunkturowym GB31 , na nogę, która ma być szczepiona, przez 1 minutę zgodnie z techniką akupresury. Szczegółowe opisy techniki aplikacji akupresury oraz tego, jak duży nacisk zostanie zastosowany na wybrane punkty, nie zostaną uwzględnione w opracowaniu. Rozważania przed i po zastosowaniu akupresury są następujące:
- Przed aplikacją akupresury ręce zostaną umyte w celu rozgrzania ich do temperatury ciała.
- Zgodnie z literaturą akupresura będzie aplikowana kciukiem na punkt akupunkturowy GB31 (na bocznej linii pośrodkowej uda, 7 cun powyżej poprzecznego fałdu podkolanowego, punkt, w którym czubek palca środkowego styka się podczas stoi i leży płasko na plecach z rękami po bokach) przez 1 minutę przed podaniem szczepionki niemowlętom z grupy eksperymentalnej.
- Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą skali FLACC przez rodziców, pielęgniarkę obserwującą i badacza po zabiegu szczepienia. Ponadto badacz ocenia i rejestruje poziom HR i SPO2 niemowląt przed, w trakcie i po zabiegu. W procesie oceny wykorzystany zostanie pulsoksymetr. Rejestrowany będzie również czas płaczu niemowląt. W procesie oceny zostanie wykorzystany stoper.
- Pod względem wiarygodności wyników badań podanie szczepionki będzie realizowane przez tę samą pielęgniarkę, która pracuje w oddziale szczepień.
Gromadzenie danych grupy placebo: Po zmierzeniu wzrostu, wagi i obwodu głowy niemowląt w tej grupie, które są karmione przed zabiegiem i pozwalają uspokoić się na kolanach matki, badacz wywiera nacisk na placebo (pozorowane ) punkt co najmniej 2 cun powyżej punktu akupunkturowego GB31, na nodze przeznaczonej do szczepienia, przez 1 minutę.
Poniżej przedstawiono kwestie, które należy wziąć pod uwagę przed, w trakcie i po zastosowaniu ciśnienia:
- Przed aplikacją akupresury ręce zostaną umyte w celu rozgrzania ich do temperatury ciała.
- W przypadku niemowląt w grupie placebo, przed podaniem szczepionki będzie wywierany nacisk kciukiem przez 1 minutę do punktu (punktu pozorowanego), który nie pokrywa się z żadnym punktem akupunktury, co najmniej 2 cuny powyżej punktu akupunktury.
Po tym, jak niemowlęta z grupy placebo mogą się uspokoić na kolanach matki przez 5 minut, po procedurze szczepienia zostanie przeprowadzona ocena bólu przy użyciu skali FLACC przez rodziców, pielęgniarkę obserwującą i badacza. Ponadto badacz będzie oceniał i rejestrował poziom HR i SPO2 niemowląt przed, w trakcie i po zabiegu. W procesie oceny wykorzystany zostanie pulsoksymetr. Rejestrowany będzie również czas płaczu niemowląt. Stosowany będzie stoper w procesie oceny. Pod względem wiarygodności wyników badań podanie szczepionki będzie realizowane przez tę samą pielęgniarkę, która pracuje w oddziale szczepień.
Zbieranie danych grupy kontrolnej: Niemowlęta z tej grupy zostaną nakarmione przed zabiegiem, zmierzony zostanie ich wzrost, waga i obwód głowy oraz pozwoli im się uspokoić na kolanach matki. Bez żadnej interwencji niemowlęta z tej grupy będą miały możliwość uspokojenia się na kolanach matki przez 5 minut, a ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą skali FLACC przez rodziców, pielęgniarkę obserwującą i badacza po zabiegu szczepienia. Ponadto badacz będzie oceniał i rejestrował poziom HR i SPO2 niemowląt przed, w trakcie i po zabiegu. W procesie oceny wykorzystany zostanie pulsoksymetr. Rejestrowany będzie również czas płaczu niemowląt. Stoper będzie wykorzystywane w procesie ewaluacji. Pod względem wiarygodności wyników badań podanie szczepionki będzie realizowane przez tę samą pielęgniarkę, która pracuje w oddziale szczepień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanju OĞUL, MSc.
- Numer telefonu: 27410 +902122242618
- E-mail: tanju.ogul@iuc.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Duygu GÖZEN, Ph.D
- Numer telefonu: 27403 +902122242618
- E-mail: duygu.gozen@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:
- Być zdrowym
- Być starszym niż 4 tygodnie
- Mieć mniej niż 1 rok
- Zgoda rodziców na udział w badaniu
- Urodzić się między 38 a 42 tygodniem ciąży
- Aby wziąć udział w rutynowym programie szczepień Ministerstwa Zdrowia
Kryteria wykluczenia:
- Być chorym niemowlęciem
- Mieć powyżej 1 roku życia
- W ciągu ostatnich 4 godzin przyjmowałeś leki przeciwbólowe
- Urodzić się poniżej 37 tygodnia ciąży
- Rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Akupresura zostanie zastosowana u niemowląt z tej grupy przez badacza zgodnie z techniką przez 1 minutę w punkcie akupunkturowym GB31 na nodze, na której zostanie podana szczepionka. Przed, w trakcie i po zastosowaniu akupresury należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
|
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w ramach randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu badawczego w celu zbadania wpływu akupresury stosowanej na punkt akupunkturowy pęcherzyka żółciowego (GB) 31 „Fengshi” przed szczepieniem, na ból interwencyjny u niemowląt (0-1 lat ) spowodowane przez szczepionkę.
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Badacz będzie wywierał nacisk na punkt placebo, co najmniej 2 cuny powyżej punktu akupunktury GB31, na nodze, która ma zostać zaszczepiona, przez 1 minutę. Rozważania przed, w trakcie i po ciśnieniu są następujące:
|
Akupresura placebo
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rozważania przed, w trakcie i po są następujące: Bez żadnej interwencji, ocena bólu niemowląt w tej grupie zostanie przeprowadzona przy użyciu skali FLACC przez rodziców, pielęgniarkę obserwującą i badacza po zabiegu szczepienia. Ponadto badacz ocenia i rejestruje poziom HR i SPO2 niemowląt przed, w trakcie i po zabiegu. Rejestrowany będzie również czas płaczu niemowląt. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Począwszy od szczepienia i do 1 minuty po zabiegu
|
Rodzice zapoznają się ze skalą bólu FLACC i poproszą o zaznaczenie na skali poziomu bólu dzieci.
Ponadto poziom bólu dzieci zostanie określony przez badacza i pielęgniarkę, która jest specjalistą w zakresie pielęgniarstwa pediatrycznego, przy użyciu tej samej skali.
|
Począwszy od szczepienia i do 1 minuty po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Przed (1 minuta), w trakcie i po (1 minuta) zabiegu
|
Tętno niemowląt będzie mierzone ręcznym przenośnym pulsoksymetrem (Nellcor, Covidien, Made in USA) przed, w trakcie i po zabiegu.
|
Przed (1 minuta), w trakcie i po (1 minuta) zabiegu
|
Obwodowy poziom nasycenia tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: Przed (1 minuta), w trakcie i po (1 minuta) zabiegu
|
Poziomy wysycenia krwi obwodowej niemowląt będą mierzone za pomocą przenośnego pulsoksymetru ręcznego (Nellcor, Covidien, Made in USA) przed, w trakcie i po zabiegu.
|
Przed (1 minuta), w trakcie i po (1 minuta) zabiegu
|
Czas płaczu
Ramy czasowe: Po zabiegu (1 minuta)
|
Czas płaczu dzieci będzie mierzony za pomocą stopera w smartfonie (Apple, Iphone 6s plus, zmontowany w Chinach) po zabiegu.
|
Po zabiegu (1 minuta)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Carotenuto M, Gallai B, Parisi L, Roccella M, Esposito M. Acupressure therapy for insomnia in adolescents: a polysomnographic study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:157-62. doi: 10.2147/NDT.S41892. Epub 2013 Jan 24.
- Das R, Nayak BS, Margaret B. Acupressure and physical stress among high school students. Holist Nurs Pract. 2011 Mar-Apr;25(2):97-104. doi: 10.1097/HNP.0b013e31820d784a.
- Koc Ozkan T, Simsek Kucukkelepce D, Aydin Ozkan S. The effects of acupressure and foot massage on pain during heel lancing in neonates: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:103-108. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.004. Epub 2019 Aug 6.
- Norheim AJ, Liodden I, Howley M. Implementation of acupuncture and acupressure under surgical procedures in children: a pilot study. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):71-3. doi: 10.1136/aim.2009.002220. Epub 2010 May 10.
- Tanju O, Fatma Yilmaz K. Effect of acupressure on procedural pain before heel lancing in neonates. J Tradit Chin Med. 2021 Apr;41(2):331-337.
- Pour PS, Ameri GF, Kazemi M, Jahani Y. Comparison of Effects of Local Anesthesia and Two-Point Acupressure on the Severity of Venipuncture Pain Among Hospitalized 6-12-Year-Old Children. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):187-192. doi: 10.1016/j.jams.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Wang SM, Escalera S, Lin EC, Maranets I, Kain ZN. Extra-1 acupressure for children undergoing anesthesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):811-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181804441.
- Yeh CH, Chien LC, Chiang YC, Lin SW, Huang CK, Ren D. Reduction in nausea and vomiting in children undergoing cancer chemotherapy by either appropriate or sham auricular acupuncture points with standard care. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):334-40. doi: 10.1089/acm.2011.0102.
- Unesi Z , Sajed A, Sharifzadeh G R. The Effects of Manual Pressure on the Injection Site on Vaccination Pain Among Infants: A Two-Group Clinical Trial. Mod Care J. 2019;16(4):e95705. doi: 10.5812/modernc.95705.
- Liu CF, Chien LW. Efficacy of acupuncture in children with asthma: a systematic review. Ital J Pediatr. 2015 Jul 7;41:48. doi: 10.1186/s13052-015-0155-1.
- Tugcu AU, Cabioglu T, Abbasoglu A, Ecevit A, Ince DA, Tarcan A. Evaluation of peripheral perfusion in term newborns before and after Yintang (EX-HN 3) massage. J Tradit Chin Med. 2015 Dec;35(6):642-5. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30153-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effect of Acupressure on Pain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziecko, Tylko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada